Chloroprokaina 1% w porównaniu z ropiwakainą 0,75% podczas cięcia cesarskiego (annie-mariana)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Dooponowe podanie 1% chloroprokainy i 0,75% ropiwakainy podczas planowego cięcia cesarskiego. Badanie porównawcze
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie, mające na celu porównanie stałej dawki 1% chloroprokainy podawanej dooponowo z ustaloną dawką 0,75% ropiwakainy podawanej dooponowo w planowych cięciach cesarskich
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki neuroosiowe są technikami znieczulającymi z wyboru we współczesnej praktyce znieczulenia położniczego, ze zdecydowaną wyższością w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, gdyż dzięki ich zastosowaniu można uniknąć poważnych powikłań w drogach oddechowych. Znieczulenie rdzeniowo-nadtwardówkowe stało się korzystną techniką zarówno w przypadku planowych, jak i nagłych cięć cesarskich. Stosowano różne środki znieczulające miejscowo, ale w większości szpitali w Grecji lekiem z wyboru jest ropiwakaina. Jednakże chloroprokaina jest preferowanym środkiem znieczulającym miejscowo w USA ze względu na jej szybki i przewidywalny początek działania. Chloroprokainę po raz pierwszy zastosowano w 1980 r., jednak w tamtych latach stała się ona przestarzała ze względu na objawy neurologiczne związane z jej stosowaniem, spowodowane głównie obecnością w pierwszych preparatach wodorosiarczynu sodu i etylenodiaminotetraoctanu disodu (EDTA). Obecnie nowe formuły leku bez EDTA sprawiają, że chloroprokaina jest bezpieczna w stosowaniu.
Celem obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania będzie porównanie wpływu ustalonej dawki dooponowej chloroprokainy z dooponową stałą dawką ropiwakainy u rodzących poddanych planowemu cięciu cesarskiemu w skojarzonym znieczuleniu rdzeniowo-nadtwardówkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numer telefonu: 6974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marianna Mavromati, MD
- E-mail: marimavr14@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Aretaieion University Hospital
-
Kontakt:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numer telefonu: 6974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marianna Mavromati, MD
- E-mail: marimavr14@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety porodowe, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II,
- ciąża pojedyncza > 37 tygodni
- planowe cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) > III
- wiek < 18 lat
- ciąża pojedyncza < 37 tygodni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Masa ciała <50 kg
- Masa ciała > 100 kg
- wysokość<150cm
- wzrost>180 cm
- ciąża mnoga
- dostawa awaryjna
- nieprawidłowości płodu
- cierpienie płodu
- patologie wywołane ciążą, takie jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, poród przedwczesny, wady łożyska
- choroby wywołane ciążą, takie jak niewydolność wątroby, niedobór pseudocholinoesterazy, choroby nerwowo-mięśniowe
- brak świadomej zgody
- przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego takie jak małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, alergia na środki znieczulające miejscowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa chloroprokainowa
dooponowo ustalona dawka chloroprokainy 1%
|
• u rodzynek zaliczonych do grupy chloroprokainy zostanie podana dooponowo stała dawka 1% chloroprokainy
|
|
Aktywny komparator: grupa ropiwakainy
dokanałowo ustalona dawka ropiwakainy 0,75%
|
• u rodzynek zaliczonych do grupy otrzymującej ropiwakainę dooponowo zostanie podana stała dawka ropiwakainy 0,75%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od znieczulenia rdzeniowego do bloku T10 (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas potrzebny od wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego do blokady znieczulającej do 10. neurotomu klatki piersiowej
|
śródoperacyjny
|
|
Czas od znieczulenia rdzeniowego do bloku T4 (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas potrzebny od wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego do blokady znieczulającej do IV neurotomu klatki piersiowej
|
śródoperacyjny
|
|
Czas znieczulenia rdzeniowego do Bromage =3
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas potrzebny od wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego do całkowitego bloku ruchowego (skala Bromage'a = 3, gdzie Bromage = 0, brak bloku; Bromage = 1, częściowy blok; Bromage = 2, prawie całkowity blok; Bromage = 3, całkowity blok
|
śródoperacyjny
|
|
poziom blokady czuciowej co 3 min
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar blokady czuciowej co 3 minuty po znieczuleniu rdzeniowym przez pierwsze 15 minut
|
śródoperacyjny
|
|
poziom blokady czuciowej co 15 min
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar blokady czucia co 15 minut od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia operacji
|
śródoperacyjny
|
|
najwyższy poziom bloku sensorycznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar najwyższego poziomu blokady czucia po dokanałowym wlewie środka znieczulającego miejscowo
|
śródoperacyjny
|
|
czas od znieczulenia rdzeniowego do najwyższego poziomu blokady czucia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas od wykonania znieczulenia rdzeniowego do najwyższego stopnia blokady czucia
|
śródoperacyjny
|
|
czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar czasu potrzebnego, aby blok sensoryczny cofnął się z poziomu sensorycznego T4 do poziomu sensorycznego T12/L2
|
śródoperacyjny
|
|
ból w miejscu nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
ból w miejscu nacięcia skóry w skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie VAS=0, brak bólu; VAS=10, najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić
|
śródoperacyjny
|
|
ból przy porodzie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
ból przy porodzie w skali VAS, gdzie VAS=0, brak bólu; VAS=10, najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić
|
śródoperacyjny
|
|
ból podczas manipulacji otrzewnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
ból przy manipulacji otrzewnej w skali VAS, gdzie VAS=0, brak bólu; VAS=10, najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić
|
śródoperacyjny
|
|
ból przy przyjęciu na oddział po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
ból przy przyjęciu na oddział po znieczuleniu (PACU) w skali VAS, gdzie VAS=0, brak bólu; VAS=10, najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
ból przy wypisie z oddziału po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
ból przy wypisie z oddziału postanestezjologicznego (PACU) w skali VAS, gdzie VAS=0, brak bólu; VAS=10, najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
konieczność śródoperacyjnego znieczulenia doraźnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
konieczność zastosowania znieczulenia doraźnego podczas operacji, za pomocą cewnika zewnątrzoponowego lub dożylnie
|
śródoperacyjny
|
|
Skala Bromage’a co 3 minuty po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar skali bromage co 3 minuty po znieczuleniu rdzeniowym przez pierwsze 15 minut
|
śródoperacyjny
|
|
Skala Bromage’a co 15 min
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar skali bromage co 15 minut od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu
|
śródoperacyjny
|
|
czas trwania bloku motorycznego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
pomiar czasu potrzebnego, aby skala Bromage'a cofnęła się z 3 do 0
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
czas pobytu porodu w PACU
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
jakiekolwiek wystąpienie niedociśnienia (ciśnienie skurczowe krwi).
