- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376487
Pulmonal lufting og muskelfortykningsfraksjon: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound
Evaluering av pulmonal lufting og muskelfortykningsfraksjon hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av en høystrøms nesekanyle: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound
Målet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere effekten av forskjellige High Flow Nasal Cannula (HFNC) strømningshastigheter på diafragma, rektoabdominal og skrå fortykningsfraksjon, og å bestemme om denne effekten avhenger av virkningen av HFNC-strømningshastigheter på funksjonelle rester. Kapasitet (FRC) hos spedbarn under 2 år med diagnose bronkiolitt og indikasjon for bruk av HFNC. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis fortykningsfraksjonen av magemuskelen og membranen vil endre seg ved de forskjellige strømningshastighetene som er evaluert
- Hvis ende-ekspirasjonslungeimpedansen (EELZ) vil endre seg ved de forskjellige strømningshastighetene som er evaluert
Beltet vil bli installert rundt brystet før starten av endringen i strømningshastigheter og overvåking med elektrisk impedanstomografi (EIT) vil bli initiert. Pasientene vil bli plassert i dorsal decubitus forhøyet 10 til 20 grader og overvåking vil bli utført kontinuerlig under alle strømningshastighetsvariasjoner og også under ultralyd.
Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.
Randomiseringen av rekkefølgen på påføring av fasene vil bli utført i blokker, slik at homogeniteten til sekvensene opprettholdes selv om samlingen avbrytes før man når det totale antallet individer. Blokkene vil være i størrelse to og fire og test- og produksjonslistene vil bli generert ved hjelp av R-pakkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL Hovedmål Å evaluere, hos spedbarn med respirasjonssvikt sekundært til bronkiolitt, effekten av forskjellige High Flow Nasal Cannula (HFNC) strømningshastigheter på diafragma, rektoabdominal og skrå fortykningsfraksjon, og å bestemme om denne effekten avhenger av virkningen av HFNC strømningshastigheter på Functional Residual Capacity (FRC).
Sekundære mål
- For å evaluere om det er en sammenheng mellom fortykningsfraksjon og respiratorisk distress score.
Å finne verdier fra EIT-dataene og fortykningsfraksjonen som kan korrelere med mulige sviktkriterier for HFNC-terapi.
5. METODER 5.1 Studietype og plassering En prospektiv klinisk studie vil bli utført på den pediatriske intensivavdelingen til sykehusisraelitten Albert Einstein fra januar 2024 til desember 2025. 5.2 Etiske aspekter Denne studien vil bli sendt til etikk- og forskningskomiteen til sykehusisraelitten Albert Einstein . Risikoen for å delta i denne forskningen anses som minimal, begrenset til utilsiktet tap av konfidensialitet for dataene som samles inn eller huderytem på stedet for påføring av beltet. Først etter signering av informert samtykke vil pasienten være forberedt på begynnelsen av overvåking (vedlegg 1) Protokoll Tapen vil bli installert rundt brystet før starten av endringen i strømningshastigheter og overvåking med EIT vil bli igangsatt. Pasientene vil bli plassert i dorsal decubitus forhøyet 10 til 20 grader og overvåking vil bli utført kontinuerlig under alle strømningshastighetsvariasjoner og også under ultralyd.
Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.
5.5 Randomisering: Randomiseringsprosess Sekvensen av flytverdiene vil bli gjort ved hjelp av et verktøyprogramvare R 5.6 Kliniske og demografiske variabler Demografiske variabler som alder, kjønn, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) og viral screening vil bli samlet inn når forespurt under rutinemessig sykehusinnleggelse.
Av de kliniske variablene vil respirasjonsfrekvens (RR) bli vurdert ved å telle inspirasjonssyklusene produsert ved EIT-pletysmografi på ett minutt. Hjertefrekvens (HR) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli hentet direkte fra Infinity Delta multiparametermonitor (Dräger, Lubeck, Tyskland). Inspirert oksygenfraksjon (FiO2). Respirasjons- og oksygeneringsindeksen (ROX-indeksen) vil også bli beregnet, som beregnes ved forholdet SpO2/FiO2 med RR.
For å evaluere pustebesvær, vil etterforskerne bruke respirasjonsbesvær-score.
Elektrisk impedanstomografi Registreringen av den elektriske impedansvariasjonen over tid kalles pletysmogram og dette gir informasjon om ventilasjonsvariasjonen som kalles Delta Z (∆Z) og har en utmerket korrelasjon med volumvariasjonen vurdert ved datatomografi (25) og minimumsimpedans (ZMIN) eller ∆EELZ (ende-ekspirasjonslungeimpedans) som er grunnlinjen til pletysmogrammet og tilsvarer FRC (26,27).
Måleenheten som vanligvis brukes for å kvantifisere endringer i impedansamplitude er vilkårlig enhet (AU). Gjennomsnittet av minst 5 sekvensielle respirasjonssykluser for hver pasient, i hvert strømningsområde, vil bli vurdert for evaluering, tatt i betraktning øyeblikket med størst stabilitet innenfor siste minutt av strømningshastigheten som skal evalueres. Beregninger for å oppnå delta Z ble utført ved å trekke det siste inspirasjonsøyeblikket fra det siste utløpsmomentet. Endringene i EELZ (∆EELZ) vil sammenlignes med gjennomsnittlig EELZ ved en strømningshastighet på 0,5 L-kg-1-min-1 (referansestrømningshastighet). Derfor, per definisjon, vil gjennomsnittlig ∆EELZ ved strømningshastigheten 0,5 L-kg-1-min-1 være lik null. For å oppnå klinisk meningsfulle verdier i stedet for AU-verdier, vil ∆EELZ normaliseres av den tilsvarende Delta Z ved referansestrømningshastigheten (28). Med denne transformasjonen kan ∆EELZ tolkes som endringer i lungelufting målt i multipler av Delta Z (tidalvolum). For eksempel, hvis et spedbarn har en gjennomsnittlig Delta Z på 15 AU ved strømningshastighet på 0,5 L-kg-1-min-1, vil en ∆EELZ på 30 AU ved strømningshastighet på 2,0 L-kg-1-min-1 vises som 2 (en økning i lungevolum to ganger Delta Z ved referansestrømningshastigheten).
Evaluering med ultralyd Seriemålinger av tykkelse og fortykningsfraksjon av mellomgulvet og magemuskelen (rectus og oblique) vil bli samlet inn gjennom ultralydbilder av tidligere opplært personale. Bildene vil bli tatt i SonoSite M-Turbo®-enheten, med en L25x (13-6 MHz) lineær transduser. Oppvarmet vannbasert gel vil bli brukt til bildeopptak.
For diafragmatykkelsesmålingene brukte etterforskerne høyre hemidiafragma med den lineære transduseren plassert mellom fremre og midtre aksillære linjer rundt det niende interkostale rommet, i diafragmaapposisjonssonen (29,30). For rectus abdominis tykkelsesmålinger brukte etterforskerne den lineære transduseren plassert 2 cm til høyre og 2 cm over navlearret. De ytre skrå-, indre skrå- og tverrmusklene i magen kan identifiseres som tre parallelle lag, vanligvis best visualisert på den fremre aksillærlinjen, midt mellom underkanten av brystkassen og hoftekammen (15,16) Vinduet vil oppnås i B-modus, og målingen utføres i M-modus. For måling av fortykningsfraksjonen vil etterforskerne bruke formelen ((Eins - Eex) /Ex) x 100), der Eins = tykkelse oppnådd ved slutten av inspirasjon og Eex = tykkelse oppnådd ved slutten av ekspirasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-post: milena.nascimento@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05653000
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Ta kontakt med:
- Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-post: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkiolitt
- Bruk av HFNC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strømningshastighetssekvens
Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1
i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1.
EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.
|
Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1
i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1.
EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: under prosedyren
|
å evaluere diafragmafortykningsfraksjonen gjennom ultralyd hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av HFNC ved 4 forskjellige strømningshastigheter, om diafragmafortykningsfraksjonen endres når strømningshastigheten endres
|
under prosedyren
|
|
abdominal muskel fortykningsfraksjon
Tidsramme: under prosedyren
|
å evaluere magemuskelfortykningsfraksjonen gjennom ultralyd hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av HFNC ved 4 forskjellige strømningshastigheter, om magemuskelfortykningsfraksjonen endres når strømningshastigheten endres
|
under prosedyren
|
|
EELZ (ende-ekspirasjons-lungeimpedans)
Tidsramme: under prosedyren
|
å evaluere EELZ gjennom elektrisk impedanstomografi hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av HFNC ved 4 forskjellige strømningshastigheter, om det er en endring i EELZ når strømningshastigheten endres
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
- Studiestol: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75202423.2.0000.0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .