Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní aerace a frakce ztluštění svalů: Asociace elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku

18. dubna 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení plicní aerace a frakce ztluštění svalů u kojenců s bronchiolitidou pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly: Asociace elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku

Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit účinek různých průtoků nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) na frakci bránice, rektoabdominální a šikmé ztluštění a určit, zda tento účinek závisí na účinku průtoků HFNC na funkční reziduální Kapacita (FRC) u kojenců mladších 2 let s diagnózou bronchiolitidy a indikací k použití HFNC. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Pokud se bude ztlušťující frakce břišního svalu a bránice měnit při různých hodnocených průtokech
  • Pokud se impedance plic na konci výdechu (EELZ) změní při různých vyhodnocených průtokech

Pás bude nainstalován kolem hrudníku před začátkem změny průtoků a bude zahájeno monitorování pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Pacienti budou uloženi v dorzálním dekubitu zvýšeném o 10 až 20 stupňů a monitorování bude prováděno kontinuálně při všech variacích průtoku a také při ultrazvukovém výkonu.

Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1, 1,5 litru.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litru.Kg-1.min-1. Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1 po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.

Randomizace pořadí aplikace fází bude prováděna v blocích, aby byla zachována homogenita sekvencí i při přerušení sběru před dosažením celkového počtu jedinců. Bloky budou velikosti 2 a 4 a testovací a výrobní seznamy budou generovány pomocí R balíčků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CÍLE Hlavní cíl Vyhodnotit u kojenců s respiračním selháním sekundárním k bronchiolitidě účinek různých průtoků vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) na bránici, rektoabdominální a šikmou ztlušťující frakci a určit, zda tento účinek závisí na působení HFNC průtoky na funkční zbytkové kapacitě (FRC).

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi zahušťující frakcí a skóre respirační tísně.
  • Najít hodnoty z dat EIT a zahušťující frakce, které mohou korelovat s možnými kritérii selhání terapie HFNC.

    5. METODY 5.1 Typ a umístění studie Prospektivní klinická studie bude provedena na dětské JIP nemocnice Israelite Albert Einstein od ledna 2024 do prosince 2025. 5.2 Etické aspekty Tato studie bude předložena Etickému a výzkumnému výboru izraelské nemocnice Alberta Einsteina. . Riziko účasti v tomto výzkumu je považováno za minimální, omezené na náhodnou ztrátu důvěrnosti shromážděných dat nebo na kožní erytém v místě aplikace pásu. Teprve po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude pacient připraven na zahájení monitorování (Příloha 1) Protokol Před zahájením změny průtoků bude kolem hrudníku instalována páska a bude zahájeno monitorování pomocí EIT. Pacienti budou uloženi v dorzálním dekubitu zvýšeném o 10 až 20 stupňů a monitorování bude prováděno kontinuálně při všech variacích průtoku a také při ultrazvukovém výkonu.

Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1, 1,5 litru.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litru.Kg-1.min-1. Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1 po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.

5.5 Randomizace: Randomizační proces Sekvence hodnot průtoku bude provedena pomocí softwarového nástroje R 5.6 Klinické a demografické proměnné Demografické proměnné, jako je věk, pohlaví, skóre pediatrického indexu úmrtnosti (PIM2) (23) a virový screening budou shromážděny. požadováno při běžné hospitalizaci.

Z klinických proměnných bude dechová frekvence (RR) hodnocena počítáním inspiračních cyklů vytvořených EIT pletysmografií za jednu minutu. Srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou získány přímo z multiparametrického monitoru Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Německo). Inspirovaná kyslíková frakce (FiO2). Vypočítá se také Respirační a Oxygenační index (ROX index), který se vypočítá jako poměr SpO2/FiO2 pomocí RR.

K vyhodnocení dechové tísně použijí vyšetřovatelé skóre dechové tísně.

Elektrická impedanční tomografie Záznam kolísání elektrické impedance v průběhu času se nazývá pletysmogram a poskytuje informace o ventilačním kolísání, které se nazývá Delta Z (∆Z) a má vynikající korelaci s kolísáním objemu hodnoceným počítačovou tomografií (25) a minimální impedance (ZMIN) nebo ∆EELZ (impedance plic na konci výdechu), která je základní linií pletysmogramu a odpovídá FRC (26,27).

Jednotkou měření běžně používanou ke kvantifikaci změn amplitudy impedance je libovolná jednotka (AU). Pro vyhodnocení bude uvažován průměr alespoň 5 po sobě jdoucích dechových cyklů pro každého pacienta v každém rozsahu průtoku, přičemž se vezme v úvahu okamžik největší stability v rámci poslední minutu vyhodnocovaného průtoku. Výpočty pro získání delta Z byly provedeny odečtením konečného okamžiku nádechu od konečného okamžiku výdechu. Změny EELZ (∆EELZ) budou porovnány s průměrnou EELZ při průtoku 0,5 L-kg-1-min-1 (referenční průtok). Z definice tedy vyplývá, že průměrná hodnota ∆EELZ při průtoku 0,5 L-kg-1-min-1 bude rovna nule. Pro získání klinicky významných hodnot namísto hodnot AU bude ∆EELZ normalizováno odpovídajícím Delta Z při referenčním průtoku (28). S touto transformací lze ∆EELZ interpretovat jako změny v provzdušnění plic měřené v násobcích Delta Z (dechové objemy). Pokud má například dítě střední hodnotu Delta Z 15 AU při průtoku 0,5 l-kg-1-min-1, bude ∆EELZ 30 AU při průtoku 2,0 l-kg-1-min-1 být zobrazen jako 2 (zvýšení objemu plic dvojnásobek Delta Z při referenčním průtoku).

Vyhodnocení pomocí ultrazvuku Sériová měření tloušťky a ztluštění frakce bránice a břišního svalu (přímého a šikmého) budou shromažďována pomocí ultrazvukových snímků předem vyškoleným personálem. Snímky budou pořízeny v zařízení SonoSite M-Turbo® pomocí lineárního převodníku L25x (13-6 MHz). K pořízení snímku bude použit zahřátý gel na vodní bázi.

Pro měření tloušťky bránice vyšetřovatelé použili pravou hemidiafragmu s lineárním převodníkem umístěným mezi přední a střední axilární linií kolem devátého mezižeberního prostoru, v zóně apozice bránice [29,30]. Pro měření tloušťky přímého břišního svalu výzkumníci použili lineární snímač umístěný 2 cm vpravo a 2 cm nad pupeční jizvou. Zevní šikmé, vnitřní šikmé a příčné svaly břicha lze identifikovat jako tři paralelní vrstvy, obvykle nejlépe viditelné na přední axilární linii, uprostřed mezi spodním okrajem hrudního koše a hřebenem kyčelní kosti (15,16). být získán v B-módu a měření provedeno v M-módu. Pro měření frakce zahušťování použijí vyšetřovatelé vzorec ((Eins - Eex) /Ex) x 100), kde Eins = tloušťka získaná na konci nádechu a Eex = tloušťka získaná na konci výdechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bronchiolitidy
  • Použití HFNC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sled průtoku
Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1, 1,5 litru.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litru.Kg-1.min-1. Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1 po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.
Pro hodnocení budou použity čtyři různé randomizované průtoky: 2,0 litr.Kg-1.min-1, 1,5 litru.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litru.Kg-1.min-1. Na konci vyhodnocení randomizované objednávky zůstane kojenec v průtoku 0,5 l.Kg-1.min-1 po dobu 5 minut a poté návrat na průtok 2,0 litru.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ultrazvukové hodnocení a klinické proměnné budou shromážděny na konci 5minutového pobytu v každé dráze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: během procedury
vyhodnotit frakci ztluštění bránice pomocí ultrazvuku u kojenců s bronchiolitidou pomocí HFNC při 4 různých rychlostech průtoku, zda se frakce ztluštění bránice mění při změně průtoku
během procedury
frakce ztluštění břišních svalů
Časové okno: během procedury
vyhodnotit frakci ztluštění břišního svalu pomocí ultrazvuku u kojenců s bronchiolitidou pomocí HFNC při 4 různých rychlostech průtoku, zda se frakce ztluštění břišního svalu změní, když se změní průtok
během procedury
EELZ (impedance plic na konci exspirace)
Časové okno: během procedury
vyhodnotit EELZ pomocí elektrické impedanční tomografie u kojenců s bronchiolitidou pomocí HFNC při 4 různých rychlostech průtoku, zda došlo ke změně EELZ při změně průtoku
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studijní židle: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 75202423.2.0000.0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude probíhat ve spolupráci s Childrens Hospital Los Angeles. Bude sdílena anonymizovaná databáze obsahující všechny proměnné popsané v metodice

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zařazení pacientů, dokud nebude dokončena analýza výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou shromažďována a spravována v systému elektronického sběru dat „Research Electronic Data Capture“ (REDCap) hostovaném na serverech Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE) (33). Všechna data, až budou zpřístupněna projektovému týmu, budou zpřístupněna v neidentifikované podobě, aby byla chráněna identita účastníka a zaručena integrita dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Hodnocení průtoku

Předplatit