- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376487
Pulmonale beluchting en spierverdikkingsfractie: associatie van elektrische impedantietomografie en echografie
Evaluatie van longbeluchting en spierverdikkingsfractie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van een neuscanule met hoge doorstroming: associatie van elektrische impedantietomografie en echografie
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van het effect van verschillende High Flow Nasal Canule (HFNC)-stroomsnelheden op het middenrif, de recto-abdominale en schuine verdikkingsfractie, en om te bepalen of dit effect afhangt van de werking van de HFNC-stroomsnelheden op de functionele reststromen. Capaciteit (FRC) bij zuigelingen jonger dan 2 jaar met de diagnose bronchiolitis en indicatie voor het gebruik van HFNC. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als de verdikkingsfractie van de buikspier en het middenrif zal veranderen bij de verschillende geëvalueerde stroomsnelheden
- Als de longimpedantie aan het eind van de expiratie (EELZ) zal veranderen bij de verschillende geëvalueerde stroomsnelheden
De riem zal rond de borst worden geïnstalleerd voordat de verandering in de stroomsnelheid begint en monitoring met elektrische impedantietomografie (EIT) zal worden gestart. Patiënten zullen in een dorsale decubitus worden geplaatst, 10 tot 20 graden verhoogd, en monitoring zal continu worden uitgevoerd tijdens alle stroomsnelheidsvariaties en ook tijdens de echografie.
Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1 gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1. De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.
De randomisatie van de volgorde van toepassing van de fasen zal in blokken worden uitgevoerd, zodat de homogeniteit van de sequenties behouden blijft, zelfs als de verzameling wordt onderbroken voordat het totale aantal individuen is bereikt. De blokken zullen de grootte twee en vier hebben en de test- en productielijsten zullen worden gegenereerd met behulp van de R-pakketten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Hoofddoel Het evalueren, bij zuigelingen met respiratoire insufficiëntie als gevolg van bronchiolitis, van het effect van verschillende High Flow Neuscanule (HFNC)-stroomsnelheden op het middenrif, de rectoabdominale en schuine verdikkingsfractie, en om te bepalen of dit effect afhangt van de werking van HFNC debieten op functionele restcapaciteit (FRC).
Secundaire doelstellingen
- Om te evalueren of er een verband bestaat tussen de verdikkingsfractie en de ademnoodscore.
Waarden uit de EIT-gegevens en de verdikkingsfractie vinden die kunnen correleren met mogelijke faalcriteria voor HFNC-therapie.
5. METHODEN 5.1 Type en locatie van het onderzoek Van januari 2024 tot december 2025 zal een prospectief klinisch onderzoek worden uitgevoerd op de kinder-ICU van het Israëlische Albert Einstein-ziekenhuis. 5.2 Ethische aspecten Dit onderzoek zal worden voorgelegd aan de Ethische en Onderzoekscommissie van het Israëlische Albert Einstein-ziekenhuis . Het risico van deelname aan dit onderzoek wordt als minimaal beschouwd, beperkt tot het accidentele verlies van de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens of tot huiderytheem op de plaats waar de gordel wordt aangebracht. Pas na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt de patiënt voorbereid op het begin van de monitoring (bijlage 1). Protocol De tape wordt rond de borstkas aangebracht voordat de verandering in de stroomsnelheid begint en de monitoring met EIT wordt gestart. Patiënten zullen in een dorsale decubitus worden geplaatst, 10 tot 20 graden verhoogd, en monitoring zal continu worden uitgevoerd tijdens alle stroomsnelheidsvariaties en ook tijdens de echografie.
Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1 gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1. De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.
5.5 Randomisatie: Randomisatieproces De volgorde van de stroomwaarden zal worden gedaan met behulp van een toolsoftware R. 5.6 Klinische en demografische variabelen Demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) en virale screening zullen worden verzameld wanneer aangevraagd tijdens een routinematige ziekenhuisopname.
Van de klinische variabelen zal de ademhalingsfrequentie (RR) worden beoordeeld door het tellen van de inspiratiecycli geproduceerd door EIT-plethysmografie in één minuut. Hartslag (HR) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden rechtstreeks verkregen van de Infinity Delta multiparametermonitor (Dräger, Lübeck, Duitsland). Geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2). Ook wordt de ademhalings- en zuurstofindex (ROX-index) berekend, die wordt berekend aan de hand van de verhouding SpO2/FiO2 bij RR.
Om ademnood te evalueren, zullen de onderzoekers de ademnoodscore gebruiken.
Elektrische impedantietomografie De registratie van de elektrische impedantievariatie in de loop van de tijd wordt plethysmogram genoemd en dit geeft informatie over de ventilatievariatie die Delta Z (∆Z) wordt genoemd en heeft een uitstekende correlatie met de volumevariatie beoordeeld door computertomografie (25) en de minimale impedantie (ZMIN) of ∆EELZ (eindexpiratie-longimpedantie), wat de basislijn is van het plethysmogram en overeenkomt met de FRC (26,27).
De meeteenheid die gewoonlijk wordt gebruikt om veranderingen in de impedantie-amplitude te kwantificeren is een willekeurige eenheid (AU). Het gemiddelde van ten minste vijf opeenvolgende ademhalingscycli voor elke patiënt, in elk stroombereik, zal in aanmerking worden genomen voor evaluatie, rekening houdend met het moment van de grootste stabiliteit binnen het bereik. de laatste minuut van het te evalueren debiet. Berekeningen om delta Z te verkrijgen werden uitgevoerd door het laatste moment van inspiratie af te trekken van het laatste moment van expiratie. De veranderingen in EELZ (∆EELZ) zullen worden vergeleken met de gemiddelde EELZ bij een debiet van 0,5 L-kg-1-min-1 (referentiedebiet). Daarom zal de gemiddelde ∆EELZ bij een debiet van 0,5 L-kg-1-min-1 per definitie gelijk zijn aan nul. Om klinisch betekenisvolle waarden te verkrijgen in plaats van AU-waarden, zal de ∆EELZ worden genormaliseerd door de overeenkomstige Delta Z bij het referentiedebiet (28). Met deze transformatie kan ∆EELZ worden geïnterpreteerd als veranderingen in de longbeluchting, gemeten in veelvouden van Delta Z (teugvolumes). Als een kind bijvoorbeeld een gemiddelde Delta Z van 15 AU heeft bij een stroomsnelheid van 0,5 L-kg-1-min-1, zal een ∆EELZ van 30 AU bij een stroomsnelheid van 2,0 L-kg-1-min-1 weergegeven als 2 (een toename van het longvolume tweemaal de Delta Z bij het referentiedebiet).
Evaluatie door middel van echografie Seriële metingen van de dikte en verdikkingsfractie van het middenrif en de buikspier (rectus en schuin) zullen worden verzameld via echografiebeelden door vooraf opgeleid personeel. De beelden worden gemaakt in het SonoSite M-Turbo®-apparaat, met behulp van een L25x (13-6 MHz) lineaire transducer. Voor de beeldacquisitie wordt verwarmde gel op waterbasis gebruikt.
Voor de metingen van de diafragmadikte gebruikten de onderzoekers het rechter hemidiafragma met de lineaire transducer tussen de voorste en middelste axillaire lijnen rond de negende intercostale ruimte, in de diafragmatische appositiezone (29,30). Voor de metingen van de dikte van de rectus abdominis gebruikten de onderzoekers de lineaire transducer die 2 cm rechts en 2 cm boven het navelstrenglitteken was geplaatst. De externe schuine, interne schuine en transversale spieren van de buik kunnen worden geïdentificeerd als drie parallelle lagen, meestal het best zichtbaar op de voorste oksellijn, halverwege tussen de onderrand van de ribbenkast en de iliacale top (15,16). worden verkregen in de B-modus, en de meting wordt uitgevoerd in de M-modus. Voor het meten van de verdikkingsfractie zullen de onderzoekers de formule gebruiken ((Eins - Eex) /Ex) x 100), waarbij Eins = dikte verkregen aan het einde van de inademing en Eex = dikte verkregen aan het einde van de uitademing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milena S Nascimento
- Telefoonnummer: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05653000
- Werving
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Contact:
- Milena S Nascimento
- Telefoonnummer: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bronchiolitis
- Gebruik van HFNC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stroomsnelheid volgorde
Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1
gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1.
De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.
|
Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1,
1,5 liter.Kg-1.min-1,
1,0 liter.Kg-1.min-1,
0,5 liter.Kg-1.min-1.
Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1
gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1.
De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
om de verdikkingsfractie van het middenrif te evalueren via echografie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van HFNC bij 4 verschillende stroomsnelheden, of de verdikkingsfractie van het middenrif verandert wanneer de stroomsnelheid wordt gewijzigd
|
tijdens de procedure
|
|
verdikkingsfractie van de buikspieren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
om de verdikkingsfractie van de buikspieren te evalueren via echografie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van HFNC bij 4 verschillende stroomsnelheden, of de verdikkingsfractie van de buikspieren verandert wanneer de stroomsnelheid wordt gewijzigd
|
tijdens de procedure
|
|
EELZ (longimpedantie aan het eind van de expiratie)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
om de EELZ te evalueren door middel van elektrische impedantietomografie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van HFNC bij 4 verschillende stroomsnelheden, of er een verandering in de EELZ is wanneer de stroomsnelheid wordt gewijzigd
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studie stoel: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75202423.2.0000.0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .