Kloroprokaiini 1 % vs. ropivakaiini 0,75 % keisarileikkauksen aikana (annie-mariana)
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Kloroprokaiinin 1 % ja ropivakaiinin 0,75 % intratekaalinen käyttö elektiivisen keisarileikkauksen aikana. Vertaileva tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata intratekaalista kiinteää 1 %:n kloroprokaiiniannosta 0,75 %:n intratekaaliseen kiinteään ropivakaiiniannokseen elektiivisissä keisarinleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaaliset tekniikat ovat nykyajan synnytysanestesian käytännön anestesiatekniikoita, joilla on selkeä ylivertaisuus yleisanestesiaan verrattuna, koska niitä käyttämällä voidaan välttää vakavat hengitysteihin liittyvät komplikaatiot. Yhdistetystä spinaali-epiduraalipuudutuksesta on tullut suotuisa tekniikka sekä elektiivisille että hätäkeisarinleikkauksille. Erilaisia paikallispuudutteita on käytetty, mutta ropivakaiini on suosituin lääke useimmissa Kreikan sairaaloissa. Kloroprokaiini on kuitenkin suositeltava paikallinen anestesia Yhdysvalloissa, koska sen vaikutus alkaa nopeasti ja ennustettavasti. Kloroprokaiinia käytettiin alun perin vuonna 1980, mutta se vanhentui noina vuosina sen käyttöön liittyvien neurologisten oireiden vuoksi, jotka johtuivat pääasiassa natriumbisulfiitin ja dinatriumetyleenidiamiinitetraasetaatin (EDTA) esiintymisestä varhaisissa formulaatioissa. Nykyään lääkkeen uudet formulaatiot ilman EDTA:ta tekevät kloroprokaiinista turvallisen käytön.
Tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata intratekaalisen kiinteän kloroprokaiiniannoksen ja intratekaalisen kiinteän ropivakaiiniannoksen vaikutusta synnyttäneillä, joille on tehty elektiivinen keisarileikkaus yhdistelmän spinaali-epiduraalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Puhelinnumero: 6974634162
- Sähköposti: ktheodoraki@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marianna Mavromati, MD
- Sähköposti: marimavr14@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- ARETAIEION University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Puhelinnumero: 6974634162
- Sähköposti: ktheodoraki@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Mavromati, MD
- Sähköposti: marimavr14@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset synnyttäjät, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- yksittäinen raskaus > 37 viikkoa
- valinnainen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- ikä < 18 vuotta
- yksittäinen raskaus <37 viikkoa
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Kehon paino <50 kg
- Kehon paino > 100 kg
- korkeus <150 cm
- korkeus > 180 cm
- moniraskaus
- hätätoimitus
- sikiön poikkeavuus
- sikiön kärsimys
- raskauden aiheuttamat patologiat, kuten preeklampsia, eklampsia, ennenaikainen synnytys, istukan poikkeavuudet
- raskauden aiheuttamat sairaudet, kuten maksan vajaatoiminta, pseudokoliiniesteraasin puutos, hermo-lihassairaudet
- tietoisen suostumuksen puute
- aluepuudutuksen vasta-aihe, kuten trombosytopenia, hyytymishäiriöt, allergia paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kloroprokaiiniryhmä
intratekaalinen kiinteä annos kloroprokaiinia 1 %
|
• kloroprokaiiniryhmään kuuluville synnyttäjille annetaan kiinteä annos 1 % kloroprokaiinia intratekaalisesti
|
|
Active Comparator: ropivakaiiniryhmä
intratekaalinen kiinteä annos ropivakaiinia 0,75 %
|
• ropivakaiiniryhmään kuuluville synnyttäjille annetaan kiinteä 0,75 % ropivakaiiniannos intratekaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika spinaalipuudutuksesta T10-katkos (min)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika, joka tarvitaan spinaalipuudutusinjektiosta anestesiablokaukseen 10. rintakehän neurotomiin asti
|
intraoperatiivinen
|
|
Aika spinaalipuudutuksesta T4-salpaukseen (min)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika, joka tarvitaan spinaalipuudutuksen injektiosta anestesiablokkiin neljänteen rintakehän neurotomiin asti
|
intraoperatiivinen
|
|
Spinaalipuudutuksen aika Bromageen =3
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika, joka kuluu spinaalipuudutusruiskeesta täydelliseen motoriseen tukkoon (Bromage-asteikko = 3, jossa Bromage = 0, ei tukos; Bromage = 1, osittainen tukos; Bromage = 2, melkein täydellinen tukos; Bromage = 3, täydellinen tukos
|
intraoperatiivinen
|
|
aistien taso 3 minuutin välein
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sensorisen blokauksen mittaus 3 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen ensimmäisten 15 minuutin aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
aistien taso 15 minuutin välein
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sensorisen blokauksen mittaus 15 minuutin välein spinaalipuudutuksessa leikkauksen loppuun asti
|
intraoperatiivinen
|
|
korkeimman tason sensorinen esto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
korkeimman tason sensorisen blokauksen mittaus paikallispuudutteen intratekaalisen infuusion jälkeen
|
intraoperatiivinen
|
|
aika spinaalipuudutuksesta korkeimpaan sensoriseen tukkoon
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika spinaalipuudutuksen suorittamisesta korkeimpaan sensoriseen tukoksen tasoon
|
intraoperatiivinen
|
|
aistikatkon kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mittaus ajan, joka tarvitaan aistilohkon palautumiseen sensoritasolta T4 aistinvaraiselle tasolle T12/L2
|
intraoperatiivinen
|
|
kipu kirurgisessa viillossa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kipu ihon viillossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa VAS = 0, ei kipua; VAS = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
intraoperatiivinen
|
|
kipu vastasyntyneen synnytyksessä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
vastasyntyneen synnytyksen kipu VAS-asteikolla, jossa VAS=0, ei kipua; VAS = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
intraoperatiivinen
|
|
kipu peritoneaalisen manipuloinnin yhteydessä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kipu vatsakalvon manipuloinnissa VAS-asteikolla, jossa VAS = 0, ei kipua; VAS = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
