Robotondersteunde of laparoscopische radicale resectie voor rectumkanker met of zonder behoud van de linker koliekslagader
19 april 2024 bijgewerkt door: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
Met of zonder behoud van de linkerkoliekslagader
Korte samenvatting
Achtergrond Het behoud van de linker koliekslagader (LCA) tijdens resectie van rectumkanker blijft een controversieel onderwerp, en er is een opmerkelijke afwezigheid van robuust bewijs met betrekking tot de resultaten die verband houden met LCA-behoud. En de voordelen van robotgeassisteerde laparoscopie (RAL)-chirurgie bij rectale resectie blijven onzeker. Het doel van deze studie was om de invloed van LCA-preservatiechirurgie en RAL-chirurgie op intra- en postoperatieve complicaties van rectumkankerresectie te beoordelen.
Methoden Deelnemers die tussen april 2020 en mei 2023 laparoscopische (LSC) of RAL ondergingen met of zonder LCA-behoudresectie voor rectumkanker, werden retrospectief beoordeeld. De patiënten werden onderverdeeld in twee groepen: lage ligatie (LL) met behoud van LCA en hoge ligatie (HL) zonder behoud van LCA. Er werd een één-op-één propensity score-matched analyse uitgevoerd om confounding te verminderen. De primaire uitkomstmaat was operatieve bevindingen, operatieve morbiditeit en postoperatieve urogenitale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verzamelden met terugwerkende kracht gegevens uit de medische dossiers van deelnemers met rectumkanker in het Northern Jiangsu People's Hospital, van april 2020 tot mei 2023.
In totaal werden 612 van de 1164 gevallen in dit onderzoek opgenomen; in 462 gevallen werd de LCA intraoperatief door LL bewaard (LL-groep), waarbij 202 gevallen robotondersteunde laparoscopie ondergingen (LL-RAL-subgroep) en 260 gevallen laparoscopie ondergingen (LL-LSC-subgroep).
Terwijl in de resterende 150 gevallen de LCA niet intraoperatief door HL werd behouden (HL-groep). waarbij 70 gevallen robotondersteunde laparoscopie ondergingen (HL-RAL-subgroep) en 80 gevallen laparoscopie ondergingen (HL-LSC-subgroep).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal 612 patiënten met rectumkanker, waaronder 245 (40,0%) mannen en 367 (60,0%)
vrouwen, namen deel aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage anterieure resectie voor rectumkanker
- Postoperatieve pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom
- Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende rectumkanker
- Noodgeval operatie
- Preoperatieve en intraoperatieve detectie van metastasen van organen op afstand of uitgebreid
- Implantatiemetastasen in de buikholte
- Palliatieve chirurgie
- Een postoperatief pathologierapport waaruit resterende kankercellen op de proximale of distale resectiemarge bleek
- Geen standaard chemotherapie voor tumorkliermetastasen (TNM) stadium II of III na operatie
- Synchroon colorectaal carcinoom en andere orgaantumoren
- Onvolledige casusgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met of zonder behoud van de linkerkoliekslagader
|
|
|
lage ligatie (LL) groep en hoge ligatie (HL) groep
lage ligatie (LL) met behoud van LCA en hoge ligatie (HL) zonder behoud van LCA
|
lage ligatie (LL) met behoud van LCA en hoge ligatie (HL) zonder behoud van LCA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van anastomotische lekkage bij postoperatieve patiënten met of zonder behoud van de linker koliekslagader.
Tijdsspanne: 2 weken binnen de operatie
|
Binnen twee weken na de operatie ervoer de patiënt buikpijn en koorts, en de beeldvormende diagnose toonde naadlekkage aan.
|
2 weken binnen de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De urogenitale functie van de patiënten na de radicale resectie met of zonder behoud van de linker koliekslagader.
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na operatie
|
De urogenitale functie omvat urinaire disfunctie en seksuele disfunctie.
Resterend urinevolume en retentietijd bij katheterisatie voor evaluatie van de urinefunctie.
Erectiele en ejaculatiescores worden gebruikt om de seksuele functie te evalueren.
|
6 tot 12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Koliek
Andere studie-ID-nummers
- jamesdukeryan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Bevat een grote hoeveelheid persoonlijke informatie over patiënten en moet met voorzichtigheid worden behandeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .