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肺エアレーションと筋肉肥厚率: 電気インピーダンス断層撮影法と超音波の関連

2024年4月18日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

高流量鼻カニューレを使用した細気管支炎の乳児における肺通気と筋肉肥厚率の評価: 電気インピーダンス断層撮影法と超音波協会

この前向き臨床研究の目的は、横隔膜、直腸腹部、および斜壁の肥厚部分に対するさまざまな高流量鼻カニューレ (HFNC) の流量の影響を評価し、この効果が機能的残留物に対する HFNC の流量の作用に依存するかどうかを判断することです。細気管支炎と診断され、HFNC の使用を適応としている 2 歳未満の乳児における能力 (FRC)。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 腹筋と横隔膜の肥厚率が評価された異なる流量で変化するかどうか
  • 呼気終末肺インピーダンス (EELZ) が評価されたさまざまな流量で変化するかどうか

流量の変化が始まる前にベルトが胸の周りに取り付けられ、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によるモニタリングが開始されます。 患者は背側臥位で 10 ~ 20 度高く配置され、すべての流量変化中および超音波検査中もモニタリングが継続的に実行されます。

評価には 4 つの異なるランダム化流量が使用されます: 2.0 リットル.Kg-1.min-1、 1.5リットル.Kg-1.min-1、 1.0リットル.Kg-1.min-1、 0.5リットル.Kg-1.min-1。 ランダム化された順序の評価が終了した時点で、乳児は 0.5 リットル (Kg-1.min-1) の流れの中に残ります。 5分間流した後、2.0リットル.Kg-1.min-1の流量に戻ります。 EIT パラメーター、超音波評価、および臨床変数は、各レーンでの 5 分間の滞在の終了時に収集されます。

フェーズの適用順序のランダム化はブロック単位で実行されるため、個体数の合計に達する前に収集が中断された場合でもシーケンスの均質性が維持されます。 ブロックのサイズは 2 と 4 で、テスト リストと実稼働リストは R パッケージを使用して生成されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

目的 主な目的 細気管支炎に続発する呼吸不全の乳児において、高流量鼻カニューレ (HFNC) のさまざまな流量が横隔膜、直腸腹部、および斜めの肥厚部分に与える影響を評価し、この効果が HFNC の作用に依存するかどうかを判断すること。機能残存容量 (FRC) の流量。

二次的な目的

  • 肥厚率と呼吸窮迫スコアとの間に相関関係があるかどうかを評価する。
  • EIT データと肥厚率から、HFNC 治療の失敗基準と相関する可能性のある値を見つけます。

    5. 方法 5.1 研究の種類と場所 前向き臨床研究は、2024 年 1 月から 2025 年 12 月まで、イスラエル人のアルバート アインシュタイン病院の小児 ICU で実施されます。 5.2 倫理的側面 この研究は、イスラエル人のアルバート アインシュタイン病院の倫理研究委員会に提出されます。 。 この研究に参加するリスクは、収集されたデータの機密性が偶発的に失われるか、ベルトの適用部位の皮膚紅斑に限定され、最小限であると考えられます。 インフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ、患者はモニタリングを開始する準備が整います(付録 1)。 プロトコル 流量の変化が始まる前にテープが胸の周りに取り付けられ、EIT によるモニタリングが開始されます。 患者は背側臥位で 10 ~ 20 度高く配置され、すべての流量変化中および超音波検査中もモニタリングが継続的に実行されます。

評価には 4 つの異なるランダム化流量が使用されます: 2.0 リットル.Kg-1.min-1、 1.5リットル.Kg-1.min-1、 1.0リットル.Kg-1.min-1、 0.5リットル.Kg-1.min-1。 ランダム化された順序の評価が終了した時点で、乳児は 0.5 リットル (Kg-1.min-1) の流れの中に残ります。 5分間流した後、2.0リットル.Kg-1.min-1の流量に戻ります。 EIT パラメーター、超音波評価、および臨床変数は、各レーンでの 5 分間の滞在の終了時に収集されます。

5.5 ランダム化: ランダム化プロセス フロー値の順序付けは、ツール ソフトウェア R を使用して行われます。 5.6 臨床変数および人口統計学的変数 年齢、性別、小児死亡率スコア (PIM2) (23) およびウイルス スクリーニングなどの人口統計学的変数は、次の場合に収集されます。定期入院中にリクエストされました。

臨床変数のうち、呼吸数 (RR) は、EIT プレチスモグラフィーによって 1 分間に生成される吸気サイクルをカウントすることによって評価されます。 心拍数 (HR) と末梢酸素飽和度 (SpO2) は、Infinity Delta マルチパラメーター モニター (Dräger、リューベック、ドイツ) から直接取得されます。 吸気酸素分率 (FiO2)。 呼吸酸素化指数 (ROX 指数) も計算されます。ROX 指数は、RR による SpO2/FiO2 の比によって計算されます。

呼吸窮迫を評価するために、研究者は呼吸窮迫スコアを使用します。

電気インピーダンス断層撮影 時間の経過に伴う電気インピーダンスの変化の記録はプレチスモグラムと呼ばれ、これはデルタ Z (ΔZ) と呼ばれる換気変動に関する情報を提供し、コンピュータ断層撮影によって評価される体積変動と優れた相関関係を持っています (25)。最小インピーダンス (ZMIN) または ΔEELZ (呼気終末肺インピーダンス)。これはプレチスモグラムのベースラインであり、FRC に対応します (26,27)。

