- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376487
Легочная аэрация и фракция утолщения мышц: ассоциация электроимпедансной томографии и ультразвука
Оценка легочной аэрации и фракции утолщения мышц у детей с бронхиолитом с использованием назальной канюли с высоким потоком: ассоциация электроимпедансной томографии и ультразвука
Цель этого проспективного клинического исследования — оценить влияние различных скоростей потока через носовую канюлю с высоким потоком (HFNC) на диафрагму, ректоабдоминальную фракцию и фракцию косого утолщения, а также определить, зависит ли этот эффект от воздействия скорости потока HFNC на функциональные остаточные функции. Емкость (ФОЕ) у детей до 2 лет с диагнозом бронхиолит и показанием к применению ВФНК. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Если фракция утолщения брюшной мышцы и диафрагмы изменится при различных оцениваемых скоростях потока
- Если импеданс легких в конце выдоха (EELZ) изменится при различных оцениваемых скоростях потока
Пояс будет установлен вокруг грудной клетки до того, как начнется изменение скорости потока и будет начат мониторинг с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). Пациенты будут располагаться лежа на спине под углом от 10 до 20 градусов, и мониторинг будет осуществляться непрерывно во время всех изменений скорости потока, а также во время проведения ультразвука.
Для оценки будут использоваться четыре различных рандомизированных расхода: 2,0 л.кг-1.мин-1, 1,5 л.кг-1.мин-1, 1,0 л.кг-1.мин-1, 0,5 л.кг-1.мин-1. В конце рандомизированной оценки ребенок останется в потоке 0,5 л.кг-1.мин-1. в течение 5 минут и затем возвращаются к расходу 2,0 л.кг-1.мин-1. Параметры ЭИТ, ультразвуковая оценка и клинические показатели будут собираться в конце 5-минутного пребывания на каждой дорожке.
Рандомизация порядка применения фаз будет осуществляться блоками, чтобы однородность последовательностей сохранялась даже в том случае, если сбор прерывается до достижения общего числа особей. Блоки будут иметь размер два и четыре, а списки испытаний и производства будут генерироваться с помощью пакетов R.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ Основная цель Оценить у младенцев с дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к бронхиолиту, влияние различных скоростей потока через носовые канюли с высоким потоком (HFNC) на диафрагму, ректоабдоминальную и косую фракцию утолщения, а также определить, зависит ли этот эффект от действия HFNC. скорости потока по функциональной остаточной емкости (FRC).
Вторичные цели
- Оценить, существует ли корреляция между фракцией утолщения и оценкой респираторного дистресса.
Найти значения по данным ЭИТ и фракции утолщения, которые могут коррелировать с возможными критериями неудачи терапии HFNC.
5. МЕТОДЫ 5.1 Тип и место исследования. Проспективное клиническое исследование будет проведено в педиатрическом отделении интенсивной терапии больницы «Израильтянин Альберт Эйнштейн» с января 2024 г. по декабрь 2025 г. 5.2 Этические аспекты Это исследование будет представлено в Комитет по этике и исследованиям больницы «Израильтянин Альберт Эйнштейн». . Риск участия в этом исследовании считается минимальным, ограничиваясь случайной потерей конфиденциальности собранных данных или покраснением кожи в месте применения пояса. Только после подписания формы информированного согласия пациент будет подготовлен к началу мониторинга (Приложение 1). Протокол. Ленту фиксируют вокруг грудной клетки до начала изменения скорости кровотока и начинают мониторинг с помощью ЭИТ. Пациенты будут располагаться лежа на спине под углом от 10 до 20 градусов, и мониторинг будет осуществляться непрерывно во время всех изменений скорости потока, а также во время проведения ультразвука.
Для оценки будут использоваться четыре различных рандомизированных расхода: 2,0 л.кг-1.мин-1, 1,5 л.кг-1.мин-1, 1,0 л.кг-1.мин-1, 0,5 л.кг-1.мин-1. В конце рандомизированной оценки ребенок останется в потоке 0,5 л.кг-1.мин-1. в течение 5 минут и затем возвращаются к расходу 2,0 л.кг-1.мин-1. Параметры ЭИТ, ультразвуковая оценка и клинические показатели будут собираться в конце 5-минутного пребывания на каждой дорожке.
5.5 Рандомизация: процесс рандомизации. Последовательность значений потока будет выполняться с использованием программного обеспечения R. 5.6 Клинические и демографические переменные Демографические переменные, такие как возраст, пол, показатель детской смертности (PIM2) (23) и вирусный скрининг, будут собираться, когда запрос во время плановой госпитализации.
Из клинических переменных частота дыхания (RR) будет оцениваться путем подсчета циклов вдоха, полученных с помощью EIT-плетизмографии за одну минуту. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и периферическая сатурация кислорода (SpO2) будут получены непосредственно с помощью многопараметрического монитора Infinity Delta (Dräger, Любек, Германия). Вдыхаемая фракция кислорода (FiO2). Также будет рассчитан индекс дыхания и оксигенации (индекс ROX), который рассчитывается по соотношению SpO2/FiO2 по RR.
Для оценки респираторного дистресса исследователи будут использовать оценку респираторного дистресса.
Томография электрического импеданса Регистрация изменений электрического импеданса с течением времени называется плетизмограммой и дает информацию об изменении вентиляции, которое называется Дельта Z (∆Z) и имеет отличную корреляцию с изменением объема, оцениваемым с помощью компьютерной томографии (25) и минимальный импеданс (ZMIN) или ∆EELZ (импеданс легких в конце выдоха), который является базовой линией плетизмограммы и соответствует FRC (26,27).
Единицей измерения, обычно используемой для количественной оценки изменений амплитуды импеданса, является произвольная единица (ЕЕ). Для оценки будет рассматриваться среднее значение не менее 5 последовательных дыхательных циклов для каждого пациента в каждом диапазоне потока, учитывая момент наибольшей стабильности в пределах последняя минута оцениваемой скорости потока. Расчеты для получения дельты Z выполнялись путем вычитания конечного момента вдоха из конечного момента выдоха. Изменения EELZ (∆EELZ) будут сравниваться со средним EELZ при скорости потока 0,5 л-кг-1-мин-1 (эталонная скорость потока). Поэтому по определению среднее значение ∆EELZ при расходе 0,5 л-кг-1-мин-1 будет равно нулю. Чтобы получить клинически значимые значения вместо значений AU, ∆EELZ нормализуется соответствующей дельтой Z при эталонной скорости потока (28). Благодаря этому преобразованию ∆EELZ можно интерпретировать как изменения аэрации легких, измеряемые в кратных дельта Z (дыхательных объемах). Например, если у младенца средняя дельта Z равна 15 ЕД при скорости потока 0,5 л-кг-1-мин-1, ∆EELZ 30 ЕД при скорости потока 2,0 л-кг-1-мин-1 будет быть отображено как 2 (увеличение объема легких в два раза по сравнению с дельтой Z при эталонной скорости потока).
Оценка с помощью ультразвука. Серийные измерения толщины и степени утолщения диафрагмы и мышц живота (прямых и косых мышц) будут собираться с помощью ультразвуковых изображений предварительно обученным персоналом. Изображения будут получены с помощью устройства SonoSite M-Turbo® с использованием линейного преобразователя L25x (13–6 МГц). Для получения изображений будет использоваться нагретый гель на водной основе.
Для измерения толщины диафрагмы исследователи использовали правое полушарие диафрагмы с линейным датчиком, расположенным между передней и средней подмышечными линиями вокруг девятого межреберья, в зоне аппозиции диафрагмы (29,30). Для измерения толщины прямых мышц живота исследователи использовали линейный датчик, расположенный на 2 см правее и на 2 см выше пупочного рубца. Наружную косую, внутреннюю косую и поперечную мышцы живота можно определить как три параллельных слоя, обычно лучше всего визуализируемых на передней подмышечной линии, на полпути между нижним краем грудной клетки и гребнем подвздошной кости (15,16). быть получены в B-режиме, а измерение выполнено в M-режиме. Для измерения фракции утолщения исследователи будут использовать формулу ((Eins - Eex)/Ex) x 100), где Eins = толщина, полученная в конце вдоха, а Eex = толщина, полученная в конце выдоха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milena S Nascimento
- Номер телефона: 55 11 984520061
- Электронная почта: milena.nascimento@einstein.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05653000
- Рекрутинг
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Контакт:
- Milena S Nascimento
- Номер телефона: 55 11 984520061
- Электронная почта: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бронхиолита
- Использование ВЧНК
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательность расходов
Для оценки будут использоваться четыре различных рандомизированных расхода: 2,0 л.кг-1.мин-1,
1,5 л.кг-1.мин-1,
1,0 л.кг-1.мин-1,
0,5 л.кг-1.мин-1.
В конце рандомизированной оценки ребенок останется в потоке 0,5 л.кг-1.мин-1.
в течение 5 минут и затем возвращаются к расходу 2,0 л.кг-1.мин-1.
Параметры ЭИТ, ультразвуковая оценка и клинические показатели будут собираться в конце 5-минутного пребывания на каждой дорожке.
|
Для оценки будут использоваться четыре различных рандомизированных расхода: 2,0 л.кг-1.мин-1,
1,5 л.кг-1.мин-1,
1,0 л.кг-1.мин-1,
0,5 л.кг-1.мин-1.
В конце рандомизированной оценки ребенок останется в потоке 0,5 л.кг-1.мин-1.
в течение 5 минут и затем возвращаются к расходу 2,0 л.кг-1.мин-1.
Параметры ЭИТ, ультразвуковая оценка и клинические показатели будут собираться в конце 5-минутного пребывания на каждой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить фракцию утолщения диафрагмы с помощью ультразвука у детей с бронхиолитом с использованием HFNC при 4 различных скоростях потока, изменяется ли фракция утолщения диафрагмы при изменении скорости потока
|
во время процедуры
|
|
фракция утолщения мышц живота
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить фракцию утолщения мышц живота с помощью ультразвука у детей с бронхиолитом с использованием HFNC при 4 различных скоростях потока, изменяется ли фракция утолщения мышц живота при изменении скорости потока
|
во время процедуры
|
|
EELZ (импеданс легких в конце выдоха)
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить EELZ с помощью электроимпедансной томографии у детей с бронхиолитом с использованием HFNC при 4 различных скоростях потока, есть ли изменения в EELZ при изменении скорости потока
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75202423.2.0000.0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .