ES-HIFU, prospektivní sběr dat pacientů léčených parciální ablací žlázy HIFU pro karcinom prostaty (ES-HIFU)
27. března 2025 aktualizováno: EDAP TMS S.A.
Multiinstitucionální prospektivní sběr dat pacientů léčených parciálním vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) ablací pro karcinom prostaty
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost léčby rakoviny prostaty u pacientů, kteří podstoupili fokální HIFU léčbu pomocí zdravotnického zařízení Focal One.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nově diagnostikovaní s lokalizovanou rakovinou prostaty a způsobilí pro HIFU léčbu rakoviny prostaty, s výjimkou léčby celé žlázy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro HIFU léčbu rakoviny prostaty, s výjimkou léčby celé žlázy.
- Pacient nově diagnostikovaný s lokalizovaným karcinomem prostaty potvrzený obrazem řízenou biopsií (MRI a/nebo mikroultrazvuky).
- Gleason ≤ 4+3.
- Pacient naplánovaný na léčbu HIFU podle rozhodnutí lékaře.
- Pacient s pokrytím zdravotní péče. Španělsky mluvící pacienti se schopností poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s oboustranným karcinomem prostaty vyžadujícím léčbu celé žlázy.
- Pacienti klinicky detekovali metastázy.
- Pacient s rozšířením rakoviny nebo invazí semenných váčků.
- Pacient s kontraindikacemi pro léčbu HIFU: prostudujte si prosím kompletní uživatelskou příručku Focal One.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
|
pomocí klasifikace Clavien-Dindo
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
IQL dotazníky
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení močové inkontinence
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
ICIQ dotazník
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dotazník IIEF-5
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
IPSS dotazník
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDAP TMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .