Cloroprocaína 1% versus ropivacaína 0,75% durante cesariana (annie-mariana)
20 de julho de 2025 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Uso Intratecal de Cloroprocaína 1% e Ropivacaína 0,75% Durante Cesariana Eletiva. Um estudo comparativo
Este será um estudo prospectivo randomizado, com objetivo de comparar dose fixa intratecal de cloroprocaína 1% versus dose fixa intratecal de ropivacaína 0,75% em cesarianas eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas neuroaxiais são as técnicas anestésicas de escolha na prática anestétrica obstétrica contemporânea, com superioridade definitiva em relação à anestesia geral, pois, com seu uso, complicações graves envolvendo as vias aéreas podem ser evitadas. A anestesia combinada raqui-peridural tornou-se a técnica favorável para cesarianas eletivas e de emergência. Vários anestésicos locais têm sido utilizados, mas a ropivacaína é o medicamento de escolha na maioria dos hospitais na Grécia. No entanto, a cloroprocaína é um anestésico local preferível nos EUA devido ao seu início de ação rápido e previsível. A cloroprocaína foi utilizada inicialmente em 1980, mas tornou-se obsoleta naqueles anos devido aos sintomas neurológicos associados ao seu uso, causados principalmente pela presença de bissulfito de sódio e etilenodiaminotetraacetato dissódico (EDTA) nas primeiras formulações. Hoje em dia, novas formulações do medicamento sem EDTA tornam o uso da cloroprocaína seguro.
O objetivo do atual ensaio clínico randomizado será comparar o efeito de uma dose fixa intratecal de cloroprocaína versus uma dose fixa intratecal de ropivacaína em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia combinada raqui-peridural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Número de telefone: 6974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marianna Mavromati, MD
- E-mail: marimavr14@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- ARETAIEION University Hospital
-
Contato:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Número de telefone: 6974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
Contato:
- Marianna Mavromati, MD
- E-mail: marimavr14@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes adultas, Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II,
- gestação única >37 semanas
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
- idade < 18 anos
- gestação única <37 semanas
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Peso corporal <50 kg
- Peso corporal>100 kg
- altura<150 cm
- altura>180 centímetros
- gestação múltipla
- entrega de emergência
- anomalia fetal
- sofrimento fetal
- patologia induzida pela gravidez, como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, parto prematuro, anomalias placentárias
- doenças induzidas pela gravidez, como insuficiência hepática, deficiência de pseudocolinesterase, doenças neuromusculares
- falta de consentimento informado
- contra-indicação para anestesia regional, como trombocitopenia, anomalias de coagulação, alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo cloroprocaína
dose fixa intratecal de cloroprocaína 1%
|
• nas parturientes alocadas no grupo cloroprocaína, uma dose fixa de cloroprocaína 1% será administrada por via intratecal
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Comparador Ativo: grupo ropivacaína
dose fixa intratecal de ropivacaína 0,75%
|
• nas parturientes alocadas no grupo ropivacaína, uma dose fixa de ropivacaína 0,75% será administrada por via intratecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a raquianestesia até o bloqueio T10 (min)
Prazo: intraoperatório
|
tempo necessário desde a injeção da raquianestesia até o bloqueio anestésico até o 10º neurótomo torácico
|
intraoperatório
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|
Tempo desde a raquianestesia até o bloqueio T4 (min)
Prazo: intraoperatório
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tempo necessário desde a injeção da raquianestesia até o bloqueio anestésico até o 4º neurótomo torácico
|
intraoperatório
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Tempo de raquianestesia até Bromage =3
Prazo: intraoperatório
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tempo necessário desde a injeção da raquianestesia até o bloqueio motor completo (escala de Bromage = 3, onde Bromage = 0, sem bloqueio; Bromage = 1, bloqueio parcial; Bromage = 2, bloqueio quase completo; Bromage = 3, bloqueio completo
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intraoperatório
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nível de bloqueio sensorial a cada 3 min
Prazo: intraoperatório
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medição do bloqueio sensorial a cada 3 minutos após raquianestesia durante os primeiros 15 minutos
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intraoperatório
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nível de bloqueio sensorial a cada 15 min
Prazo: intraoperatório
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medição do bloqueio sensorial a cada 15 minutos desde a raquianestesia até o final da cirurgia
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intraoperatório
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nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: intraoperatório
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medição do nível mais alto de bloqueio sensorial após infusão intratecal de anestésico local
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intraoperatório
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tempo desde a raquianestesia até o nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: intraoperatório
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tempo desde a realização da raquianestesia até o nível mais alto de bloqueio sensorial
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intraoperatório
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duração do bloqueio sensorial
Prazo: intraoperatório
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medição do tempo necessário para o bloqueio sensorial regredir do nível sensorial T4 para o nível sensorial T12/L2
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intraoperatório
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dor na incisão cirúrgica
Prazo: intraoperatório
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dor na incisão da pele pela Escala Visual Analógica (EVA), onde EAV=0, sem dor; EVA=10, pior dor imaginável
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intraoperatório
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dor no parto neonatal
Prazo: intraoperatório
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dor no parto neonatal pela escala VAS, onde VAS=0, sem dor; EVA=10, pior dor imaginável
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intraoperatório
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dor à manipulação peritoneal
Prazo: intraoperatório
|
dor à manipulação peritoneal pela escala VAS, onde VAS=0, sem dor; EVA=10, pior dor imaginável
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intraoperatório
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dor na admissão na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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dor na admissão na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) pela escala VAS, onde VAS=0, sem dor; EVA=10, pior dor imaginável
|
1 hora de pós-operatório
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dor na alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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dor na alta da Sala Pós-Anestésica (SRPA) pela escala VAS, onde VAS=0, sem dor; EVA=10, pior dor imaginável
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1 hora de pós-operatório
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necessidade de analgesia de resgate no intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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necessidade de analgesia de resgate durante a operação, via cateter peridural ou intravenosa
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intraoperatório
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Escala de Bromage a cada 3 minutos após raquianestesia
Prazo: intraoperatório
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medição da escala de bromage a cada 3 minutos após raquianestesia durante os primeiros 15 minutos
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intraoperatório
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Escala de Bromage a cada 15 minutos
Prazo: intraoperatório
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medição da escala de bromage a cada 15 minutos desde a raquianestesia até o final da cirurgia
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intraoperatório
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duração do bloqueio motor
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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medição do tempo necessário para a escala de bromage regredir de 3 para 0
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1 hora de pós-operatório
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duração da permanência na SRPA
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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tempo de permanência da parturiente na SRPA
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2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de hipotensão (pressão arterial sistólica
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intraoperatório
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necessidade de vasoconstritor
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de vasoconstritor durante a operação será registrada
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intraoperatório
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incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
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qualquer incidência de bradicardia materna (frequência cardíaca
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intraoperatório
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necessidade de atropina
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de atropina durante a operação por causa da bradicardia será registrada
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intraoperatório
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incidência de náuseas/vômitos
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de náusea e/ou vômito durante a operação será registrada
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intraoperatório
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gasometria neonatal
Prazo: 1 minuto pós entrega
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a análise do sangue do cordão fetal será realizada imediatamente após o parto
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1 minuto pós entrega
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Pontuação de Apgar neonatal no 1º minuto
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A pontuação de Apgar neonatal será registrada 1 minuto após o parto.
O índice de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido segundo cinco critérios simples numa escala de zero a dois e somando os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, bastante baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos e motivo para esforços imediatos de ressuscitação
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1 minuto após a entrega
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Índice de Apgar neonatal aos 5 minutos
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A pontuação de Apgar neonatal será registrada 5 minutos após o parto.
O índice de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido segundo cinco critérios simples numa escala de zero a dois e somando os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, bastante baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos e motivo para esforços imediatos de ressuscitação
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1 minuto após a entrega
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incidência de acidose neonatal
Prazo: 1 minuto após a entrega
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a incidência de acidose neonatal (PH<7,2) será registrada
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1 minuto após a entrega
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incidência de tontura
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de tontura durante a operação será registrada
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intraoperatório
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incidência de sonolência
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de sonolência durante a operação será registrada
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intraoperatório
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incidência de desconforto
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de desconforto durante a operação será registrada
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intraoperatório
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incidência de tremores
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de tremores durante a operação será registrada
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intraoperatório
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necessidade de analgesia de resgate na SRPA
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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necessidade de analgesia de resgate na SRPA quando a escala VAS >4 for registrada
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2 horas de pós-operatório
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tempo desde a raquianestesia até a analgesia de resgate na SRPA
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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o tempo desde a raquianestesia até a analgesia de resgate na SRPA será registrado
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2 horas de pós-operatório
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incidência de sintomas neurológicos durante a internação hospitalar
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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a incidência de sintomas neurológicos durante a hospitalização será registrada
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5 dias de pós-operatório
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incidência de sintomas neurológicos 2 meses após a operação
Prazo: 2 meses após a alta
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a incidência de sintomas neurológicos 2 meses após a alta hospitalar será registrada por comunicação telefônica
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2 meses após a alta
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incidência de dor lombar
Prazo: 2 meses após a alta
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a incidência de dor lombar 2 meses após a alta hospitalar será registrada por comunicação telefônica
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2 meses após a alta
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tempo desde a raquianestesia até a mobilização
Prazo: 2 dias de pós-operatório
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o tempo desde a raquianestesia até a mobilização da parturiente será registrado
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2 dias de pós-operatório
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satisfação da mãe com a anestesia
Prazo: 1 dia de pós-operatório
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a satisfação da mãe com a anestesia será registrada por meio da escala Likert.
A escala Likert varia de 1, que é a satisfação mínima, a 4, que é a satisfação máxima.
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1 dia de pós-operatório
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satisfação do ginecologista
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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a satisfação do ginecologista com a anestesia será registrada por meio da escala Likert.
A escala Likert varia de 1, que é a satisfação mínima, a 4, que é a satisfação máxima.
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1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 434/06-06-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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