左疝痛動脈の温存を伴うまたは伴わない直腸癌に対するロボット支援または腹腔鏡下根治切除術
2024年4月19日 更新者：Daorong Wang、Northern Jiangsu People's Hospital
左疝痛動脈温存の有無
簡単な概要
背景 直腸がん切除時の左結腸動脈 (LCA) の保存は依然として論争の的となっており、LCA 保存に関連する結果に関する確固たる証拠が著しく欠如しています。 また、直腸切除術におけるロボット支援腹腔鏡（RAL）手術の利点は依然として不確実である。 この研究の目的は、直腸癌切除の術中および術後合併症に対するLCA温存手術とRAL手術の影響を評価することでした。
方法 2020年4月から2023年5月までに直腸がんに対するLCA温存切除術の有無にかかわらず腹腔鏡（LSC）またはRALを受けた参加者を遡及的に評価した。 患者は、LCA が保存されている低位結紮 (LL) と LCA が保存されていない高位結紮 (HL) の 2 つのグループに分類されました。 交絡を減らすために、1 対 1 の傾向スコア一致分析が実行されました。 主要評価項目は、手術所見、手術罹患率、術後の泌尿器機能でした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2020年4月から2023年5月まで、江蘇省北部人民病院で直腸がんを患った参加者の医療記録から遡及的にデータを収集した。
1,164 件の症例のうち合計 612 件がこの研究に含まれました。 462 例で術中の LL によって LCA が保存され (LL グループ)、そのうち 202 例がロボット支援腹腔鏡検査を受け (LL-RAL サブグループ)、260 例が腹腔鏡検査を受けました (LL-LSC サブグループ)。
一方、残りの 150 例では、LCA は術中の HL によって保存されませんでした (HL グループ)。このうち、70例がロボット支援腹腔鏡検査を受け（HL-RALサブグループ）、80例が腹腔鏡検査を受けました（HL-LSCサブグループ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
直腸がん患者は合計612人で、うち男性245人（40.0％）、男性367人（60.0％）。
この研究には女性が登録されました。
説明
包含基準:
- 直腸がんに対する低位前方切除術
- 直腸腺癌の術後病理診断
- 手術前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 再発直腸がん
- 緊急手術
- 遠隔臓器転移または広範囲の臓器転移の術前および術中の検出
- 腹腔内の着床転移
- 緩和手術
- 近位または遠位の切除縁に癌細胞が残存していることを示した術後の病理レポート
- 術後の腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期 II または III に対する標準化学療法は行わない
- 同時性結腸直腸癌および他の臓器腫瘍
- 不完全な症例データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左疝痛動脈温存の有無にかかわらず
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低ライゲーション (LL) グループと高ライゲーション (HL) グループ
LCA を保存するローライゲーション (LL) と LCA を保存しないハイライゲーション (HL)
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LCA を保存するローライゲーション (LL) と LCA を保存しないハイライゲーション (HL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左結腸動脈温存の有無にかかわらず、術後患者における吻合部漏出の発生率。
時間枠：手術後2週間以内
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術後 2 週間以内に腹痛、発熱があり、画像診断で吻合部の漏出が認められた。
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左結腸動脈温存ありまたは温存なしの根治的切除後の患者の泌尿器機能。
時間枠：術後6～12ヶ月
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泌尿生殖器機能には、排尿機能障害と性機能障害が含まれます。
排尿機能を評価するための残尿量とカテーテル留置時間。
勃起および射精の等級スコアは、性機能を評価するために使用されます。
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術後6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daorong Wang, M.D., Professor、Northern Jiangsu People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- jamesdukeryan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
患者に関する大量の個人情報が含まれるため、慎重に扱う必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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