Ressecção radical assistida por robótica ou laparoscópica para câncer retal com ou sem preservação da artéria cólica esquerda
19 de abril de 2024 atualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Com ou sem preservação da artéria cólica esquerda
Sumário breve
Antecedentes A preservação da artéria cólica esquerda (ACE) durante a ressecção do câncer retal permanece um tema de controvérsia, e há uma notável ausência de evidências robustas sobre os resultados associados à preservação da ACE. E as vantagens da cirurgia laparoscópica assistida por robótica (RAL) na ressecção retal permanecem incertas. O objetivo deste estudo foi avaliar a influência da cirurgia de preservação da ACE e da cirurgia de RAL nas complicações intra e pós-operatórias da ressecção do câncer retal.
Métodos Os participantes submetidos a laparoscopia (LSC) ou RAL com ou sem ressecção de preservação da ACE para câncer retal entre abril de 2020 e maio de 2023 foram avaliados retrospectivamente. Os pacientes foram categorizados em dois grupos: ligadura baixa (LL) que com preservação do ACE e ligadura alta (LH) que sem preservação do ACE. Uma análise de correspondência de escore de propensão um-para-um foi realizada para diminuir a confusão. O desfecho primário foram achados operatórios, morbidade operatória e função geniturinária pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores coletaram retrospectivamente dados dos registros médicos de participantes que tiveram câncer retal no Hospital Popular do Norte de Jiangsu, de abril de 2020 a maio de 2023.
Um total de 612 de 1.164 casos foram incluídos neste estudo; em 462 casos, a ACE foi preservada por LL no intraoperatório (grupo LL), em que 202 casos foram submetidos à laparoscopia assistida por robô (subgrupo LL-RAL) e 260 casos foram submetidos à laparoscopia (subgrupo LL-LSC).
Enquanto nos 150 casos restantes, a ACE não foi preservada pela LH no intraoperatório (grupo LH). no qual 70 casos foram submetidos à laparoscopia assistida por robô (subgrupo HL-RAL) e 80 casos foram submetidos à laparoscopia (subgrupo HL-LSC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 612 pacientes com câncer retal, incluindo 245 (40,0%) homens e 367 (60,0%)
mulheres, foram incluídas neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção anterior baixa para câncer retal
- Diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma retal
- Consentimento informado assinado antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Câncer retal recorrente
- Cirurgia de emergência
- Detecção pré-operatória e intraoperatória de metástases em órgãos distantes ou extensas
- Metástases de implantação na cavidade abdominal
- Cirurgia paliativa
- Um relatório de patologia pós-operatória que mostrou células cancerígenas residuais na margem de ressecção proximal ou distal
- Nenhuma quimioterapia padrão para tumor-nódulo-metástase (TNM) estadiamento II ou III após a cirurgia
- Carcinoma colorretal síncrono e outros tumores de órgãos
- Dados do caso incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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com ou sem preservação da artéria cólica esquerda
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grupo de ligadura baixa (LL) e grupo de ligadura alta (HL)
ligadura baixa (LL) que com preservação do ACE e ligadura alta (HL) que sem preservação do ACE
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ligadura baixa (LL) que com preservação do ACE e ligadura alta (HL) que sem preservação do ACE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de vazamento anastomótico em pacientes pós-operatórios com ou sem preservação da artéria cólica esquerda.
Prazo: 2 semanas dentro da cirurgia
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Duas semanas após a cirurgia, o paciente apresentou dor abdominal, febre e o diagnóstico de imagem mostrou deiscência anastomótica.
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2 semanas dentro da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função geniturinária dos pacientes após ressecção radical com ou sem preservação da artéria cólica esquerda.
Prazo: 6 a 12 meses após a operação
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A função geniturinária inclui disfunção urinária e disfunção sexual.
Volume residual de urina e tempo de retenção do cateterismo para avaliação da função urinária.
As pontuações de classificação erétil e ejaculatória são usadas para avaliar a função sexual.
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6 a 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jamesdukeryan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Contém uma grande quantidade de informações pessoais sobre os pacientes e precisa ser tratado com cautela.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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