ES-HIFU, collecte de données prospectives sur les patients traités par ablation partielle des glandes HIFU pour le cancer de la prostate (ES-HIFU)
27 mars 2025 mis à jour par: EDAP TMS S.A.
Une collecte de données prospective multi-institutionnelle sur des patients traités par ablation partielle des glandes par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour le cancer de la prostate
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du traitement du cancer de la prostate chez les patients ayant reçu un traitement HIFU focal à l'aide du dispositif médical Focal One.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espagne, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé et éligibles au traitement HIFU pour le cancer de la prostate, à l'exclusion du traitement de la glande entière.
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible au traitement HIFU pour le cancer de la prostate, à l'exclusion du traitement de la glande entière.
- Patient nouvellement diagnostiqué avec un cancer de la prostate localisé confirmé par une biopsie guidée par imagerie (IRM et/ou micro-échographies).
- Gleason ≤ 4+3.
- Patient devant recevoir un traitement HIFU tel que déterminé par le médecin.
- Patient bénéficiant d’une couverture santé. Patients hispanophones ayant la capacité de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d’un cancer bilatéral de la prostate nécessitant un traitement de la glande entière.
- Les patients ont détecté cliniquement des métastases.
- Patient présentant une extension du cancer ou une invasion des vésicules séminales.
- Patient présentant des contre-indications au traitement HIFU : se référer au manuel d'utilisation complet de Focal One.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 1 an
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en utilisant la classification Clavien-Dindo
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1 an
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaires IQL
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3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire ICIQ
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3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation de la fonction érectile
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire IIEF-5
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3, 6, 9 et 12 mois
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Symptômes urinaires
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire IPSS
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3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDAP TMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .