Roboticky asistovaná nebo laparoskopická radikální resekce pro karcinom rekta se zachováním levé koliky nebo bez ní
19. dubna 2024 aktualizováno: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
S nebo bez konzervace levé koliky
Stručné shrnutí
Pozadí Zachování levé kolické arterie (LCA) během resekce karcinomu rekta zůstává předmětem sporů a existuje pozoruhodná absence robustních důkazů ohledně výsledků spojených se zachováním LCA. A výhody roboticky asistované laparoskopie (RAL) operace při resekci rekta zůstávají nejisté. Cílem této studie bylo posoudit vliv operace zachování LCA a operace RAL na peroperační a pooperační komplikace resekce karcinomu rekta.
Metody Účastníci, kteří podstoupili laparoskopickou (LSC) nebo RAL s nebo bez konzervační resekce LCA pro karcinom rekta mezi dubnem 2020 a květnem 2023, byli retrospektivně hodnoceni. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: nízká ligace (LL) se zachováním LCA a vysoká ligace (HL), která bez zachování LCA. Pro snížení zmatků byla provedena analýza shodného skóre sklonu jedna ku jedné. Primárním výstupem byly operační nálezy, operační morbidita a pooperační genitourinární funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé retrospektivně shromáždili údaje z lékařských záznamů účastníků, kteří měli rakovinu konečníku v nemocnici Northern Jiangsu People's Hospital, od dubna 2020 do května 2023.
Do této studie bylo zahrnuto celkem 612 z 1164 případů; ve 462 případech byla LCA zachována LL peroperačně (skupina LL), z toho 202 případů roboticky asistovaná laparoskopie (podskupina LL-RAL) a 260 případů laparoskopie (podskupina LL-LSC).
Zatímco ve zbývajících 150 případech nebyla LCA peroperačně HL zachována (skupina HL). z toho 70 případů podstoupilo roboticky asistovanou laparoskopii (podskupina HL-RAL) a 80 případů laparoskopii (podskupina HL-LSC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 612 pacientů s rakovinou konečníku, včetně 245 (40,0 %) mužů a 367 (60,0 %)
ženy, byly zařazeny do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízká přední resekce pro karcinom rekta
- Pooperační patologická diagnostika adenokarcinomu rekta
- Informovaný souhlas podepsaný před operací.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina konečníku
- Pohotovostní operace
- Předoperační a intraoperační detekce vzdálených orgánových metastáz nebo rozsáhlých
- Implantační metastázy v dutině břišní
- Paliativní chirurgie
- Zpráva o pooperační patologii, která ukázala reziduální rakovinné buňky na proximálním nebo distálním resekčním okraji
- Žádná standardní chemoterapie pro metastázy v nádorových uzlinách (TNM) stadia II nebo III po operaci
- Synchronní kolorektální karcinom a další orgánové nádory
- Neúplné údaje o případu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s konzervací levé koliky nebo bez ní
|
|
|
skupina s nízkou ligací (LL) a skupina s vysokou ligací (HL).
nízká ligace (LL), která se zachováním LCA a vysoká ligace (HL), která bez zachování LCA
|
nízká ligace (LL), která se zachováním LCA a vysoká ligace (HL), která bez zachování LCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniku anastomózy u pooperačních pacientů se zachováním levé koliky nebo bez ní.
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Během dvou týdnů po operaci pacient pociťoval bolesti břicha, horečku a zobrazovací diagnóza prokázala únik z anastomózy.
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genitourinární funkce pacientů po radikální resekci se zachováním levé koliky nebo bez ní.
Časové okno: 6 až 12 měsíců po operaci
|
Genitourinární funkce zahrnuje dysfunkci moči a sexuální dysfunkci.
Zbytkový objem moči a retenční čas katetrizace pro hodnocení funkce moči.
Hodnocení erekce a ejakulace se používá k hodnocení sexuální funkce.
|
6 až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jamesdukeryan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Obsahuje velké množství osobních informací o pacientech a je třeba s ním zacházet opatrně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .