Роботизированная или лапароскопическая радикальная резекция рака прямой кишки с сохранением левой толстокишечной артерии или без нее
19 апреля 2024 г. обновлено: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital
С сохранением левой толстокишечной артерии или без нее
Краткое содержание
Сохранение левой толстокишечной артерии (ЛКА) во время резекции рака прямой кишки остается предметом споров, и наблюдается заметное отсутствие надежных доказательств относительно результатов, связанных с сохранением ЛКА. А преимущества роботизированной лапароскопии (RAL) при резекции прямой кишки остаются неопределенными. Целью данного исследования было оценить влияние сохраняющей LCA операции и RAL операции на интраоперационные и послеоперационные осложнения резекции рака прямой кишки.
Методы Ретроспективно оценивались участники, перенесшие лапароскопическую (LSC) или RAL с сохраняющей резекцией LCA или без нее по поводу рака прямой кишки в период с апреля 2020 года по май 2023 года. Пациенты были разделены на две группы: с низкой степенью лигирования (НЛ) с сохранением ЛКА и с высокой степенью лигирования (ВЛ) без сохранения ЛКА. Для уменьшения искажений был проведен анализ сопоставления оценок склонности один к одному. Первичным результатом были результаты операции, операционная заболеваемость и послеоперационная функция мочеполовой системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ретроспективно собрали данные из медицинских карт участников, перенесших рак прямой кишки в Народной больнице Северного Цзянсу, с апреля 2020 года по май 2023 года.
Всего в это исследование было включено 612 из 1164 случаев; в 462 случаях ЛКА была сохранена с помощью ЛЛ интраоперационно (группа LL), при этом в 202 случаях выполнена роботизированная лапароскопия (подгруппа LL-RAL) и в 260 случаях — лапароскопия (подгруппа LL-LSC).
В остальных же 150 случаях ЛКА не была сохранена за счет ЛХ интраоперационно (группа ЛХ). при этом в 70 случаях была проведена роботизированная лапароскопия (подгруппа HL-RAL) и в 80 случаях — лапароскопия (подгруппа HL-LSC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, General Surgery Institute of Yangzhou, Yangzhou University , Yangzhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего обследовано 612 больных раком прямой кишки, из них 245 (40,0%) мужчин и 367 (60,0%)
женщины были включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Низкая передняя резекция при раке прямой кишки
- Послеоперационная патологоанатомическая диагностика аденокарциномы прямой кишки
- Информированное согласие, подписанное до операции.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий рак прямой кишки
- Экстренная хирургия
- Предоперационное и интраоперационное выявление отдаленных метастазов в органах или обширных
- Имплантационные метастазы в брюшную полость
- Паллиативная хирургия
- Послеоперационный отчет о патологии, показывающий остаточные раковые клетки на проксимальном или дистальном крае резекции.
- Нет стандартной химиотерапии при метастазах опухолевых узлов (TNM) II или III стадии после операции.
- Синхронный колоректальный рак и опухоли других органов
- Неполные данные по делу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с сохранением левой толстокишечной артерии или без нее
|
|
|
группа с низким лигированием (LL) и группа с высоким лигированием (HL)
низкое лигирование (LL) с сохранением LCA и высокое лигирование (HL) без сохранения LCA
|
низкое лигирование (LL) с сохранением LCA и высокое лигирование (HL) без сохранения LCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза у послеоперационных пациентов с сохранением левой толстокишечной артерии или без нее.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
В течение двух недель после операции у пациента возникли боли в животе, лихорадка, а визуализационная диагностика выявила несостоятельность анастомоза.
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеполовая функция больных после радикальной резекции с сохранением или без сохранения левой толстокишечной артерии.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после операции
|
Мочеполовая функция включает в себя нарушение мочеиспускания и сексуальную дисфункцию.
Объем остаточной мочи и время удерживания катетеризации для оценки функции мочеиспускания.
Для оценки сексуальной функции используются шкалы эрекции и эякуляции.
|
От 6 до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Daorong Wang, M.D., Professor, Northern Jiangsu People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Колики
Другие идентификационные номера исследования
- jamesdukeryan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Содержит большое количество личной информации о пациентах и требует осторожного обращения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .