Kloroprokain 1 % versus ropivakain 0,75 % under keisersnitt (annie-mariana)
20. juli 2025 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Intratekal bruk av kloroprokain 1 % og ropivakain 0,75 % under elektivt keisersnitt. En komparativ studie
Dette vil være en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å sammenligne en intratekal fast dose kloroprokain 1 % mot en intratekal fast dose ropivakain 0,75 % i elektive keisersnitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksiale teknikker er de foretrukne anestesiteknikkene i moderne obstetrisk anestesipraksis, med en definitiv overlegenhet sammenlignet med generell anestesi, siden alvorlige komplikasjoner som involverer luftveiene kan unngås ved bruk av dem. Kombinert spinal-epidural anestesi har blitt den gunstige teknikken for både elektive og akutte keisersnitt. Ulike lokalbedøvelsesmidler har blitt brukt, men ropivakain er det foretrukne stoffet på de fleste sykehus i Hellas. Imidlertid er kloroprokain et å foretrekke lokalbedøvelse i USA på grunn av dets raske og forutsigbare virkning. Kloroprokain ble opprinnelig brukt i 1980, men det ble foreldet i disse årene på grunn av nevrologiske symptomer assosiert med bruken, hovedsakelig forårsaket av tilstedeværelsen av natriumbisulfitt og dinatriumetylendiamintetraacetat (EDTA) i de tidlige formuleringene. I dag gjør nye formuleringer av stoffet uten EDTA kloroprokain trygt for bruk.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien vil være å sammenligne effekten av en intratekal fast dose kloroprokain versus en intratekal fast dose ropivakain hos fødende som er utsatt for elektivt keisersnitt under kombinert spinal-epidural anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: 6974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marianna Mavromati, MD
- E-post: marimavr14@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- ARETAIEION University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: 6974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marianna Mavromati, MD
- E-post: marimavr14@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- enslig svangerskap >37 uker
- elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- alder < 18 år
- enslig svangerskap <37 uker
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Kroppsvekt <50 kg
- Kroppsvekt >100 kg
- høyde <150 cm
- høyde >180 cm
- flere svangerskap
- nødlevering
- fosterabnormitet
- føtal nød
- graviditetsindusert patologi som svangerskapsforgiftning, eclampsia, prematur fødsel, placenta abnormiteter
- graviditet-induserte sykdommer som leversvikt, pseudocholinesterase-mangel, nevromuskulære sykdommer
- mangel på informert samtykke
- kontraindikasjon for regional anestesi som trombocytopeni, koagulasjonsavvik, allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kloroprokain gruppe
intratekal fast dose av kloroprokain 1 %
|
• hos fødende som er allokert til kloroprokaingruppen, vil en fast dose klorprokain 1 % gis intratekalt
|
|
Aktiv komparator: ropivakain gruppe
intratekal fast dose ropivakain 0,75 %
|
• hos fødende som er allokert til ropivakaingruppen, vil en fast dose ropivakain på 0,75 % bli administrert intratekalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra spinalbedøvelse til T10-blokkering (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
tid som kreves fra spinal anestesiinjeksjon til anestesiblokk opp til 10. thoraxnevrotom
|
intraoperativt
|
|
Tid fra spinalbedøvelse til T4-blokkering (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
tid som kreves fra spinal anestesiinjeksjon til anestesiblokk opp til 4. thoraxnevrotom
|
intraoperativt
|
|
Tidspunkt for spinalbedøvelse til bromage =3
Tidsramme: intraoperativt
|
tid som kreves fra spinal anestesi-injeksjon til fullstendig motorblokk (Bromage-skala=3, hvor Bromage=0, ingen blokk; Bromage=1, delvis blokkering; Bromage=2, nesten fullstendig blokkering; Bromage=3, komplett blokk
|
intraoperativt
|
|
nivå av sensorisk blokkering hvert 3. min
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av sensorisk blokkering hvert 3. minutt etter spinalbedøvelse de første 15 minuttene
|
intraoperativt
|
|
nivå av sensorisk blokkering hvert 15. min
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av sensorisk blokkering hvert 15. minutt fra spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
|
intraoperativt
|
|
høyeste nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av det høyeste nivået av sensorisk blokkering etter intratekal infusjon av lokalbedøvelse
|
intraoperativt
|
|
tid fra spinal anestesi til høyeste nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: intraoperativt
|
tid fra utførelse av spinalbedøvelse til høyeste nivå av sensorisk blokkering
|
intraoperativt
|
|
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av tiden som kreves for at sanseblokken skal gå tilbake fra sensorisk nivå T4 til sensorisk nivå T12/L2
|
intraoperativt
|
|
smerte ved kirurgisk snitt
Tidsramme: intraoperativt
|
smerte ved hudsnitt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, verst tenkelig smerte
|
intraoperativt
|
|
smerte ved neonatal fødsel
Tidsramme: intraoperativt
|
smerte ved neonatal fødsel ved bruk av VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, verst tenkelig smerte
|
intraoperativt
|
|
smerte ved peritoneal manipulasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
smerte ved peritoneal manipulasjon ved bruk av VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, verst tenkelig smerte
|
intraoperativt
|
|
smerter ved innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
smerte ved innleggelse ved postanestesiavdeling (PACU) ved bruk av VAS-skala, hvor VAS=0, ingen smerte; VAS=10, verst tenkelig smerte
|
1 time postoperativt
|
|
smerter ved utskrivning etter anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
smerte ved postanesthesia Care Unit (PACU) utskrivning ved bruk av VAS-skala, der VAS=0, ingen smerte; VAS=10, verst tenkelig smerte
|
1 time postoperativt
|
|
behov for redningsanalgesi intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
behov for redningsanalgesi under operasjonen, via epiduralkateter eller intravenøst
|
intraoperativt
|
|
Bromage skala hvert 3. min etter spinal anestesi
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av bromageskala hvert 3. minutt etter spinalbedøvelse de første 15 minuttene
|
intraoperativt
|
|
Bromage-skala hvert 15. min
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av bromageskala hvert 15. minutt fra spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
|
intraoperativt
|
|
varighet av motorblokk
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
måling av tiden som kreves for bromageskalaen å regressere fra 3 til 0
|
1 time postoperativt
|
|
varigheten av oppholdet i PACU
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
varighet av fødselsopphold i PACU
|
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av hypotensjon (systolisk blodtrykk).
|
intraoperativt
|
|
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for vasokonstriktor under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av mors bradykardi (hjertefrekvens
|
intraoperativt
|
|
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for atropin under operasjonen på grunn av bradykardi vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av kvalme og/eller oppkast under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
føtal navlestrengsblodanalyse vil bli utført umiddelbart etter levering
|
1 minutt etter levering
|
|
Neonatal Apgar-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 1 minutt etter levering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning
|
1 minutt etter levering
|
|
Neonatal Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 5 minutter etter levering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning
|
1 minutt etter levering
|
|
forekomst av neonatal acidose
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
forekomst av neonatal acidose (PH<7,2) vil bli registrert
|
1 minutt etter levering
|
|
forekomst av svimmelhet
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av svimmelhet under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av døsighet
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av døsighet under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av ubehag
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av ubehag under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av skjelving
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av skjelving under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
behov for redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
behov for redningsanalgesi i PACU når VAS-skala >4 vil bli registrert
|
2 timer postoperativt
|
|
tid fra spinal anestesi til redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
tid fra spinal anestesi til redningsanalgesi i PACU vil bli registrert
|
2 timer postoperativt
|
|
forekomst av nevrologiske symptomer under sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
forekomst av nevrologiske symptomer under sykehusinnleggelse vil bli registrert
|
5 dager postoperativt
|
|
forekomst av nevrologiske symptomer 2 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning
|
forekomst av nevrologiske symptomer 2 måneder etter utskrivning fra sykehuset vil bli registrert ved telefonkommunikasjon
|
2 måneder etter utskrivning
|
|
forekomst av korsryggsmerter
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning
|
forekomst av korsryggsmerter 2 måneder etter utskrivning fra sykehuset vil bli registrert ved telefonkommunikasjon
|
2 måneder etter utskrivning
|
|
tid fra spinalbedøvelse til mobilisering
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
tid fra spinalbedøvelse til mobilisering av fødsel vil bli registrert
|
2 dager postoperativt
|
|
mors tilfredshet fra anestesi
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
mors tilfredshet fra anestesi vil bli registrert ved hjelp av Likert-skalaen.
Likert-skalaen varierer fra 1 som er minimum tilfredshet til 4 som er maksimal tilfredshet
|
1 dag postoperativt
|
|
gynekologs tilfredshet
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
gynekologs tilfredshet med anestesi vil bli registrert ved hjelp av Likert-skalaen.
Likert-skalaen varierer fra 1 som er minimum tilfredshet til 4 som er maksimal tilfredshet
|
1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 434/06-06-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .