Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloroprokain 1 % versus Ropivakain 0,75 % během císařského řezu (annie-mariana)

20. července 2025 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Intratekální použití chloroprokainu 1 % a ropivakainu 0,75 % během elektivního císařského řezu. Srovnávací studie

Půjde o prospektivní randomizovanou studii, jejímž cílem bude srovnání intratekální fixní dávky chloroprokainu 1 % oproti intratekální fixní dávce ropivakainu 0,75 % u elektivních císařských řezů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuraxiální techniky jsou v současné porodnické anestezii preferovanými anestetickými technikami s definitivní převahou ve srovnání s celkovou anestezií, protože jejich použitím lze předejít závažným komplikacím s postižením dýchacích cest. Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie se stala vhodnou technikou pro elektivní i nouzové císařské řezy. Používala se různá lokální anestetika, ale ve většině nemocnic v Řecku je lékem volby ropivakain. Chlorprokain je však v USA preferovaným lokálním anestetikem kvůli jeho rychlému a předvídatelnému nástupu účinku. Chloroprokain byl původně používán v roce 1980, ale v těchto letech se stal zastaralým kvůli neurologickým symptomům spojeným s jeho užíváním způsobeným především přítomností hydrogensiřičitanu sodného a ethylendiamintetraacetátu disodného (EDTA) v raných formulacích. V současné době nové formulace léku bez EDTA činí chloroprokain bezpečným pro použití.

Cílem současné randomizované kontrolované studie bude porovnat účinek intratekální fixní dávky chloroprokainu oproti intratekální fixní dávce ropivakainu u rodiček podrobených elektivnímu císařskému řezu v kombinované spinálně-epidurální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí rodiče, Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II,
  • jednočetné těhotenství > 37 týdnů
  • volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) > III
  • věk < 18 let
  • jednočetné těhotenství <37 týdnů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • výška <150 cm
  • výška > 180 cm
  • vícečetné těhotenství
  • nouzové doručení
  • abnormalita plodu
  • fetální úzkost
  • patologie vyvolané těhotenstvím, jako je preeklampsie, eklampsie, předčasný porod, abnormality placenty
  • onemocnění vyvolaná těhotenstvím, jako je selhání jater, nedostatek pseudocholinesterázy, neuromuskulární onemocnění
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • kontraindikace pro regionální anestezii, jako je trombocytopenie, koagulační abnormality, alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina chloroprokainu
intratekální fixní dávka chloroprokainu 1%
Lék: Chloroprokain 1% injekční roztok
• u rodičů zařazených do skupiny chloroprokainu bude intratekálně podána fixní dávka 1% chloroprokainu
Aktivní komparátor: skupina ropivakainu
intratekální fixní dávka ropivakainu 0,75 %
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
• u rodičů zařazených do skupiny ropivakainu bude intratekálně podána fixní dávka ropivakainu 0,75 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od spinální anestezie do bloku T10 (min)
Časové okno: intraoperační
čas potřebný od injekce spinálního anestetika po anestetický blok až po 10. hrudní neurotom
intraoperační
Doba od spinální anestezie do bloku T4 (min)
Časové okno: intraoperační
čas potřebný od injekce spinálního anestetika po anestetický blok až po 4. hrudní neurotom
intraoperační
Doba spinální anestezie do Bromage =3
Časové okno: intraoperační
čas potřebný od injekce spinálního anestetika do úplného motorického bloku (Bromageova stupnice=3, kde Bromage=0, žádný blok; Bromage=1, částečný blok; Bromage=2, téměř úplný blok; Bromage=3, úplný blok
intraoperační
úroveň senzorického bloku každé 3 min
Časové okno: intraoperační
měření senzorického bloku každé 3 minuty po spinální anestezii během prvních 15 minut
intraoperační
úroveň senzorického bloku každých 15 min
Časové okno: intraoperační
měření senzorického bloku každých 15 minut od spinální anestezie do konce operace
intraoperační
nejvyšší úroveň senzorického bloku
Časové okno: intraoperační
měření nejvyšší úrovně senzorického bloku po intratekální infuzi lokálního anestetika
intraoperační
čas od spinální anestezie do nejvyšší úrovně senzorického bloku
Časové okno: intraoperační
doba od provedení spinální anestezie do nejvyššího stupně senzorického bloku
intraoperační
trvání senzorického bloku
Časové okno: intraoperační
měření času potřebného k tomu, aby se senzorický blok vrátil ze senzorické úrovně T4 na senzorickou úroveň T12/L2
intraoperační
bolest při chirurgickém řezu
Časové okno: intraoperační
bolest při kožní incizi pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde VAS=0, žádná bolest; VAS=10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
intraoperační
bolest při novorozeneckém porodu
Časové okno: intraoperační
bolest při novorozeneckém porodu pomocí stupnice VAS, kde VAS=0, žádná bolest; VAS=10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
intraoperační
bolest při peritoneální manipulaci
Časové okno: intraoperační
bolest při peritoneální manipulaci pomocí stupnice VAS, kde VAS=0, žádná bolest; VAS=10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
intraoperační
bolest při příjmu na oddělení post Anestezie (PACU).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
bolest při příjmu na jednotku postanestezie (PACU) pomocí stupnice VAS, kde VAS=0, žádná bolest; VAS=10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
1 hodinu po operaci
bolest při propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
bolest při propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU) pomocí stupnice VAS, kde VAS=0, žádná bolest; VAS=10, nejhorší bolest, jakou si lze představit
1 hodinu po operaci
potřeba záchranné analgezie během operace
Časové okno: intraoperační
potřeba záchranné analgezie během operace, pomocí epidurálního katétru nebo intravenózně
intraoperační
Bromage scale každé 3 minuty po spinální anestezii
Časové okno: intraoperační
měření bromage scale každé 3 minuty po spinální anestezii během prvních 15 minut
intraoperační
Bromage stupnice každých 15 minut
Časové okno: intraoperační
měření bromage scale každých 15 minut od spinální anestezie do konce operace
intraoperační
trvání blokování motoru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
měření času potřebného k tomu, aby se bromageova stupnice vrátila od 3 do 0
1 hodinu po operaci
délka pobytu v PACU
Časové okno: 2 hodiny po operaci
délka porodního pobytu v PACU
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt hypotenze (systolický krevní tlak).
intraoperační
potřeba vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
jakákoliv potřeba vazokonstriktoru během operace bude zaznamenána
intraoperační
výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt mateřské bradykardie (srdeční frekvence).
intraoperační
potřeba atropinu
Časové okno: intraoperační
jakákoliv potřeba atropinu během operace z důvodu bradykardie bude zaznamenána
intraoperační
výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt nevolnosti a/nebo zvracení během operace bude zaznamenán
intraoperační
novorozenecké krevní plyny
Časové okno: 1 minuta po doručení
rozbor pupečníkové krve plodu bude proveden ihned po porodu
1 minuta po doručení
Novorozenecká Apgar skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minuta po doručení
Novorozenecké skóre Apgar bude zaznamenáno 1 minutu po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí
1 minuta po doručení
Novorozenecká Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 1 minuta po doručení
Novorozenecké skóre Apgar bude zaznamenáno 5 minut po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí
1 minuta po doručení
výskyt novorozenecké acidózy
Časové okno: 1 minuta po doručení
bude zaznamenán výskyt neonatální acidózy (PH<7,2).
1 minuta po doručení
výskyt závratí
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt závratí během operace bude zaznamenán
intraoperační
výskyt ospalosti
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt ospalosti během operace bude zaznamenán
intraoperační
výskyt nepohodlí
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt nepohodlí během operace bude zaznamenán
intraoperační
výskyt třesavky
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt třesu během operace bude zaznamenán
intraoperační
potřeba záchranné analgezie u PACU
Časové okno: 2 hodiny po operaci
potřeba záchranné analgezie u PACU, když bude zaznamenána stupnice VAS >4
2 hodiny po operaci
čas od spinální anestezie do záchranné analgezie u PACU
Časové okno: 2 hodiny po operaci
bude zaznamenáván čas od spinální anestezie do záchranné analgezie u PACU
2 hodiny po operaci
výskyt neurologických symptomů během pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní po operaci
bude zaznamenán výskyt neurologických příznaků během hospitalizace
5 dní po operaci
výskyt neurologických příznaků 2 ​​měsíce po operaci
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
výskyt neurologických příznaků 2 ​​měsíce po propuštění z nemocnice bude zaznamenán telefonickou komunikací
2 měsíce po propuštění
výskyt bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
výskyt bolestí v kříži 2 měsíce po propuštění z nemocnice bude zaznamenán telefonickou komunikací
2 měsíce po propuštění
čas od spinální anestezie po mobilizaci
Časové okno: 2 dny po operaci
bude zaznamenáván čas od spinální anestezie do mobilizace rodičky
2 dny po operaci
spokojenost matky z anestezie
Časové okno: 1 den po operaci
spokojenost matky z anestezie bude zaznamenána pomocí Likertovy škály. Likertova škála se pohybuje od 1, což je minimální spokojenost, do 4, která je maximální spokojenost
1 den po operaci
spokojenost gynekologa
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Spokojenost gynekologa s anestezií bude zaznamenána pomocí Likertovy škály. Likertova škála se pohybuje od 1, což je minimální spokojenost, do 4, která je maximální spokojenost
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 434/06-06-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chloroprokain 1% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit