- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375850
Влияние местного кунжутного масла на профилактику периферического венозного катетерного флебита: клиническое исследование.
Эффекты местного кунжутного масла в профилактике флебита периферического венозного катетера, связанного с химиотерапией: клиническое исследование.
Рак – это заболевание, которое, несмотря на более высокий уровень излечения, в настоящее время находится на подъеме, с увеличением числа диагнозов.
Для лечения этих больных необходим венозный доступ, который при первых методах лечения осуществляется периферически. Использование периферических венозных катетеров в сочетании с высокоагрессивными методами лечения вен являются причиной появления химического флебита.
Флебит — это воспаление, вызванное сочетанием факторов, будь то химических или перфузией раздражающих лекарств; механические, обусловленные местом прокола, типом и фиксацией катетера, и инфекционные, обусловленные колонизацией болезнетворных агентов, происхождением из кожи и мигрирующими внутрь.
Флебит предполагает травмирование стенки вены, и, следовательно, у пациента также возникает риск образования тромба, что, в свою очередь, приводит к тромбофлебиту, тромбозу глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.
Наличие флебита предполагает интенсивную и постоянную боль с повышенной чувствительностью, ощущением жара и отека.
Используя местное кунжутное масло и благодаря его противовоспалительным свойствам, исследователи намерены изучить, эффективно ли оно предотвращает появление флебита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginia Meneses Campos
- Номер телефона: +34685953641
- Электронная почта: virginia.meneses@scsalud.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginia Meneses Campos
- Номер телефона: +34942202520
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Virginia Meneses Campos
- Номер телефона: +34942202520
- Электронная почта: virginia.meneses@scsalud.es
-
Главный следователь:
- Virginia Meneses Campos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- Быть в сознании и иметь когнитивное состояние, позволяющее дать согласие на участие в исследовании.
- У вас диагностировано новообразование, требующее химиотерапевтического лечения.
- Быть носителем ХВП на верхней конечности в качестве сосудистого доступа для проведения химиотерапии.
Критерий исключения:
- Аллергия на кунжутное масло.
- У вас аллергия на орехи.
- Неспособность говорить, читать и писать по-испански.
- Последние дни или паллиативная ситуация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
В эту руку ежедневно будут вводить 2 капли кунжутного масла вдоль венозной вены, примерно в 3 сантиметрах от точки введения.
|
Периферический венозный катетер будет проведен пациенту, поступившему в отделение, и тому, кто в этом нуждается. Будут соблюдаться показания, включенные в руководство по организации венозного доступа в больнице Маркиза де Вальдесилья. Как только венозный доступ будет организован, его фиксируют, оставляя точку прокола видимой для дальнейшего наблюдения. Для проекта выбрано кунжутное масло «Кунжутное био – 100% чистое растительное масло от бренда Naissance». Для проведения процедуры дежурная медсестра будет ежедневно наносить две капли кунжутного масла во время утренней смены на участок примерно на 2 см выше места введения и совпадать с ходом вены, направляемой для внутривенной терапии. Будет выполнен небольшой массаж области нанесения примерно на 3х3 см до полного впитывания. Его оставят сушиться на воздухе. |
Плацебо Компаратор: Контроль
В эту руку ежедневно будут вводить 2 капли физиологического раствора вдоль направляемой вены, примерно в 3 сантиметрах от точки введения.
|
После канюляции вены, следуя той же процедуре, которая описана в группе вмешательства, пациентам контрольной группы будут введены две капли физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество флебитов у онкологических больных с периферическим катетером, которым применяли местно кунжутное масло
Временное ограничение: один год
|
Кунжутное масло будет применяться в группах вмешательства с целью оценить, снижает ли его применение возникновение флебита у онкологических больных при внутривенном введении раздражающих и высокоосмолярных препаратов.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Другие побочные эффекты, возникающие при местном применении кунжутного масла у пациентов с периферическими катетерами.
Временное ограничение: один год
|
Регистрация других побочных эффектов, связанных с введением химиотерапии через периферический катетер: экстравазация, количество канюляций при поступлении, продолжительность введения катетера и причина отмены.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginia Meneses Campos, Employee
- Директор по исследованиям: Virginia Meneses, Employee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Urbanetto Jde S, Peixoto CG, May TA. Incidence of phlebitis associated with the use of peripheral IV catheter and following catheter removal. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2746. doi: 10.1590/1518-8345.0604.2746.
- Wu XF, Yu YJ, Ying LM, Tan WF, Zhan XY, Wang LC. Hot Compress with Chinese Herbal Salt Packets Reducing PICC Catheter Complications: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2018 Nov;24(11):809-814. doi: 10.1007/s11655-018-2913-y. Epub 2018 Jun 27.
- Saini V, Samra T, Ahuja N, Sethi S. A prospective randomized study to evaluate safety and efficacy of heparin topical solution (1000 IU/ml) compared to heparin topical gel (200 IU/g) in prevention of infusion-associated phlebitis. Indian J Pharmacol. 2018 Nov-Dec;50(6):344-349. doi: 10.4103/ijp.IJP_201_17.
- Behnamfar N, Parsa Yekta Z, Mojab F, Kazem Naeini SM. The effect of nigella sativa oil on the prevention of phlebitis induced by chemotherapy: a clinical trial. Biomedicine (Taipei). 2019 Sep;9(3):20. doi: 10.1051/bmdcn/2019090320. Epub 2019 Aug 27. Erratum In: Biomedicine (Taipei). 2019 Dec;9(4):30.
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Hashemi-Karoie SZ, Khalilian A. The effects of sesame oil on the prevention of amiodarone-induced phlebitis. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 May-Jun;20(3):365-70.
- Bigdeli Shamloo MB, Nasiri M, Maneiy M, Dorchin M, Mojab F, Bahrami H, Naseri MS, Kiarsi M. Effects of topical sesame (Sesamum indicum) oil on the pain severity of chemotherapy-induced phlebitis in patients with colorectal cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:78-85. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.016. Epub 2019 Feb 2.
- Goulart CB, Custodio CS, Vasques CI, Ferreira EB, Diniz Dos Reis PE. Effectiveness of topical interventions to prevent or treat intravenous therapy-related phlebitis: A systematic review. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2138-2149. doi: 10.1111/jocn.15266. Epub 2020 May 20.
- Nekuzad N, Ashke Torab T, Mojab F, Alavi-Majd H, Azadeh P, Ehtejab G. Effect of external use of sesame oil in the prevention of chemotherapy-induced phlebitis. Iran J Pharm Res. 2012 Fall;11(4):1065-71.
- Liu B, Wu Z, Lin C, Li L, Kuang X. Applicability of TIVAP versus PICC in non-hematological malignancies patients: A meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2021 Aug 3;16(8):e0255473. doi: 10.1371/journal.pone.0255473. eCollection 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effects of topical sesame oil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кунжутное масло
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство