제왕절개 중 클로로프로카인 1% 대 로피바카인 0,75% (annie-mariana)
2025년 7월 20일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
선택적 제왕절개 중 클로로프로카인 1% 및 로피바카인 0,75%의 척추강내 사용. 비교 연구
이는 선택적 제왕절개 수술에서 척수강내 고정 용량인 클로로프로카인 1%와 척수강내 고정 용량인 로피바카인 0.75%를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
신경축 기법은 현대 산과 마취 실습에서 선택되는 마취 기법으로, 전신 마취에 비해 확실히 우월한데, 그 이유는 이 기법을 사용하면 기도와 관련된 심각한 합병증을 피할 수 있기 때문입니다. 복합 척추-경막외 마취는 선택적 제왕절개와 응급 제왕절개 모두에 유리한 기술이 되었습니다. 다양한 국소 마취제가 사용되어 왔지만 그리스 대부분의 병원에서는 로피바카인을 선택하고 있습니다. 그러나 클로로프로카인은 빠르고 예측 가능한 작용 개시로 인해 미국에서 선호되는 국소 마취제입니다. 클로로프로카인은 1980년에 처음 사용되었지만 초기 제제에 주로 존재하는 중아황산나트륨과 에틸렌디아민사아세트산이나트륨(EDTA)으로 인해 발생하는 사용과 관련된 신경학적 증상으로 인해 그 당시에는 쓸모가 없게 되었습니다. 요즘에는 EDTA가 없는 새로운 제제로 인해 클로로프로카인을 안전하게 사용할 수 있게 되었습니다.
현재 무작위 대조 시험의 목적은 척추-경막외 마취를 병행하여 선택적 제왕절개를 받은 산모에서 척수강 내 고정 용량의 클로로프로카인과 척수강 내 고정 용량의 로피바카인의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 전화번호: 6974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marianna Mavromati, MD
- 이메일: marimavr14@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- 모병
- ARETAIEION University Hospital
-
연락하다:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 전화번호: 6974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
-
연락하다:
- Marianna Mavromati, MD
- 이메일: marimavr14@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 분만, 미국 마취과 학회(ASA) I-II,
- 단태 임신>37주
- 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) > III
- 연령 < 18세
- 단태 임신 <37주
- 체질량지수(BMI) >40kg/m2
- 체중 <50kg
- 체중>100kg
- 높이<150cm
- 키>180cm
- 다태임신
- 긴급 배송
- 태아 이상
- 태아곤란
- 자간전증, 자간증, 조기 진통, 태반 이상과 같은 임신 유발 병리
- 간부전, 가성콜린에스테라아제 결핍증, 신경근 질환 등 임신으로 인한 질병
- 사전 동의가 부족함
- 혈소판감소증, 응고이상, 국소마취제 알레르기 등 국소마취 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클로로프로카인 그룹
척수강 내 고정 용량의 클로로프로카인 1%
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• 클로로프로카인 그룹에 할당된 분만시 고정 용량의 클로로프로카인 1%를 척추강내 투여합니다.
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활성 비교기: 로피바카인 그룹
척수강 내 고정 용량의 로피바카인 0.75%
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• 로피바카인군에 할당된 분만시 고정 용량의 로피바카인 0.75%를 척수강내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추마취부터 T10 블록까지의 시간(분)
기간: 수술 중
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척추마취 주입부터 10번째 흉부신경절개까지 마취차단까지 소요되는 시간
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수술 중
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척추마취부터 T4 차단까지의 시간(분)
기간: 수술 중
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척추마취 주입부터 4번째 흉부신경절개까지 마취차단까지 소요되는 시간
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수술 중
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Bromage까지의 척추마취 시간 = 3
기간: 수술 중
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척추마취 주입부터 운동 차단 완료까지 소요되는 시간(Bromage scale=3, 여기서 Bromage=0, 차단 없음; Bromage=1, 부분 차단; Bromage=2, 거의 완전 차단; Bromage=3, 완전 차단)
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수술 중
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3분마다 감각 차단 수준
기간: 수술 중
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척추마취 후 처음 15분간은 3분마다 감각차단 측정
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수술 중
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15분마다 감각 차단 수준
기간: 수술 중
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척추마취부터 수술 종료까지 15분 간격으로 감각차단 측정
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수술 중
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최고 수준의 감각 차단
기간: 수술 중
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국소마취제 척수강내 주입 후 최고 수준의 감각 차단 측정
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수술 중
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척추마취부터 최고 감각차단까지의 시간
기간: 수술 중
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척추마취 수행부터 최고 수준의 감각 차단까지의 시간
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수술 중
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감각 차단 기간
기간: 수술 중
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감각 블록이 감각 수준 T4에서 감각 수준 T12/L2로 회귀하는 데 필요한 시간 측정
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수술 중
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수술 절개 부위의 통증
기간: 수술 중
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 피부 절개 시 통증(VAS=0, 통증 없음); VAS=10, 상상할 수 있는 최악의 통증
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수술 중
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신생아 분만시 통증
기간: 수술 중
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VAS 척도를 사용한 신생아 분만 시 통증(VAS=0, 통증 없음); VAS=10, 상상할 수 있는 최악의 통증
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수술 중
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복막 조작시 통증
기간: 수술 중
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VAS 척도를 사용한 복막 조작 시 통증(VAS=0, 통증 없음); VAS=10, 상상할 수 있는 최악의 통증
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수술 중
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마취후치료실(PACU) 입원 시 통증
기간: 수술 후 1시간
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VAS 척도를 사용하여 PACU(마취후 관리실) 입원 시 통증(VAS=0, 통증 없음); VAS=10, 상상할 수 있는 최악의 통증
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수술 후 1시간
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마취후치료실(PACU) 퇴원 시 통증
기간: 수술 후 1시간
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VAS 척도를 사용하여 PACU(마취후 치료실) 퇴원 시 통증(VAS=0, 통증 없음); VAS=10, 상상할 수 있는 최악의 통증
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수술 후 1시간
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수술 중 구조 진통이 필요함
기간: 수술 중
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수술 중 경막외 카테터나 정맥 주사를 통해 구조 진통이 필요한 경우
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수술 중
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척추마취 후 3분마다 브로마지 스케일링
기간: 수술 중
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척추마취 후 처음 15분간은 3분마다 브로마지 척도 측정
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수술 중
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브로마지 스케일은 15분마다
기간: 수술 중
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척추마취부터 수술 종료까지 15분마다 브로마지 스케일 측정
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수술 중
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모터 블록 지속 시간
기간: 수술 후 1시간
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브로마주 척도가 3에서 0으로 회귀하는 데 필요한 시간 측정
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수술 후 1시간
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PACU 체류 기간
기간: 수술 후 2시간
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PACU에서의 분만 기간
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수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압 발병률
기간: 수술 중
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저혈압 발생(수축기 혈압
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수술 중
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혈관수축제의 필요성
기간: 수술 중
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수술 중 혈관수축제의 필요성이 기록됩니다.
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수술 중
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서맥의 발병률
기간: 수술 중
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산모의 서맥(심박수
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수술 중
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아트로핀의 필요성
기간: 수술 중
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서맥으로 인한 수술 중 아트로핀의 필요성이 기록됩니다.
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수술 중
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메스꺼움/구토의 빈도
기간: 수술 중
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수술 중 메스꺼움 및/또는 구토 발생이 기록됩니다.
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수술 중
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신생아 혈액 가스
기간: 배달 후 1분
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태아 제대혈 분석은 분만 후 즉시 수행됩니다.
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배달 후 1분
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1분 시점의 신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분
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신생아 Apgar 점수는 분만 후 1분에 기록됩니다.
아프가 점수는 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 신생아를 평가한 후 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과적으로 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮은 것으로 간주되며 즉각적인 소생 노력이 필요합니다.
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배달 후 1분
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5분 시점의 신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분
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신생아 Apgar 점수는 분만 후 5분에 기록됩니다.
아프가 점수는 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 신생아를 평가한 후 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과적으로 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮은 것으로 간주되며 즉각적인 소생 노력이 필요합니다.
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배달 후 1분
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신생아 산증 발병률
기간: 배달 후 1분
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신생아 산증(PH<7.2) 발생률이 기록됩니다.
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배달 후 1분
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현기증 발생
기간: 수술 중
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수술 중 현기증이 발생하면 기록됩니다.
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수술 중
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졸음 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 졸음이 발생하면 기록됩니다.
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수술 중
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불편함의 발생
기간: 수술 중
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수술 중 불편함이 발생하면 기록됩니다.
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수술 중
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떨림 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 떨림이 발생하면 기록됩니다.
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수술 중
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PACU에서 구조 진통이 필요함
기간: 수술 후 2시간
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VAS 척도 >4가 기록될 때 PACU에서 구조 진통이 필요함
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수술 후 2시간
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PACU에서 척추마취 후 진통제를 구하기까지 걸린 시간
기간: 수술 후 2시간
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척추 마취부터 PACU의 진통제 구제까지의 시간이 기록됩니다.
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수술 후 2시간
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입원 중 신경학적 증상 발생률
기간: 수술 후 5일
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입원 중 신경학적 증상의 발생률을 기록합니다.
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수술 후 5일
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수술 2개월 후 신경학적 증상 발생
기간: 퇴원 후 2개월
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퇴원 후 2개월간 신경학적 증상 발생 여부를 전화통화로 기록
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퇴원 후 2개월
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허리통증 발병률
기간: 퇴원 후 2개월
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퇴원 후 2개월간 요통 발생률을 전화통화로 기록합니다.
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퇴원 후 2개월
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척추마취부터 가동까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 2일
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척추마취부터 분만의 동원까지의 시간을 기록합니다.
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수술 후 2일
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마취로 인한 엄마의 만족감
기간: 수술 후 1일
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마취에 대한 산모의 만족도는 리커트 척도를 사용하여 기록됩니다.
리커트 척도의 범위는 최소 만족도인 1부터 최대 만족도인 4까지입니다.
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수술 후 1일
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산부인과 의사의 만족
기간: 수술 후 1시간
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산부인과 의사의 마취 만족도는 Likert 척도를 사용하여 기록됩니다.
리커트 척도의 범위는 최소 만족도인 1부터 최대 만족도인 4까지입니다.
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 434/06-06-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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