帝王切開中のクロロプロカイン 1% 対 ロピバカイン 0.75% (annie-mariana)
2025年7月20日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
選択的帝王切開中のクロロプロカイン 1% およびロピバカイン 0.75% のくも膜下腔内使用。比較研究
これは前向きランダム化研究であり、選択的帝王切開におけるクロロプロカインのくも膜下内固定用量1%とロピバカインのくも膜下内固定用量0.75%を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
神経軸法は、現代の産科麻酔の実践において選択される麻酔法であり、その使用により気道に関わる重篤な合併症を回避できるため、全身麻酔と比較して決定的に優れています。 脊椎硬膜外麻酔の併用は、選択的帝王切開と緊急帝王切開の両方に適した技術となっています。 さまざまな局所麻酔薬が使用されていますが、ギリシャのほとんどの病院ではロピバカインが選択されています。 ただし、クロロプロカインは、作用の発現が迅速かつ予測可能なため、米国では局所麻酔薬として好まれています。 クロロプロカインは 1980 年に初めて使用されましたが、主に初期の製剤に含まれる亜硫酸水素ナトリウムとエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム (EDTA) が原因で、使用に伴う神経症状が発生したため、その年には使用されなくなりました。 現在、EDTA を含まない新しい製剤により、クロロプロカインは安全に使用できるようになりました。
現在のランダム化対照試験の目的は、脊髄硬膜外麻酔を併用した選択的帝王切開を受けた妊婦を対象に、くも膜下内固定用量のクロロプロカインとくも膜下内固定用量のロピバカインの効果を比較することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 電話番号：6974634162
- メール：ktheodoraki@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianna Mavromati, MD
- メール：marimavr14@gmail.com
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- ARETAIEION University Hospital
-
コンタクト：
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 電話番号：6974634162
- メール：ktheodoraki@hotmail.com
-
コンタクト：
- Marianna Mavromati, MD
- メール：marimavr14@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人妊婦、米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ II、
- 単胎妊娠>37週
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) > III
- 年齢 < 18 歳
- 単胎妊娠 37 週未満
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 体重 <50kg
- 体重>100kg
- 身長<150cm
- 身長>180cm
- 多胎妊娠
- 緊急配達
- 胎児の異常
- 胎児仮死
- 妊娠に起因する病態（子癇前症、子癇、早産、胎盤異常など）
- 肝不全、偽コリンエステラーゼ欠損症、神経筋疾患などの妊娠誘発性疾患
- インフォームドコンセントの欠如
- 血小板減少症、凝固異常、局所麻酔薬に対するアレルギーなどの局所麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クロロプロカイン基
クモ膜下固定用量のクロロプロカイン 1%
|
• クロロプロカイン群に割り当てられた妊婦には、固定用量の 1% クロロプロカインが髄腔内投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ロピバカイングループ
ロピバカインのくも膜下腔内固定用量 0.75%
|
• ロピバカイングループに割り当てられた妊婦には、固定用量のロピバカイン 0.75% が髄腔内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎麻酔からT10ブロックまでの時間（分）
時間枠：術中
|
脊髄麻酔注射から胸部神経切開10回目までの麻酔ブロックまでの所要時間
|
術中
|
|
脊椎麻酔からT4ブロックまでの時間（分）
時間枠：術中
|
脊椎麻酔薬の注入から第4胸部神経切開までの麻酔ブロックまでの所要時間
|
術中
|
|
ブロマージまでの脊椎麻酔の時間 = 3
時間枠：術中
|
脊椎麻酔薬の注射から完全な運動ブロックまでに要する時間 (ブロマージュ スケール = 3、ブロマージュ = 0、ブロックなし、ブロマージュ = 1、部分的ブロック、ブロマージュ = 2、ほぼ完全なブロック、ブロマージュ = 3、完全なブロック)
|
術中
|
|
3分ごとの感覚ブロックのレベル
時間枠：術中
|
脊椎麻酔後の最初の 15 分間は 3 分ごとに感覚ブロックを測定
|
術中
|
|
15分ごとの感覚ブロックのレベル
時間枠：術中
|
脊椎麻酔から手術終了まで15分ごとに感覚ブロックを測定
|
術中
|
|
最高レベルの感覚ブロック
時間枠：術中
|
局所麻酔薬の髄腔内注入後の最高レベルの感覚ブロックの測定
|
術中
|
|
脊椎麻酔から最高レベルの感覚ブロックまでの時間
時間枠：術中
|
脊椎麻酔の実施から最高レベルの感覚ブロックまでの時間
|
術中
|
|
感覚ブロックの持続時間
時間枠：術中
|
感覚ブロックが感覚レベル T4 から感覚レベル T12/L2 に退行するのに必要な時間の測定
|
術中
|
|
外科的切開時の痛み
時間枠：術中
|
Visual Analogue Scale（VAS）を使用した皮膚切開時の痛み。VAS=0、痛みなし。 VAS=10、想像できる限り最悪の痛み
|
術中
|
|
新生児出産時の痛み
時間枠：術中
|
VAS スケールを使用した新生児出産時の痛み。VAS=0、痛みなし。 VAS=10、想像できる限り最悪の痛み
|
術中
|
|
腹膜操作時の痛み
時間枠：術中
|
VAS スケールを使用した腹膜操作時の痛み。VAS=0、痛みなし。 VAS=10、想像できる限り最悪の痛み
|
術中
|
|
麻酔後ケアユニット（PACU）入院時の痛み
時間枠：術後1時間
|
VAS スケールを使用した麻酔後治療室 (PACU) 入院時の痛み。VAS=0、痛みなし。 VAS=10、想像できる限り最悪の痛み
|
術後1時間
|
|
麻酔後ケアユニット（PACU）退院時の痛み
時間枠：術後1時間
|
VAS スケールを使用した麻酔後ケア ユニット (PACU) 退院時の痛み。VAS=0、痛みなし。 VAS=10、想像できる限り最悪の痛み
|
術後1時間
|
|
術中の救済鎮痛の必要性
時間枠：術中
|
手術中に硬膜外カテーテルまたは静脈内による救済鎮痛が必要な場合
|
術中
|
|
脊椎麻酔後3分ごとにブロメージスケールを測定
時間枠：術中
|
脊椎麻酔後の最初の 15 分間は 3 分ごとにブロマージュ スケールを測定
|
術中
|
|
15分ごとのブロマージュスケール
時間枠：術中
|
脊椎麻酔から手術終了まで15分ごとにブロマージュスケールを測定
|
術中
|
|
モーターブロックの持続時間
時間枠：術後1時間
|
ブロマージュスケールが 3 から 0 に戻るのに必要な時間の測定
|
術後1時間
|
|
PACU滞在期間
時間枠：術後2時間
|
妊婦の PACU 滞在期間
|
術後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧の発生率
時間枠：術中
|
低血圧（収縮期血圧）の発生
|
術中
|
|
血管収縮剤の必要性
時間枠：術中
|
手術中の血管収縮剤の必要性が記録されます
|
術中
|
|
徐脈の発生率
時間枠：術中
|
母体の徐脈（心拍数）の発生率
|
術中
|
|
アトロピンが必要
時間枠：術中
|
徐脈による手術中のアトロピンの必要性が記録されます
|
術中
|
|
吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：術中
|
手術中の吐き気および/または嘔吐の発生は記録されます
|
術中
|
|
新生児血液ガス
時間枠：配信後 1 分
|
胎児の臍帯血分析は、出産後すぐに行われます
|
配信後 1 分
|
|
1 分時点の新生児アプガー スコア
時間枠：配信後1分
|
新生児アプガースコアは出産後 1 分で記録されます。
アプガースコアは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られる Apgar スコアの範囲は 0 から 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4～6、かなり低い。 3 以下は一般に重大な低値とみなされ、直ちに蘇生措置が必要となります。
|
配信後1分
|
|
5分時点の新生児アプガースコア
時間枠：配信後1分
|
新生児アプガースコアは出産後 5 分で記録されます。
アプガースコアは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られる Apgar スコアの範囲は 0 から 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4～6、かなり低い。 3 以下は一般に重大な低値とみなされ、直ちに蘇生措置が必要となります。
|
配信後1分
|
|
新生児アシドーシスの発生率
時間枠：配信後1分
|
新生児アシドーシス（PH<7.2）の発生率が記録されます。
|
配信後1分
|
|
めまいの発生率
時間枠：術中
|
手術中のめまいの発生は記録されます
|
術中
|
|
眠気の発生率
時間枠：術中
|
手術中の眠気の発生は記録されます
|
術中
|
|
不快感の発生率
時間枠：術中
|
手術中に発生した不快感は記録されます
|
術中
|
|
震えの発生率
時間枠：術中
|
手術中の震えの発生は記録されます
|
術中
|
|
PACU における救済鎮痛の必要性
時間枠：術後2時間
|
VAS スケール >4 が記録される場合、PACU での救急鎮痛の必要性
|
術後2時間
|
|
PACU での脊椎麻酔から鎮痛回復までの時間
時間枠：術後2時間
|
PACU での脊椎麻酔から鎮痛解除までの時間が記録されます。
|
術後2時間
|
|
入院中の神経症状の発生率
時間枠：術後5日目
|
入院中の神経症状の発生率が記録される
|
術後5日目
|
|
術後2ヶ月以降の神経症状の発現率
時間枠：退院後2ヶ月
|
退院後 2 か月後の神経症状の発生率が電話で記録されます。
|
退院後2ヶ月
|
|
腰痛の発生率
時間枠：退院後2ヶ月
|
退院後2か月後の腰痛の発生率を電話で記録します。
|
退院後2ヶ月
|
|
脊椎麻酔から出動までの時間
時間枠：術後2日目
|
脊椎麻酔から出産までの時間が記録されます
|
術後2日目
|
|
麻酔による母親の満足感
時間枠：術後1日目
|
母親の麻酔による満足度は、リッカートスケールを使用して記録されます。
リッカート尺度の範囲は、最小満足度である 1 から最大満足度である 4 までです。
|
術後1日目
|
|
婦人科医の満足度
時間枠：術後1時間
|
婦人科医の麻酔に対する満足度は、リッカートスケールを使用して記録されます。
リッカート尺度の範囲は、最小満足度である 1 から最大満足度である 4 までです。
|
術後1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年1月10日
研究の完了 (推定)
2026年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。