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Cloroprocaína al 1% versus ropivacaína al 0,75% durante la cesárea (annie-mariana)

20 de julio de 2025 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Uso intratecal de cloroprocaína al 1% y ropivacaína al 0,75% durante cesárea electiva. Un estudio comparativo

Este será un estudio prospectivo aleatorizado, cuyo objetivo será comparar una dosis fija intratecal de cloroprocaína al 1% versus una dosis fija intratecal de ropivacaína al 0,75% en cesáreas electivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las técnicas neuroaxiales son las técnicas anestésicas de elección en la práctica de la anestesia obstétrica contemporánea, con una definitiva superioridad respecto a la anestesia general, ya que, con su uso, se pueden evitar complicaciones graves que afectan a la vía aérea. La anestesia espinal-epidural combinada se ha convertido en la técnica favorable tanto para las cesáreas electivas como para las de emergencia. Se han utilizado varios anestésicos locales, pero la ropivacaína es el fármaco de elección en la mayoría de los hospitales de Grecia. Sin embargo, la cloroprocaína es un anestésico local preferible en EE. UU. debido a su inicio de acción rápido y predecible. La cloroprocaína se utilizó inicialmente en 1980, pero quedó obsoleta en esos años debido a síntomas neurológicos asociados a su uso causados ​​principalmente por la presencia de bisulfito de sodio y etilendiaminotetraacetato disódico (EDTA) en las primeras formulaciones. Hoy en día, nuevas formulaciones del fármaco sin EDTA hacen que el uso de cloroprocaína sea seguro.

El objetivo del actual ensayo controlado aleatorio será comparar el efecto de una dosis fija intratecal de cloroprocaína versus una dosis fija intratecal de ropivacaína en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia combinada espinal-epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
  • Número de teléfono: 6974634162
  • Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas adultas, Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II,
  • gestación única >37 semanas
  • cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III
  • edad < 18 años
  • gestación única <37 semanas
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Peso corporal <50 kg
  • Peso corporal>100 kg
  • altura<150cm
  • altura>180 cm
  • gestación múltiple
  • entrega de emergencia
  • anomalía fetal
  • sufrimiento fetal
  • patología inducida por el embarazo como preeclampsia, eclampsia, parto prematuro, anomalías placentarias
  • Enfermedades inducidas por el embarazo como insuficiencia hepática, deficiencia de pseudocolinesterasa, enfermedades neuromusculares.
  • falta de consentimiento informado
  • contraindicación para anestesia regional como trombocitopenia, anomalías de la coagulación, alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo cloroprocaína
Dosis fija intratecal de cloroprocaína al 1%.
Droga: Solución inyectable de cloroprocaína al 1%
• en parturientas asignadas al grupo de cloroprocaína, se administrará una dosis fija de cloroprocaína al 1% por vía intratecal
Comparador activo: grupo de ropivacaína
dosis fija intratecal de ropivacaína 0,75%
Droga: Solución inyectable de ropivacaína al 0,75%
• en parturientas asignadas al grupo de ropivacaína, se administrará una dosis fija de ropivacaína al 0,75% por vía intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la anestesia espinal hasta el bloqueo T10 (min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
tiempo requerido desde la inyección de anestésico espinal hasta el bloqueo anestésico hasta el décimo neurotomo torácico
intraoperatorio
Tiempo desde la anestesia espinal hasta el bloqueo T4 (min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
tiempo requerido desde la inyección de anestésico espinal hasta el bloqueo anestésico hasta el cuarto neurotomo torácico
intraoperatorio
Tiempo de anestesia espinal a Bromage = 3
Periodo de tiempo: intraoperatorio
tiempo requerido desde la inyección de anestésico espinal hasta el bloqueo motor completo (escala de Bromage=3, donde Bromage=0, sin bloqueo; Bromage=1, bloqueo parcial; Bromage=2, bloqueo casi completo; Bromage=3, bloqueo completo
intraoperatorio
nivel de bloqueo sensorial cada 3 min
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición del bloqueo sensorial cada 3 minutos después de la anestesia espinal durante los primeros 15 minutos
intraoperatorio
nivel de bloqueo sensorial cada 15 min
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición del bloqueo sensorial cada 15 minutos desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
intraoperatorio
nivel más alto de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición del nivel más alto de bloqueo sensorial después de la infusión intratecal de anestésico local
intraoperatorio
Tiempo desde la anestesia espinal hasta el nivel más alto de bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo desde la realización de la anestesia espinal hasta el nivel más alto de bloqueo sensorial.
intraoperatorio
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición del tiempo necesario para que el bloqueo sensorial regrese del nivel sensorial T4 al nivel sensorial T12/L2
intraoperatorio
dolor en la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
dolor en la incisión de la piel mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde EVA = 0, sin dolor; EVA=10, peor dolor imaginable
intraoperatorio
dolor en el parto neonatal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
dolor en el parto neonatal mediante escala EVA, donde EVA = 0, sin dolor; EVA=10, peor dolor imaginable
intraoperatorio
dolor durante la manipulación peritoneal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
dolor durante la manipulación peritoneal mediante la escala EVA, donde EVA = 0, sin dolor; EVA=10, peor dolor imaginable
intraoperatorio
dolor en el ingreso a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
dolor en el ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) mediante la escala EVA, donde EVA = 0, sin dolor; EVA=10, peor dolor imaginable
1 hora postoperatoria
dolor al alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) utilizando la escala EVA, donde EVA = 0, sin dolor; EVA=10, peor dolor imaginable
1 hora postoperatoria
necesidad de analgesia de rescate intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Necesidad de analgesia de rescate durante la operación, mediante catéter epidural o por vía intravenosa.
intraoperatorio
Escala de bromage cada 3 min después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición de la escala de bromage cada 3 minutos después de la anestesia espinal durante los primeros 15 minutos
intraoperatorio
Báscula de bromaje cada 15 min.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición de la escala de bromage cada 15 minutos desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
intraoperatorio
duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
Medición del tiempo necesario para que la escala de bromage retroceda de 3 a 0.
1 hora postoperatoria
duración de la estancia en PACU
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
duración de la estancia de la parturienta en PACU
2 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cualquier aparición de hipotensión (presión arterial sistólica
intraoperatorio
necesidad de vasoconstrictor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier necesidad de vasoconstrictor durante la operación
intraoperatorio
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cualquier incidencia de bradicardia materna (frecuencia cardíaca
intraoperatorio
necesidad de atropina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier necesidad de atropina durante la operación debido a bradicardia
intraoperatorio
incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier aparición de náuseas y/o vómitos durante la operación
intraoperatorio
gases en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Entrega de correos de 1 minuto
El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
Entrega de correos de 1 minuto
Puntuación de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
La puntuación de Apgar neonatal se registrará 1 minuto después del parto. La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido según cinco criterios sencillos en una escala de cero a dos y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante oscila entre cero y 10. Las puntuaciones de 7 y más son generalmente normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos generalmente se consideran críticamente bajos y causan esfuerzos de reanimación inmediatos.
1 minuto después de la entrega
Puntuación de Apgar neonatal a los 5 minutos.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
La puntuación de Apgar neonatal se registrará 5 minutos después del parto. La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido según cinco criterios sencillos en una escala de cero a dos y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante oscila entre cero y 10. Las puntuaciones de 7 y más son generalmente normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos generalmente se consideran críticamente bajos y causan esfuerzos de reanimación inmediatos.
1 minuto después de la entrega
incidencia de acidosis neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
Se registrará la incidencia de acidosis neonatal (PH <7,2).
1 minuto después de la entrega
incidencia de mareos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará cualquier aparición de mareos durante la operación.
intraoperatorio
incidencia de somnolencia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará cualquier aparición de somnolencia durante la operación.
intraoperatorio
incidencia de malestar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará cualquier aparición de molestias durante la operación.
intraoperatorio
incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará cualquier aparición de escalofríos durante la operación.
intraoperatorio
necesidad de analgesia de rescate en PACU
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
Necesidad de analgesia de rescate en PACU cuando se registrará una escala EVA >4.
2 horas postoperatoriamente
tiempo desde la anestesia espinal hasta la analgesia de rescate en PACU
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
Se registrará el tiempo transcurrido desde la anestesia espinal hasta la analgesia de rescate en la PACU.
2 horas postoperatoriamente
incidencia de síntomas neurológicos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
Se registrará la incidencia de síntomas neurológicos durante la hospitalización.
5 días postoperatorio
incidencia de síntomas neurológicos 2 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
La incidencia de síntomas neurológicos 2 meses después del alta del hospital se registrará mediante comunicación telefónica.
2 meses después del alta
incidencia de dolor lumbar
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
La incidencia de dolor lumbar 2 meses después del alta del hospital se registrará mediante comunicación telefónica.
2 meses después del alta
Tiempo desde la anestesia espinal hasta la movilización.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
Se registrará el tiempo desde la anestesia espinal hasta la movilización de la parturienta.
2 días postoperatorio
satisfacción de la madre por la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
La satisfacción de la madre con la anestesia se registrará mediante la escala Likert. La escala Likert va desde 1 que es la satisfacción mínima hasta 4 que es la satisfacción máxima.
1 día postoperatorio
satisfacción del ginecólogo
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
La satisfacción del ginecólogo con la anestesia se registrará mediante la escala Likert. La escala Likert va desde 1 que es la satisfacción mínima hasta 4 que es la satisfacción máxima.
1 hora postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aretaieion University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 434/06-06-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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