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Chloroprocaïne 1% versus Ropivacaïne 0,75% pendant une césarienne (annie-mariana)

20 juillet 2025 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Utilisation intrathécale de chloroprocaïne 1 % et de ropivacaïne 0,75 % pendant une césarienne élective. Une étude comparative

Il s'agira d'une étude prospective randomisée, visant à comparer une dose fixe intrathécale de chloroprocaïne 1 % à une dose fixe intrathécale de ropivacaïne 0,75 % lors de césariennes électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques neuraxiales sont les techniques d'anesthésie de choix dans la pratique contemporaine de l'anesthésie obstétricale, avec une supériorité définitive par rapport à l'anesthésie générale, puisque, par leur utilisation, des complications graves impliquant les voies respiratoires peuvent être évitées. L'anesthésie combinée rachidienne-péridurale est devenue la technique privilégiée pour les césariennes électives et d'urgence. Divers anesthésiques locaux ont été utilisés, mais la ropivacaïne est le médicament de choix dans la plupart des hôpitaux grecs. Cependant, la chloroprocaïne est un anesthésique local préférable aux États-Unis en raison de son début d'action rapide et prévisible. La chloroprocaïne a été initialement utilisée en 1980, mais elle est devenue obsolète au cours de ces années en raison de symptômes neurologiques associés à son utilisation, causés principalement par la présence de bisulfite de sodium et d'éthylènediaminetétraacétate disodique (EDTA) dans les premières formulations. De nos jours, de nouvelles formulations du médicament sans EDTA rendent l’utilisation de la chloroprocaïne sûre.

Le but de l'essai contrôlé randomisé en cours sera de comparer l'effet d'une dose fixe intrathécale de chloroprocaïne versus une dose fixe intrathécale de ropivacaïne chez les parturientes soumises à une césarienne élective sous anesthésie rachidienne-épidurale combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • parturientes adultes, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • gestation unique> 37 semaines
  • césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) > III
  • âge < 18 ans
  • gestation unique < 37 semaines
  • Indice de masse corporelle (IMC) >40 kg/m2
  • Poids corporel <50 kg
  • Poids corporel>100 kg
  • hauteur<150 cm
  • hauteur>180 cm
  • gestation multiple
  • livraison d'urgence
  • anomalie fœtale
  • détresse fœtale
  • pathologie induite par la grossesse telle que prééclampsie, éclampsie, travail prématuré, anomalies placentaires
  • maladies induites par la grossesse telles que l'insuffisance hépatique, le déficit en pseudocholinestérase, les maladies neuromusculaires
  • manque de consentement éclairé
  • contre-indication à l'anesthésie régionale telle que thrombocytopénie, anomalies de la coagulation, allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe chloroprocaïne
dose fixe intrathécale de chloroprocaïne 1%
Médicament: Solution injectable de chloroprocaïne à 1 %
• chez les parturientes affectées au groupe chloroprocaïne, une dose fixe de chloroprocaïne à 1% sera administrée par voie intrathécale
Comparateur actif: groupe ropivacaïne
dose fixe intrathécale de ropivacaïne 0,75 %
Médicament: Solution injectable de Ropivacaïne à 0,75 %
• chez les parturientes affectées au groupe ropivacaïne, une dose fixe de ropivacaïne 0,75% sera administrée par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la rachianesthésie et le bloc T10 (min)
Délai: peropératoire
temps nécessaire entre l'injection de l'anesthésique rachidien et le bloc anesthésique jusqu'au 10ème neurotome thoracique
peropératoire
Temps entre la rachianesthésie et le bloc T4 (min)
Délai: peropératoire
temps nécessaire entre l'injection de l'anesthésique rachidien et le bloc anesthésique jusqu'au 4ème neurotome thoracique
peropératoire
Temps de rachianesthésie à Bromage =3
Délai: peropératoire
temps requis entre l'injection de l'anesthésique rachidien et le bloc moteur complet (échelle de Bromage = 3, où Bromage = 0, pas de bloc ; Bromage = 1, bloc partiel ; Bromage = 2, bloc presque complet ; Bromage = 3, bloc complet
peropératoire
niveau de bloc sensoriel toutes les 3 min
Délai: peropératoire
mesure du bloc sensoriel toutes les 3 minutes après une rachianesthésie pendant les 15 premières minutes
peropératoire
niveau de bloc sensoriel toutes les 15 min
Délai: peropératoire
mesure du bloc sensoriel toutes les 15 minutes depuis la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
peropératoire
niveau le plus élevé de bloc sensoriel
Délai: peropératoire
mesure du niveau le plus élevé de bloc sensoriel après perfusion intrathécale d'anesthésique local
peropératoire
temps écoulé entre la rachianesthésie et le niveau le plus élevé de bloc sensoriel
Délai: peropératoire
temps écoulé entre la réalisation de la rachianesthésie et le plus haut niveau de bloc sensoriel
peropératoire
durée du bloc sensoriel
Délai: peropératoire
mesure du temps nécessaire au bloc sensoriel pour régresser du niveau sensoriel T4 au niveau sensoriel T12/L2
peropératoire
douleur à l'incision chirurgicale
Délai: peropératoire
douleur au niveau de l'incision cutanée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où EVA = 0, pas de douleur ; EVA=10, pire douleur imaginable
peropératoire
douleur à l'accouchement néonatal
Délai: peropératoire
douleur à l'accouchement néonatal selon l'échelle EVA, où EVA = 0, pas de douleur ; EVA=10, pire douleur imaginable
peropératoire
douleur à la manipulation péritonéale
Délai: peropératoire
douleur lors de la manipulation péritonéale selon l'échelle EVA, où EVA = 0, pas de douleur ; EVA=10, pire douleur imaginable
peropératoire
douleur à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 1 heure postopératoire
douleur à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide de l'échelle VAS, où VAS = 0, pas de douleur ; EVA=10, pire douleur imaginable
1 heure postopératoire
douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 1 heure postopératoire
douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) selon l'échelle VAS, où VAS = 0, pas de douleur ; EVA=10, pire douleur imaginable
1 heure postopératoire
nécessité d'une analgésie de secours en peropératoire
Délai: peropératoire
nécessité d'une analgésie de secours pendant l'opération, par cathéter péridural ou par voie intraveineuse
peropératoire
Échelle de Bromage toutes les 3 minutes après une anesthésie rachidienne
Délai: peropératoire
mesure de l'échelle de bromage toutes les 3 minutes après une rachianesthésie pendant les 15 premières minutes
peropératoire
Balance de Bromage toutes les 15 min
Délai: peropératoire
mesure de l'échelle de bromage toutes les 15 minutes depuis la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
peropératoire
durée du blocage moteur
Délai: 1 heure postopératoire
mesure du temps nécessaire pour que l'échelle de bromage régresse de 3 à 0
1 heure postopératoire
durée du séjour en PACU
Délai: 2 heures après l'opération
durée du séjour de la parturiente en PACU
2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
toute apparition d'hypotension (pression artérielle systolique
peropératoire
besoin de vasoconstricteur
Délai: peropératoire
tout besoin de vasoconstricteur pendant l'opération sera enregistré
peropératoire
incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
toute incidence de bradycardie maternelle (fréquence cardiaque
peropératoire
besoin d'atropine
Délai: peropératoire
tout besoin d'atropine pendant l'opération en raison d'une bradycardie sera enregistré
peropératoire
fréquence des nausées/vomissements
Délai: peropératoire
toute survenue de nausées et/ou de vomissements pendant l'opération sera enregistrée
peropératoire
gaz du sang néonatal
Délai: 1 minute après la livraison
une analyse du sang du cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement
1 minute après la livraison
Score d'Apgar néonatal à 1 minute
Délai: 1 minute après la livraison
Le score Apgar néonatal sera enregistré 1 minute après l'accouchement. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez faible ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et nécessitent des efforts de réanimation immédiats.
1 minute après la livraison
Score d'Apgar néonatal à 5 ​​minutes
Délai: 1 minute après la livraison
Le score Apgar néonatal sera enregistré 5 minutes après l'accouchement. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez faible ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et nécessitent des efforts de réanimation immédiats.
1 minute après la livraison
incidence de l'acidose néonatale
Délai: 1 minute après la livraison
l'incidence de l'acidose néonatale (PH <7,2) sera enregistrée
1 minute après la livraison
incidence de vertiges
Délai: peropératoire
toute apparition de vertiges pendant l’opération sera enregistrée
peropératoire
incidence de somnolence
Délai: peropératoire
toute occurrence de somnolence pendant l’opération sera enregistrée
peropératoire
incidence d'inconfort
Délai: peropératoire
toute sensation d'inconfort pendant l'opération sera enregistrée
peropératoire
incidence de frissons
Délai: peropératoire
toute occurrence de frissons pendant l’opération sera enregistrée
peropératoire
nécessité d'une analgésie de secours en PACU
Délai: 2 heures après l'opération
nécessité d'une analgésie de secours en PACU lorsque l'échelle VAS > 4 sera enregistrée
2 heures après l'opération
temps écoulé entre la rachianesthésie et l’analgésie de secours en USPA
Délai: 2 heures après l'opération
le temps écoulé entre la rachianesthésie et l'analgésie de secours en PACU sera enregistré
2 heures après l'opération
incidence de symptômes neurologiques pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours postopératoire
l'incidence des symptômes neurologiques pendant l'hospitalisation sera enregistrée
5 jours postopératoire
incidence des symptômes neurologiques 2 mois après l'opération
Délai: 2 mois après la sortie
l'incidence des symptômes neurologiques 2 mois après la sortie de l'hôpital sera enregistrée par communication téléphonique
2 mois après la sortie
incidence de douleurs lombaires
Délai: 2 mois après la sortie
l'incidence des lombalgies 2 mois après la sortie de l'hôpital sera enregistrée par communication téléphonique
2 mois après la sortie
temps entre la rachianesthésie et la mobilisation
Délai: 2 jours après l'opération
le temps écoulé entre la rachianesthésie et la mobilisation de la parturiente sera enregistré
2 jours après l'opération
la satisfaction de la mère après l'anesthésie
Délai: 1 jour postopératoire
la satisfaction de la mère suite à l'anesthésie sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Likert. L'échelle de Likert va de 1 qui correspond à la satisfaction minimale à 4 qui correspond à la satisfaction maximale.
1 jour postopératoire
satisfaction du gynécologue
Délai: 1 heure postopératoire
la satisfaction du gynécologue suite à l'anesthésie sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Likert. L'échelle de Likert va de 1 qui correspond à la satisfaction minimale à 4 qui correspond à la satisfaction maximale.
1 heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 434/06-06-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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