Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal lufting og muskelfortykningsfraksjon: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound

18. april 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering av pulmonal lufting og muskelfortykningsfraksjon hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av en høystrøms nesekanyle: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound

Målet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere effekten av forskjellige High Flow Nasal Cannula (HFNC) strømningshastigheter på diafragma, rektoabdominal og skrå fortykningsfraksjon, og å bestemme om denne effekten avhenger av virkningen av HFNC-strømningshastigheter på funksjonelle rester. Kapasitet (FRC) hos spedbarn under 2 år med diagnose bronkiolitt og indikasjon for bruk av HFNC. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis fortykningsfraksjonen av magemuskelen og membranen vil endre seg ved de forskjellige strømningshastighetene som er evaluert
  • Hvis ende-ekspirasjonslungeimpedansen (EELZ) vil endre seg ved de forskjellige strømningshastighetene som er evaluert

Beltet vil bli installert rundt brystet før starten av endringen i strømningshastigheter og overvåking med elektrisk impedanstomografi (EIT) vil bli initiert. Pasientene vil bli plassert i dorsal decubitus forhøyet 10 til 20 grader og overvåking vil bli utført kontinuerlig under alle strømningshastighetsvariasjoner og også under ultralyd.

Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.

Randomiseringen av rekkefølgen på påføring av fasene vil bli utført i blokker, slik at homogeniteten til sekvensene opprettholdes selv om samlingen avbrytes før man når det totale antallet individer. Blokkene vil være i størrelse to og fire og test- og produksjonslistene vil bli generert ved hjelp av R-pakkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL Hovedmål Å evaluere, hos spedbarn med respirasjonssvikt sekundært til bronkiolitt, effekten av forskjellige High Flow Nasal Cannula (HFNC) strømningshastigheter på diafragma, rektoabdominal og skrå fortykningsfraksjon, og å bestemme om denne effekten avhenger av virkningen av HFNC strømningshastigheter på Functional Residual Capacity (FRC).

Sekundære mål

  • For å evaluere om det er en sammenheng mellom fortykningsfraksjon og respiratorisk distress score.
  • Å finne verdier fra EIT-dataene og fortykningsfraksjonen som kan korrelere med mulige sviktkriterier for HFNC-terapi.

    5. METODER 5.1 Studietype og plassering En prospektiv klinisk studie vil bli utført på den pediatriske intensivavdelingen til sykehusisraelitten Albert Einstein fra januar 2024 til desember 2025. 5.2 Etiske aspekter Denne studien vil bli sendt til etikk- og forskningskomiteen til sykehusisraelitten Albert Einstein . Risikoen for å delta i denne forskningen anses som minimal, begrenset til utilsiktet tap av konfidensialitet for dataene som samles inn eller huderytem på stedet for påføring av beltet. Først etter signering av informert samtykke vil pasienten være forberedt på begynnelsen av overvåking (vedlegg 1) Protokoll Tapen vil bli installert rundt brystet før starten av endringen i strømningshastigheter og overvåking med EIT vil bli igangsatt. Pasientene vil bli plassert i dorsal decubitus forhøyet 10 til 20 grader og overvåking vil bli utført kontinuerlig under alle strømningshastighetsvariasjoner og også under ultralyd.

Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.

5.5 Randomisering: Randomiseringsprosess Sekvensen av flytverdiene vil bli gjort ved hjelp av et verktøyprogramvare R 5.6 Kliniske og demografiske variabler Demografiske variabler som alder, kjønn, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) og viral screening vil bli samlet inn når forespurt under rutinemessig sykehusinnleggelse.

Av de kliniske variablene vil respirasjonsfrekvens (RR) bli vurdert ved å telle inspirasjonssyklusene produsert ved EIT-pletysmografi på ett minutt. Hjertefrekvens (HR) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli hentet direkte fra Infinity Delta multiparametermonitor (Dräger, Lubeck, Tyskland). Inspirert oksygenfraksjon (FiO2). Respirasjons- og oksygeneringsindeksen (ROX-indeksen) vil også bli beregnet, som beregnes ved forholdet SpO2/FiO2 med RR.

For å evaluere pustebesvær, vil etterforskerne bruke respirasjonsbesvær-score.

Elektrisk impedanstomografi Registreringen av den elektriske impedansvariasjonen over tid kalles pletysmogram og dette gir informasjon om ventilasjonsvariasjonen som kalles Delta Z (∆Z) og har en utmerket korrelasjon med volumvariasjonen vurdert ved datatomografi (25) og minimumsimpedans (ZMIN) eller ∆EELZ (ende-ekspirasjonslungeimpedans) som er grunnlinjen til pletysmogrammet og tilsvarer FRC (26,27).

Måleenheten som vanligvis brukes for å kvantifisere endringer i impedansamplitude er vilkårlig enhet (AU). Gjennomsnittet av minst 5 sekvensielle respirasjonssykluser for hver pasient, i hvert strømningsområde, vil bli vurdert for evaluering, tatt i betraktning øyeblikket med størst stabilitet innenfor siste minutt av strømningshastigheten som skal evalueres. Beregninger for å oppnå delta Z ble utført ved å trekke det siste inspirasjonsøyeblikket fra det siste utløpsmomentet. Endringene i EELZ (∆EELZ) vil sammenlignes med gjennomsnittlig EELZ ved en strømningshastighet på 0,5 L-kg-1-min-1 (referansestrømningshastighet). Derfor, per definisjon, vil gjennomsnittlig ∆EELZ ved strømningshastigheten 0,5 L-kg-1-min-1 være lik null. For å oppnå klinisk meningsfulle verdier i stedet for AU-verdier, vil ∆EELZ normaliseres av den tilsvarende Delta Z ved referansestrømningshastigheten (28). Med denne transformasjonen kan ∆EELZ tolkes som endringer i lungelufting målt i multipler av Delta Z (tidalvolum). For eksempel, hvis et spedbarn har en gjennomsnittlig Delta Z på 15 AU ved strømningshastighet på 0,5 L-kg-1-min-1, vil en ∆EELZ på 30 AU ved strømningshastighet på 2,0 L-kg-1-min-1 vises som 2 (en økning i lungevolum to ganger Delta Z ved referansestrømningshastigheten).

Evaluering med ultralyd Seriemålinger av tykkelse og fortykningsfraksjon av mellomgulvet og magemuskelen (rectus og oblique) vil bli samlet inn gjennom ultralydbilder av tidligere opplært personale. Bildene vil bli tatt i SonoSite M-Turbo®-enheten, med en L25x (13-6 MHz) lineær transduser. Oppvarmet vannbasert gel vil bli brukt til bildeopptak.

For diafragmatykkelsesmålingene brukte etterforskerne høyre hemidiafragma med den lineære transduseren plassert mellom fremre og midtre aksillære linjer rundt det niende interkostale rommet, i diafragmaapposisjonssonen (29,30). For rectus abdominis tykkelsesmålinger brukte etterforskerne den lineære transduseren plassert 2 cm til høyre og 2 cm over navlearret. De ytre skrå-, indre skrå- og tverrmusklene i magen kan identifiseres som tre parallelle lag, vanligvis best visualisert på den fremre aksillærlinjen, midt mellom underkanten av brystkassen og hoftekammen (15,16) Vinduet vil oppnås i B-modus, og målingen utføres i M-modus. For måling av fortykningsfraksjonen vil etterforskerne bruke formelen ((Eins - Eex) /Ex) x 100), der Eins = tykkelse oppnådd ved slutten av inspirasjon og Eex = tykkelse oppnådd ved slutten av ekspirasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05653000
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bronkiolitt
  • Bruk av HFNC

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strømningshastighetssekvens
Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.
Fire forskjellige randomiserte strømningshastigheter vil bli brukt for evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. På slutten av den randomiserte rekkefølgeevalueringen vil spedbarnet forbli i flyten på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og gå deretter tilbake til strømmen på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydvurdering og kliniske variabler vil bli samlet inn ved slutten av det 5-minutters oppholdet i hver bane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: under prosedyren
å evaluere diafragmafortykningsfraksjonen gjennom ultralyd hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av HFNC ved 4 forskjellige strømningshastigheter, om diafragmafortykningsfraksjonen endres når strømningshastigheten endres
under prosedyren
abdominal muskel fortykningsfraksjon
Tidsramme: under prosedyren
å evaluere magemuskelfortykningsfraksjonen gjennom ultralyd hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av HFNC ved 4 forskjellige strømningshastigheter, om magemuskelfortykningsfraksjonen endres når strømningshastigheten endres
under prosedyren
EELZ (ende-ekspirasjons-lungeimpedans)
Tidsramme: under prosedyren
å evaluere EELZ gjennom elektrisk impedanstomografi hos spedbarn med bronkiolitt ved bruk av HFNC ved 4 forskjellige strømningshastigheter, om det er en endring i EELZ når strømningshastigheten endres
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
  • Studiestol: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 75202423.2.0000.0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samarbeid med barnesykehuset Los Angeles. Den anonymiserte databasen vil bli delt med alle variabler beskrevet i metodikken

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter inkludering av pasienter til analysen av resultatene er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data vil bli kompilert og administrert i det elektroniske datafangstsystemet "Research Electronic Data Capture" (REDCap) som ligger på serverne til sykehusisraelitten Albert Einstein (HIAE) (33). Alle data, når de gjøres tilgjengelige for prosjektgruppen, vil bli gjort tilgjengelige i en avidentifisert form for å beskytte deltakerens identitet og garantere integriteten til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere