ES-HIFU, Проспективный сбор данных о пациентах, прошедших частичную HIFU-абляцию желез по поводу рака предстательной железы (ES-HIFU)
27 марта 2025 г. обновлено: EDAP TMS S.A.
Многоинституциональный проспективный сбор данных о пациентах, пролеченных с помощью частичной абляции высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU) железы по поводу рака предстательной железы
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лечения рака простаты у пациентов, получивших фокальное HIFU-лечение с использованием медицинского устройства Focal One.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Испания, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых впервые диагностирован локализованный рак простаты и имеют право на лечение HIFU по поводу рака простаты, за исключением лечения всей железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на лечение HIFU по поводу рака предстательной железы, за исключением лечения всей железы.
- У пациента впервые диагностирован локализованный рак простаты, подтвержденный биопсией под визуальным контролем (МРТ и/или микроУЗИ).
- Глисон ≤ 4+3.
- Пациенту назначено лечение HIFU по решению врача.
- Пациент с медицинской страховкой. Испаноязычные пациенты с возможностью предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с двусторонним раком простаты, требующий лечения всей железы.
- У больных клинически обнаруживаются метастазы.
- Пациент с распространением рака или инвазией семенных пузырьков.
- Пациенты с противопоказаниями к лечению HIFU: обратитесь к полному руководству пользователя Focal One.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
используя классификацию Клавиена-Диндо
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
IQL-опросники
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Оценка недержания мочи
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ICIQ-анкета
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Оценка эректильной функции
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Анкета МИЭФ-5
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Анкета IPSS
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- EDAP TMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .