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肺通气和肌肉增厚分数:电阻抗断层扫描和超声的关联

2024年4月18日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

使用高流量鼻插管评估患有细支气管炎的婴儿的肺通气和肌肉增厚分数:电阻抗断层扫描和超声的关联

这项前瞻性临床研究的目的是评估不同的高流量鼻插管 (HFNC) 流速对膈肌、直肠腹部和斜肌增厚分数的影响,并确定这种影响是否取决于 HFNC 流速对功能残余的作用。诊断为细支气管炎并有使用 HFNC 指征的 2 岁以下婴儿的能力 (FRC)。 它旨在回答的主要问题是:

  • 如果评估的不同流速下腹肌和膈肌的增厚分数会发生变化
  • 如果评估的不同流速下呼气末肺阻抗 (EELZ) 会发生变化

在流量开始变化之前,腰带将安装在胸部周围,并启动电阻抗断层扫描 (EIT) 监测。 患者将处于抬高 10 至 20 度的背卧位,并且在所有流速变化期间以及超声检查期间将持续进行监测。

将使用四种不同的随机流量进行评估:2.0升.Kg-1.min-1, 1.5升.Kg-1.min-1, 1.0升.Kg-1.min-1, 0.5升.Kg-1.min-1. 在随机顺序评估结束时,婴儿将保持在 0.5 升.Kg-1.min-1 的流量中 5分钟,然后恢复到2.0升.Kg-1.min-1的流量。 EIT 参数、超声评估和临床变量将在每条泳道停留 5 分钟结束时收集。

各阶段的应用顺序的随机化将分块进行,以便即使在达到个体总数之前收集被中断,也可以保持序列的同质性。 这些块的大小为 2 和 4,测试和生产列表将在 R 包的帮助下生成。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目的 主要目的 评估继发于细支气管炎的呼吸衰竭婴儿中,不同高流量鼻插管 (HFNC) 流速对膈肌、直肠腹部和斜肌增厚分数的影响,并确定这种影响是否取决于 HFNC 的作用功能剩余容量 (FRC) 上的流量。

次要目标

  • 评估增厚分数与呼吸窘迫评分之间是否存在相关性。
  • 从 EIT 数据和增厚分数中查找与 HFNC 治疗可能失败标准相关的值。

    5. 方法 5.1 研究类型和地点 一项前瞻性临床研究将于 2024 年 1 月至 2025 年 12 月在以色列阿尔伯特·爱因斯坦医院儿科 ICU 进行 5.2 伦理方面 本研究将提交给以色列阿尔伯特·爱因斯坦医院伦理与研究委员会。 参与这项研究的风险被认为是最小的,仅限于意外丢失所收集数据的机密性或在使用安全带的部位出现皮肤红斑。 只有签署知情同意书后,患者才能准备开始监测(附录 1) 方案 在开始改变流速之前,将胶带安装在胸部周围,并启动 EIT 监测。 患者将处于抬高 10 至 20 度的背卧位,并且在所有流速变化期间以及超声检查期间将持续进行监测。

将使用四种不同的随机流量进行评估:2.0升.Kg-1.min-1, 1.5升.Kg-1.min-1, 1.0升.Kg-1.min-1, 0.5升.Kg-1.min-1. 在随机顺序评估结束时,婴儿将保持在 0.5 升.Kg-1.min-1 的流量中 5分钟,然后恢复到2.0升.Kg-1.min-1的流量。 EIT 参数、超声评估和临床变量将在每条泳道停留 5 分钟结束时收集。

5.5 随机化:随机化过程 将使用工具软件 R 完成流量值的排序。 5.6 临床和人口统计变量 人口统计变量,例如年龄、性别、儿科死亡率评分 (PIM2) (23) 和病毒筛查,将在以下情况下收集:常规住院期间要求。

在临床变量中,呼吸频率 (RR) 将通过计算 EIT 体积描记法在一分钟内产生的吸气周期来评估。 心率 (HR) 和外周血氧饱和度 (SpO2) 将直接从 Infinity Delta 多参数监护仪(德国吕贝克德尔格)获得。 吸入氧分数 (FiO2)。 还将计算呼吸和氧合指数(ROX 指数),该指数是通过 RR 计算 SpO2/FiO2 的比率。

为了评估呼吸窘迫,研究人员将使用呼吸窘迫评分。

电阻抗断层扫描 电阻抗随时间变化的记录称为体积描记图,它提供了有关通气变化的信息,称为 Delta Z (ΔZ),并且与计算机断层扫描 (25) 评估的体积变化和最小阻抗 (ZMIN) 或 ΔEELZ(呼气末肺阻抗),它是体积描记图的基线,对应于 FRC (26,27)。

通常用于量化阻抗幅度变化的测量单位是任意单位 (AU)。将考虑在每个流量范围内每个患者至少 5 个连续呼吸周期的平均值进行评估,同时考虑到最大稳定时刻要评估的最后一分钟的流量。 通过从最后呼气时刻减去最后吸气时刻来计算获得 Delta Z。 EELZ (ΔEELZ) 的变化将与流量为 0.5 L-kg-1-min-1(参考流量)时的平均 EELZ 进行比较。 因此,根据定义,0.5 L-kg-1-min-1 流量下的平均 ΔEELZ 将等于 0。 为了获得有临床意义的值而不是 AU 值,ΔEELZ 将通过参考流速下相应的 Delta Z 进行标准化 (28)。 通过这种转换,ΔEELZ 可以解释为以 Delta Z(潮气量)的倍数测量的肺通气变化。 例如,如果婴儿在流量为 0.5 L-kg-1-min-1 时的平均 Delta Z 为 15 AU,则在流量为 2.0 L-kg-1-min-1 时 ΔEELZ 为 30 AU显示为 2(肺容量增加为参考流速下 Delta Z 的两倍)。

超声评估 膈肌和腹肌(直肌和斜肌)的厚度和增厚部分的连续测量将由之前经过培训的工作人员通过超声图像收集。 图像将使用 L25x (13-6 MHz) 线性传感器在 SonoSite M-Turbo® 设备中拍摄。 加热的水基凝胶将用于图像采集。

对于膈肌厚度测量,研究人员使用右半膈肌,线性传感器位于膈肌并置区第九肋间隙周围的前腋线和中腋线之间 (29,30)。 对于腹直肌厚度测量,研究人员使用位于脐疤痕右侧 2 厘米和上方 2 厘米的线性传感器。 腹部的外斜肌、内斜肌和横肌可分为三个平行层,通常最好在腋前线上、胸腔下缘和髂嵴之间的中间处观察到(15,16)窗口将在 B 模式下获得,并在 M 模式下进行测量。 为了测量增厚分数,研究人员将使用公式((Eins - Eex)/Ex)x 100),其中Eins = 吸气末获得的厚度,Eex = 呼气末获得的厚度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • São Paulo、巴西、05653000
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 毛细支气管炎的诊断
  • HFNC 的使用

排除标准:

  • 被诊断患有慢性病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:流量顺序
将使用四种不同的随机流量进行评估:2.0升.Kg-1.min-1, 1.5升.Kg-1.min-1, 1.0升.Kg-1.min-1, 0.5升.Kg-1.min-1. 在随机顺序评估结束时,婴儿将保持在 0.5 升.Kg-1.min-1 的流量中 5分钟,然后恢复到2.0升.Kg-1.min-1的流量。 EIT 参数、超声评估和临床变量将在每条泳道停留 5 分钟结束时收集。
将使用四种不同的随机流量进行评估:2.0升.Kg-1.min-1, 1.5升.Kg-1.min-1, 1.0升.Kg-1.min-1, 0.5升.Kg-1.min-1. 在随机顺序评估结束时,婴儿将保持在 0.5 升.Kg-1.min-1 的流量中 5分钟,然后恢复到2.0升.Kg-1.min-1的流量。 EIT 参数、超声评估和临床变量将在每条泳道停留 5 分钟结束时收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌增厚分数
大体时间:手术期间
使用 HFNC 在 4 种不同流速下通过超声评估患有细支气管炎的婴儿的膈肌增厚分数,当流速改变时膈肌增厚分数是否变化
手术期间
腹肌增厚分数
大体时间:手术期间
使用HFNC在4种不同流速下通过超声评估患有细支气管炎的婴儿的腹肌增厚分数,当流速改变时腹肌增厚分数是否变化
手术期间
EELZ(呼气末肺阻抗)
大体时间:手术期间
使用 HFNC 在 4 种不同流速下通过电阻抗断层扫描评估患有细支气管炎的婴儿的 EELZ,当流速改变时 EELZ 是否发生变化
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Milena S Nascimento、Hospital israelita Albert Einstein
  • 学习椅:Celso M Rebello、Hospital israelita Albert Einstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 75202423.2.0000.0071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这项研究将与洛杉矶儿童医院合作。 匿名数据库将被共享,其中包含方法中描述的所有变量

IPD 共享时间框架

数据将在纳入患者后共享,直至结果分析完成

IPD 共享访问标准

所有数据将在以色列阿尔伯特·爱因斯坦医院 (HIAE) 服务器上托管的电子数据采集系统“研究电子数据采集”(REDCap) 中进行编译和管理 (33)。 所有数据在提供给项目团队时都将以去识别化的形式提供,以保护参与者的身份并保证数据的完整性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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