- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376487
Aerazione polmonare e frazione di ispessimento muscolare: associazione di tomografia ad impedenza elettrica ed ultrasuoni
Valutazione dell'aerazione polmonare e della frazione di ispessimento muscolare nei neonati affetti da bronchiolite utilizzando una cannula nasale ad alto flusso: associazione di tomografia ad impedenza elettrica ed ultrasuoni
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è valutare l'effetto di diverse velocità di flusso della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sulla frazione di ispessimento diaframmatica, retto-addominale e obliqua e determinare se questo effetto dipenda dall'azione delle velocità di flusso dell'HFNC sui residui funzionali. Capacità (FRC) nei neonati di età inferiore a 2 anni con diagnosi di bronchiolite e indicazione all'uso di HFNC. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Se la frazione di ispessimento del muscolo addominale e del diaframma cambierà alle diverse portate valutate
- Se l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELZ) cambierà alle diverse velocità di flusso valutate
La cintura verrà installata attorno al torace prima dell'inizio della variazione delle portate e verrà avviato il monitoraggio con la tomografia a impedenza elettrica (EIT). I pazienti verranno posizionati in decubito dorsale elevato da 10 a 20 gradi e il monitoraggio verrà eseguito continuamente durante tutte le variazioni di flusso e anche durante l'esecuzione dell'ecografia.
Per la valutazione verranno utilizzate quattro diverse portate randomizzate: 2,0 litri.Kg-1.min-1, 1,5 litri.Kg-1.min-1, 1,0 litri.Kg-1.min-1, 0,5 litri.Kg-1.min-1. Al termine della valutazione dell'ordine randomizzato il neonato rimarrà nel flusso di 0,5 litri.Kg-1.min-1 per 5 minuti e poi ritornare al flusso di 2,0 litri.Kg-1.min-1. I parametri EIT, la valutazione ecografica e le variabili cliniche verranno raccolti al termine della permanenza di 5 minuti in ciascuna corsia.
La randomizzazione dell'ordine di applicazione delle fasi sarà effettuata a blocchi, in modo che l'omogeneità delle sequenze venga mantenuta anche se la raccolta viene interrotta prima di raggiungere il numero totale di individui. I blocchi saranno di dimensione due e quattro e le liste di test e di produzione saranno generate con l'ausilio dei pacchetti R.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI Obiettivo principale Valutare, nei neonati con insufficienza respiratoria secondaria a bronchiolite, l'effetto di diverse velocità di flusso della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sulla frazione di ispessimento diaframmatico, retto-addominale e obliquo e determinare se questo effetto dipenda dall'azione dell'HFNC portate sulla Capacità Funzionale Residua (FRC).
Obiettivi secondari
- Valutare se esiste una correlazione tra la frazione di ispessimento e il punteggio di distress respiratorio.
Trovare valori dai dati EIT e dalla frazione di ispessimento che possano correlarsi con possibili criteri di fallimento per la terapia HFNC.
5. METODI 5.1 Tipo di studio e ubicazione Uno studio clinico prospettico sarà condotto nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'Ospedale Israelita Albert Einstein da gennaio 2024 a dicembre 2025 5.2 Aspetti etici Questo studio sarà sottoposto al Comitato di etica e ricerca dell'Ospedale Israelita Albert Einstein . Il rischio di partecipare a questa ricerca è considerato minimo, limitato alla perdita accidentale della riservatezza dei dati raccolti o all'eritema cutaneo nel sito di applicazione della cintura. Solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato il paziente sarà preparato per l'inizio del monitoraggio (Appendice 1) Protocollo Il nastro verrà installato attorno al torace prima dell'inizio della variazione dei flussi e verrà avviato il monitoraggio con EIT. I pazienti verranno posizionati in decubito dorsale elevato da 10 a 20 gradi e il monitoraggio verrà eseguito continuamente durante tutte le variazioni di flusso e anche durante l'esecuzione dell'ecografia.
Per la valutazione verranno utilizzate quattro diverse portate randomizzate: 2,0 litri.Kg-1.min-1, 1,5 litri.Kg-1.min-1, 1,0 litri.Kg-1.min-1, 0,5 litri.Kg-1.min-1. Al termine della valutazione dell'ordine randomizzato il neonato rimarrà nel flusso di 0,5 litri.Kg-1.min-1 per 5 minuti e poi ritornare al flusso di 2,0 litri.Kg-1.min-1. I parametri EIT, la valutazione ecografica e le variabili cliniche verranno raccolti al termine della permanenza di 5 minuti in ciascuna corsia.
5.5 Randomizzazione: processo di randomizzazione La sequenza dei valori di flusso verrà eseguita utilizzando uno strumento software R 5.6 Variabili cliniche e demografiche Le variabili demografiche come età, sesso, indice di mortalità pediatrica (PIM2) (23) e screening virale verranno raccolte quando richiesto durante il ricovero di routine.
Tra le variabili cliniche, la frequenza respiratoria (RR) sarà valutata contando i cicli inspiratori prodotti dalla pletismografia EIT in un minuto. La frequenza cardiaca (FC) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) saranno ottenute direttamente dal monitor multiparametrico Infinity Delta (Dräger, Lubecca, Germania). Frazione di ossigeno inspirata (FiO2). Verrà inoltre calcolato l'indice respiratorio e di ossigenazione (indice ROX), calcolato dal rapporto SpO2/FiO2 per RR.
Per valutare il distress respiratorio, gli investigatori utilizzeranno il punteggio di distress respiratorio.
Tomografia ad impedenza elettrica La registrazione della variazione dell'impedenza elettrica nel tempo è detta pletismogramma e fornisce informazioni sulla variazione della ventilazione che viene chiamata Delta Z (∆Z) ed ha un'ottima correlazione con la variazione di volume valutata mediante tomografia computerizzata (25) e la impedenza minima (ZMIN) o ∆EELZ (impedenza polmonare di fine espirazione) che è la linea di base del pletismogramma e corrisponde alla FRC (26,27).
L'unità di misura comunemente utilizzata per quantificare le variazioni di ampiezza dell'impedenza è l'unità arbitraria (AU). Per la valutazione verrà presa in considerazione la media di almeno 5 cicli respiratori sequenziali per ciascun paziente, in ciascun intervallo di flusso, considerando il momento di maggiore stabilità all'interno il minuto finale della portata da valutare. I calcoli per ottenere il delta Z sono stati eseguiti sottraendo il momento finale dell'inspirazione dal momento finale dell'espirazione. Le variazioni nell'EELZ (∆EELZ) verranno confrontate con l'EELZ medio a una portata di 0,5 L-kg-1-min-1 (portata di riferimento). Pertanto, per definizione, il ∆EELZ medio alla portata di 0,5 L-kg-1-min-1 sarà pari a zero. Per ottenere valori clinicamente significativi anziché valori AU, il ∆EELZ sarà normalizzato dal corrispondente Delta Z alla portata di riferimento (28). Con questa trasformazione, ∆EELZ può essere interpretato come cambiamenti nell'aerazione polmonare misurati in multipli di Delta Z (volumi correnti). Ad esempio, se un neonato ha un Delta Z medio di 15 AU a una portata di 0,5 L-kg-1-min-1, un ∆EELZ di 30 AU a una portata di 2,0 L-kg-1-min-1 essere mostrato come 2 (un aumento del volume polmonare pari a due volte il Delta Z alla portata di riferimento).
Valutazione mediante ultrasuoni Misure seriali dello spessore e della frazione di ispessimento del diaframma e dei muscoli addominali (retto e obliquo) verranno raccolte tramite immagini ecografiche da personale precedentemente addestrato. Le immagini verranno scattate nel dispositivo SonoSite M-Turbo®, utilizzando un trasduttore lineare L25x (13-6 MHz). Per l'acquisizione delle immagini verrà utilizzato gel riscaldato a base d'acqua.
Per le misurazioni dello spessore del diaframma, i ricercatori hanno utilizzato l'emidiaframma destro con il trasduttore lineare posizionato tra le linee ascellari anteriori e medie attorno al nono spazio intercostale, nella zona di apposizione diaframmatica (29,30). Per le misurazioni dello spessore del retto addominale i ricercatori hanno utilizzato il trasduttore lineare posizionato 2 cm a destra e 2 cm sopra la cicatrice ombelicale. I muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome possono essere identificati come tre strati paralleli, solitamente meglio visualizzati sulla linea ascellare anteriore, a metà strada tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la cresta iliaca (15,16). essere ottenuti in modalità B e la misurazione eseguita in modalità M. Per la misurazione della frazione di ispessimento, i ricercatori utilizzeranno la formula ((Eins - Eex) /Ex) x 100), dove Eins = spessore ottenuto alla fine dell'inspirazione ed Eex = spessore ottenuto alla fine dell'espirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Milena S Nascimento
- Numero di telefono: 55 11 984520061
- Email: milena.nascimento@einstein.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05653000
- Reclutamento
- Hospital Israelita Albert Eisntein
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Contatto:
- Milena S Nascimento
- Numero di telefono: 55 11 984520061
- Email: milena.nascimento@einstein.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bronchiolite
- Utilizzo dell'HFNC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sequenza della portata
Per la valutazione verranno utilizzate quattro diverse portate randomizzate: 2,0 litri.Kg-1.min-1,
1,5 litri.Kg-1.min-1,
1,0 litri.Kg-1.min-1,
0,5 litri.Kg-1.min-1.
Al termine della valutazione dell'ordine randomizzato il neonato rimarrà nel flusso di 0,5 litri.Kg-1.min-1
per 5 minuti e poi ritornare al flusso di 2,0 litri.Kg-1.min-1.
I parametri EIT, la valutazione ecografica e le variabili cliniche verranno raccolti al termine della permanenza di 5 minuti in ciascuna corsia.
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Per la valutazione verranno utilizzate quattro diverse portate randomizzate: 2,0 litri.Kg-1.min-1,
1,5 litri.Kg-1.min-1,
1,0 litri.Kg-1.min-1,
0,5 litri.Kg-1.min-1.
Al termine della valutazione dell'ordine randomizzato il neonato rimarrà nel flusso di 0,5 litri.Kg-1.min-1
per 5 minuti e poi ritornare al flusso di 2,0 litri.Kg-1.min-1.
I parametri EIT, la valutazione ecografica e le variabili cliniche verranno raccolti al termine della permanenza di 5 minuti in ciascuna corsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: durante la procedura
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per valutare la frazione di ispessimento del diaframma mediante ultrasuoni nei neonati con bronchiolite utilizzando HFNC a 4 portate diverse, se la frazione di ispessimento del diaframma cambia quando viene modificata la portata
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durante la procedura
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frazione di ispessimento del muscolo addominale
Lasso di tempo: durante la procedura
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per valutare la frazione di ispessimento del muscolo addominale mediante ultrasuoni nei neonati con bronchiolite utilizzando HFNC a 4 diverse velocità di flusso, se la frazione di ispessimento del muscolo addominale cambia quando viene modificata la velocità di flusso
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durante la procedura
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EELZ (impedenza polmonare di fine espirazione)
Lasso di tempo: durante la procedura
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per valutare l'EELZ attraverso la tomografia ad impedenza elettrica nei neonati con bronchiolite utilizzando HFNC a 4 diverse portate, se c'è un cambiamento nell'EELZ quando la portata viene modificata
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cattedra di studio: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75202423.2.0000.0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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