ES-HIFU, prospektiv datainnsamling av pasienter behandlet med delvis kjertel-HIFU-ablasjon for prostatakreft (ES-HIFU)
27. mars 2025 oppdatert av: EDAP TMS S.A.
En multi-institusjonell prospektiv datainnsamling av pasienter behandlet med partiell kjertel med høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon for prostatakreft
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten ved behandling av prostatakreft hos pasienter som har mottatt en fokal HIFU-behandling med Focal One medisinsk utstyr.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spania, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig er diagnostisert med lokalisert prostatakreft og er kvalifisert for HIFU-behandling for prostatakreft, unntatt helkjertelbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for HIFU-behandling for prostatakreft, unntatt helkjertelbehandling.
- Pasient nylig diagnostisert med lokalisert prostatakreft bekreftet med bildeveiledet biopsi (MRI og/eller mikroultralyd).
- Gleason ≤ 4+3.
- Pasienten er planlagt for HIFU-behandling som bestemt av legen.
- Pasient med helsedekning. Spansktalende pasienter med evne til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med bilateral prostatakreft som krever behandling av hele kjertelen.
- Pasienter påviste klinisk metastase.
- Pasient med en forlengelse av kreft eller sædblærinvasjon.
- Pasient med kontraindikasjoner for HIFU-behandling: se den fullstendige brukermanualen for Focal One.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
1 år
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
IQL spørreskjemaer
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Evaluering av urininkontinens
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ICIQ spørreskjema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Erektil funksjon vurdering
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
IIEF-5 spørreskjema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Symptomer på urinveier
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
IPSS spørreskjema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDAP TMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .