- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376487
Pulmonell luftning och muskelförtjockningsfraktion: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound
Utvärdering av pulmonell luftning och muskelförtjockningsfraktion hos spädbarn med bronkiolit med hjälp av en näskanyl med högt flöde: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound
Målet med denna prospektiva kliniska studie är att utvärdera effekten av olika High Flow Nasal Cannula (HFNC) flödeshastigheter på diafragma, rektoabdominal och oblique förtjockningsfraktion, och att fastställa om denna effekt beror på HFNC-flödeshastigheternas inverkan på funktionella rester. Kapacitet (FRC) hos spädbarn under 2 år med diagnosen bronkiolit och indikation för användning av HFNC. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Om förtjockningsfraktionen av bukmuskeln och diafragman kommer att förändras vid de olika utvärderade flödeshastigheterna
- Om slutexpirationslungimpedansen (EELZ) kommer att ändras vid de olika utvärderade flödeshastigheterna
Bältet kommer att installeras runt bröstet innan förändringen i flödeshastigheten börjar och övervakning med elektrisk impedanstomografi (EIT) kommer att initieras. Patienterna kommer att placeras i dorsal decubitus förhöjd 10 till 20 grader och övervakning kommer att utföras kontinuerligt under alla flödeshastighetsvariationer och även under ultraljudsprestationen.
Fyra olika randomiserade flödeshastigheter kommer att användas för utvärdering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. I slutet av den randomiserade ordningsutvärderingen kommer barnet att förbli i flödet på 0,5 liter.Kg-1.min-1 under 5 minuter och återgå sedan till flödet av 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrarna, ultraljudsbedömning och kliniska variabler kommer att samlas in i slutet av den 5-minuters vistelse i varje körfält.
Randomiseringen av fasernas tillämpningsordning kommer att utföras i block, så att homogeniteten hos sekvenserna bibehålls även om insamlingen avbryts innan det totala antalet individer nås. Blocken kommer att vara av storlek två och fyra och test- och produktionslistorna kommer att genereras med hjälp av R-paketen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL Huvudmål Att utvärdera, hos spädbarn med andningssvikt sekundärt till bronkiolit, effekten av olika High Flow Nasal Cannula (HFNC) flödeshastigheter på diafragma, rektoabdominal och snedförtjockningsfraktion, och att bestämma om denna effekt beror på HFNC:s verkan. flödeshastigheter på Functional Residual Capacity (FRC).
Sekundära mål
- För att utvärdera om det finns ett samband mellan förtjockningsfraktion och andningsbesvär.
Att hitta värden från EIT-data och förtjockningsfraktionen som kan korrelera med möjliga felkriterier för HFNC-terapi.
5. METODER 5.1 Studietyp och plats En prospektiv klinisk studie kommer att genomföras på den pediatriska intensivvårdsavdelningen på sjukhusisraeliten Albert Einstein från januari 2024 till december 2025. 5.2 Etiska aspekter Denna studie kommer att lämnas till etik- och forskningskommittén vid sjukhusisraeliten Albert Einstein . Risken för att delta i denna forskning anses vara minimal, begränsad till oavsiktlig förlust av konfidentialitet för de insamlade uppgifterna eller till huderytem på platsen för applicering av bältet. Först efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienten att vara förberedd för början av övervakningen (bilaga 1) Protokoll Tejpen kommer att installeras runt bröstet innan förändringen av flödeshastigheter börjar och övervakning med EIT kommer att initieras. Patienterna kommer att placeras i dorsal decubitus förhöjd 10 till 20 grader och övervakning kommer att utföras kontinuerligt under alla flödeshastighetsvariationer och även under ultraljudsprestationen.
Fyra olika randomiserade flödeshastigheter kommer att användas för utvärdering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. I slutet av den randomiserade ordningsutvärderingen kommer barnet att förbli i flödet på 0,5 liter.Kg-1.min-1 under 5 minuter och återgå sedan till flödet av 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrarna, ultraljudsbedömning och kliniska variabler kommer att samlas in i slutet av den 5-minuters vistelse i varje körfält.
5.5 Randomisering: Randomiseringsprocess Sekvensen av flödesvärdena kommer att göras med hjälp av ett verktygsprogram R 5.6 Kliniska och demografiska variabler Demografiska variabler som ålder, kön, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) och viral screening kommer att samlas in när efterfrågas under rutininläggning på sjukhus.
Av de kliniska variablerna kommer andningsfrekvensen (RR) att bedömas genom att räkna de inandningscykler som produceras av EIT-pletysmografi på en minut. Hjärtfrekvens (HR) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att erhållas direkt från Infinity Delta multiparametermonitor (Dräger, Lubeck, Tyskland). Inspirerad syrefraktion (FiO2). Andnings- och syreindex (ROX-index) kommer också att beräknas, vilket beräknas av förhållandet SpO2/FiO2 med RR.
För att utvärdera andnöd kommer utredarna att använda andningsnödpoängen.
Elektrisk impedanstomografi Registreringen av den elektriska impedansvariationen över tid kallas pletysmogram och detta ger information om ventilationsvariationen som kallas Delta Z (∆Z) och har en utmärkt korrelation med volymvariationen bedömd med datortomografi (25) och minimiimpedans (ZMIN) eller ∆EELZ (end-expiration lungimpedans) som är baslinjen för pletysmogrammet och motsvarar FRC (26,27).
Den måttenhet som vanligtvis används för att kvantifiera förändringar i impedansamplitud är godtycklig enhet (AU). Genomsnittet av minst 5 sekventiella andningscykler för varje patient, i varje flödesområde, kommer att övervägas för utvärdering, med hänsyn till ögonblicket med störst stabilitet inom den sista minuten av flödeshastigheten som ska utvärderas. Beräkningar för att erhålla delta Z utfördes genom att subtrahera det sista ögonblicket av inspiration från det sista ögonblicket av utandning. Ändringarna i EELZ (∆EELZ) kommer att jämföras med den genomsnittliga EELZ vid en flödeshastighet på 0,5 L-kg-1-min-1 (referensflöde). Därför kommer, per definition, medelvärdet för ∆EELZ vid flödet 0,5 L-kg-1-min-1 att vara lika med noll. För att erhålla kliniskt meningsfulla värden istället för AU-värden kommer ∆EELZ att normaliseras av motsvarande Delta Z vid referensflödeshastigheten (28). Med denna transformation kan ∆EELZ tolkas som förändringar i lungluftning mätt i multiplar av Delta Z (tidalvolymer). Till exempel, om ett spädbarn har en genomsnittlig Delta Z på 15 AU vid flödeshastighet på 0,5 L-kg-1-min-1, kommer en ∆EELZ på 30 AU vid flödeshastighet på 2,0 L-kg-1-min-1 visas som 2 (en ökning av lungvolymen två gånger Delta Z vid referensflödeshastigheten).
Utvärdering med ultraljud Seriemätningar av tjocklek och förtjockningsfraktion av diafragman och bukmuskeln (rektus och sned) kommer att samlas in genom ultraljudsbilder av tidigare utbildad personal. Bilderna kommer att tas i SonoSite M-Turbo®-enheten med en linjär L25x (13-6 MHz) givare. Uppvärmd vattenbaserad gel kommer att användas för bildinsamling.
För diafragmatjockleksmätningarna använde forskarna höger hemidiafragma med den linjära givaren placerad mellan de främre och mellersta axillära linjerna runt det nionde interkostala utrymmet, i diafragma-appositionszonen (29,30). För rectus abdominis tjockleksmätningar använde utredarna den linjära givaren placerad 2 cm till höger och 2 cm ovanför navelärret. Bukens yttre sneda, inre sneda och tvärgående muskler kan identifieras som tre parallella lager, vanligtvis bäst visualiserade på den främre axillärlinjen, mitt emellan den nedre kanten av bröstkorgen och höftbenskammen (15,16) Fönstret kommer erhållas i B-läge, och mätningen utförs i M-läge. För mätning av förtjockningsfraktionen kommer utredarna att använda formeln ((Eins - Eex) /Ex) x 100), där Eins = tjocklek erhållen vid slutet av inandningen och Eex = tjocklek erhållen vid slutet av utandning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-post: milena.nascimento@einstein.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05653000
- Rekrytering
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Kontakt:
- Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-post: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiolit
- Användning av HFNC
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flödeshastighetssekvens
Fyra olika randomiserade flödeshastigheter kommer att användas för utvärdering: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
I slutet av den randomiserade ordningsutvärderingen kommer barnet att förbli i flödet på 0,5 liter.Kg-1.min-1
under 5 minuter och återgå sedan till flödet av 2,0 liter.Kg-1.min-1.
EIT-parametrarna, ultraljudsbedömning och kliniska variabler kommer att samlas in i slutet av den 5-minuters vistelse i varje körfält.
|
Fyra olika randomiserade flödeshastigheter kommer att användas för utvärdering: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
I slutet av den randomiserade ordningsutvärderingen kommer barnet att förbli i flödet på 0,5 liter.Kg-1.min-1
under 5 minuter och återgå sedan till flödet av 2,0 liter.Kg-1.min-1.
EIT-parametrarna, ultraljudsbedömning och kliniska variabler kommer att samlas in i slutet av den 5-minuters vistelse i varje körfält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: under proceduren
|
för att utvärdera diafragmans förtjockningsfraktion genom ultraljud hos spädbarn med bronkiolit med HFNC vid 4 olika flödeshastigheter, om diafragmans förtjockningsfraktion ändras när flödeshastigheten ändras
|
under proceduren
|
|
abdominal muskelförtjockningsfraktion
Tidsram: under proceduren
|
att utvärdera bukmuskelförtjockningsfraktionen genom ultraljud hos spädbarn med bronkiolit med HFNC vid 4 olika flödeshastigheter, om bukmuskelförtjockningsfraktionen ändras när flödeshastigheten ändras
|
under proceduren
|
|
EELZ (end-expiration lung impedans)
Tidsram: under proceduren
|
för att utvärdera EELZ genom elektrisk impedanstomografi hos spädbarn med bronkiolit med HFNC vid 4 olika flödeshastigheter, om det finns en förändring i EELZ när flödeshastigheten ändras
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
- Studiestol: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75202423.2.0000.0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .