- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376487
Pulmonal beluftning og muskelfortykkelsesfraktion: Sammenslutning af elektrisk impedanstomografi og ultralyd
Evaluering af pulmonal luftning og muskelfortykkelsesfraktion hos spædbørn med bronchiolitis ved hjælp af en højstrøms næsekanyle: Association of Electrical Impedance Tomography and Ultrasound
Målet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af forskellige High Flow Nasal Cannula (HFNC) flowhastigheder på diafragma, rectoabdominal og skrå fortykkelsesfraktion og at bestemme, om denne effekt afhænger af virkningen af HFNC flowhastigheder på funktionelle rester. Kapacitet (FRC) hos spædbørn under 2 år med diagnosen bronchiolitis og indikation for brug af HFNC. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvis fortykkelsesfraktionen af mavemusklen og mellemgulvet vil ændre sig ved de forskellige evaluerede strømningshastigheder
- Hvis slutudløbslungeimpedansen (EELZ) vil ændre sig ved de forskellige evaluerede flowhastigheder
Bæltet vil blive installeret rundt om brystet, før ændringen i flowhastigheder begynder, og overvågning med elektrisk impedanstomografi (EIT) vil blive påbegyndt. Patienterne vil blive placeret i dorsal decubitus forhøjet 10 til 20 grader, og overvågning vil blive udført kontinuerligt under alle flowhastighedsvariationer og også under ultralydsydelsen.
Fire forskellige randomiserede flowhastigheder vil blive brugt til evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Ved afslutningen af den randomiserede rækkefølge-evaluering vil spædbarnet forblive i flowet på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og vende tilbage til flowet på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydsvurdering og kliniske variabler vil blive indsamlet ved slutningen af det 5-minutters ophold i hver bane.
Randomiseringen af fasernes anvendelsesrækkefølge vil blive udført i blokke, således at homogeniteten af sekvenserne opretholdes, selvom opsamlingen afbrydes, før man når det samlede antal individer. Blokkene vil være i størrelse to og fire, og test- og produktionslisterne vil blive genereret ved hjælp af R-pakkerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL Hovedformål At evaluere, hos spædbørn med respirationssvigt sekundært til bronchiolitis, virkningen af forskellige High Flow Nasal Cannula (HFNC) flowhastigheder på diafragma, rectoabdominal og skrå fortykkelsesfraktion og at bestemme, om denne effekt afhænger af virkningen af HFNC flowhastigheder på Functional Residual Capacity (FRC).
Sekundære mål
- At evaluere om der er en sammenhæng mellem fortykkelsesfraktion og respiratorisk distress score.
At finde værdier fra EIT-dataene og den fortykkelsesfraktion, der kan korrelere med mulige fejlkriterier for HFNC-terapi.
5. METODER 5.1 Undersøgelsestype og placering Et prospektivt klinisk studie vil blive udført på den pædiatriske intensivafdeling på hospitalsisraeliten Albert Einstein fra januar 2024 til december 2025. 5.2 Etiske aspekter Denne undersøgelse vil blive forelagt for etik- og forskningsudvalget for hospitalsisraeliten Albert Einstein . Risikoen for at deltage i denne forskning anses for at være minimal, begrænset til utilsigtet tab af fortrolighed af de indsamlede data eller hudrod på det sted, hvor bæltet påføres. Først efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular vil patienten være forberedt til påbegyndelse af monitorering (bilag 1) Protokol Tapen vil blive installeret rundt om brystet før starten af ændringen i flowhastigheder og monitorering med EIT vil blive påbegyndt. Patienterne vil blive placeret i dorsal decubitus forhøjet 10 til 20 grader, og overvågning vil blive udført kontinuerligt under alle flowhastighedsvariationer og også under ultralydsydelsen.
Fire forskellige randomiserede flowhastigheder vil blive brugt til evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Ved afslutningen af den randomiserede rækkefølge-evaluering vil spædbarnet forblive i flowet på 0,5 liter.Kg-1.min-1 i 5 minutter og vende tilbage til flowet på 2,0 liter.Kg-1.min-1. EIT-parametrene, ultralydsvurdering og kliniske variabler vil blive indsamlet ved slutningen af det 5-minutters ophold i hver bane.
5.5 Randomisering: Randomiseringsproces Rækkefølgen af flowværdierne vil blive udført ved hjælp af et værktøjssoftware R 5.6 Kliniske og demografiske variable Demografiske variabler såsom alder, køn, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) og viral screening vil blive indsamlet, når anmodet om under rutinemæssig indlæggelse.
Af de kliniske variabler vil respirationsfrekvens (RR) blive vurderet ved at tælle de inspiratoriske cyklusser produceret ved EIT plethysmografi på et minut. Hjertefrekvens (HR) og perifer iltmætning (SpO2) opnås direkte fra Infinity Delta multiparametermonitoren (Dräger, Lubeck, Tyskland). Inspireret oxygenfraktion (FiO2). Respirations- og iltningsindekset (ROX-indekset) vil også blive beregnet, som beregnes ved forholdet mellem SpO2/FiO2 med RR.
For at evaluere åndedrætsbesvær vil efterforskerne bruge åndedrætsbesværet.
Elektrisk impedanstomografi Registreringen af den elektriske impedansvariation over tid kaldes plethysmogram, og dette giver information om ventilationsvariationen, som kaldes Delta Z (∆Z) og har en fremragende korrelation med volumenvariationen vurderet ved computertomografi (25) og minimum impedans (ZMIN) eller ∆EELZ (end-expiration lunge impedans), som er baseline for plethysmogrammet og svarer til FRC (26,27).
Den måleenhed, der almindeligvis bruges til at kvantificere ændringer i impedansamplitude, er vilkårlig enhed (AU). Gennemsnittet af mindst 5 sekventielle respirationscyklusser for hver patient, i hvert flowområde, vil blive taget i betragtning til evaluering under hensyntagen til tidspunktet for størst stabilitet inden for det sidste minut af flowhastigheden, der skal evalueres. Beregninger for at opnå delta Z blev udført ved at trække det sidste inspirationsmoment fra det sidste udløbsmoment. Ændringerne i EELZ (∆EELZ) vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige EELZ ved en flowhastighed på 0,5 L-kg-1-min-1 (referenceflowhastighed). Derfor vil den gennemsnitlige ∆EELZ ved 0,5 L-kg-1-min-1 flowhastigheden være lig nul. For at opnå klinisk meningsfulde værdier i stedet for AU-værdier, normaliseres ∆EELZ af det tilsvarende Delta Z ved referenceflowhastigheden (28). Med denne transformation kan ∆EELZ tolkes som ændringer i lungeluftning målt i multipla af Delta Z (tidalvolumener). For eksempel, hvis et spædbarn har en gennemsnitlig Delta Z på 15 AU ved flowhastighed på 0,5 L-kg-1-min-1, vil en ∆EELZ på 30 AU ved flowhastighed på 2,0 L-kg-1-min-1 vises som 2 (en stigning i lungevolumen to gange Delta Z ved referenceflowhastigheden).
Evaluering ved ultralyd Seriemålinger af tykkelse og fortykkelsesfraktion af mellemgulvet og mavemusklen (rectus og oblique) vil blive indsamlet gennem ultralydsbilleder af tidligere uddannet personale. Billederne vil blive taget i SonoSite M-Turbo®-enheden ved hjælp af en L25x (13-6 MHz) lineær transducer. Opvarmet vandbaseret gel vil blive brugt til billedoptagelse.
Til diafragmatykkelsesmålingerne brugte efterforskerne højre hemidiafragma med den lineære transducer placeret mellem de forreste og midterste aksillære linjer omkring det niende interkostale rum i den diafragmatiske appositionszone (29,30). Til rectus abdominis-tykkelsesmålingerne brugte efterforskerne den lineære transducer placeret 2 cm til højre og 2 cm over navlearret. De udvendige skrå, indre skrå og tværgående muskler i maven kan identificeres som tre parallelle lag, normalt bedst visualiseret på den forreste aksillære linje, midt mellem den nederste kant af brystkassen og hoftekammen (15,16) Vinduet vil opnås i B-mode, og målingen udføres i M-mode. Til måling af fortykkelsesfraktionen vil efterforskerne bruge formlen ((Eins - Eex) /Ex) x 100), hvor Eins = tykkelse opnået ved slutningen af inspiration og Eex = tykkelse opnået ved slutningen af eksspiration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05653000
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Kontakt:
- Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bronchiolitis
- Brug af HFNC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: flowhastighedssekvens
Fire forskellige randomiserede flowhastigheder vil blive brugt til evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
Ved afslutningen af den randomiserede rækkefølge-evaluering vil spædbarnet forblive i flowet på 0,5 liter.Kg-1.min-1
i 5 minutter og vende tilbage til flowet på 2,0 liter.Kg-1.min-1.
EIT-parametrene, ultralydsvurdering og kliniske variabler vil blive indsamlet ved slutningen af det 5-minutters ophold i hver bane.
|
Fire forskellige randomiserede flowhastigheder vil blive brugt til evaluering: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
Ved afslutningen af den randomiserede rækkefølge-evaluering vil spædbarnet forblive i flowet på 0,5 liter.Kg-1.min-1
i 5 minutter og vende tilbage til flowet på 2,0 liter.Kg-1.min-1.
EIT-parametrene, ultralydsvurdering og kliniske variabler vil blive indsamlet ved slutningen af det 5-minutters ophold i hver bane.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: under proceduren
|
at evaluere membranfortykkelsesfraktionen gennem ultralyd hos spædbørn med bronchiolitis ved hjælp af HFNC ved 4 forskellige flowhastigheder, om membranfortykkelsesfraktionen ændres, når flowhastigheden ændres
|
under proceduren
|
|
abdominal muskel fortykkelse fraktion
Tidsramme: under proceduren
|
at evaluere den abdominale muskelfortykkelsesfraktion gennem ultralyd hos spædbørn med bronchiolitis ved hjælp af HFNC ved 4 forskellige flowhastigheder, om den abdominale muskelfortykkelsesfraktion ændres, når flowhastigheden ændres
|
under proceduren
|
|
EELZ (end-expiration lunge impedans)
Tidsramme: under proceduren
|
at evaluere EELZ gennem elektrisk impedanstomografi hos spædbørn med bronchiolitis ved hjælp af HFNC ved 4 forskellige flowhastigheder, om der er en ændring i EELZ når flowhastigheden ændres
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studiestol: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75202423.2.0000.0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
Kliniske forsøg med Flowrate evaluering
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige