外用芝麻油预防外周静脉导管静脉炎的效果：临床试验。
2024年4月16日 更新者：Virginia Meneses Campos、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
外用芝麻油预防化疗相关外周静脉导管静脉炎的作用：临床试验。
癌症是一种尽管治愈率较高，但目前呈上升趋势，诊断数量不断增加的疾病。
为了治疗这些患者，需要静脉通路，在第一次治疗中是外周插入。 这些外周静脉导管与对静脉的高度侵袭性治疗相结合是化学性静脉炎出现的原因。
静脉炎是由多种因素引起的炎症，无论是化学因素还是灌注刺激性药物；机械性的，由于穿刺部位、导管的类型和固定而引起；传染性的，是由源自皮肤的病原体定植并向内迁移引起的。
静脉炎涉及静脉壁损伤，因此患者也会面临血栓形成的风险，从而导致血栓性静脉炎、深静脉血栓形成或肺栓塞。
静脉炎的存在涉及剧烈且持续的疼痛，伴有敏感性增加以及热和肿胀的感觉。
通过使用外用芝麻油，并由于其抗炎特性，研究人员打算研究它是否能有效预防静脉炎的出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Virginia Meneses Campos
- 电话号码：+34685953641
- 邮箱：virginia.meneses@scsalud.es
研究联系人备份
- 姓名：Virginia Meneses Campos
- 电话号码：+34942202520
学习地点
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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接触：
- Virginia Meneses Campos
- 电话号码：+34942202520
- 邮箱：virginia.meneses@scsalud.es
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首席研究员：
- Virginia Meneses Campos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 保持清醒并具有允许他/她同意参与研究的认知状态。
- 被诊断患有需要化疗的肿瘤。
- 成为上肢 CVP 的载体，作为化疗给药的血管通路。
排除标准：
- 对芝麻油过敏。
- 对坚果过敏。
- 无法用西班牙语说、读和写。
- 最后几天还是姑息的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
每天沿着距离插入点约 3 厘米的通道静脉向该手臂滴入 2 滴芝麻油。
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外周静脉导管将被引导至入院且需要的患者。 将遵循 Marqués de Valdecilla 医院静脉通路指南中包含的指示。 一旦静脉通路被引导，它将被固定，使穿刺点可见以供将来监测。 该项目选择的芝麻油是“芝麻生物”——来自 Naissance 品牌的 100% 纯植物油。 为了进行该手术，负责患者的护士每天早班期间将在插入点上方约 2 厘米的区域滴两滴芝麻油，该区域与静脉治疗的静脉走向一致。 对涂抹区域进行小幅按摩，大约延伸 3x3 厘米，直至吸收。 将其放置在空气中干燥。 |
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安慰剂比较：控制
每天沿着距插入点约 3 厘米的通道静脉向该手臂注射 2 滴生理盐水。
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按照干预组中解释的相同程序进行静脉插管后，将向对照组患者注射两滴盐水溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周导管肿瘤患者局部涂抹芝麻油发生静脉炎的人数
大体时间：一年
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干预组将使用芝麻油，旨在评估其使用是否可以减少接受刺激性高渗透压静脉药物的肿瘤患者静脉炎的发生。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与外周导管患者局部使用芝麻油相关的其他不良反应
大体时间：一年
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记录与通过外周导管进行化疗相关的其他不良反应：外渗、入院期间插管次数、导管持续时间和退出原因。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Meneses Campos、employee
- 研究主任：Virginia Meneses、employee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urbanetto Jde S, Peixoto CG, May TA. Incidence of phlebitis associated with the use of peripheral IV catheter and following catheter removal. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2746. doi: 10.1590/1518-8345.0604.2746.
- Wu XF, Yu YJ, Ying LM, Tan WF, Zhan XY, Wang LC. Hot Compress with Chinese Herbal Salt Packets Reducing PICC Catheter Complications: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2018 Nov;24(11):809-814. doi: 10.1007/s11655-018-2913-y. Epub 2018 Jun 27.
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- Behnamfar N, Parsa Yekta Z, Mojab F, Kazem Naeini SM. The effect of nigella sativa oil on the prevention of phlebitis induced by chemotherapy: a clinical trial. Biomedicine (Taipei). 2019 Sep;9(3):20. doi: 10.1051/bmdcn/2019090320. Epub 2019 Aug 27. Erratum In: Biomedicine (Taipei). 2019 Dec;9(4):30.
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- Bigdeli Shamloo MB, Nasiri M, Maneiy M, Dorchin M, Mojab F, Bahrami H, Naseri MS, Kiarsi M. Effects of topical sesame (Sesamum indicum) oil on the pain severity of chemotherapy-induced phlebitis in patients with colorectal cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:78-85. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.016. Epub 2019 Feb 2.
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- Nekuzad N, Ashke Torab T, Mojab F, Alavi-Majd H, Azadeh P, Ehtejab G. Effect of external use of sesame oil in the prevention of chemotherapy-induced phlebitis. Iran J Pharm Res. 2012 Fall;11(4):1065-71.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月11日
研究完成 (估计的)
2025年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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