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Effetti dell'olio di sesamo topico nella prevenzione della flebite da catetere venoso periferico: sperimentazione clinica.

16 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Meneses Campos, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Effetti dell'olio di sesamo topico nella prevenzione della flebite da catetere venoso periferico associata alla chemioterapia: sperimentazione clinica.

Il cancro è una malattia che, nonostante abbia un tasso di guarigione più elevato, è attualmente in aumento, con un aumento del numero di diagnosi.

Per il trattamento di questi pazienti è necessario un accesso venoso, che nei primi trattamenti è di inserzione periferica. Questi cateteri venosi periferici in combinazione con trattamenti molto aggressivi per le vene sono la causa della comparsa di flebiti chimiche.

La flebite è un'infiammazione causata da una combinazione di fattori, siano essi chimici, perfusione di farmaci irritanti; meccanico, dovuto al sito di puntura, al tipo e alla fissazione del catetere e infettivo, causato dalla colonizzazione di agenti patogeni che hanno origine nella pelle e che migrano verso l'interno.

La flebite comporta una lesione alla parete della vena e, di conseguenza, il paziente sarà anche a rischio di formazione di trombi, che a loro volta portano a tromboflebite, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

L'esistenza della flebite comporta un dolore intenso e costante, con aumento della sensibilità e sensazione di calore e gonfiore.

Con l'uso topico dell'olio di sesamo, e grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, i ricercatori intendono studiare se sia efficace nel prevenire la comparsa di flebiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Virginia Meneses Campos
  • Numero di telefono: +34942202520

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Meneses Campos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni.
  • Essere cosciente e avere uno stato cognitivo che gli consenta di dare il consenso a partecipare allo studio.
  • Ricevere una diagnosi di neoplasia che richiede un trattamento chemioterapico.
  • Essere portatore di CVP nell'arto superiore come accesso vascolare per la somministrazione di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Essere allergici all'olio di sesamo.
  • Sii allergico alle noci.
  • Non essere in grado di parlare, leggere e scrivere in spagnolo.
  • Ultimi giorni o situazione palliativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
A questo braccio verranno somministrate 2 gocce di olio di sesamo al giorno lungo la vena canalizzata, a circa 3 centimetri dal punto di inserimento.
Altro: Olio di sesamo

Un catetere venoso periferico verrà incanalato al paziente ricoverato presso l'unità e che lo richiede. Verranno seguite le indicazioni contenute nella guida per la canalizzazione dell'accesso venoso dell'ospedale Marqués de Valdecilla.

Una volta canalizzato l'accesso venoso, verrà riparato lasciando visibile il punto di puntura per un futuro monitoraggio.

L'olio di sesamo scelto per il progetto è "Sesame bio - Olio vegetale puro al 100% del marchio Naissance.

Per eseguire la procedura, due gocce di olio di sesamo verranno applicate quotidianamente dall'infermiera che ha in carico il paziente durante il turno mattutino nella zona circa 2 cm sopra il punto di inserimento e coincidente con il decorso della vena canalizzata per la terapia endovenosa. Verrà eseguito un piccolo massaggio della zona di applicazione, con un'estensione di circa 3x3 cm, fino al suo assorbimento. Verrà lasciato asciugare all'aria.
Comparatore placebo: Controllo
A questo braccio verranno somministrate 2 gocce di soluzione fisiologica al giorno lungo la vena canalizzata, a circa 3 centimetri dal punto di inserimento.
Altro: Soluzione salina
Dopo l'incannulazione della vena seguendo la stessa procedura spiegata nel braccio di intervento, ai pazienti appartenenti al braccio di controllo verranno somministrate due gocce di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di flebiti in pazienti oncologici con catetere periferico a cui viene applicato localmente olio di sesamo
Lasso di tempo: un anno
L'olio di sesamo verrà applicato nei gruppi di intervento, con l'obiettivo di valutare se la sua applicazione riduce l'insorgenza di flebiti nei pazienti oncologici con farmaci endovenosi irritanti e ad alta osmolarità.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri effetti avversi che compaiono in relazione all'applicazione topica di olio di sesamo in pazienti con cateteri periferici
Lasso di tempo: un anno
Registrazione di altri effetti avversi legati alla somministrazione di chemioterapia attraverso un catetere periferico: stravaso, numero di incannulazioni durante il ricovero, durata del catetere e motivo del ritiro.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Meneses Campos, Employee
  • Direttore dello studio: Virginia Meneses, Employee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effects of topical sesame oil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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