インピーダンス振幅の変化を定量化するために一般的に使用される測定単位は任意単位 (AU) です。各患者の各流量範囲における少なくとも 5 回の連続した呼吸サイクルの平均が評価の対象となり、その範囲内で最大の安定性が得られる瞬間が考慮されます。評価する流量の最後の分。 デルタ Z を取得するための計算は、呼気の最終瞬間から吸気の最終瞬間を減算することによって実行されました。 EELZ の変化 (ΔEELZ) は、流量 0.5 L-kg-1-min-1 (基準流量) における平均 EELZ と比較されます。 したがって、定義により、流量 0.5 L-kg-1-min-1 での平均 ΔEELZ はゼロに等しくなります。 AU 値の代わりに臨床的に意味のある値を取得するには、ΔEELZ が基準流量での対応するデルタ Z によって正規化されます (28)。 この変換により、ΔEELZ はデルタ Z (一回換気量) の倍数で測定される肺通気量の変化として解釈できます。 たとえば、乳児の流量 0.5 L-kg-1-min-1 で平均デルタ Z が 15 AU である場合、流量 2.0 L-kg-1-min-1 での ΔEELZ は 30 AU となります。 2 (基準流量におけるデルタ Z の 2 倍の肺容積の増加) として示されます。

超音波による評価 横隔膜および腹筋(直筋および腹斜筋)の厚さと肥厚率の連続測定は、事前に訓練を受けたスタッフによって超音波画像を通じて収集されます。 画像は、L25x (13 ~ 6 MHz) リニア トランスデューサーを使用して SonoSite M-Turbo® デバイスで撮影されます。 画像取得には加熱された水ベースのゲルが使用されます。

横隔膜の厚さの測定では、研究者らは、横隔膜並置ゾーンの第 9 肋間周囲の前腋窩線と中腋窩線の間に位置する線形トランスデューサーを備えた右半横隔膜を使用しました (29,30)。 腹直筋の厚さの測定では、研究者らは臍の傷跡の右 2 cm、上 2 cm に位置決めされた線形トランスデューサーを使用しました。 腹部の外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋は 3 つの平行な層として識別でき、通常は胸郭の下端と腸骨稜の中間、前腋窩線で最もよく視覚化できます (15,16)。は B モードで取得され、測定は M モードで実行されます。 濃厚化率の測定には、研究者らは式 ((Eins - Eex) /Ex) x 100) を使用します。ここで、Eins = 吸気の終わりに得られる厚み、Eex = 呼気の終わりに得られる厚みです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05653000
        • 募集
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の診断
  • HFNCの使用

除外基準:

  • 慢性疾患と診断された患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:流量シーケンス
評価には 4 つの異なるランダム化流量が使用されます: 2.0 リットル.Kg-1.min-1、 1.5リットル.Kg-1.min-1、 1.0リットル.Kg-1.min-1、 0.5リットル.Kg-1.min-1。 ランダム化された順序の評価が終了した時点で、乳児は 0.5 リットル (Kg-1.min-1) の流れの中に残ります。 5分間流した後、2.0リットル.Kg-1.min-1の流量に戻ります。 EIT パラメーター、超音波評価、および臨床変数は、各レーンでの 5 分間の滞在の終了時に収集されます。
評価には 4 つの異なるランダム化流量が使用されます: 2.0 リットル.Kg-1.min-1、 1.5リットル.Kg-1.min-1、 1.0リットル.Kg-1.min-1、 0.5リットル.Kg-1.min-1。 ランダム化された順序の評価が終了した時点で、乳児は 0.5 リットル (Kg-1.min-1) の流れの中に残ります。 5分間流した後、2.0リットル.Kg-1.min-1の流量に戻ります。 EIT パラメーター、超音波評価、および臨床変数は、各レーンでの 5 分間の滞在の終了時に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜肥厚率
時間枠:手続き中
4 つの異なる流速で HFNC を使用して、細気管支炎の乳児の横隔膜肥厚率を超音波で評価する。流速が変化すると横隔膜肥厚率が変化するかどうか
手続き中
腹筋肥厚率
時間枠:手続き中
4つの異なる流速でHFNCを使用して細気管支炎の乳児の腹筋肥厚率を超音波で評価するため、流速を変更すると腹筋肥厚率が変化するかどうか
手続き中
EELZ (呼気終末肺インピーダンス)
時間枠:手続き中
4 つの異なる流量で HFNC を使用して、細気管支炎の乳児の電気インピーダンス断層撮影によって EELZ を評価し、流量を変更したときに EELZ に変化があるかどうかを評価します。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Milena S Nascimento、Hospital Israelita Albert Einstein
  • スタディチェア:Celso M Rebello、Hospital Israelita Albert Einstein

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 75202423.2.0000.0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究はロサンゼルス小児病院と協力して行われます。 方法論で説明されているすべての変数を含む匿名化されたデータベースが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは患者の参加後、結果の分析が完了するまで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは、イスラエルのアルバート アインシュタイン病院 (HIAE) のサーバー上でホストされる電子データ キャプチャ システム「Research Electronic Data Capture」(REDCap) で編集および管理されます (33)。 プロジェクト チームが利用できるようになったすべてのデータは、参加者の身元を保護し、データの完全性を保証するために、匿名化された形式で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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