intraoperatiivinen
|
|
kipu Post Anesthesia Care Unit (PACU) -vastaanottoon
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kipu post Anesthesia Care Unit (PACU) -vastaanottoon VAS-asteikolla, jossa VAS=0, ei kipua; VAS = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
kipu post Anesthesia Care Unit (PACU) -poistossa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kipu Post Anesthesia Care Unit (PACU) -poistossa VAS-asteikolla, jossa VAS=0, ei kipua; VAS = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
pelastuskipulääkkeen tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
pelastuskivunlievityksen tarve leikkauksen aikana epiduraalikatetrin kautta tai suonensisäisesti
|
intraoperatiivinen
|
|
Bromage-asteikko 3 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
bromage-asteikon mittaus 3 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen ensimmäisten 15 minuutin aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
Bromage-asteikko 15 minuutin välein
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
bromage-asteikon mittaus 15 minuutin välein spinaalipuudutuksessa leikkauksen loppuun asti
|
intraoperatiivinen
|
|
moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Bromage-asteikon regressio 3:sta 0:aan tarvittavan ajan mittaus
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
PACU:ssa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
synnytyksen kesto PACU:ssa
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mikä tahansa hypotensio (systolinen verenpaine
|
intraoperatiivinen
|
|
verisuonia supistavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki verisuonia supistavien aineiden tarve leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mikä tahansa äidin bradykardia (syke
|
intraoperatiivinen
|
|
atropiinin tarvetta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
bradykardian vuoksi mahdollinen atropiinin tarve leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki pahoinvointi ja/tai oksentelu leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
vastasyntyneiden verikaasut
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutin kuluttua synnytyksestä.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
vastasyntyneen asidoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneen asidoosin ilmaantuvuus (PH<7,2) kirjataan
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät huimaukset tallennetaan
|
intraoperatiivinen
|
|
uneliaisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki uneliaisuus toimenpiteen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
epämukavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki leikkauksen aikana ilmenevät epämukavuudet tallennetaan
|
intraoperatiivinen
|
|
vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät väristykset tallennetaan
|
intraoperatiivinen
|
|
pelastuskipulääkkeen tarve PACU:ssa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pelastuskipulääkkeen tarve PACU:ssa, kun VAS-asteikko >4 kirjataan
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika spinaalipuudutuksesta pelastuskipulääkkeeseen PACU:ssa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika spinaalipuudutuksessa pelastuskivunhoitoon PACU:ssa kirjataan
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
neurologisten oireiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
neurologisten oireiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana kirjataan
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
neurologisten oireiden ilmaantuvuus 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Neurologisten oireiden ilmaantuvuus 2 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen kirjataan puhelimitse
|
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
alaselkäkipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Alaselkäkipujen ilmaantuvuus 2 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tallennetaan puhelinviestillä
|
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
aika spinaalipuudutuksessa mobilisaatioon
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika spinaalipuudutuksesta synnyttäjän mobilisaatioon kirjataan
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
äidin tyytyväisyys anestesiasta
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
äidin tyytyväisyys anestesiaan kirjataan Likert-asteikolla.
Likert-asteikko vaihtelee arvosta 1, joka on vähimmäistyytyväisyys, ja 4, joka on suurin tyytyväisyys
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
gynekologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
gynekologin tyytyväisyys anestesiaan kirjataan Likert-asteikolla.
Likert-asteikko vaihtelee arvosta 1, joka on vähimmäistyytyväisyys, ja 4, joka on suurin tyytyväisyys
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maes S, Laubach M, Poelaert J. Randomised controlled trial of spinal anaesthesia with bupivacaine or 2-chloroprocaine during caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):642-9. doi: 10.1111/aas.12665. Epub 2015 Nov 26.
- Saporito A, Ceppi M, Perren A, La Regina D, Cafarotti S, Borgeat A, Aguirre J, Van De Velde M, Teunkens A. Does spinal chloroprocaine pharmacokinetic profile actually translate into a clinical advantage in terms of clinical outcomes when compared to low-dose spinal bupivacaine? A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:99-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.003. Epub 2018 Sep 18.
- Singariya G, Choudhary K, Kamal M, Bihani P, Pahuja H, Saini P. Comparison of analgesic efficacy of intrathecal 1% 2-chloroprocaine with or without fentanyl in elective caesarean section: A prospective, double-blind, randomised study. Indian J Anaesth. 2021 Feb;65(2):102-107. doi: 10.4103/ija.IJA_816_20. Epub 2021 Feb 10.
- Baribeault T, Suss S. Spinal Anesthesia with 2-Chloroprocaine and Dexmedetomidine for Cesarean Section: A Case Report. AANA J. 2023 Jun;91(3):194-196.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 434/06-06-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .