Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroprocaine 1% versus Ropivacaïne 0,75% tijdens keizersnede (annie-mariana)

20 juli 2025 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Intrathecaal gebruik van chloorprocaïne 1% en ropivacaïne 0,75% tijdens een electieve keizersnede. Een vergelijkende studie

Dit zal een prospectief gerandomiseerd onderzoek zijn, gericht op het vergelijken van een intrathecale vaste dosis chloorprocaïne 1% versus een intrathecale vaste dosis ropivacaïne 0,75% bij electieve keizersneden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale technieken zijn de anesthesietechnieken bij uitstek in de hedendaagse verloskundige anesthesiepraktijk, met een definitieve superioriteit in vergelijking met algemene anesthesie, omdat door het gebruik ervan ernstige complicaties met betrekking tot de luchtwegen kunnen worden vermeden. Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie is de gunstige techniek geworden voor zowel electieve als spoedkeizersneden. Er zijn verschillende lokale anesthetica gebruikt, maar ropivacaïne is in de meeste ziekenhuizen in Griekenland het favoriete medicijn. Chloorprocaïne verdient in de VS echter de voorkeur vanwege het snelle en voorspelbare effect. Chloroprocaine werd aanvankelijk in 1980 gebruikt, maar raakte in die jaren achterhaald vanwege neurologische symptomen die verband hielden met het gebruik ervan, voornamelijk veroorzaakt door de aanwezigheid van natriumbisulfiet en dinatriumethyleendiaminetetraacetaat (EDTA) in de vroege formuleringen. Tegenwoordig maken nieuwe formuleringen van het medicijn zonder EDTA chloorprocaïne veilig voor gebruik.

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zijn om het effect van een intrathecale vaste dosis chloorprocaïne te vergelijken met een intrathecale vaste dosis ropivacaïne bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen bevallingen, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • eenlingzwangerschap>37 weken
  • electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • leeftijd < 18 jaar
  • eenlingzwangerschap <37 weken
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Lichaamsgewicht <50 kg
  • Lichaamsgewicht>100 kg
  • hoogte<150 cm
  • hoogte>180 cm
  • meerdere zwangerschappen
  • spoedlevering
  • foetale afwijking
  • foetale nood
  • door zwangerschap veroorzaakte pathologie zoals pre-eclampsie, eclampsie, vroegtijdige bevalling, placenta-afwijkingen
  • door zwangerschap veroorzaakte ziekten zoals leverfalen, pseudocholinesterasedeficiëntie, neuromusculaire ziekten
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals trombocytopenie, stollingsafwijkingen, allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chloorprocaïne groep
intrathecale vaste dosis chloorprocaïne 1%
Geneesmiddel: Chloroprocaine 1% injecteerbare oplossing
• bij parturiënten die tot de chloorprocaïnegroep behoren, wordt een vaste dosis chloorprocaïne 1% intrathecaal toegediend
Actieve vergelijker: ropivacaïne groep
intrathecale vaste dosis ropivacaïne 0,75%
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
• bij parturiënten die tot de ropivacaïnegroep behoren, zal een vaste dosis ropivacaïne 0,75% intrathecaal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf spinale anesthesie tot T10-blok (min)
Tijdsspanne: intraoperatief
tijd die nodig is vanaf injectie van spinale anesthesie tot anesthesieblok tot aan het 10e thoracale neurotoom
intraoperatief
Tijd vanaf spinale anesthesie tot T4-blok (min)
Tijdsspanne: intraoperatief
tijd die nodig is vanaf injectie van spinale anesthesie tot anesthesieblok tot aan het 4e thoracale neurotoom
intraoperatief
Tijd van spinale anesthesie tot Bromage =3
Tijdsspanne: intraoperatief
tijd die nodig is vanaf injectie van spinale anesthesie tot volledig motorblok (Bromage-schaal = 3, waarbij Bromage = 0, geen blok; Bromage = 1, gedeeltelijk blok; Bromage = 2, bijna volledig blok; Bromage = 3, volledig blok
intraoperatief
niveau van sensorische blokkade elke 3 minuten
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van de sensorische blokkade elke 3 minuten na spinale anesthesie gedurende de eerste 15 minuten
intraoperatief
niveau van sensorische blokkade elke 15 minuten
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van de sensorische blokkade elke 15 minuten vanaf de spinale anesthesie tot het einde van de operatie
intraoperatief
hoogste niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van het hoogste niveau van sensorische blokkade na intrathecale infusie van lokaal anestheticum
intraoperatief
tijd vanaf spinale anesthesie tot het hoogste niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: intraoperatief
tijd vanaf het uitvoeren van spinale anesthesie tot het hoogste niveau van sensorische blokkade
intraoperatief
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van de tijd die nodig is voordat de sensorische blokkade terugkeert van sensorisch niveau T4 naar sensorisch niveau T12/L2
intraoperatief
pijn bij chirurgische incisie
Tijdsspanne: intraoperatief
pijn bij huidincisie met behulp van visueel analoge schaal (VAS), waarbij VAS=0, geen pijn; VAS=10, ergst denkbare pijn
intraoperatief
pijn bij de bevalling bij pasgeborenen
Tijdsspanne: intraoperatief
pijn bij neonatale bevalling met behulp van de VAS-schaal, waarbij VAS=0, geen pijn; VAS=10, ergst denkbare pijn
intraoperatief
pijn bij peritoneale manipulatie
Tijdsspanne: intraoperatief
pijn bij peritoneale manipulatie met behulp van de VAS-schaal, waarbij VAS=0, geen pijn; VAS=10, ergst denkbare pijn
intraoperatief
pijn bij opname op de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
pijn bij opname op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) met behulp van de VAS-schaal, waarbij VAS = 0, geen pijn; VAS=10, ergst denkbare pijn
1 uur postoperatief
pijn bij ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
pijn bij ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU) met behulp van de VAS-schaal, waarbij VAS = 0, geen pijn; VAS=10, ergst denkbare pijn
1 uur postoperatief
behoefte aan noodanalgesie tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
behoefte aan noodanalgesie tijdens de operatie, via een epidurale katheter of intraveneus
intraoperatief
Bromage-schaal elke 3 minuten na spinale anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van de bromageschaal elke 3 minuten na spinale anesthesie gedurende de eerste 15 minuten
intraoperatief
Bromage schaal elke 15 min
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van de bromschaal elke 15 minuten vanaf spinale anesthesie tot het einde van de operatie
intraoperatief
duur van het motorblok
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
meting van de tijd die nodig is om de bromageschaal terug te brengen van 3 naar 0
1 uur postoperatief
verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
duur van het bevallingsverblijf in PACU
2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
elk optreden van hypotensie (systolische bloeddruk
intraoperatief
vasoconstrictor nodig
Tijdsspanne: intraoperatief
elke behoefte aan vasoconstrictor tijdens de operatie zal worden geregistreerd
intraoperatief
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
elke incidentie van maternale bradycardie (hartslag
intraoperatief
behoefte aan atropine
Tijdsspanne: intraoperatief
eventuele behoefte aan atropine tijdens de operatie vanwege bradycardie wordt geregistreerd
intraoperatief
incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: intraoperatief
eventuele misselijkheid en/of braken tijdens de operatie wordt geregistreerd
intraoperatief
neonatale bloedgassen
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
foetale navelstrengbloedanalyse zal onmiddellijk na de bevalling worden uitgevoerd
1 minuut na levering
Neonatale Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na bezorging
Neonatale Apgar-score wordt 1 minuut na de bevalling geregistreerd. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op basis van vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores van 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd en zijn reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen
1 minuut na bezorging
Neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 1 minuut na bezorging
Neonatale Apgar-score wordt 5 minuten na de bevalling geregistreerd. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op basis van vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores van 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd en zijn reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen
1 minuut na bezorging
incidentie van neonatale acidose
Tijdsspanne: 1 minuut na bezorging
de incidentie van neonatale acidose (PH<7,2) zal worden geregistreerd
1 minuut na bezorging
optreden van duizeligheid
Tijdsspanne: intraoperatief
Elk optreden van duizeligheid tijdens de operatie wordt geregistreerd
intraoperatief
optreden van slaperigheid
Tijdsspanne: intraoperatief
Elk optreden van slaperigheid tijdens de operatie wordt geregistreerd
intraoperatief
optreden van ongemak
Tijdsspanne: intraoperatief
Elk optreden van ongemak tijdens de operatie wordt geregistreerd
intraoperatief
incidentie van rillingen
Tijdsspanne: intraoperatief
Elk optreden van rillingen tijdens de operatie wordt geregistreerd
intraoperatief
behoefte aan noodanalgesie bij PACU
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
noodzaak voor noodanalgesie bij PACU wanneer VAS-schaal >4 wordt geregistreerd
2 uur postoperatief
tijd van spinale anesthesie tot reddings-analgesie bij PACU
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De tijd tussen spinale anesthesie en nood-analgesie bij PACU zal worden geregistreerd
2 uur postoperatief
incidentie van neurologische symptomen tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
De incidentie van neurologische symptomen tijdens de ziekenhuisopname zal worden geregistreerd
5 dagen postoperatief
incidentie van neurologische symptomen 2 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag
De incidentie van neurologische symptomen 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt telefonisch geregistreerd
2 maanden na ontslag
incidentie van lage rugpijn
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag
De incidentie van lage rugpijn 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt telefonisch geregistreerd
2 maanden na ontslag
tijd vanaf spinale anesthesie tot mobilisatie
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
De tijd vanaf de spinale anesthesie tot de mobilisatie van de parturiënt zal worden geregistreerd
2 dagen postoperatief
tevredenheid van de moeder na de anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
De tevredenheid van de moeder over de anesthesie zal worden geregistreerd met behulp van de Likert-schaal. De Likert-schaal loopt van 1, wat de minimale tevredenheid is, tot 4, wat de maximale tevredenheid is
1 dag postoperatief
tevredenheid van de gynaecoloog
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De tevredenheid van de gynaecoloog over de anesthesie zal worden geregistreerd met behulp van de Likert-schaal. De Likert-schaal loopt van 1, wat de minimale tevredenheid is, tot 4, wat de maximale tevredenheid is
1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 434/06-06-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren