Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорпрокаин 1% по сравнению с ропивакаином 0,75% при кесаревом сечении (annie-mariana)

20 июля 2025 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Интратекальное использование хлоропрокаина 1% и ропивакаина 0,75% во время планового кесарева сечения. Сравнительное исследование

Это будет проспективное рандомизированное исследование, целью которого будет сравнение интратекальной фиксированной дозы хлорпрокаина 1% и интратекальной фиксированной дозы ропивакаина 0,75% при плановом кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроаксиальные методы являются предпочтительными методами анестезии в современной акушерской анестезиологической практике и имеют явное превосходство по сравнению с общей анестезией, поскольку при их использовании можно избежать серьезных осложнений, затрагивающих дыхательные пути. Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия стала предпочтительным методом как планового, так и экстренного кесарева сечения. Использовались различные местные анестетики, но ропивакаин является препаратом выбора в большинстве больниц Греции. Однако в США предпочтительным местным анестетиком является хлорпрокаин из-за его быстрого и предсказуемого начала действия. Хлорпрокаин первоначально использовался в 1980 году, но в те годы он устарел из-за неврологических симптомов, связанных с его применением, вызванных, главным образом, присутствием в ранних составах бисульфита натрия и этилендиаминтетраацетата динатрия (ЭДТА). В настоящее время новые формы препарата без ЭДТА делают хлорпрокаин безопасным для применения.

Целью текущего рандомизированного контролируемого исследования будет сравнение эффекта интратекальной фиксированной дозы хлорпрокаина и интратекальной фиксированной дозы ропивакаина у рожениц, которым было выполнено плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
  • Номер телефона: 6974634162
  • Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • ARETAIEION University Hospital
        • Контакт:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Номер телефона: 6974634162
          • Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые роженицы, Американское общество анестезиологов (ASA) I-II,
  • одноплодная беременность >37 недель
  • плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) > III
  • возраст < 18 лет
  • одноплодная беременность <37 недель
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Масса тела <50 кг
  • Масса тела>100 кг
  • рост<150 см
  • рост>180 см
  • многоплодная беременность
  • экстренная доставка
  • аномалия плода
  • дистресс плода
  • патологии, вызванные беременностью, такие как преэклампсия, эклампсия, преждевременные роды, аномалии плаценты
  • заболевания, вызванные беременностью, такие как печеночная недостаточность, дефицит псевдохолинэстеразы, нервно-мышечные заболевания
  • отсутствие информированного согласия
  • противопоказания для регионарной анестезии, такие как тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови, аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа хлорпрокаина
интратекально фиксированная доза хлоропрокаина 1%
Лекарство: Хлорпрокаин 1% раствор для инъекций
• роженицам, отнесенным к группе хлоропрокаина, фиксированная доза 1% хлорпрокаина будет вводиться интратекально
Активный компаратор: группа ропивакаина
интратекально фиксированная доза ропивакаина 0,75%
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
• роженицам, отнесенным к группе ропивакаина, фиксированная доза ропивакаина 0,75% будет вводиться интратекально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от спинальной анестезии до блокады Т10 (мин)
Временное ограничение: интраоперационный
время, необходимое от инъекции спинномозгового анестетика до анестезиологического блока до 10-го грудного нейротома
интраоперационный
Время от спинальной анестезии до блокады Т4 (мин)
Временное ограничение: интраоперационный
время, необходимое от инъекции спинального анестетика до анестезиологического блока до 4-го грудного нейротома
интраоперационный
Время спинальной анестезии Бромаге =3
Временное ограничение: интраоперационный
время, необходимое от инъекции спинального анестетика до полной моторной блокады (шкала Бромажа = 3, где Бромаге = 0, нет блокады; Бромажа = 1, частичная блокада; Бромажа = 2, почти полная блокада; Бромажа = 3, полная блокада)
интраоперационный
уровень сенсорного блока каждые 3 минуты
Временное ограничение: интраоперационный
измерение сенсорного блока каждые 3 минуты после спинальной анестезии в течение первых 15 минут
интраоперационный
уровень сенсорного блока каждые 15 минут
Временное ограничение: интраоперационный
измерение сенсорного блока каждые 15 минут от спинальной анестезии до окончания операции
интраоперационный
высший уровень сенсорного блока
Временное ограничение: интраоперационный
измерение максимального уровня сенсорного блока после интратекального введения местного анестетика
интраоперационный
время от спинальной анестезии до наивысшего уровня сенсорного блока
Временное ограничение: интраоперационный
время от проведения спинальной анестезии до высшего уровня сенсорного блока
интраоперационный
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: интраоперационный
измерение времени, необходимого сенсорному блоку для регресса с сенсорного уровня Т4 на сенсорный уровень Т12/L2.
интраоперационный
боль при хирургическом разрезе
Временное ограничение: интраоперационный
боль при разрезе кожи по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где ВАШ=0, боли нет; ВАШ = 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить.
интраоперационный
боль при родах новорожденного
Временное ограничение: интраоперационный
боль при родах у новорожденного по шкале ВАШ, где ВАШ=0 – боли нет; ВАШ = 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить.
интраоперационный
боль при манипуляциях на брюшине
Временное ограничение: интраоперационный
боль при манипуляциях на брюшине по шкале ВАШ, где ВАШ=0 – боли нет; ВАШ = 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить.
интраоперационный
боль при поступлении в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: 1 час после операции
боль при поступлении в отделение послеоперационной анестезии (PACU) по шкале ВАШ, где ВАШ = 0, боли нет; ВАШ = 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить.
1 час после операции
боль при выписке из отделения анестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: 1 час после операции
боль при выписке из отделения послеоперационной анестезии (PACU) по шкале ВАШ, где ВАШ=0, боли нет; ВАШ = 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить.
1 час после операции
необходимость спасательной анальгезии во время операции
Временное ограничение: интраоперационный
необходимость экстренной анальгезии во время операции через эпидуральный катетер или внутривенно.
интраоперационный
Шкала Бромажа каждые 3 минуты после спинальной анестезии
Временное ограничение: интраоперационный
измерение шкалы бромажа каждые 3 минуты после спинальной анестезии в течение первых 15 минут
интраоперационный
Бромаж каждые 15 минут
Временное ограничение: интраоперационный
измерение шкалы бромажа каждые 15 минут от спинальной анестезии до окончания операции
интраоперационный
продолжительность мотоблока
Временное ограничение: 1 час после операции
измерение времени, необходимого для регресса шкалы бромажа с 3 до 0.
1 час после операции
продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: 2 часа после операции
продолжительность пребывания рожениц в отделении интенсивной терапии
2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
любое возникновение гипотензии (систолическое артериальное давление
интраоперационный
потребность в сосудосуживающих средствах
Временное ограничение: интраоперационный
любая потребность в сосудосуживающих средствах во время операции будет зафиксирована
интраоперационный
частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
любой случай материнской брадикардии (частота сердечных сокращений
интраоперационный
потребность в атропине
Временное ограничение: интраоперационный
любая потребность в атропине ​​во время операции из-за брадикардии будет зарегистрирована
интраоперационный
частота появления тошноты/рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
любое появление тошноты и/или рвоты во время операции будет зарегистрировано
интраоперационный
газы крови новорожденных
Временное ограничение: 1 минута после доставки
анализ пуповинной крови плода будет выполнен сразу после родов
1 минута после доставки
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1 минуте
Временное ограничение: Доставка почты за 1 минуту
Неонатальная оценка по шкале Апгар будет записана через 1 минуту после родов. Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного ребенка по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Итоговая оценка по шкале Апгар варьируется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже обычно считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
Доставка почты за 1 минуту
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: Доставка почты за 1 минуту
Неонатальная оценка по шкале Апгар будет записана через 5 минут после родов. Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного ребенка по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Итоговая оценка по шкале Апгар варьируется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже обычно считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
Доставка почты за 1 минуту
частота неонатального ацидоза
Временное ограничение: Доставка почты за 1 минуту
будет зарегистрирована частота неонатального ацидоза (PH<7,2).
Доставка почты за 1 минуту
случаи головокружения
Временное ограничение: интраоперационный
любое возникновение головокружения во время операции будет зафиксировано.
интраоперационный
частота сонливости
Временное ограничение: интраоперационный
любое возникновение сонливости во время операции будет зафиксировано
интраоперационный
частота дискомфорта
Временное ограничение: интраоперационный
любое возникновение дискомфорта во время операции будет зафиксировано
интраоперационный
частота дрожи
Временное ограничение: интраоперационный
любое появление дрожи во время операции будет зафиксировано
интраоперационный
необходимость спасательной анальгезии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 часа после операции
необходимость экстренной аналгезии в отделении интенсивной терапии, когда будет зафиксирована шкала ВАШ >4
2 часа после операции
время от спинальной анестезии до спасательной анальгезии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 часа после операции
время от спинальной анестезии до спасательной анальгезии в отделении интенсивной терапии будет записываться.
2 часа после операции
частота неврологических симптомов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней после операции
будет регистрироваться частота неврологических симптомов во время госпитализации
5 дней после операции
частота неврологических симптомов через 2 месяца после операции
Временное ограничение: 2 месяца после выписки
частота возникновения неврологической симптоматики через 2 месяца после выписки из стационара будет фиксироваться по телефону.
2 месяца после выписки
частота болей в пояснице
Временное ограничение: 2 месяца после выписки
частота возникновения болей в пояснице через 2 месяца после выписки из стационара будет фиксироваться по телефону
2 месяца после выписки
время от спинальной анестезии до мобилизации
Временное ограничение: 2 дня после операции
время от спинальной анестезии до мобилизации роженицы будет зафиксировано
2 дня после операции
удовлетворение матери от наркоза
Временное ограничение: 1 день после операции
Удовлетворение матери от анестезии будет зарегистрировано с использованием шкалы Лайкерта. Шкала Лайкерта варьируется от 1 (минимальное удовлетворение) до 4 (максимальное удовлетворение).
1 день после операции
удовлетворение гинеколога
Временное ограничение: 1 час после операции
Удовлетворенность гинеколога анестезией будет зафиксирована с помощью шкалы Лайкерта. Шкала Лайкерта варьируется от 1 (минимальное удовлетворение) до 4 (максимальное удовлетворение).
1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 434/06-06-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться