- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376487
Plicní aerace a frakce ztluštění svalů: Asociace elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku
Hodnocení plicní aerace a frakce ztluštění svalů u kojenců s bronchiolitidou pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly: Asociace elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku
Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit účinek různých průtoků nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) na frakci bránice, rektoabdominální a šikmé ztluštění a určit, zda tento účinek závisí na účinku průtoků HFNC na funkční reziduální Kapacita (FRC) u kojenců mladších 2 let s diagnózou bronchiolitidy a indikací k použití HFNC. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Pokud se bude ztlušťující frakce břišního svalu a bránice měnit při různých hodnocených průtokech
- Pokud se impedance plic na konci výdechu (EELZ) změní při různých vyhodnocených průtokech
Pás bude nainstalován kolem hrudníku před začátkem změny průtoků a bude zahájeno monitorování pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Pacienti budou uloženi v dorzálním dekubitu zvýšeném o 10 až 20 stupňů a monitorování bude prováděno kontinuálně při všech variacích průtoku a také při ultrazvukovém výkonu.
Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1, 1,5 litru.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litru.Kg-1.min-1. Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1 po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.
Randomizace pořadí aplikace fází bude prováděna v blocích, aby byla zachována homogenita sekvencí i při přerušení sběru před dosažením celkového počtu jedinců. Bloky budou velikosti 2 a 4 a testovací a výrobní seznamy budou generovány pomocí R balíčků.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE Hlavní cíl Vyhodnotit u kojenců s respiračním selháním sekundárním k bronchiolitidě účinek různých průtoků vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) na bránici, rektoabdominální a šikmou ztlušťující frakci a určit, zda tento účinek závisí na působení HFNC průtoky na funkční zbytkové kapacitě (FRC).
Sekundární cíle
- Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi zahušťující frakcí a skóre respirační tísně.
Najít hodnoty z dat EIT a zahušťující frakce, které mohou korelovat s možnými kritérii selhání terapie HFNC.
5. METODY 5.1 Typ a umístění studie Prospektivní klinická studie bude provedena na dětské JIP nemocnice Israelite Albert Einstein od ledna 2024 do prosince 2025. 5.2 Etické aspekty Tato studie bude předložena Etickému a výzkumnému výboru izraelské nemocnice Alberta Einsteina. . Riziko účasti v tomto výzkumu je považováno za minimální, omezené na náhodnou ztrátu důvěrnosti shromážděných dat nebo na kožní erytém v místě aplikace pásu. Teprve po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude pacient připraven na zahájení monitorování (Příloha 1) Protokol Před zahájením změny průtoků bude kolem hrudníku instalována páska a bude zahájeno monitorování pomocí EIT. Pacienti budou uloženi v dorzálním dekubitu zvýšeném o 10 až 20 stupňů a monitorování bude prováděno kontinuálně při všech variacích průtoku a také při ultrazvukovém výkonu.
Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1, 1,5 litru.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litru.Kg-1.min-1. Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1 po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.
5.5 Randomizace: Randomizační proces Sekvence hodnot průtoku bude provedena pomocí softwarového nástroje R 5.6 Klinické a demografické proměnné Demografické proměnné, jako je věk, pohlaví, skóre pediatrického indexu úmrtnosti (PIM2) (23) a virový screening budou shromážděny. požadováno při běžné hospitalizaci.
Z klinických proměnných bude dechová frekvence (RR) hodnocena počítáním inspiračních cyklů vytvořených EIT pletysmografií za jednu minutu. Srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou získány přímo z multiparametrického monitoru Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Německo). Inspirovaná kyslíková frakce (FiO2). Vypočítá se také Respirační a Oxygenační index (ROX index), který se vypočítá jako poměr SpO2/FiO2 pomocí RR.
K vyhodnocení dechové tísně použijí vyšetřovatelé skóre dechové tísně.
Elektrická impedanční tomografie Záznam kolísání elektrické impedance v průběhu času se nazývá pletysmogram a poskytuje informace o ventilačním kolísání, které se nazývá Delta Z (∆Z) a má vynikající korelaci s kolísáním objemu hodnoceným počítačovou tomografií (25) a minimální impedance (ZMIN) nebo ∆EELZ (impedance plic na konci výdechu), která je základní linií pletysmogramu a odpovídá FRC (26,27).
Jednotkou měření běžně používanou ke kvantifikaci změn amplitudy impedance je libovolná jednotka (AU). Pro vyhodnocení bude uvažován průměr alespoň 5 po sobě jdoucích dechových cyklů pro každého pacienta v každém rozsahu průtoku, přičemž se vezme v úvahu okamžik největší stability v rámci poslední minutu vyhodnocovaného průtoku. Výpočty pro získání delta Z byly provedeny odečtením konečného okamžiku nádechu od konečného okamžiku výdechu. Změny EELZ (∆EELZ) budou porovnány s průměrnou EELZ při průtoku 0,5 L-kg-1-min-1 (referenční průtok). Z definice tedy vyplývá, že průměrná hodnota ∆EELZ při průtoku 0,5 L-kg-1-min-1 bude rovna nule. Pro získání klinicky významných hodnot namísto hodnot AU bude ∆EELZ normalizováno odpovídajícím Delta Z při referenčním průtoku (28). S touto transformací lze ∆EELZ interpretovat jako změny v provzdušnění plic měřené v násobcích Delta Z (dechové objemy). Pokud má například dítě střední hodnotu Delta Z 15 AU při průtoku 0,5 l-kg-1-min-1, bude ∆EELZ 30 AU při průtoku 2,0 l-kg-1-min-1 být zobrazen jako 2 (zvýšení objemu plic dvojnásobek Delta Z při referenčním průtoku).
Vyhodnocení pomocí ultrazvuku Sériová měření tloušťky a ztluštění frakce bránice a břišního svalu (přímého a šikmého) budou shromažďována pomocí ultrazvukových snímků předem vyškoleným personálem. Snímky budou pořízeny v zařízení SonoSite M-Turbo® pomocí lineárního převodníku L25x (13-6 MHz). K pořízení snímku bude použit zahřátý gel na vodní bázi.
Pro měření tloušťky bránice vyšetřovatelé použili pravou hemidiafragmu s lineárním převodníkem umístěným mezi přední a střední axilární linií kolem devátého mezižeberního prostoru, v zóně apozice bránice [29,30]. Pro měření tloušťky přímého břišního svalu výzkumníci použili lineární snímač umístěný 2 cm vpravo a 2 cm nad pupeční jizvou. Zevní šikmé, vnitřní šikmé a příčné svaly břicha lze identifikovat jako tři paralelní vrstvy, obvykle nejlépe viditelné na přední axilární linii, uprostřed mezi spodním okrajem hrudního koše a hřebenem kyčelní kosti (15,16). být získán v B-módu a měření provedeno v M-módu. Pro měření frakce zahušťování použijí vyšetřovatelé vzorec ((Eins - Eex) /Ex) x 100), kde Eins = tloušťka získaná na konci nádechu a Eex = tloušťka získaná na konci výdechu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milena S Nascimento
- Telefonní číslo: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05653000
- Nábor
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Kontakt:
- Milena S Nascimento
- Telefonní číslo: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bronchiolitidy
- Použití HFNC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou chronických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sled průtoku
Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1,
1,5 litru.Kg-1.min-1,
1,0 litr.Kg-1.min-1,
0,5 litru.Kg-1.min-1.
Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1
po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1.
Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.
|
Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1,
1,5 litru.Kg-1.min-1,
1,0 litr.Kg-1.min-1,
0,5 litru.Kg-1.min-1.
Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1
po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1.
Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: během procedury
|
vyhodnotit frakci ztluštění bránice pomocí ultrazvuku u kojenců s bronchiolitidou pomocí HFNC při 4 různých rychlostech průtoku, zda se frakce ztluštění bránice mění při změně průtoku
|
během procedury
|
|
frakce ztluštění břišních svalů
Časové okno: během procedury
|
vyhodnotit frakci ztluštění břišního svalu pomocí ultrazvuku u kojenců s bronchiolitidou pomocí HFNC při 4 různých rychlostech průtoku, zda se frakce ztluštění břišního svalu změní, když se změní průtok
|
během procedury
|
|
EELZ (impedance plic na konci exspirace)
Časové okno: během procedury
|
vyhodnotit EELZ pomocí elektrické impedanční tomografie u kojenců s bronchiolitidou pomocí HFNC při 4 různých rychlostech průtoku, zda došlo ke změně EELZ při změně průtoku
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studijní židle: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75202423.2.0000.0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na Hodnocení průtoku
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
linor kennetTel Aviv UniversityDokončenoMrtvice | CVA (cerebrovaskulární nehoda)Izrael
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme