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Chloroprocain 1 % im Vergleich zu Ropivacain 0,75 % während eines Kaiserschnitts (annie-mariana)

20. Juli 2025 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Intrathekale Anwendung von Chloroprocain 1 % und Ropivacain 0,75 % während eines elektiven Kaiserschnitts. Eine vergleichende Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit dem Ziel, eine intrathekale feste Dosis von 1 % Chloroprocain mit einer intrathekalen festen Dosis von 0,75 % Ropivacain bei elektiven Kaiserschnitten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Techniken sind die Anästhesietechniken der Wahl in der modernen geburtshilflichen Anästhesiepraxis, mit einer deutlichen Überlegenheit gegenüber der Vollnarkose, da durch ihre Anwendung schwerwiegende Komplikationen der Atemwege vermieden werden können. Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie hat sich sowohl bei elektiven Kaiserschnitten als auch bei Notkaiserschnitten zur bevorzugten Technik entwickelt. Es wurden verschiedene Lokalanästhetika eingesetzt, Ropivacain ist jedoch in den meisten Krankenhäusern Griechenlands das Mittel der Wahl. Allerdings ist Chloroprocain aufgrund seines schnellen und vorhersehbaren Wirkungseintritts in den USA ein bevorzugtes Lokalanästhetikum. Chloroprocain wurde ursprünglich im Jahr 1980 verwendet, wurde jedoch in diesen Jahren aufgrund neurologischer Symptome, die mit seiner Verwendung einhergingen und hauptsächlich durch das Vorhandensein von Natriumbisulfit und Dinatriumethylendiamintetraacetat (EDTA) in den frühen Formulierungen verursacht wurden, obsolet. Heutzutage machen neue Formulierungen des Medikaments ohne EDTA die Anwendung von Chloroprocain sicher.

Das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie wird es sein, die Wirkung einer intrathekalen festen Dosis Chloroprocain mit einer intrathekalen festen Dosis Ropivacain bei Gebärenden zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Gebärende, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II,
  • Einlingsschwangerschaft >37 Wochen
  • Wahlweiser Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
  • Alter < 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft <37 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Körpergewicht <50 kg
  • Körpergewicht >100 kg
  • Höhe<150 cm
  • Höhe>180 cm
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Notlieferung
  • fetale Anomalie
  • fötales Leiden
  • schwangerschaftsbedingte Pathologien wie Präeklampsie, Eklampsie, vorzeitige Wehen, Plazentaanomalien
  • schwangerschaftsbedingte Erkrankungen wie Leberversagen, Pseudocholinesterasemangel, neuromuskuläre Erkrankungen
  • fehlende informierte Einwilligung
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chloroprocain-Gruppe
intrathekale feste Dosis Chloroprocain 1 %
Arzneimittel: Chloroprocain 1 % Injektionslösung
• Bei Gebärenden, die der Chloroprocain-Gruppe zugeordnet sind, wird eine feste Dosis von 1 % Chloroprocain intrathekal verabreicht
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
intrathekale feste Dosis Ropivacain 0,75 %
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
• Bei Gebärenden, die der Ropivacain-Gruppe zugeordnet sind, wird eine feste Dosis von 0,75 % Ropivacain intrathekal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur T10-Blockade (Minuten)
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitbedarf von der Injektion des Spinalanästhetikums über die Anästhesieblockade bis zum 10. Thoraxneurotom
intraoperativ
Zeit von der Spinalanästhesie bis zum T4-Block (Minuten)
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitaufwand von der Injektion des Spinalanästhetikums über die Anästhesieblockade bis zum 4. Thoraxneurotom
intraoperativ
Zeitspanne der Spinalanästhesie bis Bromage =3
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit, die von der Injektion des Spinalanästhetikums bis zur vollständigen motorischen Blockade benötigt wird (Bromage-Skala = 3, wobei Bromage = 0, keine Blockade; Bromage = 1, teilweise Blockade; Bromage = 2, fast vollständige Blockade; Bromage = 3, vollständige Blockade).
intraoperativ
Grad der sensorischen Blockade alle 3 Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der sensorischen Blockade alle 3 Minuten nach der Spinalanästhesie während der ersten 15 Minuten
intraoperativ
Grad der sensorischen Blockade alle 15 Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der sensorischen Blockade alle 15 Minuten von der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
intraoperativ
höchste Stufe der sensorischen Blockade
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des höchsten Grades der sensorischen Blockade nach intrathekaler Infusion eines Lokalanästhetikums
intraoperativ
Zeit von der Spinalanästhesie bis zum höchsten Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit von der Durchführung der Spinalanästhesie bis zum höchsten Grad der sensorischen Blockade
intraoperativ
Dauer der Sinnesblockade
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Zeit, die die sensorische Blockade benötigt, um sich von der sensorischen Ebene T4 auf die sensorische Ebene T12/L2 zurückzubilden
intraoperativ
Schmerzen beim chirurgischen Schnitt
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerzen beim Hautschnitt anhand der visuellen Analogskala (VAS), wobei VAS=0, kein Schmerz; VAS=10, schlimmster vorstellbarer Schmerz
intraoperativ
Schmerzen bei der Geburt des Neugeborenen
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerzen bei der Geburt des Neugeborenen anhand der VAS-Skala, wobei VAS = 0, keine Schmerzen; VAS=10, schlimmster vorstellbarer Schmerz
intraoperativ
Schmerzen bei peritonealer Manipulation
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerzen bei peritonealer Manipulation anhand der VAS-Skala, wobei VAS=0, kein Schmerz; VAS=10, schlimmster vorstellbarer Schmerz
intraoperativ
Schmerzen bei der Aufnahme in die Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Schmerzen bei der Aufnahme in die Post Anesthesia Care Unit (PACU) anhand der VAS-Skala, wobei VAS = 0, keine Schmerzen; VAS=10, schlimmster vorstellbarer Schmerz
1 Stunde postoperativ
Schmerzen bei der Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Schmerzen bei der Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU) anhand der VAS-Skala, wobei VAS = 0, kein Schmerz; VAS=10, schlimmster vorstellbarer Schmerz
1 Stunde postoperativ
Notwendigkeit einer intraoperativen Rettungsanalgesie
Zeitfenster: intraoperativ
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie während der Operation, über einen Epiduralkatheter oder intravenös
intraoperativ
Bromage-Skala alle 3 Minuten nach der Spinalanästhesie
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Bromage-Skala alle 3 Minuten nach der Spinalanästhesie während der ersten 15 Minuten
intraoperativ
Bromage-Waage alle 15 Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Bromage-Skala alle 15 Minuten von der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
intraoperativ
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Messung der Zeit, die benötigt wird, bis sich die Bromage-Skala von 3 auf 0 zurückbildet
1 Stunde postoperativ
Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Dauer des Gebäraufenthalts in der Aufwachstation
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von Hypotonie (systolischer Blutdruck
intraoperativ
Notwendigkeit eines Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Jeglicher Bedarf an Vasokonstriktoren während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von mütterlicher Bradykardie (Herzfrequenz
intraoperativ
Bedarf an Atropin
Zeitfenster: intraoperativ
jeder Bedarf an Atropin während der Operation wegen Bradykardie wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Neugeborene Blutgase
Zeitfenster: 1 Minute Postzustellung
Eine Analyse des fetalen Nabelschnurbluts wird unmittelbar nach der Entbindung durchgeführt
1 Minute Postzustellung
Neonataler Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Der Apgar-Score für Neugeborene wird 1 Minute nach der Entbindung aufgezeichnet. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und anschließend die fünf so ermittelten Werte summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und erfordern sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen
1 Minute nach Lieferung
Neonataler Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Der Apgar-Score für Neugeborene wird 5 Minuten nach der Entbindung aufgezeichnet. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und anschließend die fünf so ermittelten Werte summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und erfordern sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen
1 Minute nach Lieferung
Inzidenz einer neonatalen Azidose
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Die Inzidenz einer neonatalen Azidose (PH <7,2) wird aufgezeichnet
1 Minute nach Lieferung
Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: intraoperativ
Jedes Auftreten von Schwindelgefühlen während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Schläfrigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Jedes Auftreten von Schläfrigkeit während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Beschwerden
Zeitfenster: intraoperativ
Jedes Auftreten von Beschwerden während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Frösteln
Zeitfenster: intraoperativ
Jedes Auftreten von Frösteln während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie in der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie in der Intensivstation, wenn eine VAS-Skala >4 aufgezeichnet wird
2 Stunden postoperativ
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Rettungsanalgesie in der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Rettungsanalgesie auf der Intensivstation wird aufgezeichnet
2 Stunden postoperativ
Auftreten neurologischer Symptome während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Das Auftreten neurologischer Symptome während des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet
5 Tage postoperativ
Auftreten neurologischer Symptome 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung
Das Auftreten neurologischer Symptome 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird telefonisch erfasst
2 Monate nach der Entlassung
Auftreten von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung
Das Auftreten von Schmerzen im unteren Rückenbereich 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird telefonisch erfasst
2 Monate nach der Entlassung
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Die Zeit von der Spinalanästhesie bis zur Mobilisierung des Gebärenden wird aufgezeichnet
2 Tage postoperativ
Zufriedenheit der Mutter mit der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die Zufriedenheit der Mutter mit der Anästhesie wird anhand der Likert-Skala erfasst. Die Likert-Skala reicht von 1, was der minimalen Zufriedenheit entspricht, bis 4, was der maximalen Zufriedenheit entspricht
1 Tag postoperativ
Zufriedenheit des Gynäkologen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die Zufriedenheit des Gynäkologen mit der Anästhesie wird anhand der Likert-Skala erfasst. Die Likert-Skala reicht von 1, was der minimalen Zufriedenheit entspricht, bis 4, was der maximalen Zufriedenheit entspricht
1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 434/06-06-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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