- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376227
Résection radicale assistée par robot ou laparoscopique pour le cancer rectal avec ou sans préservation de l'artère colique gauche
Avec ou sans préservation de l'artère colique gauche
Bref résumé
Contexte La préservation de l'artère colique gauche (ACL) lors d'une résection d'un cancer rectal reste un sujet de controverse, et il existe une absence notable de preuves solides concernant les résultats associés à la préservation de l'ACL. Et les avantages de la chirurgie par laparoscopie assistée par robot (RAL) en résection rectale restent incertains. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'influence de la chirurgie de conservation LCA et de la chirurgie RAL sur les complications peropératoires et postopératoires de la résection d'un cancer rectal.
Méthodes Les participants ayant subi une résection laparoscopique (LSC) ou RAL avec ou sans conservation de l'ACL pour un cancer rectal entre avril 2020 et mai 2023 ont été évalués rétrospectivement. Les patients ont été classés en deux groupes : ligature faible (LL) avec préservation du LCA et ligature élevée (HL) sans préservation du LCA. Une analyse d'appariement des scores de propension un à un a été réalisée pour réduire la confusion. Le critère de jugement principal était les résultats opératoires, la morbidité opératoire et la fonction génito-urinaire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résection antérieure basse pour cancer rectal
- Diagnostic pathologique postopératoire de l'adénocarcinome rectal
- Consentement éclairé signé avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal récurrent
- Chirurgie d'urgence
- Détection préopératoire et peropératoire de métastases d'organes à distance ou étendues
- Métastases d'implantation dans la cavité abdominale
- Chirurgie palliative
- Un rapport de pathologie postopératoire montrant des cellules cancéreuses résiduelles au niveau de la marge de résection proximale ou distale
- Pas de chimiothérapie standard pour les métastases ganglionnaires tumorales (TNM) de stade II ou III après une intervention chirurgicale
- Carcinome colorectal synchrone et autres tumeurs d'organes
- Données de cas incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avec ou sans préservation de l'artère colique gauche
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groupe à faible ligature (LL) et groupe à haute ligature (HL)
ligature faible (LL) qui avec préservation du LCA et ligature élevée (HL) qui sans préservation du LCA
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ligature faible (LL) qui avec préservation du LCA et ligature élevée (HL) qui sans préservation du LCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des fuites anastomotiques chez les patients postopératoires avec ou sans préservation de l'artère colique gauche.
Délai: 2 semaines pendant la chirurgie
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Dans les deux semaines suivant l'intervention chirurgicale, le patient a ressenti des douleurs abdominales, de la fièvre et le diagnostic d'imagerie a montré une fuite anastomotique.
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2 semaines pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction génito-urinaire des patients après résection radicale avec ou sans préservation de l'artère colique gauche.
Délai: 6 à 12 mois après l'opération
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La fonction génito-urinaire comprend le dysfonctionnement urinaire et le dysfonctionnement sexuel.
Volume d'urine résiduel et temps de rétention au cathétérisme pour évaluer la fonction urinaire.
Les scores érectiles et éjaculatoires sont utilisés pour évaluer la fonction sexuelle.
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6 à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jamesdukeryan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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