- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06375850
Effekter av aktuell sesamolje i forebygging av perifer venekateterflebitt: klinisk forsøk.
Effekter av aktuell sesamolje i forebygging av kjemoterapi-assosiert perifert venekateterflebitt: klinisk forsøk.
Kreft er en sykdom som, til tross for en høyere helbredelsesrate, for tiden er på vei oppover, med en økning i antall diagnoser.
For behandling av disse pasientene kreves en venøs tilgang, som i de første behandlingene er perifer innsetting. Disse perifere venekateter i kombinasjon med svært aggressive behandlinger for venene er årsaken til utseendet til kjemisk flebitt.
Flebitt er en betennelse forårsaket av en kombinasjon av faktorer, enten det er kjemisk, perfusjon av irriterende medisiner; mekanisk, på grunn av punkteringsstedet, type og fiksering av kateteret og infeksiøs, forårsaket av kolonisering av patogene midler hvis opprinnelse er huden og som migrerer innover.
Flebitt innebærer en skade på veneveggen, og følgelig vil pasienten også være i fare for trombedannelse, som igjen fører til tromboflebitt, dyp venetrombose eller lungeemboli.
Eksistensen av flebitt innebærer intens og konstant smerte, med økt følsomhet og en følelse av varme og hevelse.
Med bruk av aktuell sesamolje, og takket være dens anti-inflammatoriske egenskaper, har etterforskerne til hensikt å undersøke om det er effektivt for å forhindre utseende av flebitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Meneses Campos
- Telefonnummer: +34685953641
- E-post: virginia.meneses@scsalud.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginia Meneses Campos
- Telefonnummer: +34942202520
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Virginia Meneses Campos
- Telefonnummer: +34942202520
- E-post: virginia.meneses@scsalud.es
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Meneses Campos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år.
- Å være bevisst og ha en kognitiv tilstand som gjør at han/hun kan gi samtykke til å delta i studien.
- Bli diagnostisert med en neoplasma som krever cellegiftbehandling.
- Å være bærer av en CVP i øvre ekstremitet som vaskulær tilgang for kjemoterapiadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Å være allergisk mot sesamolje.
- Vær allergisk mot nøtter.
- Å ikke kunne snakke, lese og skrive på spansk.
- Siste dager eller palliativ situasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil bli administrert 2 dråper sesamolje daglig langs den kanaliserte venen, ca. 3 centimeter fra innsettingspunktet.
|
Et perifert venekateter vil bli kanalisert til pasienten som er innlagt på enheten og som trenger det. Indikasjonene som er inkludert i veiledningen for kanalisering av venøs tilgang til Marqués de Valdecilla sykehus vil bli fulgt. Når den venøse tilgangen er kanalisert, vil den bli fikset med, og etterlate punkteringspunktet synlig for fremtidig overvåking. Sesamoljen som er valgt for prosjektet er "Sesambio - 100% ren vegetabilsk olje fra Naissance-merket. For å utføre prosedyren vil to dråper sesamolje påføres daglig av sykepleieren som er ansvarlig for pasienten under morgenskiftet i området ca. 2 cm over innsettingspunktet og sammenfallende med forløpet av venen som kanaliseres for intravenøs terapi. En liten massasje av påføringsområdet vil bli utført, med en tilnærmet forlengelse på 3x3 cm, inntil det absorberes. Det blir liggende å tørke i luften. |
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen vil bli administrert 2 dråper fysiologisk saltvann daglig langs den kanaliserte venen, ca. 3 centimeter fra innsettingspunktet.
|
Etter kanylering av venen etter samme prosedyre som forklart i intervensjonsarmen, vil pasienter som tilhører kontrollarmen få to dråper saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall flebitter hos onkologiske pasienter med perifert kateter som påføres sesamolje lokalt
Tidsramme: ett år
|
Sesamolje vil bli brukt i intervensjonsgruppene, med sikte på å vurdere om bruken reduserer forekomsten av flebitt hos onkologiske pasienter med irriterende og høy osmolaritet intravenøs medisin.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre bivirkninger som vises i forhold til lokal påføring av sesamolje hos pasienter med perifere katetre
Tidsramme: ett år
|
Registrering av andre bivirkninger knyttet til kjemoterapiadministrasjon gjennom et perifert kateter: ekstravasasjon, antall kanyler ved innleggelse, katetervarighet og årsak til uttak.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Meneses Campos, Employee
- Studieleder: Virginia Meneses, Employee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Urbanetto Jde S, Peixoto CG, May TA. Incidence of phlebitis associated with the use of peripheral IV catheter and following catheter removal. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2746. doi: 10.1590/1518-8345.0604.2746.
- Wu XF, Yu YJ, Ying LM, Tan WF, Zhan XY, Wang LC. Hot Compress with Chinese Herbal Salt Packets Reducing PICC Catheter Complications: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2018 Nov;24(11):809-814. doi: 10.1007/s11655-018-2913-y. Epub 2018 Jun 27.
- Saini V, Samra T, Ahuja N, Sethi S. A prospective randomized study to evaluate safety and efficacy of heparin topical solution (1000 IU/ml) compared to heparin topical gel (200 IU/g) in prevention of infusion-associated phlebitis. Indian J Pharmacol. 2018 Nov-Dec;50(6):344-349. doi: 10.4103/ijp.IJP_201_17.
- Behnamfar N, Parsa Yekta Z, Mojab F, Kazem Naeini SM. The effect of nigella sativa oil on the prevention of phlebitis induced by chemotherapy: a clinical trial. Biomedicine (Taipei). 2019 Sep;9(3):20. doi: 10.1051/bmdcn/2019090320. Epub 2019 Aug 27. Erratum In: Biomedicine (Taipei). 2019 Dec;9(4):30.
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Hashemi-Karoie SZ, Khalilian A. The effects of sesame oil on the prevention of amiodarone-induced phlebitis. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 May-Jun;20(3):365-70.
- Bigdeli Shamloo MB, Nasiri M, Maneiy M, Dorchin M, Mojab F, Bahrami H, Naseri MS, Kiarsi M. Effects of topical sesame (Sesamum indicum) oil on the pain severity of chemotherapy-induced phlebitis in patients with colorectal cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:78-85. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.016. Epub 2019 Feb 2.
- Goulart CB, Custodio CS, Vasques CI, Ferreira EB, Diniz Dos Reis PE. Effectiveness of topical interventions to prevent or treat intravenous therapy-related phlebitis: A systematic review. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2138-2149. doi: 10.1111/jocn.15266. Epub 2020 May 20.
- Nekuzad N, Ashke Torab T, Mojab F, Alavi-Majd H, Azadeh P, Ehtejab G. Effect of external use of sesame oil in the prevention of chemotherapy-induced phlebitis. Iran J Pharm Res. 2012 Fall;11(4):1065-71.
- Liu B, Wu Z, Lin C, Li L, Kuang X. Applicability of TIVAP versus PICC in non-hematological malignancies patients: A meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2021 Aug 3;16(8):e0255473. doi: 10.1371/journal.pone.0255473. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effects of topical sesame oil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sesamolje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Universidade Federal do ParaRekruttering