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Aireación pulmonar y fracción de engrosamiento muscular: asociación de tomografía de impedancia eléctrica y ultrasonido

18 de abril de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluación de la aireación pulmonar y la fracción de engrosamiento muscular en bebés con bronquiolitis mediante una cánula nasal de alto flujo: asociación de tomografía de impedancia eléctrica y ultrasonido

El objetivo de este estudio clínico prospectivo es evaluar el efecto de diferentes caudales de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) sobre el diafragma, la fracción de engrosamiento rectoabdominal y oblicua, y determinar si este efecto depende de la acción de los caudales de HFNC sobre el residuo funcional Capacidad (CRF) en lactantes menores de 2 años con diagnóstico de bronquiolitis e indicación de uso de CNAF. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si la fracción de engrosamiento del músculo abdominal y el diafragma cambiará en los diferentes caudales evaluados
  • Si la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELZ) cambiará en los diferentes caudales evaluados

El cinturón se instalará alrededor del tórax antes del inicio del cambio en los caudales y se iniciará la monitorización con tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Los pacientes se colocarán en decúbito dorsal elevado de 10 a 20 grados y la monitorización se realizará de forma continua durante todas las variaciones del caudal y también durante la realización de la ecografía.

Se utilizarán cuatro caudales aleatorios diferentes para la evaluación: 2,0 litros.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Al final de la evaluación de orden aleatoria el bebé permanecerá en el flujo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 durante 5 minutos y luego regresar al caudal de 2,0 litro.Kg-1.min-1. Los parámetros del EIT, la evaluación ecográfica y las variables clínicas se recopilarán al final de la estancia de 5 minutos en cada carril.

La aleatorización del orden de aplicación de las fases se realizará por bloques, de forma que se mantenga la homogeneidad de las secuencias incluso si se interrumpe la recogida antes de alcanzar el número total de individuos. Los bloques serán de tamaño dos y cuatro y las listas de prueba y producción se generarán con ayuda de los paquetes R.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS Objetivo principal Evaluar, en lactantes con insuficiencia respiratoria secundaria a bronquiolitis, el efecto de diferentes velocidades de flujo de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) sobre el diafragma, rectoabdominal y la fracción de engrosamiento oblicua, y determinar si este efecto depende de la acción de la HFNC. caudales sobre la Capacidad Residual Funcional (CRF).

Objetivos secundarios

  • Evaluar si existe correlación entre la fracción de engrosamiento y la puntuación de dificultad respiratoria.
  • Encontrar valores a partir de los datos de la EIT y la fracción de engrosamiento que puedan correlacionarse con posibles criterios de fracaso para la terapia HFNC.

    5. MÉTODOS 5.1 Tipo y ubicación del estudio Se realizará un estudio clínico prospectivo en la UCI pediátrica del Hospital Israelita Albert Einstein desde enero de 2024 hasta diciembre de 2025 5.2 Aspectos éticos Este estudio se presentará al Comité de Ética e Investigación del Hospital Israelita Albert Einstein . El riesgo de participar en esta investigación se considera mínimo, limitándose a la pérdida accidental de la confidencialidad de los datos recogidos o al eritema cutáneo en el lugar de aplicación del cinturón. Solo después de firmar el formulario de consentimiento informado el paciente estará preparado para el inicio del monitoreo (Apéndice 1) Protocolo La cinta se instalará alrededor del tórax antes del inicio del cambio en los caudales y se iniciará el monitoreo con TIE. Los pacientes se colocarán en decúbito dorsal elevado de 10 a 20 grados y la monitorización se realizará de forma continua durante todas las variaciones del caudal y también durante la realización de la ecografía.

Se utilizarán cuatro caudales aleatorios diferentes para la evaluación: 2,0 litros.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Al final de la evaluación de orden aleatoria el bebé permanecerá en el flujo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 durante 5 minutos y luego regresar al caudal de 2,0 litro.Kg-1.min-1. Los parámetros del EIT, la evaluación ecográfica y las variables clínicas se recopilarán al final de la estancia de 5 minutos en cada carril.

5.5 Aleatorización: proceso de aleatorización La secuencia de los valores de flujo se realizará utilizando una herramienta de software R 5.6 Variables clínicas y demográficas Las variables demográficas como edad, sexo, índice pediátrico de mortalidad (PIM2) (23) y detección viral se recopilarán cuando solicitado durante la hospitalización de rutina.

De las variables clínicas, la frecuencia respiratoria (RR) se evaluará contando los ciclos inspiratorios producidos por la pletismografía EIT en un minuto. La frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) se obtendrán directamente del monitor multiparamétrico Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Alemania). Fracción inspirada de oxígeno (FiO2). También se calculará el Índice Respiratorio y de Oxigenación (índice ROX), que se calcula mediante el ratio SpO2/FiO2 por RR.

Para evaluar la dificultad respiratoria, los investigadores utilizarán la puntuación de dificultad respiratoria.

Tomografía de Impedancia Eléctrica El registro de la variación de la impedancia eléctrica a lo largo del tiempo se llama pletismograma y este proporciona información sobre la variación de la ventilación que se denomina Delta Z (∆Z) y tiene una excelente correlación con la variación de volumen evaluada por tomografía computarizada (25) y la impedancia mínima (ZMIN) o ∆EELZ (impedancia pulmonar al final de la espiración) que es la línea de base del pletismograma y corresponde a la FRC (26,27).

