剖宫产期间氯普鲁卡因 1% 与罗哌卡因 0.75% (annie-mariana)
2025年7月20日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
选择性剖腹产期间鞘内使用 1% 氯普鲁卡因和 0.75% 罗哌卡因。比较研究
这将是一项前瞻性随机研究，旨在比较选择性剖宫产中鞘内注射固定剂量的氯普鲁卡因 1% 与鞘内注射固定剂量的罗哌卡因 0.75%
研究概览
详细说明
椎管内技术是当代产科麻醉实践中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明显的优越性，因为通过使用它们可以避免涉及气道的严重并发症。 腰硬联合麻醉已成为择期剖宫产术和紧急剖宫产术的有利技术。 使用了各种局部麻醉剂，但罗哌卡因是希腊大多数医院的首选药物。 然而，氯普鲁卡因在美国是一种更好的局部麻醉剂，因为它起效快且可预测。 氯普鲁卡因最初于 1980 年使用，但由于早期制剂中存在亚硫酸氢钠和乙二胺四乙酸二钠 (EDTA)，导致与其使用相关的神经系统症状，因此在那些年已被淘汰。 如今，不含 EDTA 的药物新配方使得氯普鲁卡因可以安全使用。
当前随机对照试验的目的是比较鞘内注射固定剂量的氯普鲁卡因与鞘内注射固定剂量的罗哌卡因对在腰硬联合麻醉下进行选择性剖宫产的产妇的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 电话号码：6974634162
- 邮箱：ktheodoraki@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marianna Mavromati, MD
- 邮箱：marimavr14@gmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11528
- 招聘中
- ARETAIEION University Hospital
-
接触：
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 电话号码：6974634162
- 邮箱：ktheodoraki@hotmail.com
-
接触：
- Marianna Mavromati, MD
- 邮箱：marimavr14@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年产妇，美国麻醉医师协会 (ASA) I-II，
- 单胎妊娠>37周
- 选择性剖宫产
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) > III
- 年龄 < 18 岁
- 单胎妊娠<37周
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 体重<50公斤
- 体重>100公斤
- 身高<150厘米
- 身高>180厘米
- 多胎妊娠
- 紧急送货
- 胎儿异常
- 胎儿窘迫
- 妊娠诱发的病理，如先兆子痫、子痫、早产、胎盘异常
- 妊娠诱发疾病，如肝衰竭、假性胆碱酯酶缺乏症、神经肌肉疾病
- 缺乏知情同意
- 局麻禁忌症，如血小板减少、凝血异常、局麻药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氯普鲁卡因组
鞘内注射固定剂量氯普鲁卡因 1%
|
• 对于分配到氯普鲁卡因组的产妇，将鞘内注射固定剂量的1%氯普鲁卡因
|
|
有源比较器：罗哌卡因组
鞘内固定剂量罗哌卡因0.75%
|
• 对于分配到罗哌卡因组的产妇，将鞘内注射固定剂量的0.75%罗哌卡因
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从椎管内麻醉到T10阻滞的时间（分钟）
大体时间：术中
|
从脊髓麻醉注射到麻醉阻滞直至第 10 个胸椎神经刀所需的时间
|
术中
|
|
从椎管内麻醉到T4阻滞的时间（分钟）
大体时间：术中
|
从脊髓麻醉注射到麻醉阻滞直至第 4 胸神经刀所需的时间
|
术中
|
|
脊髓麻醉至 Bromage 的时间=3
大体时间：术中
|
从注射脊髓麻醉剂到完全运动阻滞所需的时间（Bromage量表=3，其中Bromage=0，无阻滞；Bromage=1，部分阻滞；Bromage=2，几乎完全阻滞；Bromage=3，完全阻滞
|
术中
|
|
每 3 分钟感觉阻滞水平
大体时间：术中
|
脊髓麻醉后前 15 分钟内每 3 分钟测量一次感觉阻滞
|
术中
|
|
每 15 分钟感觉阻滞水平
大体时间：术中
|
从脊髓麻醉到手术结束每 15 分钟测量一次感觉阻滞
|
术中
|
|
最高水平的感觉阻滞
大体时间：术中
|
鞘内输注局麻药后感觉阻滞最高水平的测量
|
术中
|
|
从脊髓麻醉到最高感觉阻滞水平的时间
大体时间：术中
|
从实施椎管内麻醉到感觉阻滞达到最高水平的时间
|
术中
|
|
感觉阻滞持续时间
大体时间：术中
|
测量感觉阻滞从感觉水平 T4 回归到感觉水平 T12/L2 所需的时间
|
术中
|
|
手术切口疼痛
大体时间：术中
|
使用视觉模拟量表（VAS）测量皮肤切口处的疼痛，其中VAS=0，无疼痛； VAS=10，可以想象的最严重的疼痛
|
术中
|
|
新生儿分娩时的疼痛
大体时间：术中
|
使用 VAS 量表进行新生儿分娩时的疼痛，其中 VAS=0，无疼痛； VAS=10，可以想象的最严重的疼痛
|
术中
|
|
腹膜操作时疼痛
大体时间：术中
|
使用 VAS 量表进行腹膜操作时疼痛，其中 VAS=0，无疼痛； VAS=10，可以想象的最严重的疼痛
|
术中
|
|
入院麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛
大体时间：术后1小时
|
使用 VAS 量表评估麻醉后监护室 (PACU) 入院时的疼痛，其中 VAS=0，无疼痛； VAS=10，可以想象的最严重的疼痛
|
术后1小时
|
|
麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛
大体时间：术后1小时
|
使用 VAS 量表评估麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛，其中 VAS=0，无疼痛； VAS=10，可以想象的最严重的疼痛
|
术后1小时
|
|
术中需要抢救镇痛
大体时间：术中
|
手术期间需要通过硬膜外导管或静脉注射进行抢救镇痛
|
术中
|
|
脊髓麻醉后每 3 分钟进行一次 Bromage 量表
大体时间：术中
|
脊髓麻醉后前 15 分钟内每 3 分钟测量一次 Bromage 量表
|
术中
|
|
Bromage 秤每 15 分钟一次
大体时间：术中
|
从椎管内麻醉到手术结束，每 15 分钟测量一次 Bromage 量表
|
术中
|
|
运动阻滞持续时间
大体时间：术后1小时
|
测量 Bromage 等级从 3 回归到 0 所需的时间
|
术后1小时
|
|
在 PACU 停留时间
大体时间：术后2小时
|
产妇在 PACU 停留的时间
|
术后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压发生率
大体时间：术中
|
任何低血压（收缩压
|
术中
|
|
需要血管收缩剂
大体时间：术中
|
将记录手术期间对血管收缩剂的任何需求
|
术中
|
|
心动过缓的发生率
大体时间：术中
|
任何母亲心动过缓的发生率（心率
|
术中
|
|
需要阿托品
大体时间：术中
|
手术期间因心动过缓而需要阿托品的任何情况都将被记录下来
|
术中
|
|
恶心/呕吐的发生率
大体时间：术中
|
将记录手术期间发生的任何恶心和/或呕吐
|
术中
|
|
新生儿血气
大体时间：交货后1分钟
|
胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行
|
交货后1分钟
|
|
新生儿 1 分钟 Apgar 评分
大体时间：发货后1分钟
|
新生儿阿普加评分将在分娩后 1 分钟记录。
阿普加评分是通过根据从零到二的五个简单标准对新生儿进行评估，然后将所得的五个值相加来确定的。
得出的 Apgar 分数范围为 0 到 10。7 分及以上分数通常是正常的； 4到6，相当低； 3 及以下通常被视为极低，需要立即采取复苏措施
|
发货后1分钟
|
|
5 分钟时新生儿 Apgar 评分
大体时间：发货后1分钟
|
新生儿阿普加评分将在分娩后 5 分钟记录。
阿普加评分是通过根据从零到二的五个简单标准对新生儿进行评估，然后将所得的五个值相加来确定的。
得出的 Apgar 分数范围为 0 到 10。7 分及以上分数通常是正常的； 4到6，相当低； 3 及以下通常被视为极低，需要立即采取复苏措施
|
发货后1分钟
|
|
新生儿酸中毒的发生率
大体时间：发货后1分钟
|
记录新生儿酸中毒（PH<7.2）的发生率
|
发货后1分钟
|
|
头晕的发生率
大体时间：术中
|
操作过程中出现的任何头晕都会被记录下来
|
术中
|
|
嗜睡的发生率
大体时间：术中
|
操作过程中任何困倦的发生都会被记录
|
术中
|
|
不适的发生率
大体时间：术中
|
操作过程中出现的任何不适都会被记录
|
术中
|
|
颤抖的发生率
大体时间：术中
|
手术过程中出现的任何颤抖都会被记录下来
|
术中
|
|
PACU 中抢救镇痛的需求
大体时间：术后2小时
|
当 VAS 评分 >4 时，将记录 PACU 中救援镇痛的需要
|
术后2小时
|
|
PACU 中从脊髓麻醉到抢救镇痛的时间
大体时间：术后2小时
|
记录从椎管内麻醉到 PACU 进行抢救镇痛的时间
|
术后2小时
|
|
住院期间神经系统症状的发生率
大体时间：术后5天
|
记录住院期间神经系统症状的发生率
|
术后5天
|
|
术后2个月神经症状发生率
大体时间：出院后2个月
|
通过电话通讯记录出院后2个月神经症状发生率
|
出院后2个月
|
|
腰痛的发生率
大体时间：出院后2个月
|
通过电话通讯记录出院后2个月腰痛发生情况
|
出院后2个月
|
|
从脊髓麻醉到活动的时间
大体时间：术后2天
|
记录从脊髓麻醉到产妇活动的时间
|
术后2天
|
|
母亲对麻醉的满意度
大体时间：术后1天
|
母亲对麻醉的满意度将使用李克特量表记录。
李克特量表范围从 1（最低满意度）到 4（最高满意度）
|
术后1天
|
|
妇科医生满意度
大体时间：术后1小时
|
妇科医生对麻醉的满意度将使用李克特量表记录。
李克特量表范围从 1（最低满意度）到 4（最高满意度）
|
术后1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月10日
研究完成 (估计的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.