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폐 통기와 근육 비후 비율: 전기 임피던스 단층 촬영과 초음파의 연관성

2024년 4월 18일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

고유량 비강 캐뉼라를 이용한 세기관지염 영아의 폐 통기 및 근육 비후율 평가: 전기 임피던스 단층촬영과 초음파의 연관성

이 전향적 임상 연구의 목표는 횡격막, 직장복부 및 경사 비후 분율에 대한 다양한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 유속의 효과를 평가하고 이 효과가 기능성 잔여물에 대한 HFNC 유속의 작용에 의존하는지 여부를 결정하는 것입니다. 세기관지염 진단 및 HFNC 사용 적응증이 있는 2세 미만 유아의 용량(FRC). 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 복근과 횡경막의 두꺼워지는 부분이 평가된 유속의 차이에 따라 변하는 경우
  • 호기말 폐 임피던스(EELZ)가 평가된 유량에 따라 변경되는 경우

유속 변화가 시작되기 전에 벨트가 가슴 주위에 설치되고 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 통한 모니터링이 시작됩니다. 환자는 등을 10~20도 정도 올린 자세로 위치하게 되며 모든 유량 변화 동안과 초음파 수행 중에도 모니터링이 지속적으로 수행됩니다.

4개의 서로 다른 무작위 유량이 평가에 사용됩니다: 2.0리터.Kg-1.분-1, 1.5리터.Kg-1.min-1, 1.0리터.Kg-1.min-1, 0.5리터.Kg-1.min-1. 무작위 순서 평가가 끝나면 유아는 0.5리터.Kg-1.min-1의 흐름을 유지하게 됩니다. 5분 동안 유지한 후 2.0리터.Kg-1.min-1의 유량으로 돌아갑니다. EIT 매개변수, 초음파 평가 및 임상 변수는 각 레인에서 5분 체류가 끝나면 수집됩니다.

단계 적용 순서의 무작위화는 블록 단위로 수행되므로 전체 개인 수에 도달하기 전에 수집이 중단되더라도 시퀀스의 균질성이 유지됩니다. 블록의 크기는 2와 4이며 테스트 및 생산 목록은 R 패키지의 도움으로 생성됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

목적 주요 목적 세기관지염으로 인한 호흡 부전이 있는 영아에서 횡경막, 직장복부 및 경사 비후 분획에 대한 다양한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 유속의 효과를 평가하고 이 효과가 HFNC의 작용에 의존하는지 여부를 확인하는 것입니다. 기능적 잔여 용량(FRC)에 대한 유량.

보조 목표

  • 농화율과 호흡곤란 점수 사이에 상관관계가 있는지 평가합니다.
  • HFNC 치료에 대한 가능한 실패 기준과 상관관계가 있을 수 있는 EIT 데이터 및 농축 비율에서 값을 찾는 것입니다.

    5. 방법 5.1 연구 유형 및 위치 전향적 임상 연구가 2024년 1월부터 2025년 12월까지 이스라엘 Albert Einstein 병원의 소아 중환자실에서 실시될 예정입니다. 5.2 윤리적 측면 이 연구는 이스라엘 Albert Einstein 병원의 윤리 및 연구 위원회에 제출될 것입니다. . 본 연구에 참여하는 데 따른 위험은 최소화된 것으로 간주되며, 수집된 데이터의 기밀이 우발적으로 손실되거나 벨트 착용 부위의 피부 홍반으로 제한됩니다. 사전 동의서에 서명한 후에만 환자는 모니터링 시작을 준비하게 됩니다(부록 1) 프로토콜 유속 변경이 시작되기 전에 테이프를 가슴 주위에 설치하고 EIT를 사용한 모니터링이 시작됩니다. 환자는 등을 10~20도 정도 올린 자세로 위치하게 되며 모든 유량 변화 동안과 초음파 수행 중에도 모니터링이 지속적으로 수행됩니다.

4개의 서로 다른 무작위 유량이 평가에 사용됩니다: 2.0리터.Kg-1.분-1, 1.5리터.Kg-1.min-1, 1.0리터.Kg-1.min-1, 0.5리터.Kg-1.min-1. 무작위 순서 평가가 끝나면 유아는 0.5리터.Kg-1.min-1의 흐름을 유지하게 됩니다. 5분 동안 유지한 후 2.0리터.Kg-1.min-1의 유량으로 돌아갑니다. EIT 매개변수, 초음파 평가 및 임상 변수는 각 레인에서 5분 체류가 끝나면 수집됩니다.

5.5 무작위화: 무작위화 프로세스 흐름 값의 순서는 도구 소프트웨어 R을 사용하여 수행됩니다. 5.6 임상 및 인구통계학적 변수 연령, 성별, 소아 사망률 지수(PIM2)(23) 및 바이러스 검사와 같은 인구통계학적 변수는 다음과 같은 경우에 수집됩니다. 일상적인 입원 중에 요청되었습니다.

임상 변수 중 호흡수(RR)는 1분 동안 EIT 혈량측정에 의해 생성된 흡기 주기를 계산하여 평가됩니다. 심박수(HR) 및 말초 산소 포화도(SpO2)는 Infinity Delta 다중 매개변수 모니터(Dräger, Lubeck, Germany)에서 직접 얻습니다. 흡기 산소 분율(FiO2). RR에 의한 SpO2/FiO2 비율로 계산되는 호흡 및 산소화 지수(ROX 지수)도 계산됩니다.

호흡곤란을 평가하기 위해 연구자는 호흡곤란 점수를 사용할 것입니다.

전기 임피던스 단층촬영 시간 경과에 따른 전기 임피던스 변화의 기록을 혈량측정이라고 하며 이는 델타 Z(ΔZ)라고 하는 환기 변화에 대한 정보를 제공하며 컴퓨터 단층촬영(25)으로 평가한 용적 변화와 탁월한 상관관계가 있습니다. 최소 임피던스(ZMIN) 또는 ΔEELZ(호기말 폐 임피던스)는 혈량측정의 기준이며 FRC에 해당합니다(26,27).

임피던스 진폭의 변화를 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 측정 단위는 임의 단위(AU)입니다. 각 유량 범위에서 각 환자에 대한 최소 5회 연속 호흡 주기의 평균이 평가 대상으로 고려되며, 내에서 가장 안정한 순간을 고려합니다. 평가할 유량의 마지막 순간입니다. 델타 Z를 구하기 위한 계산은 마지막 호기 순간에서 마지막 흡기 순간을 뺀 값으로 수행되었습니다. EELZ(ΔEELZ)의 변화는 0.5 L-kg-1-min-1(기준 유량)의 유량에서 평균 EELZ와 비교됩니다. 따라서 정의에 따라 0.5 L-kg-1-min-1 유량에서 평균 ΔEELZ는 0과 같습니다. AU 값 대신 임상적으로 의미 있는 값을 얻기 위해 ΔEELZ는 기준 유속에서 해당 Delta Z로 정규화됩니다(28). 이러한 변환을 통해 ΔEELZ는 Delta Z(일회 호흡량)의 배수로 측정된 폐 통기량의 변화로 해석될 수 있습니다. 예를 들어, 유아의 평균 델타 Z가 0.5 L-kg-1-min-1의 유량에서 15 AU인 경우 2.0 L-kg-1-min-1의 유량에서 ΔEELZ 30 AU는 2로 표시됩니다(기준 유속에서 Delta Z의 두 배로 폐량이 증가함).

초음파에 의한 평가 횡경막과 복근(직근 및 경사근)의 두께와 비후 부분에 대한 일련의 측정은 이전에 교육을 받은 직원이 초음파 이미지를 통해 수집합니다. 이미지는 L25x(13-6MHz) 선형 변환기를 사용하여 SonoSite M-Turbo® 장치에서 촬영됩니다. 가열된 수성 젤은 이미지 획득에 사용됩니다.

횡경막 두께 측정을 위해 연구자들은 횡격막 병치 구역에서 9번째 늑간 공간 주위의 전방 액와선과 중간 액와선 사이에 위치한 선형 변환기가 있는 오른쪽 반횡격막을 사용했습니다(29,30). 복직근 두께 측정을 위해 연구자들은 배꼽 흉터 오른쪽 2cm, 위쪽 2cm에 위치한 선형 변환기를 사용했습니다. 복부의 외복사근, 내복사근 및 횡복근은 3개의 평행한 층으로 식별될 수 있으며 일반적으로 흉곽의 하단 가장자리와 장골능선 사이의 중간인 전액와선에서 가장 잘 시각화됩니다(15,16). B-모드에서 얻어지고 M-모드에서 측정이 수행됩니다. 농축 비율을 측정하기 위해 연구자는 공식 ((Eins - Eex) /Ex) x 100)을 사용합니다. 여기서 Eins = 흡기 종료 시 얻은 두께이고 Eex = 호기 종료 시 얻은 두께입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 05653000
        • 모병
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관지염 진단
  • HFNC 사용

제외 기준:

  • 만성질환 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유량 순서
4개의 서로 다른 무작위 유량이 평가에 사용됩니다: 2.0리터.Kg-1.분-1, 1.5리터.Kg-1.min-1, 1.0리터.Kg-1.min-1, 0.5리터.Kg-1.min-1. 무작위 순서 평가가 끝나면 유아는 0.5리터.Kg-1.min-1의 흐름을 유지하게 됩니다. 5분 동안 유지한 후 2.0리터.Kg-1.min-1의 유량으로 돌아갑니다. EIT 매개변수, 초음파 평가 및 임상 변수는 각 레인에서 5분 체류가 끝나면 수집됩니다.
4개의 서로 다른 무작위 유량이 평가에 사용됩니다: 2.0리터.Kg-1.분-1, 1.5리터.Kg-1.min-1, 1.0리터.Kg-1.min-1, 0.5리터.Kg-1.min-1. 무작위 순서 평가가 끝나면 유아는 0.5리터.Kg-1.min-1의 흐름을 유지하게 됩니다. 5분 동안 유지한 후 2.0리터.Kg-1.min-1의 유량으로 돌아갑니다. EIT 매개변수, 초음파 평가 및 임상 변수는 각 레인에서 5분 체류가 끝나면 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어프램 농축 비율
기간: 시술 중
세기관지염 영아에서 HFNC를 4가지 유속으로 사용하여 초음파를 통해 횡격막 비후 분율을 평가하고, 유속이 변할 때 격막 비후 분율이 변하는지 여부
시술 중
복근 비후율
기간: 시술 중
세기관지염 영아에서 HFNC를 4가지 유속으로 사용하여 초음파를 통해 복근 비후율을 평가하고, 유속을 변화시키면 복근 비후율이 변화하는지 여부
시술 중
EELZ(호기말 폐 임피던스)
기간: 시술 중
세기관지염 영아의 전기임피던스 단층촬영을 통해 HFNC를 이용하여 4가지 유속에서 EELZ의 변화 여부를 평가하고자 한다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • 연구 의자: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 75202423.2.0000.0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구는 로스앤젤레스 아동병원(Children's Hospital Los Angeles)과 협력하여 진행될 것입니다. 방법론에 설명된 모든 변수를 포함하는 익명화된 데이터베이스가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 환자 포함 후 결과 분석이 완료될 때까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 이스라엘 알베르트 아인슈타인 병원(HIAE)(33)의 서버에 호스팅된 전자 데이터 캡처 시스템 "Research Electronic Data Capture"(REDCap)에서 편집되고 관리됩니다. 프로젝트 팀에 제공되는 모든 데이터는 참가자의 신원을 보호하고 데이터의 무결성을 보장하기 위해 식별되지 않은 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유량 평가에 대한 임상 시험

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