La unidad de medida comúnmente utilizada para cuantificar los cambios en la amplitud de la impedancia es la unidad arbitraria (AU). Para la evaluación se considerará el promedio de al menos 5 ciclos respiratorios secuenciales para cada paciente, en cada rango de flujo, considerando el momento de mayor estabilidad dentro de el último minuto del caudal a evaluar. Los cálculos para obtener delta Z se realizaron restando el momento final de la inspiración del momento final de la espiración. Los cambios en EELZ (∆EELZ) se compararán con el EELZ promedio a un caudal de 0,5 L-kg-1-min-1 (caudal de referencia). Por lo tanto, por definición, el ∆EELZ promedio al caudal de 0,5 L-kg-1-min-1 será igual a cero. Para obtener valores clínicamente significativos en lugar de valores AU, el ∆EELZ se normalizará mediante el Delta Z correspondiente al caudal de referencia (28). Con esta transformación, ∆EELZ puede interpretarse como cambios en la aireación pulmonar medidos en múltiplos de Delta Z (volúmenes corrientes). Por ejemplo, si un bebé tiene un Delta Z medio de 15 AU a un caudal de 0,5 L-kg-1-min-1, un ∆EELZ de 30 AU a un caudal de 2,0 L-kg-1-min-1 se mostrará como 2 (un aumento en el volumen pulmonar dos veces el Delta Z al caudal de referencia).

Evaluación por ultrasonido Se recolectarán mediciones seriadas de espesor y fracción de engrosamiento del diafragma y músculo abdominal (recto y oblicuo) a través de imágenes de ultrasonido por personal previamente capacitado. Las imágenes se tomarán en el dispositivo SonoSite M-Turbo®, utilizando un transductor lineal L25x (13-6 MHz). Se utilizará gel a base de agua calentado para la adquisición de imágenes.

Para las mediciones del espesor del diafragma, los investigadores utilizaron el hemidiafragma derecho con el transductor lineal ubicado entre las líneas axilares anterior y media alrededor del noveno espacio intercostal, en la zona de aposición diafragmática (29,30). Para las mediciones del espesor del recto abdominal, los investigadores utilizaron el transductor lineal colocado 2 cm a la derecha y 2 cm por encima de la cicatriz umbilical. Los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transversal del abdomen se pueden identificar como tres capas paralelas, generalmente mejor visualizadas en la línea axilar anterior, a medio camino entre el borde inferior de la caja torácica y la cresta ilíaca (15,16). se obtendrá en modo B y la medición se realizará en modo M. Para la medición de la fracción de engrosamiento, los investigadores utilizarán la fórmula ((Eins - Eex) /Ex) x 100), donde Eins = espesor obtenido al final de la inspiración y Eex = espesor obtenido al final de la espiración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05653000
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bronquiolitis.
  • Uso de HFNC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedades crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secuencia de caudal
Se utilizarán cuatro caudales aleatorios diferentes para la evaluación: 2,0 litros.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Al final de la evaluación de orden aleatoria el bebé permanecerá en el flujo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 durante 5 minutos y luego regresar al caudal de 2,0 litro.Kg-1.min-1. Los parámetros del EIT, la evaluación ecográfica y las variables clínicas se recopilarán al final de la estancia de 5 minutos en cada carril.
Se utilizarán cuatro caudales aleatorios diferentes para la evaluación: 2,0 litros.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Al final de la evaluación de orden aleatoria el bebé permanecerá en el flujo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 durante 5 minutos y luego regresar al caudal de 2,0 litro.Kg-1.min-1. Los parámetros del EIT, la evaluación ecográfica y las variables clínicas se recopilarán al final de la estancia de 5 minutos en cada carril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluar la fracción de engrosamiento del diafragma mediante ecografía en bebés con bronquiolitis utilizando HFNC a 4 caudales diferentes, si la fracción de engrosamiento del diafragma cambia cuando se cambia el caudal
durante el procedimiento
fracción de engrosamiento del músculo abdominal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluar la fracción de engrosamiento del músculo abdominal mediante ecografía en bebés con bronquiolitis utilizando HFNC a 4 velocidades de flujo diferentes, si la fracción de engrosamiento del músculo abdominal cambia cuando se cambia la velocidad del flujo
durante el procedimiento
EELZ (impedancia pulmonar al final de la espiración)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluar la EELZ mediante tomografía de impedancia eléctrica en bebés con bronquiolitis utilizando HFNC a 4 caudales diferentes, si hay un cambio en la EELZ cuando se cambia el caudal
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Silla de estudio: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este estudio se realizará en asociación con Childrens Hospital Los Ángeles. Se compartirá la base de datos anónima que contiene todas las variables descritas en la metodología.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán tras la inclusión de los pacientes hasta que se complete el análisis de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos se compilarán y gestionarán en el sistema electrónico de captura de datos "Research Electronic Data Capture" (REDCap) alojado en los servidores del Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) (33). Todos los datos, cuando se pongan a disposición del equipo del proyecto, estarán disponibles de forma anónima para proteger la identidad del participante y garantizar la integridad de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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