|
śródoperacyjny
|
|
potrzeba środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde zapotrzebowanie na środek zwężający naczynia krwionośne podczas operacji zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
jakiekolwiek przypadki bradykardii u matki (tętno
|
śródoperacyjny
|
|
potrzeba atropiny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde zapotrzebowanie na atropinę podczas operacji z powodu bradykardii zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde wystąpienie nudności i/lub wymiotów podczas operacji zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
gazometria krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 minuta po dostarczeniu
|
Badanie krwi pępowinowej płodu zostanie wykonane natychmiast po porodzie
|
1 minuta po dostarczeniu
|
|
Noworodkowa ocena Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta po dostawie
|
Ocena noworodków w skali Apgar zostanie zarejestrowana 1 minutę po porodzie.
Punktację w skali Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując otrzymane w ten sposób pięć wartości.
Wynik w skali Apgar waha się od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej, są ogólnie uważane za krytycznie niskie i wymagają natychmiastowej resuscytacji
|
1 minuta po dostawie
|
|
Noworodkowa ocena Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 1 minuta po dostawie
|
Ocena noworodków w skali Apgar zostanie zarejestrowana 5 minut po porodzie.
Punktację w skali Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując otrzymane w ten sposób pięć wartości.
Wynik w skali Apgar waha się od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej, są ogólnie uważane za krytycznie niskie i wymagają natychmiastowej resuscytacji
|
1 minuta po dostawie
|
|
częstość występowania kwasicy noworodkowej
Ramy czasowe: 1 minuta po dostawie
|
rejestrowana będzie częstość występowania kwasicy noworodkowej (PH<7,2).
|
1 minuta po dostawie
|
|
występowanie zawrotów głowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde wystąpienie zawrotów głowy podczas operacji zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie senności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde wystąpienie senności podczas operacji zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie dyskomfortu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
wszelkie wystąpienia dyskomfortu podczas operacji będą rejestrowane
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie dreszczy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde wystąpienie dreszczy podczas operacji zostanie zarejestrowane
|
śródoperacyjny
|
|
potrzeba doraźnej analgezji w PACU
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
potrzeba doraźnej analgezji w PACU, gdy zostanie zarejestrowana skala VAS >4
|
2 godziny po zabiegu
|
|
czas od znieczulenia rdzeniowego do analgezji ratunkowej w PACU
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
rejestrowany będzie czas od znieczulenia rdzeniowego do znieczulenia ratunkowego w PACU
|
2 godziny po zabiegu
|
|
częstość występowania objawów neurologicznych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
rejestrowana będzie częstość występowania objawów neurologicznych podczas hospitalizacji
|
5 dni po operacji
|
|
występowanie objawów neurologicznych po 2 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu
|
występowanie objawów neurologicznych po 2 miesiącach od wypisu ze szpitala będzie rejestrowane drogą komunikacji telefonicznej
|
2 miesiące po wypisaniu
|
|
częstość występowania bólu krzyża
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu
|
Częstość występowania bólów krzyża 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala będzie rejestrowana drogą komunikacji telefonicznej
|
2 miesiące po wypisaniu
|
|
czas od znieczulenia rdzeniowego do mobilizacji
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Rejestrowany będzie czas od znieczulenia rdzeniowego do uruchomienia porodu
|
2 dni po operacji
|
|
zadowolenie matki ze znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zadowolenie matki ze znieczulenia będzie rejestrowane przy użyciu skali Likerta.
Skala Likerta waha się od 1, co oznacza minimalną satysfakcję, do 4, co oznacza maksymalną satysfakcję
|
1 dzień po operacji
|
|
zadowolenie ginekologa
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Satysfakcja ginekologa ze znieczulenia będzie rejestrowana za pomocą skali Likerta.
Skala Likerta waha się od 1, co oznacza minimalną satysfakcję, do 4, co oznacza maksymalną satysfakcję
|
1 godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 434/06-06-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .