Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kloroprokain 1 % kontra ropivakain 0,75 % under kejsarsnitt (annie-mariana)

20 juli 2025 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Intratekal användning av kloroprokain 1 % och ropivakain 0,75 % under elektivt kejsarsnitt. En jämförande studie

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie som syftar till att jämföra en intratekal fast dos av kloroprokain 1 % mot en intratekal fast dos av ropivakain 0,75 % i elektiva kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuraxialtekniker är de bästa anestesiteknikerna i modern obstetrisk anestesipraktik, med en definitiv överlägsenhet jämfört med generell anestesi, eftersom allvarliga komplikationer som involverar luftvägarna kan undvikas genom att de används. Kombinerad spinal-epidural anestesi har blivit den gynnsamma tekniken för både elektiva och akuta kejsarsnitt. Olika lokalanestetika har använts, men ropivakain är det bästa läkemedlet på de flesta sjukhus i Grekland. Kloroprokain är dock ett föredraget lokalbedövningsmedel i USA på grund av dess snabba och förutsägbara effekt. Kloroprokain användes ursprungligen 1980, men det blev föråldrat under dessa år på grund av neurologiska symtom i samband med dess användning orsakade främst av närvaron av natriumbisulfit och dinatriumetylendiamintetraacetat (EDTA) i de tidiga formuleringarna. Nuförtiden gör nya formuleringar av läkemedlet utan EDTA kloroprokain säkert att använda.

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien kommer att vara att jämföra effekten av en intratekal fast dos av kloroprokain kontra en intratekal fast dos av ropivakain hos förlossande som genomgått elektivt kejsarsnitt under kombinerad spinal-epidural anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna förlossande, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • ensam dräktighet >37 veckor
  • elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • ålder < 18 år
  • ensam dräktighet <37 veckor
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kroppsvikt <50 kg
  • Kroppsvikt >100 kg
  • höjd <150 cm
  • höjd >180 cm
  • flerfaldig graviditet
  • akut leverans
  • fosteravvikelse
  • fosternöd
  • graviditetsinducerad patologi såsom havandeskapsförgiftning, eklampsi, för tidig förlossning, placentaavvikelser
  • graviditetsinducerade sjukdomar som leversvikt, pseudocholinesterasbrist, neuromuskulära sjukdomar
  • brist på informerat samtycke
  • kontraindikation för regional anestesi såsom trombocytopeni, koagulationsavvikelser, allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kloroprokaingrupp
intratekal fast dos av kloroprokain 1 %
Läkemedel: Kloroprokain 1% injicerbar lösning
• hos förlossande som tillhör kloroprokaingruppen kommer en fast dos av kloroprokain 1 % att administreras intratekalt
Aktiv komparator: ropivakaingruppen
intratekal fast dos av ropivakain 0,75 %
Läkemedel: Ropivakain 0,75 % injicerbar lösning
• hos förlossande till ropivakaingruppen kommer en fast dos av ropivakain 0,75 % att administreras intratekalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från spinalbedövning till T10-blockad (min)
Tidsram: intraoperativt
tid som krävs från spinalbedövningsinjektion till anestesiblock upp till den 10:e thoraxneurotomen
intraoperativt
Tid från spinalbedövning till T4-blockad (min)
Tidsram: intraoperativt
tid som krävs från spinal anestesi-injektion till anestesiblock upp till den 4:e thoraxneurotomen
intraoperativt
Tid för spinalbedövning till bromage =3
Tidsram: intraoperativt
tid som krävs från spinalbedövningsinjektion till fullständigt motorblock (Bromage skala=3, där Bromage=0, inget block; Bromage=1, partiellt block; Bromage=2, nästan komplett block; Bromage=3, komplett block
intraoperativt
nivå av känselblockad var 3:e minut
Tidsram: intraoperativt
mätning av känselblockad var 3:e minut efter spinalbedövning under de första 15 minuterna
intraoperativt
nivå av sensoriskt block var 15:e minut
Tidsram: intraoperativt
mätning av sensorisk blockering var 15:e minut från spinalbedövning till slutet av operationen
intraoperativt
högsta nivån av sensoriskt block
Tidsram: intraoperativt
mätning av den högsta nivån av sensorisk blockering efter intratekal infusion av lokalbedövningsmedel
intraoperativt
tid från spinalbedövning till högsta nivå av sensorisk blockering
Tidsram: intraoperativt
tid från utförandet av spinalbedövning till den högsta nivån av sensorisk blockering
intraoperativt
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: intraoperativt
mätning av tid som krävs för att det sensoriska blocket ska gå tillbaka från sensorisk nivå T4 till sensorisk nivå T12/L2
intraoperativt
smärta vid kirurgiskt snitt
Tidsram: intraoperativt
smärta vid hudsnitt med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), där VAS=0, ingen smärta; VAS=10, värsta smärtan man kan tänka sig
intraoperativt
smärta vid neonatal förlossning
Tidsram: intraoperativt
smärta vid neonatal förlossning med användning av VAS-skalan, där VAS=0, ingen smärta; VAS=10, värsta smärtan man kan tänka sig
intraoperativt
smärta vid peritoneal manipulation
Tidsram: intraoperativt
smärta vid peritoneal manipulation med VAS-skalan, där VAS=0, ingen smärta; VAS=10, värsta smärtan man kan tänka sig
intraoperativt
smärta vid Post Anesthesia Care Unit (PACU) intagning
Tidsram: 1 timme postoperativt
smärta vid Post Anesthesia Care Unit (PACU) intagning med VAS-skalan, där VAS=0, ingen smärta; VAS=10, värsta smärtan man kan tänka sig
1 timme postoperativt
smärta vid post-anesthesia Care Unit (PACU) utskrivning
Tidsram: 1 timme postoperativt
smärta vid Post Anesthesia Care Unit (PACU) utskrivning med VAS-skalan, där VAS=0, ingen smärta; VAS=10, värsta smärtan man kan tänka sig
1 timme postoperativt
behov av räddningsanalgesi intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
behov av räddningsanalgesi under operationen, via epiduralkateter eller intravenöst
intraoperativt
Bromage-skala var 3:e minut efter spinalbedövning
Tidsram: intraoperativt
mätning av bromage-fjäll var 3:e minut efter spinalbedövning under de första 15 minuterna
intraoperativt
Bromagevåg var 15:e minut
Tidsram: intraoperativt
mätning av bromage-fjäll var 15:e minut från spinalbedövning till slutet av operationen
intraoperativt
motorblockets varaktighet
Tidsram: 1 timme postoperativt
mätning av tiden som krävs för bromageskalan att regressera från 3 till 0
1 timme postoperativt
vistelsetiden i PACU
Tidsram: 2 timmar efter operationen
varaktigheten av förlossningsvistelsen i PACU
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av hypotoni (systoliskt blodtryck
intraoperativt
behov av vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
eventuellt behov av vasokonstriktor under operationen kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
varje incidens av moderns bradykardi (puls
intraoperativt
behov av atropin
Tidsram: intraoperativt
eventuellt behov av atropin under operationen på grund av bradykardi kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av illamående och/eller kräkningar under operationen kommer att registreras
intraoperativt
neonatala blodgaser
Tidsram: 1 minut efter leverans
fostrets navelsträngsblodanalys kommer att utföras omedelbart efter förlossningen
1 minut efter leverans
Neonatal Apgar-resultat efter 1 minut
Tidsram: 1 minut efter leverans
Neonatal Apgar-poäng kommer att registreras 1 minut efter förlossningen. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser
1 minut efter leverans
Neonatal Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 1 minut efter leverans
Neonatal Apgar-poäng kommer att registreras 5 minuter efter förlossningen. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser
1 minut efter leverans
förekomsten av neonatal acidos
Tidsram: 1 minut efter leverans
förekomsten av neonatal acidos (PH<7,2) kommer att registreras
1 minut efter leverans
förekomst av yrsel
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av yrsel under operationen kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av dåsighet
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av dåsighet under operationen kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av obehag
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av obehag under operationen kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av frossa
Tidsram: intraoperativt
eventuella rysningar under operationen kommer att registreras
intraoperativt
behov av räddningsanalgesi i PACU
Tidsram: 2 timmar efter operationen
behov av räddningsanalgesi i PACU när VAS-skalan >4 kommer att registreras
2 timmar efter operationen
tid från spinalbedövning till räddningsanalgesi i PACU
Tidsram: 2 timmar efter operationen
tiden från spinalbedövning till räddningsanalgesi i PACU kommer att registreras
2 timmar efter operationen
förekomst av neurologiska symtom under sjukhusvistelse
Tidsram: 5 dagar postoperativt
förekomsten av neurologiska symtom under sjukhusvistelse kommer att registreras
5 dagar postoperativt
förekomst av neurologiska symtom 2 månader efter operationen
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
förekomsten av neurologiska symtom 2 månader efter utskrivning från sjukhuset kommer att registreras via telefonkommunikation
2 månader efter utskrivning
förekomst av smärta i ländryggen
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
förekomst av ländryggssmärta 2 månader efter utskrivning från sjukhuset kommer att registreras via telefonkommunikation
2 månader efter utskrivning
tid från spinalbedövning till mobilisering
Tidsram: 2 dagar efter operationen
tiden från spinalbedövning till mobilisering av förlossningen kommer att registreras
2 dagar efter operationen
mammans tillfredsställelse från anestesi
Tidsram: 1 dag postoperativt
mammans tillfredsställelse från anestesi kommer att registreras med hjälp av Likert-skalan. Likert-skalan sträcker sig från 1 som är minsta tillfredsställelse till 4 som är maximal tillfredsställelse
1 dag postoperativt
gynekologs tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme postoperativt
gynekologens tillfredsställelse från anestesi kommer att registreras med hjälp av Likert-skalan. Likert-skalan sträcker sig från 1 som är minsta tillfredsställelse till 4 som är maximal tillfredsställelse
1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 434/06-06-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera