Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőlevegőztetés és izomvastagító frakció: Elektromos impedancia tomográfia és ultrahang társulása

2024. április 18. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

A tüdő levegőztetésének és az izomvastagodási frakciójának értékelése bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél nagy áramlású orrkanül segítségével: Elektromos impedancia tomográfia és ultrahang társulása

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a különböző nagy áramlású orrkanül (HFNC) áramlási sebességek hatását a rekeszizom, a rectoabdominalis és a ferde megvastagodási frakcióra, és meghatározza, hogy ez a hatás függ-e a HFNC áramlási sebességének a funkcionális maradékra gyakorolt ​​hatásától. Kapacitás (FRC) 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél, akiknél bronchiolitis diagnosztizáltak és HFNC alkalmazási javallatok. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Ha a hasizom és a rekeszizom megvastagodása megváltozik a különböző értékelt áramlási sebességeknél
  • Ha a végső kilégzési impedancia (EELZ) megváltozik a különböző értékelt áramlási sebességeknél

Az övet a mellkas köré szerelik az áramlási sebesség változásának kezdete előtt, és megkezdődik az elektromos impedancia tomográfia (EIT) monitorozása. A betegeket 10-20 fokos dorsalis decubitusban helyezik el, és folyamatosan monitorozzák az áramlási sebesség minden változása alatt, valamint az ultrahangos vizsgálat során.

Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.kg-1.perc-1, 1,0 liter.kg-1.perc-1, 0,5 liter.Kg-1.perc-1. A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1 5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1. Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.

A fázisok alkalmazási sorrendjének randomizálása blokkokban történik, így a szekvenciák homogenitása akkor is megmarad, ha a gyűjtést a teljes egyedszám elérése előtt megszakítják. A blokkok kettes és négyes méretűek lesznek, a teszt- és gyártási listák pedig az R csomagok segítségével készülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK Fő célkitűzés A bronchiolitis következtében kialakult légzési elégtelenségben szenvedő csecsemőknél a nagy áramlású orrkanül (HFNC) különböző áramlási sebességeinek a rekeszizomra, a rectoabdominalis és a ferde megvastagodási frakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint annak meghatározása, hogy ez a hatás függ-e a HFNC hatásától. áramlási sebességek a funkcionális maradékkapacitáson (FRC).

Másodlagos célok

  • Annak értékelése, hogy van-e összefüggés a megvastagodási frakció és a légzési zavar pontszáma között.
  • Az EIT adatokból és a vastagodási frakcióból olyan értékeket találni, amelyek korrelálhatnak a HFNC terápia lehetséges sikertelenségi kritériumaival.

    5. MÓDSZEREK 5.1 A vizsgálat típusa és helyszíne Prospektív klinikai vizsgálatot végeznek az Izraelita Albert Einstein Kórház Gyermekgyógyászati ​​ICU-ján 2024 januárja és 2025 decembere között. 5.2 Etikai szempontok Ezt a tanulmányt az Izraelita Albert Einstein Kórház Etikai és Kutatási Bizottságának kell benyújtani. . A kutatásban való részvétel kockázata minimálisnak tekinthető, az összegyűjtött adatok bizalmasságának véletlen elvesztésére vagy az öv felhelyezésének helyén kialakuló bőrpírra korlátozódik. Csak a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után készül fel a páciens a monitorozás megkezdésére (1. sz. melléklet) Protokoll A szalagot az áramlási sebességek változásának megkezdése előtt a mellkas köré szerelik, és megkezdődik az EIT-vel történő monitorozás. A betegeket 10-20 fokos dorsalis decubitusban helyezik el, és folyamatosan monitorozzák az áramlási sebesség minden változása alatt, valamint az ultrahangos vizsgálat során.

Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.kg-1.perc-1, 1,0 liter.kg-1.perc-1, 0,5 liter.Kg-1.perc-1. A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1 5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1. Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.

5.5 Véletlenszerűsítés: Randomizálási folyamat Az áramlási értékek sorrendjét egy eszközszoftver segítségével kell elvégezni. R 5.6 Klinikai és demográfiai változók A demográfiai változókat, például az életkort, a nemet, a gyermekkori halálozási indexet (PIM2) (23) és a vírusszűrést gyűjtik, amikor rutin kórházi kezelés során kérték.

A klinikai változók közül a légzési frekvenciát (RR) úgy értékeljük, hogy megszámoljuk az EIT pletizmográfia által egy perc alatt előidézett belégzési ciklusokat. A pulzusszám (HR) és a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) közvetlenül az Infinity Delta többparaméteres monitorról (Dräger, Lubeck, Németország) lesz mérhető. Belélegzett oxigén frakció (FiO2). A légzési és oxigénellátási index (ROX index) is kiszámításra kerül, amelyet az RR SpO2/FiO2 aránya alapján számítanak ki.

A légzési distressz értékeléséhez a vizsgálók a légzési distressz pontszámot használják.

Elektromos impedancia tomográfia Az elektromos impedancia időbeli változásának rögzítését pletizmográfnak nevezik, és ez információt nyújt a lélegeztetés változásáról, amelyet Delta Z-nek (∆Z) neveznek, és kiváló korrelációt mutat a számítógépes tomográfiával (25) és a minimális impedancia (ZMIN) vagy ∆EELZ (végi kilégzési impedancia), amely a pletizmográfia alapvonala és megfelel az FRC-nek (26,27).

Az impedancia amplitúdójában bekövetkező változások számszerűsítésére általánosan használt mértékegység az tetszőleges egység (AU). Minden egyes betegnél, minden egyes áramlási tartományban legalább 5 egymást követő légzési ciklus átlagát veszik figyelembe az értékelés során, figyelembe véve a legnagyobb stabilitás pillanatát a tartományon belül. a kiértékelendő áramlási sebesség utolsó perce. A delta Z kiszámítását úgy végeztük, hogy a belégzés utolsó pillanatát kivontuk a kilégzés utolsó pillanatából. Az EELZ (∆EELZ) változásait az átlagos EELZ-hez kell hasonlítani 0,5 L-kg-1-min-1 áramlási sebességnél (referencia áramlási sebesség). Ezért definíció szerint az átlagos ∆EELZ 0,5 L-kg-1-min-1 áramlási sebességnél nulla lesz. Ahhoz, hogy az AU-értékek helyett klinikailag jelentős értékeket kapjunk, a ∆EELZ-t a megfelelő Delta Z-vel normalizáljuk a referencia áramlási sebességnél (28). Ezzel a transzformációval a ∆EELZ a tüdő levegőztetésének változásaként értelmezhető a Delta Z (dagálytérfogatok) többszörösében. Például, ha egy csecsemő átlagos Delta Z értéke 15 AU 0,5 L-kg-1-perc áramlási sebesség mellett, akkor a ∆EELZ 30 AU 2,0 L-kg-1-min-1 áramlási sebesség mellett 2-ként jelenik meg (a tüdőtérfogat növekedése a Delta Z kétszeresére a referencia áramlási sebesség mellett).

Kiértékelés ultrahanggal A rekeszizom és a hasizom (rectus és ferde) vastagságának és megvastagodási hányadának sorozatos méréseit ultrahangos felvételekkel gyűjtik össze a korábban képzett személyzet. A képek a SonoSite M-Turbo® eszközzel készülnek, L25x (13-6 MHz) lineáris jelátalakítóval. A képalkotáshoz melegített vízbázisú gélt használnak majd.

A rekeszizom vastagságának mérésére a vizsgálók a jobb félhártyát használták, a lineáris jelátalakítóval az elülső és a középső hónaljvonalak között, a kilencedik bordaközi tér körül, a rekeszizom appozíciós zónájában (29,30). A rectus abdominis vastagságának mérésére a kutatók a köldökhegtől 2 cm-rel jobbra és 2 cm-re elhelyezett lineáris transzducert használták. A has külső ferde, belső ferde és haránt izmai három párhuzamos rétegként azonosíthatók, általában legjobban az elülső hónaljvonalon, a bordaív alsó széle és a csípőtaraj között félúton láthatók (15,16). B-módban kapjuk meg, a mérést pedig M-módban végezzük. A sűrűsödő frakció mérésére a kutatók az ((Eins - Eex) /Ex) x 100 képletet használják, ahol Eins = a belégzés végén kapott vastagság és Eex = a kilégzés végén kapott vastagság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05653000
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiolitis diagnózisa
  • HFNC használata

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegséggel diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: áramlási sebesség sorrendje
Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.kg-1.perc-1, 1,0 liter.kg-1.perc-1, 0,5 liter.Kg-1.perc-1. A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1 5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1. Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.
Négy különböző véletlenszerű áramlási sebességet használunk az értékeléshez: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.kg-1.perc-1, 1,0 liter.kg-1.perc-1, 0,5 liter.Kg-1.perc-1. A véletlenszerű sorrend kiértékelésének végén a csecsemő 0,5 literes áramlásban marad.Kg-1.min-1 5 percig, majd visszatér a 2,0 literes áramláshoz.Kg-1.perc-1. Az EIT paramétereket, az ultrahangos értékelést és a klinikai változókat az 5 perces tartózkodás végén minden sávban összegyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
membránvastagító frakció
Időkeret: eljárás során
a rekeszizom megvastagodási frakciójának ultrahangos értékelése bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél HFNC-vel 4 különböző áramlási sebesség mellett, hogy megváltozik-e a rekeszizom megvastagodási frakciója az áramlási sebesség megváltoztatásakor
eljárás során
hasizom megvastagodási frakciója
Időkeret: eljárás során
a hasizom megvastagodási frakciójának ultrahangos értékelése bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél HFNC-vel 4 különböző áramlási sebesség mellett, hogy megváltozik-e a hasizom megvastagodási frakciója az áramlási sebesség megváltoztatásakor
eljárás során
EELZ (végi kilégzési impedancia)
Időkeret: eljárás során
az EELZ értékelése elektromos impedancia-tomográfiával bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél HFNC-vel 4 különböző áramlási sebesség mellett, hogy az EELZ-ben megváltozik-e az áramlási sebesség megváltoztatása
eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
  • Tanulmányi szék: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 75202423.2.0000.0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány a Los Angeles-i Gyermekkórházzal együttműködve készül. Az anonimizált adatbázis megosztásra kerül, amely tartalmazza a módszertanban leírt összes változót

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a betegek bevonását követően osztják meg az eredmények elemzésének befejezéséig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adatot a „Research Electronic Data Capture” (REDCap) elektronikus adatrögzítő rendszerben állítanak össze és kezelnek, amely az Israelite Albert Einstein (HIAE) (33) szerverein található. A projektcsapat rendelkezésére bocsátott összes adatot azonosítás nélküli formában teszik elérhetővé a résztvevő személyazonosságának védelme és az adatok sértetlenségének biztosítása érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel