- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376487
Tüdőlevegőztetés és izomvastagító frakció: Elektromos impedancia tomográfia és ultrahang társulása
A tüdő levegőztetésének és az izomvastagodási frakciójának értékelése bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél nagy áramlású orrkanül segítségével: Elektromos impedancia tomográfia és ultrahang társulása
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a különböző nagy áramlású orrkanül (HFNC) áramlási sebességek hatását a rekeszizom, a rectoabdominalis és a ferde megvastagodási frakcióra, és meghatározza, hogy ez a hatás függ-e a HFNC áramlási sebességének a funkcionális maradékra gyakorolt hatásától. Kapacitás (FRC) 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél, akiknél bronchiolitis diagnosztizáltak és HFNC alkalmazási javallatok. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Ha a hasizom és a rekeszizom megvastagodása megváltozik a különböző értékelt áramlási sebességeknél
- Ha a végső kilégzési impedancia (EELZ) megváltozik a különböző értékelt áramlási sebességeknél
Az övet a mellkas köré szerelik az áramlási sebesség változásának kezdete előtt, és megkezdődik az elektromos impedancia tomográfia (EIT) monitorozása. A betegeket 10-20 fokos dorsalis decubitusban helyezik el, és folyamatosan monitorozzák az áramlási sebesség minden változása alatt, valamint az ultrahangos vizsgálat során.
Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.kg-1.perc-1, 1,0 liter.kg-1.perc-1, 0,5 liter.Kg-1.perc-1. A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1 5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1. Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.
A fázisok alkalmazási sorrendjének randomizálása blokkokban történik, így a szekvenciák homogenitása akkor is megmarad, ha a gyűjtést a teljes egyedszám elérése előtt megszakítják. A blokkok kettes és négyes méretűek lesznek, a teszt- és gyártási listák pedig az R csomagok segítségével készülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK Fő célkitűzés A bronchiolitis következtében kialakult légzési elégtelenségben szenvedő csecsemőknél a nagy áramlású orrkanül (HFNC) különböző áramlási sebességeinek a rekeszizomra, a rectoabdominalis és a ferde megvastagodási frakcióra gyakorolt hatásának értékelése, valamint annak meghatározása, hogy ez a hatás függ-e a HFNC hatásától. áramlási sebességek a funkcionális maradékkapacitáson (FRC).
Másodlagos célok
- Annak értékelése, hogy van-e összefüggés a megvastagodási frakció és a légzési zavar pontszáma között.
Az EIT adatokból és a vastagodási frakcióból olyan értékeket találni, amelyek korrelálhatnak a HFNC terápia lehetséges sikertelenségi kritériumaival.
5. MÓDSZEREK 5.1 A vizsgálat típusa és helyszíne Prospektív klinikai vizsgálatot végeznek az Izraelita Albert Einstein Kórház Gyermekgyógyászati ICU-ján 2024 januárja és 2025 decembere között. 5.2 Etikai szempontok Ezt a tanulmányt az Izraelita Albert Einstein Kórház Etikai és Kutatási Bizottságának kell benyújtani. . A kutatásban való részvétel kockázata minimálisnak tekinthető, az összegyűjtött adatok bizalmasságának véletlen elvesztésére vagy az öv felhelyezésének helyén kialakuló bőrpírra korlátozódik. Csak a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után készül fel a páciens a monitorozás megkezdésére (1. sz. melléklet) Protokoll A szalagot az áramlási sebességek változásának megkezdése előtt a mellkas köré szerelik, és megkezdődik az EIT-vel történő monitorozás. A betegeket 10-20 fokos dorsalis decubitusban helyezik el, és folyamatosan monitorozzák az áramlási sebesség minden változása alatt, valamint az ultrahangos vizsgálat során.
Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.kg-1.perc-1, 1,0 liter.kg-1.perc-1, 0,5 liter.Kg-1.perc-1. A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1 5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1. Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.
5.5 Véletlenszerűsítés: Randomizálási folyamat Az áramlási értékek sorrendjét egy eszközszoftver segítségével kell elvégezni. R 5.6 Klinikai és demográfiai változók A demográfiai változókat, például az életkort, a nemet, a gyermekkori halálozási indexet (PIM2) (23) és a vírusszűrést gyűjtik, amikor rutin kórházi kezelés során kérték.
A klinikai változók közül a légzési frekvenciát (RR) úgy értékeljük, hogy megszámoljuk az EIT pletizmográfia által egy perc alatt előidézett belégzési ciklusokat. A pulzusszám (HR) és a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) közvetlenül az Infinity Delta többparaméteres monitorról (Dräger, Lubeck, Németország) lesz mérhető. Belélegzett oxigén frakció (FiO2). A légzési és oxigénellátási index (ROX index) is kiszámításra kerül, amelyet az RR SpO2/FiO2 aránya alapján számítanak ki.
A légzési distressz értékeléséhez a vizsgálók a légzési distressz pontszámot használják.
Elektromos impedancia tomográfia Az elektromos impedancia időbeli változásának rögzítését pletizmográfnak nevezik, és ez információt nyújt a lélegeztetés változásáról, amelyet Delta Z-nek (∆Z) neveznek, és kiváló korrelációt mutat a számítógépes tomográfiával (25) és a minimális impedancia (ZMIN) vagy ∆EELZ (végi kilégzési impedancia), amely a pletizmográfia alapvonala és megfelel az FRC-nek (26,27).
Az impedancia amplitúdójában bekövetkező változások számszerűsítésére általánosan használt mértékegység az tetszőleges egység (AU). Minden egyes betegnél, minden egyes áramlási tartományban legalább 5 egymást követő légzési ciklus átlagát veszik figyelembe az értékelés során, figyelembe véve a legnagyobb stabilitás pillanatát a tartományon belül. a kiértékelendő áramlási sebesség utolsó perce. A delta Z kiszámítását úgy végeztük, hogy a belégzés utolsó pillanatát kivontuk a kilégzés utolsó pillanatából. Az EELZ (∆EELZ) változásait az átlagos EELZ-hez kell hasonlítani 0,5 L-kg-1-min-1 áramlási sebességnél (referencia áramlási sebesség). Ezért definíció szerint az átlagos ∆EELZ 0,5 L-kg-1-min-1 áramlási sebességnél nulla lesz. Ahhoz, hogy az AU-értékek helyett klinikailag jelentős értékeket kapjunk, a ∆EELZ-t a megfelelő Delta Z-vel normalizáljuk a referencia áramlási sebességnél (28). Ezzel a transzformációval a ∆EELZ a tüdő levegőztetésének változásaként értelmezhető a Delta Z (dagálytérfogatok) többszörösében. Például, ha egy csecsemő átlagos Delta Z értéke 15 AU 0,5 L-kg-1-perc áramlási sebesség mellett, akkor a ∆EELZ 30 AU 2,0 L-kg-1-min-1 áramlási sebesség mellett 2-ként jelenik meg (a tüdőtérfogat növekedése a Delta Z kétszeresére a referencia áramlási sebesség mellett).
Kiértékelés ultrahanggal A rekeszizom és a hasizom (rectus és ferde) vastagságának és megvastagodási hányadának sorozatos méréseit ultrahangos felvételekkel gyűjtik össze a korábban képzett személyzet. A képek a SonoSite M-Turbo® eszközzel készülnek, L25x (13-6 MHz) lineáris jelátalakítóval. A képalkotáshoz melegített vízbázisú gélt használnak majd.
A rekeszizom vastagságának mérésére a vizsgálók a jobb félhártyát használták, a lineáris jelátalakítóval az elülső és a középső hónaljvonalak között, a kilencedik bordaközi tér körül, a rekeszizom appozíciós zónájában (29,30). A rectus abdominis vastagságának mérésére a kutatók a köldökhegtől 2 cm-rel jobbra és 2 cm-re elhelyezett lineáris transzducert használták. A has külső ferde, belső ferde és haránt izmai három párhuzamos rétegként azonosíthatók, általában legjobban az elülső hónaljvonalon, a bordaív alsó széle és a csípőtaraj között félúton láthatók (15,16). B-módban kapjuk meg, a mérést pedig M-módban végezzük. A sűrűsödő frakció mérésére a kutatók az ((Eins - Eex) /Ex) x 100 képletet használják, ahol Eins = a belégzés végén kapott vastagság és Eex = a kilégzés végén kapott vastagság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Milena S Nascimento
- Telefonszám: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05653000
- Toborzás
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Kapcsolatba lépni:
- Milena S Nascimento
- Telefonszám: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiolitis diagnózisa
- HFNC használata
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegséggel diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: áramlási sebesség sorrendje
Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.kg-1.perc-1,
1,0 liter.kg-1.perc-1,
0,5 liter.Kg-1.perc-1.
A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1
5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1.
Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.
|
Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.kg-1.perc-1,
1,0 liter.kg-1.perc-1,
0,5 liter.Kg-1.perc-1.
A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1
5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1.
Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
membránvastagító frakció
Időkeret: eljárás során
|
a rekeszizom megvastagodási frakciójának ultrahangos értékelése bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél HFNC-vel 4 különböző áramlási sebesség mellett, hogy megváltozik-e a rekeszizom megvastagodási frakciója az áramlási sebesség megváltoztatásakor
|
eljárás során
|
|
hasizom megvastagodási frakciója
Időkeret: eljárás során
|
a hasizom megvastagodási frakciójának ultrahangos értékelése bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél HFNC-vel 4 különböző áramlási sebesség mellett, hogy megváltozik-e a hasizom megvastagodási frakciója az áramlási sebesség megváltoztatásakor
|
eljárás során
|
|
EELZ (végi kilégzési impedancia)
Időkeret: eljárás során
|
az EELZ értékelése elektromos impedancia-tomográfiával bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél HFNC-vel 4 különböző áramlási sebesség mellett, hogy az EELZ-ben megváltozik-e az áramlási sebesség megváltoztatása
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
- Tanulmányi szék: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75202423.2.0000.0071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .