末梢静脈カテーテル静脈炎の予防における局所ごま油の効果: 臨床試験。
2024年4月16日 更新者：Virginia Meneses Campos、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
化学療法に関連する末梢静脈カテーテル静脈炎の予防における局所ゴマ油の効果: 臨床試験。
がんは治癒率が高いにもかかわらず、現在増加傾向にあり、診断数も増加している病気です。
これらの患者の治療には静脈アクセスが必要であり、最初の治療では末梢挿入が行われます。 これらの末梢静脈カテーテルと静脈に対する非常に攻撃的な治療を組み合わせると、化学性静脈炎が発生する原因になります。
静脈炎は、化学的要因、刺激性薬剤の灌流などの要因の組み合わせによって引き起こされる炎症です。機械的なものは穿刺部位、カテーテルの種類、固定に起因し、感染性は皮膚を起源とし内部に移動する病原体の定着によって引き起こされます。
静脈炎には静脈壁の損傷が伴うため、患者は血栓形成のリスクにもさらされ、血栓静脈炎、深部静脈血栓症、または肺塞栓症を引き起こします。
静脈炎が発生すると、激しい継続的な痛みが生じ、感度が高まり、熱感や腫れを伴います。
研究者らは、局所用ゴマ油を使用し、その抗炎症特性のおかげで、静脈炎の発生を防ぐのに効果があるかどうかを研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginia Meneses Campos
- 電話番号：+34685953641
- メール：virginia.meneses@scsalud.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginia Meneses Campos
- 電話番号：+34942202520
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Virginia Meneses Campos
- 電話番号：+34942202520
- メール：virginia.meneses@scsalud.es
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主任研究者：
- Virginia Meneses Campos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 意識があり、研究に参加することに同意できる認知状態にあること。
- 化学療法治療が必要な新生物と診断された場合。
- 化学療法投与のためのバスキュラーアクセスとして上肢に CVP を保持すること。
除外基準:
- ごま油アレルギーです。
- ナッツ類にアレルギーがある。
- スペイン語での会話、読み書きができない。
- 最後の日、または緩和的な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この腕には、挿入点から約 3 センチメートルの溝のある静脈に沿って毎日 2 滴のゴマ油が投与されます。
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末梢静脈カテーテルは、ユニットに入院し、それを必要とする患者に送られます。 マルケス・デ・バルデシージャ病院の静脈アクセスのチャネリングに関するガイドに記載されている指示に従います。 静脈アクセスが導通されると、固定され、将来のモニタリングのために穿刺点が見えるようになります。 このプロジェクトに選ばれたごま油は、ネッサンスブランドの「セサミビオ - 100％純粋な植物油」です。 この手順を実行するには、朝の勤務中に患者を担当する看護師が、静脈内治療用に導かれた静脈の経路に合わせて、挿入ポイントから約2cm上の領域にゴマ油を毎日2滴塗布します。 吸収されるまで、適用領域を約 3x3cm 伸ばして小さなマッサージを行います。 空気中で乾燥させます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
この腕には、挿入点から約 3 センチメートルの経路のある静脈に沿って生理食塩水を毎日 2 滴投与します。
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介入群で説明したのと同じ手順に従って静脈にカニューレを挿入した後、対照群に属する患者には生理食塩水を 2 滴投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢カテーテルを使用し、ゴマ油を局所塗布している腫瘍患者における静脈炎の数
時間枠：1年
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刺激性の高浸透圧の静脈内投薬を受けている腫瘍患者において、ゴマ油の使用により静脈炎の発生が減少するかどうかを評価することを目的として、介入グループにゴマ油が使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢カテーテルを装着した患者におけるゴマ油の局所塗布に関連して現れるその他の副作用
時間枠：1年
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末梢カテーテルを介した化学療法投与に関連するその他の副作用の登録: 血管外漏出、入院中のカニューレ挿入数、カテーテル期間および中止の理由。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginia Meneses Campos、employee
- スタディディレクター：Virginia Meneses、employee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urbanetto Jde S, Peixoto CG, May TA. Incidence of phlebitis associated with the use of peripheral IV catheter and following catheter removal. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2746. doi: 10.1590/1518-8345.0604.2746.
- Wu XF, Yu YJ, Ying LM, Tan WF, Zhan XY, Wang LC. Hot Compress with Chinese Herbal Salt Packets Reducing PICC Catheter Complications: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2018 Nov;24(11):809-814. doi: 10.1007/s11655-018-2913-y. Epub 2018 Jun 27.
- Saini V, Samra T, Ahuja N, Sethi S. A prospective randomized study to evaluate safety and efficacy of heparin topical solution (1000 IU/ml) compared to heparin topical gel (200 IU/g) in prevention of infusion-associated phlebitis. Indian J Pharmacol. 2018 Nov-Dec;50(6):344-349. doi: 10.4103/ijp.IJP_201_17.
- Behnamfar N, Parsa Yekta Z, Mojab F, Kazem Naeini SM. The effect of nigella sativa oil on the prevention of phlebitis induced by chemotherapy: a clinical trial. Biomedicine (Taipei). 2019 Sep;9(3):20. doi: 10.1051/bmdcn/2019090320. Epub 2019 Aug 27. Erratum In: Biomedicine (Taipei). 2019 Dec;9(4):30.
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Hashemi-Karoie SZ, Khalilian A. The effects of sesame oil on the prevention of amiodarone-induced phlebitis. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 May-Jun;20(3):365-70.
- Bigdeli Shamloo MB, Nasiri M, Maneiy M, Dorchin M, Mojab F, Bahrami H, Naseri MS, Kiarsi M. Effects of topical sesame (Sesamum indicum) oil on the pain severity of chemotherapy-induced phlebitis in patients with colorectal cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:78-85. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.016. Epub 2019 Feb 2.
- Goulart CB, Custodio CS, Vasques CI, Ferreira EB, Diniz Dos Reis PE. Effectiveness of topical interventions to prevent or treat intravenous therapy-related phlebitis: A systematic review. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2138-2149. doi: 10.1111/jocn.15266. Epub 2020 May 20.
- Nekuzad N, Ashke Torab T, Mojab F, Alavi-Majd H, Azadeh P, Ehtejab G. Effect of external use of sesame oil in the prevention of chemotherapy-induced phlebitis. Iran J Pharm Res. 2012 Fall;11(4):1065-71.
- Liu B, Wu Z, Lin C, Li L, Kuang X. Applicability of TIVAP versus PICC in non-hematological malignancies patients: A meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2021 Aug 3;16(8):e0255473. doi: 10.1371/journal.pone.0255473. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月5日
一次修了 (推定)
2025年2月11日
研究の完了 (推定)
2025年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。