Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprokain 1 % versus ropivacain 0,75 % under kejsersnit (annie-mariana)

20. juli 2025 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Intratekal brug af kloroprocain 1 % og ropivacain 0,75 % under elektivt kejsersnit. En sammenlignende undersøgelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret studie, der sigter mod at sammenligne en intratekal fast dosis af chloroprocain 1 % versus en intratekal fast dosis af ropivacain 0,75 % i elektive kejsersnit

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksiale teknikker er de foretrukne anæstesiteknikker i moderne obstetrisk anæstesipraksis, med en definitiv overlegenhed sammenlignet med generel anæstesi, da alvorlige komplikationer, der involverer luftvejene, kan undgås ved deres anvendelse. Kombineret spinal-epidural anæstesi er blevet den gunstige teknik til både elektive og akutte kejsersnit. Forskellige lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt, men ropivacain er det foretrukne lægemiddel på de fleste hospitaler i Grækenland. Imidlertid er chlorprocain et foretrukket lokalbedøvelsesmiddel i USA på grund af dets hurtige og forudsigelige virkning. Chloroprocain blev oprindeligt brugt i 1980, men det blev forældet i disse år på grund af neurologiske symptomer forbundet med dets anvendelse, hovedsagelig forårsaget af tilstedeværelsen af ​​natriumbisulfit og dinatriumethylendiamintetraacetat (EDTA) i de tidlige formuleringer. I dag gør nye formuleringer af lægemidlet uden EDTA chlorprocain sikkert at bruge.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil være at sammenligne effekten af ​​en intratekal fast dosis af chloroprocain versus en intratekal fast dosis af ropivacain hos fødende, der udsættes for elektivt kejsersnit under kombineret spinal-epidural anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • enlig graviditet > 37 uger
  • elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • alder < 18 år
  • enlig graviditet <37 uger
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kropsvægt <50 kg
  • Kropsvægt >100 kg
  • højde <150 cm
  • højde >180 cm
  • flere graviditeter
  • akut levering
  • føtal abnormitet
  • føtal nød
  • graviditetsinduceret patologi såsom præeklampsi, eclampsia, for tidlig fødsel, placenta abnormiteter
  • graviditetsinducerede sygdomme såsom leversvigt, pseudocholinesterase-mangel, neuromuskulære sygdomme
  • manglende informeret samtykke
  • kontraindikation for regional anæstesi såsom trombocytopeni, koagulationsabnormiteter, allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: chlorprocain gruppe
intratekal fast dosis af chlorprocain 1 %
Medicin: Kloroprocain 1% injicerbar opløsning
• hos fødende tildelt chlorprocain-gruppen vil en fast dosis chloroprocain 1% blive administreret intrathekalt
Aktiv komparator: ropivacain gruppe
intratekal fast dosis af ropivacain 0,75 %
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
• hos fødende, der er allokeret til ropivacain-gruppen, vil en fast dosis ropivacain på 0,75 % blive administreret intrathekalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra spinal anæstesi til T10 blok (min)
Tidsramme: intraoperativt
tid, der kræves fra spinal bedøvelsesinjektion til bedøvelsesblok op til 10. thoraxneurtom
intraoperativt
Tid fra spinal anæstesi til T4 blok (min)
Tidsramme: intraoperativt
tid, der kræves fra spinal anæstesiindsprøjtning til bedøvelsesblokering op til 4. thoraxneurtom
intraoperativt
Tidspunkt for spinal anæstesi til bromage =3
Tidsramme: intraoperativt
tid, der kræves fra spinalbedøvelsesindsprøjtning til fuldstændig motorisk blokering (Bromageskala=3, hvor Bromage=0, ingen blokering; Bromage=1, delvis blokering; Bromage=2, næsten fuldstændig blokering; Bromage=3, komplet blokering
intraoperativt
niveau af sensorisk blokering hvert 3. min
Tidsramme: intraoperativt
måling af sensorisk blokering hvert 3. minut efter spinal anæstesi i de første 15 minutter
intraoperativt
niveau af sensorisk blokering hvert 15. min
Tidsramme: intraoperativt
måling af sensorisk blokering hvert 15. minut fra spinal anæstesi til afslutningen af ​​operationen
intraoperativt
højeste niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: intraoperativt
måling af det højeste niveau af sensorisk blokering efter intratekal infusion af lokalbedøvelse
intraoperativt
tid fra spinal anæstesi til højeste niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: intraoperativt
tid fra udførelsen af ​​spinal anæstesi til det højeste niveau af sensorisk blokering
intraoperativt
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: intraoperativt
måling af tid, der kræves for sanseblokken at regressere fra sanseniveau T4 til sanseniveau T12/L2
intraoperativt
smerter ved kirurgisk snit
Tidsramme: intraoperativt
smerter ved hudsnit ved brug af Visual Analogue Scale (VAS), hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, værst tænkelige smerter
intraoperativt
smerter ved neonatal fødsel
Tidsramme: intraoperativt
smerte ved neonatal fødsel ved brug af VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, værst tænkelige smerter
intraoperativt
smerter ved peritoneal manipulation
Tidsramme: intraoperativt
smerte ved peritoneal manipulation ved brug af VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, værst tænkelige smerter
intraoperativt
smerter ved post anesthesia Care Unit (PACU) indlæggelse
Tidsramme: 1 time postoperativt
smerter ved post anesthesia Care Unit (PACU) indlæggelse ved brug af VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerter; VAS=10, værst tænkelige smerter
1 time postoperativt
smerter ved udskrivning efter anesthesia plejeenhed (PACU).
Tidsramme: 1 time postoperativt
smerter ved post anesthesia Care Unit (PACU) udskrivning ved brug af VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerter; VAS=10, værst tænkelige smerter
1 time postoperativt
behov for redningsanalgesi intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
behov for redningsanalgesi under operationen, via epiduralkateter eller intravenøst
intraoperativt
Bromage skala hvert 3. min efter spinal anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
måling af bromageskala hvert 3. minut efter spinalbedøvelse i de første 15 minutter
intraoperativt
Bromage-skala hvert 15. min
Tidsramme: intraoperativt
måling af bromageskala hvert 15. minut fra spinalbedøvelse til slutningen af ​​operationen
intraoperativt
varighed af motorblok
Tidsramme: 1 time postoperativt
måling af tid, der kræves for bromage-skalaen at regressere fra 3 til 0
1 time postoperativt
varighed af ophold i PACU
Tidsramme: 2 timer postoperativt
varighed af fødende ophold i PACU
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af hypotension (systolisk blodtryk
intraoperativt
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for vasokonstriktor under operationen vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af maternel bradykardi (puls
intraoperativt
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for atropin under operationen på grund af bradykardi vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af kvalme og/eller opkastning under operationen vil blive registreret
intraoperativt
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 minut efter levering
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen
1 minut efter levering
Neonatal Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter levering
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 1 minut efter levering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats
1 minut efter levering
Neonatal Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 1 minut efter levering
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 5 minutter efter levering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats
1 minut efter levering
forekomst af neonatal acidose
Tidsramme: 1 minut efter levering
forekomsten af ​​neonatal acidose (PH<7,2) vil blive registreret
1 minut efter levering
forekomst af svimmelhed
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af svimmelhed under operationen vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af døsighed
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af døsighed under operationen vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af ubehag
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af ubehag under operationen vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af kulderystelser
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af kuldegysninger under operationen vil blive registreret
intraoperativt
behov for redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 2 timer postoperativt
behov for redningsanalgesi i PACU, når VAS-skala >4 vil blive registreret
2 timer postoperativt
tid fra spinal anæstesi til redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 2 timer postoperativt
tid fra spinal anæstesi til redningsanalgesi i PACU vil blive registreret
2 timer postoperativt
forekomst af neurologiske symptomer under hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage postoperativt
forekomst af neurologiske symptomer under indlæggelse vil blive registreret
5 dage postoperativt
forekomst af neurologiske symptomer 2 måneder efter operationen
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
forekomst af neurologiske symptomer 2 måneder efter udskrivelse fra hospitalet vil blive optaget telefonisk
2 måneder efter udskrivelsen
forekomst af lændesmerter
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
forekomst af lænderygsmerter 2 måneder efter udskrivelse fra hospitalet vil blive registreret telefonisk
2 måneder efter udskrivelsen
tid fra spinal anæstesi til mobilisering
Tidsramme: 2 dage postoperativt
tid fra spinal anæstesi til mobilisering af fødende vil blive registreret
2 dage postoperativt
mors tilfredshed fra anæstesi
Tidsramme: 1 dag postoperativt
mors tilfredshed med anæstesi vil blive registreret ved hjælp af Likert-skalaen. Likert-skalaen går fra 1 som er minimum tilfredshed til 4 som er maksimal tilfredshed
1 dag postoperativt
gynækologs tilfredshed
Tidsramme: 1 time postoperativt
gynækologens tilfredshed med anæstesi vil blive registreret ved hjælp af Likert-skalaen. Likert-skalaen går fra 1 som er minimum tilfredshed til 4 som er maksimal tilfredshed
1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 434/06-06-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Kloroprocain 1% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner