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Cloroprocaina 1% rispetto a Ropivacaina 0,75% durante il taglio cesareo (annie-mariana)

20 luglio 2025 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Uso intratecale di cloroprocaina 1% e ropivacaina 0,75% durante il taglio cesareo elettivo. Uno studio comparativo

Si tratterà di uno studio prospettico randomizzato, volto a confrontare una dose fissa intratecale di cloroprocaina all'1% con una dose fissa intratecale di ropivacaina allo 0,75% nei tagli cesarei elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche neuroassiali sono le tecniche anestetiche di elezione nella pratica anestetica ostetrica contemporanea, con una netta superiorità rispetto all'anestesia generale, poiché, con il loro utilizzo, si possono evitare gravi complicazioni a carico delle vie aeree. L'anestesia combinata spinale-epidurale è diventata la tecnica favorevole sia per il taglio cesareo elettivo che per quello d'urgenza. Sono stati utilizzati vari anestetici locali, ma la ropivacaina è il farmaco di scelta nella maggior parte degli ospedali greci. Tuttavia, la cloroprocaina è un anestetico locale preferibile negli Stati Uniti grazie alla sua azione rapida e prevedibile. La cloroprocaina venne utilizzata inizialmente nel 1980, ma diventò obsoleta in quegli anni a causa dei sintomi neurologici associati al suo utilizzo causati principalmente dalla presenza di bisolfito di sodio e di etilendiamminotetraacetato disodico (EDTA) nelle prime formulazioni. Al giorno d'oggi, le nuove formulazioni del farmaco senza EDTA rendono la cloroprocaina sicura per l'uso.

Lo scopo dell'attuale studio randomizzato e controllato sarà quello di confrontare l'effetto di una dose fissa intratecale di cloroprocaina rispetto a una dose fissa intratecale di ropivacaina in partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale combinata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti adulte, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • gestazione singola > 37 settimane
  • taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) > III
  • età < 18 anni
  • gestazione singleton <37 settimane
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Peso corporeo <50 kg
  • Peso corporeo>100 kg
  • altezza<150 cm
  • altezza>180 cm
  • gestazione multipla
  • consegna di emergenza
  • anomalia fetale
  • sofferenza fetale
  • patologie indotte dalla gravidanza come preeclampsia, eclampsia, travaglio prematuro, anomalie placentari
  • malattie indotte dalla gravidanza come insufficienza epatica, deficit di pseudocolinesterasi, malattie neuromuscolari
  • mancanza di consenso informato
  • controindicazione all'anestesia regionale come trombocitopenia, anomalie della coagulazione, allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo della cloroprocaina
dose fissa intratecale di cloroprocaina 1%
Droga: Soluzione iniettabile di cloroprocaina all'1%.
• nelle partorienti assegnate al gruppo cloroprocaina, verrà somministrata per via intratecale una dose fissa di cloroprocaina all'1%
Comparatore attivo: gruppo della ropivacaina
dose fissa intratecale di ropivacaina 0,75%
Droga: Ropivacaina 0,75% soluzione iniettabile
• nelle partorienti assegnate al gruppo ropivacaina, verrà somministrata per via intratecale una dose fissa di ropivacaina allo 0,75%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'anestesia spinale al blocco T10 (min)
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo necessario dall'iniezione dell'anestetico spinale al blocco anestetico fino al 10° neurotomo toracico
intraoperatorio
Tempo dall'anestesia spinale al blocco T4 (min)
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo necessario dall'iniezione dell'anestetico spinale al blocco anestetico fino al 4° neurotomo toracico
intraoperatorio
Tempo di anestesia spinale a Bromage =3
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo necessario dall'iniezione dell'anestetico spinale al blocco motorio completo (scala di Bromage=3, dove Bromage=0, nessun blocco; Bromage=1, blocco parziale; Bromage=2, blocco quasi completo; Bromage=3, blocco completo
intraoperatorio
livello di blocco sensoriale ogni 3 min
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione del blocco sensoriale ogni 3 minuti dopo l'anestesia spinale durante i primi 15 minuti
intraoperatorio
livello di blocco sensoriale ogni 15 min
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione del blocco sensoriale ogni 15 minuti dall'anestesia spinale alla fine dell'intervento
intraoperatorio
livello più alto di blocco sensoriale
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione del livello più alto di blocco sensoriale dopo infusione intratecale di anestetico locale
intraoperatorio
tempo dall'anestesia spinale al livello più alto di blocco sensoriale
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo dall'esecuzione dell'anestesia spinale al livello più alto di blocco sensoriale
intraoperatorio
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione del tempo necessario affinché il blocco sensoriale regredisca dal livello sensoriale T4 al livello sensoriale T12/L2
intraoperatorio
dolore all'incisione chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatorio
dolore all'incisione cutanea utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove VAS=0, nessun dolore; VAS=10, il peggior dolore immaginabile
intraoperatorio
dolore al parto neonatale
Lasso di tempo: intraoperatorio
dolore al parto neonatale utilizzando la scala VAS, dove VAS=0, nessun dolore; VAS=10, il peggior dolore immaginabile
intraoperatorio
dolore alla manipolazione peritoneale
Lasso di tempo: intraoperatorio
dolore alla manipolazione peritoneale utilizzando la scala VAS, dove VAS=0, nessun dolore; VAS=10, il peggior dolore immaginabile
intraoperatorio
dolore al ricovero presso l’unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
dolore al ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU) utilizzando la scala VAS, dove VAS=0, nessun dolore; VAS=10, il peggior dolore immaginabile
1 ora dopo l'intervento
dolore alla dimissione dall’Unità di Terapia Post Anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
dolore alla dimissione dall'unità di cura post anestesia (PACU) utilizzando la scala VAS, dove VAS=0, nessun dolore; VAS=10, il peggior dolore immaginabile
1 ora dopo l'intervento
necessità di analgesia di salvataggio intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
necessità di analgesia di soccorso durante l'intervento, tramite catetere epidurale o per via endovenosa
intraoperatorio
Scala di Bromage ogni 3 minuti dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione della scala di bromage ogni 3 minuti dopo l'anestesia spinale durante i primi 15 minuti
intraoperatorio
Scala Bromage ogni 15 min
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione della scala di bromage ogni 15 minuti dall'anestesia spinale alla fine dell'intervento
intraoperatorio
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
misurazione del tempo necessario affinché la scala di bromage regredisca da 3 a 0
1 ora dopo l'intervento
durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
durata del soggiorno della partoriente nel PACU
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi occorrenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio
necessità di vasocostrittore
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata l'eventuale necessità di vasocostrittore durante l'operazione
intraoperatorio
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi incidenza di bradicardia materna (frequenza cardiaca
intraoperatorio
bisogno di atropina
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata l'eventuale necessità di atropina durante l'operazione a causa della bradicardia
intraoperatorio
incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
eventuali episodi di nausea e/o vomito durante l'operazione verranno registrati
intraoperatorio
emogasanalisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto
Punteggio Apgar neonatale a 1 minuto
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
Il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 1 minuto dopo il parto. Il punteggio di Apgar si determina valutando il neonato secondo cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono sforzi di rianimazione immediati
Consegna postale in 1 minuto
Punteggio Apgar neonatale a 5 minuti
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
Il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 5 minuti dopo il parto. Il punteggio di Apgar si determina valutando il neonato secondo cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono sforzi di rianimazione immediati
Consegna postale in 1 minuto
incidenza di acidosi neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
verrà registrata l'incidenza di acidosi neonatale (PH<7,2).
Consegna postale in 1 minuto
incidenza di vertigini
Lasso di tempo: intraoperatorio
eventuali vertigini durante l'intervento verranno registrati
intraoperatorio
incidenza di sonnolenza
Lasso di tempo: intraoperatorio
eventuali episodi di sonnolenza durante l'operazione verranno registrati
intraoperatorio
incidenza del disagio
Lasso di tempo: intraoperatorio
ogni eventuale disagio durante l'intervento verrà registrato
intraoperatorio
incidenza di brividi
Lasso di tempo: intraoperatorio
eventuali brividi durante l'operazione verranno registrati
intraoperatorio
necessità di analgesia di salvataggio nella PACU
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
necessità di analgesia di salvataggio in PACU quando verrà registrata una scala VAS> 4
2 ore dopo l'intervento
tempo dall'anestesia spinale all'analgesia di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
verrà registrato il tempo trascorso dall'anestesia spinale all'analgesia di salvataggio in PACU
2 ore dopo l'intervento
incidenza di sintomi neurologici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
verrà registrata l'incidenza dei sintomi neurologici durante il ricovero
5 giorni dopo l'intervento
incidenza dei sintomi neurologici 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
l'incidenza dei sintomi neurologici 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale verrà registrata mediante comunicazione telefonica
2 mesi dopo la dimissione
incidenza di lombalgia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
l'incidenza della lombalgia 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale verrà registrata tramite comunicazione telefonica
2 mesi dopo la dimissione
tempo dall’anestesia spinale alla mobilizzazione
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
verrà registrato il tempo trascorso dall'anestesia spinale alla mobilizzazione della partoriente
2 giorni dopo l'intervento
soddisfazione della madre dall'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
la soddisfazione della madre per l'anestesia sarà registrata utilizzando la scala Likert. La scala Likert va da 1 che è la soddisfazione minima a 4 che è la soddisfazione massima
1 giorno dopo l'intervento
La soddisfazione del ginecologo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
la soddisfazione del ginecologo dall'anestesia sarà registrata utilizzando la scala Likert. La scala Likert va da 1 che è la soddisfazione minima a 4 che è la soddisfazione massima
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 434/06-06-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di cloroprocaina all'1%.

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