Efectos del aceite de sésamo tópico en la prevención de la flebitis del catéter venoso periférico: ensayo clínico.
Efectos del aceite de sésamo tópico en la prevención de la flebitis del catéter venoso periférico asociada a la quimioterapia: ensayo clínico.
El cáncer es una enfermedad que, a pesar de tener una mayor tasa de curación, actualmente se encuentra en auge, con un aumento en el número de diagnósticos.
Para el tratamiento de estos pacientes se requiere de un acceso venoso, que en los primeros tratamientos es de inserción periférica. Estos catéteres venosos periféricos en combinación con los tratamientos altamente agresivos para las venas son los causantes de la aparición de flebitis química.
La flebitis es una inflamación causada por una combinación de factores, ya sean químicos, perfusión de medicamentos irritantes; mecánico, por el lugar de punción, tipo y fijación del catéter e infeccioso, provocado por la colonización de agentes patógenos cuyo origen es la piel y que migran hacia el interior.
La flebitis implica una lesión en la pared de la vena y, en consecuencia, el paciente también correrá riesgo de formación de trombos, lo que a su vez deriva en tromboflebitis, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
La existencia de flebitis implica un dolor intenso y constante, con aumento de la sensibilidad y sensación de calor e hinchazón.
Con el uso de aceite de sésamo tópico, y gracias a sus propiedades antiinflamatorias, los investigadores pretenden estudiar si es eficaz para prevenir la aparición de flebitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Meneses Campos
- Número de teléfono: +34685953641
- Correo electrónico: virginia.meneses@scsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginia Meneses Campos
- Número de teléfono: +34942202520
Ubicaciones de estudio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- Virginia Meneses Campos
- Número de teléfono: +34942202520
- Correo electrónico: virginia.meneses@scsalud.es
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Investigador principal:
- Virginia Meneses Campos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Estar consciente y tener un estado cognitivo que le permita dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Ser diagnosticado de una neoplasia que requiera tratamiento de quimioterapia.
- Ser portador de una PVC en la extremidad superior como acceso vascular para la administración de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico al aceite de sésamo.
- Ser alérgico a los frutos secos.
- No poder hablar, leer y escribir en español.
- Últimos días o situación paliativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A este brazo se le administrarán 2 gotas de aceite de sésamo diariamente a lo largo de la vena canalizada, a unos 3 centímetros del punto de inserción.
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Se canalizará un catéter venoso periférico al paciente que ingresa en la unidad y que lo requiera. Se seguirán las indicaciones incluidas en la guía de canalización de acceso venoso del hospital Marqués de Valdecilla. Una vez canalizado el acceso venoso se procederá a su fijación, dejando visible el punto de punción para futuros seguimientos. El aceite de sésamo elegido para el proyecto es "Sésamo bio - Aceite vegetal 100% puro de la marca Naissance. Para realizar el procedimiento se aplicarán dos gotas de aceite de sésamo diariamente por la enfermera a cargo del paciente durante el turno de mañana en la zona unos 2 cm por encima del punto de inserción y coincidiendo con el trayecto de la vena canalizada para terapia intravenosa. Se realizará un pequeño masaje de la zona de aplicación, con una extensión aproximada de 3x3cm, hasta su absorción. Se dejará secar al aire. |
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Comparador de placebos: Control
A este brazo se le administrarán 2 gotas de suero fisiológico diariamente a lo largo de la vena canalizada, a unos 3 centímetros del punto de inserción.
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Después de la canulación de la vena siguiendo el mismo procedimiento explicado en el grupo de intervención, a los pacientes pertenecientes al grupo de control se les administrarán dos gotas de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de flebitis en pacientes oncológicos con catéter periférico a quienes se les aplica aceite de sésamo tópicamente
Periodo de tiempo: un año
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Se aplicará aceite de sésamo en los grupos de intervención, con el objetivo de valorar si su aplicación disminuye la aparición de flebitis en pacientes oncológicos con medicación intravenosa irritante y de alta osmolaridad.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros efectos adversos que aparecen en relación a la aplicación tópica de aceite de sésamo en pacientes con catéteres periféricos
Periodo de tiempo: un año
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Registro de otros efectos adversos relacionados con la administración de quimioterapia a través de catéter periférico: extravasación, número de canulaciones durante el ingreso, duración del catéter y motivo de retirada.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Meneses Campos, employee
- Director de estudio: Virginia Meneses, employee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urbanetto Jde S, Peixoto CG, May TA. Incidence of phlebitis associated with the use of peripheral IV catheter and following catheter removal. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2746. doi: 10.1590/1518-8345.0604.2746.
- Wu XF, Yu YJ, Ying LM, Tan WF, Zhan XY, Wang LC. Hot Compress with Chinese Herbal Salt Packets Reducing PICC Catheter Complications: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2018 Nov;24(11):809-814. doi: 10.1007/s11655-018-2913-y. Epub 2018 Jun 27.
- Saini V, Samra T, Ahuja N, Sethi S. A prospective randomized study to evaluate safety and efficacy of heparin topical solution (1000 IU/ml) compared to heparin topical gel (200 IU/g) in prevention of infusion-associated phlebitis. Indian J Pharmacol. 2018 Nov-Dec;50(6):344-349. doi: 10.4103/ijp.IJP_201_17.
- Behnamfar N, Parsa Yekta Z, Mojab F, Kazem Naeini SM. The effect of nigella sativa oil on the prevention of phlebitis induced by chemotherapy: a clinical trial. Biomedicine (Taipei). 2019 Sep;9(3):20. doi: 10.1051/bmdcn/2019090320. Epub 2019 Aug 27. Erratum In: Biomedicine (Taipei). 2019 Dec;9(4):30.
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Hashemi-Karoie SZ, Khalilian A. The effects of sesame oil on the prevention of amiodarone-induced phlebitis. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 May-Jun;20(3):365-70.
- Bigdeli Shamloo MB, Nasiri M, Maneiy M, Dorchin M, Mojab F, Bahrami H, Naseri MS, Kiarsi M. Effects of topical sesame (Sesamum indicum) oil on the pain severity of chemotherapy-induced phlebitis in patients with colorectal cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:78-85. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.016. Epub 2019 Feb 2.
- Goulart CB, Custodio CS, Vasques CI, Ferreira EB, Diniz Dos Reis PE. Effectiveness of topical interventions to prevent or treat intravenous therapy-related phlebitis: A systematic review. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2138-2149. doi: 10.1111/jocn.15266. Epub 2020 May 20.
- Nekuzad N, Ashke Torab T, Mojab F, Alavi-Majd H, Azadeh P, Ehtejab G. Effect of external use of sesame oil in the prevention of chemotherapy-induced phlebitis. Iran J Pharm Res. 2012 Fall;11(4):1065-71.
- Liu B, Wu Z, Lin C, Li L, Kuang X. Applicability of TIVAP versus PICC in non-hematological malignancies patients: A meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2021 Aug 3;16(8):e0255473. doi: 10.1371/journal.pone.0255473. eCollection 2021.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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