Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale beluchting en spierverdikkingsfractie: associatie van elektrische impedantietomografie en echografie

18 april 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluatie van longbeluchting en spierverdikkingsfractie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van een neuscanule met hoge doorstroming: associatie van elektrische impedantietomografie en echografie

Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van het effect van verschillende High Flow Nasal Canule (HFNC)-stroomsnelheden op het middenrif, de recto-abdominale en schuine verdikkingsfractie, en om te bepalen of dit effect afhangt van de werking van de HFNC-stroomsnelheden op de functionele reststromen. Capaciteit (FRC) bij zuigelingen jonger dan 2 jaar met de diagnose bronchiolitis en indicatie voor het gebruik van HFNC. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Als de verdikkingsfractie van de buikspier en het middenrif zal veranderen bij de verschillende geëvalueerde stroomsnelheden
  • Als de longimpedantie aan het eind van de expiratie (EELZ) zal veranderen bij de verschillende geëvalueerde stroomsnelheden

De riem zal rond de borst worden geïnstalleerd voordat de verandering in de stroomsnelheid begint en monitoring met elektrische impedantietomografie (EIT) zal worden gestart. Patiënten zullen in een dorsale decubitus worden geplaatst, 10 tot 20 graden verhoogd, en monitoring zal continu worden uitgevoerd tijdens alle stroomsnelheidsvariaties en ook tijdens de echografie.

Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1 gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1. De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.

De randomisatie van de volgorde van toepassing van de fasen zal in blokken worden uitgevoerd, zodat de homogeniteit van de sequenties behouden blijft, zelfs als de verzameling wordt onderbroken voordat het totale aantal individuen is bereikt. De blokken zullen de grootte twee en vier hebben en de test- en productielijsten zullen worden gegenereerd met behulp van de R-pakketten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN Hoofddoel Het evalueren, bij zuigelingen met respiratoire insufficiëntie als gevolg van bronchiolitis, van het effect van verschillende High Flow Neuscanule (HFNC)-stroomsnelheden op het middenrif, de rectoabdominale en schuine verdikkingsfractie, en om te bepalen of dit effect afhangt van de werking van HFNC debieten op functionele restcapaciteit (FRC).

Secundaire doelstellingen

  • Om te evalueren of er een verband bestaat tussen de verdikkingsfractie en de ademnoodscore.
  • Waarden uit de EIT-gegevens en de verdikkingsfractie vinden die kunnen correleren met mogelijke faalcriteria voor HFNC-therapie.

    5. METHODEN 5.1 Type en locatie van het onderzoek Van januari 2024 tot december 2025 zal een prospectief klinisch onderzoek worden uitgevoerd op de kinder-ICU van het Israëlische Albert Einstein-ziekenhuis. 5.2 Ethische aspecten Dit onderzoek zal worden voorgelegd aan de Ethische en Onderzoekscommissie van het Israëlische Albert Einstein-ziekenhuis . Het risico van deelname aan dit onderzoek wordt als minimaal beschouwd, beperkt tot het accidentele verlies van de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens of tot huiderytheem op de plaats waar de gordel wordt aangebracht. Pas na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt de patiënt voorbereid op het begin van de monitoring (bijlage 1). Protocol De tape wordt rond de borstkas aangebracht voordat de verandering in de stroomsnelheid begint en de monitoring met EIT wordt gestart. Patiënten zullen in een dorsale decubitus worden geplaatst, 10 tot 20 graden verhoogd, en monitoring zal continu worden uitgevoerd tijdens alle stroomsnelheidsvariaties en ook tijdens de echografie.

Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1 gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1. De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.

5.5 Randomisatie: Randomisatieproces De volgorde van de stroomwaarden zal worden gedaan met behulp van een toolsoftware R. 5.6 Klinische en demografische variabelen Demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) en virale screening zullen worden verzameld wanneer aangevraagd tijdens een routinematige ziekenhuisopname.

Van de klinische variabelen zal de ademhalingsfrequentie (RR) worden beoordeeld door het tellen van de inspiratiecycli geproduceerd door EIT-plethysmografie in één minuut. Hartslag (HR) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden rechtstreeks verkregen van de Infinity Delta multiparametermonitor (Dräger, Lübeck, Duitsland). Geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2). Ook wordt de ademhalings- en zuurstofindex (ROX-index) berekend, die wordt berekend aan de hand van de verhouding SpO2/FiO2 bij RR.

Om ademnood te evalueren, zullen de onderzoekers de ademnoodscore gebruiken.

Elektrische impedantietomografie De registratie van de elektrische impedantievariatie in de loop van de tijd wordt plethysmogram genoemd en dit geeft informatie over de ventilatievariatie die Delta Z (∆Z) wordt genoemd en heeft een uitstekende correlatie met de volumevariatie beoordeeld door computertomografie (25) en de minimale impedantie (ZMIN) of ∆EELZ (eindexpiratie-longimpedantie), wat de basislijn is van het plethysmogram en overeenkomt met de FRC (26,27).

De meeteenheid die gewoonlijk wordt gebruikt om veranderingen in de impedantie-amplitude te kwantificeren is een willekeurige eenheid (AU). Het gemiddelde van ten minste vijf opeenvolgende ademhalingscycli voor elke patiënt, in elk stroombereik, zal in aanmerking worden genomen voor evaluatie, rekening houdend met het moment van de grootste stabiliteit binnen het bereik. de laatste minuut van het te evalueren debiet. Berekeningen om delta Z te verkrijgen werden uitgevoerd door het laatste moment van inspiratie af te trekken van het laatste moment van expiratie. De veranderingen in EELZ (∆EELZ) zullen worden vergeleken met de gemiddelde EELZ bij een debiet van 0,5 L-kg-1-min-1 (referentiedebiet). Daarom zal de gemiddelde ∆EELZ bij een debiet van 0,5 L-kg-1-min-1 per definitie gelijk zijn aan nul. Om klinisch betekenisvolle waarden te verkrijgen in plaats van AU-waarden, zal de ∆EELZ worden genormaliseerd door de overeenkomstige Delta Z bij het referentiedebiet (28). Met deze transformatie kan ∆EELZ worden geïnterpreteerd als veranderingen in de longbeluchting, gemeten in veelvouden van Delta Z (teugvolumes). Als een kind bijvoorbeeld een gemiddelde Delta Z van 15 AU heeft bij een stroomsnelheid van 0,5 L-kg-1-min-1, zal een ∆EELZ van 30 AU bij een stroomsnelheid van 2,0 L-kg-1-min-1 weergegeven als 2 (een toename van het longvolume tweemaal de Delta Z bij het referentiedebiet).

Evaluatie door middel van echografie Seriële metingen van de dikte en verdikkingsfractie van het middenrif en de buikspier (rectus en schuin) zullen worden verzameld via echografiebeelden door vooraf opgeleid personeel. De beelden worden gemaakt in het SonoSite M-Turbo®-apparaat, met behulp van een L25x (13-6 MHz) lineaire transducer. Voor de beeldacquisitie wordt verwarmde gel op waterbasis gebruikt.

Voor de metingen van de diafragmadikte gebruikten de onderzoekers het rechter hemidiafragma met de lineaire transducer tussen de voorste en middelste axillaire lijnen rond de negende intercostale ruimte, in de diafragmatische appositiezone (29,30). Voor de metingen van de dikte van de rectus abdominis gebruikten de onderzoekers de lineaire transducer die 2 cm rechts en 2 cm boven het navelstrenglitteken was geplaatst. De externe schuine, interne schuine en transversale spieren van de buik kunnen worden geïdentificeerd als drie parallelle lagen, meestal het best zichtbaar op de voorste oksellijn, halverwege tussen de onderrand van de ribbenkast en de iliacale top (15,16). worden verkregen in de B-modus, en de meting wordt uitgevoerd in de M-modus. Voor het meten van de verdikkingsfractie zullen de onderzoekers de formule gebruiken ((Eins - Eex) /Ex) x 100), waarbij Eins = dikte verkregen aan het einde van de inademing en Eex = dikte verkregen aan het einde van de uitademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bronchiolitis
  • Gebruik van HFNC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stroomsnelheid volgorde
Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1 gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1. De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.
Voor de evaluatie zullen vier verschillende gerandomiseerde stroomsnelheden worden gebruikt: 2,0 liter.Kg-1.min-1, 1,5 liter.Kg-1.min-1, 1,0 liter.Kg-1.min-1, 0,5 liter.Kg-1.min-1. Aan het einde van de beoordeling in willekeurige volgorde blijft het kind in de stroom van 0,5 liter.Kg-1.min-1 gedurende 5 minuten en keer dan terug naar de stroom van 2,0 liter.Kg-1.min-1. De EIT-parameters, echografiebeoordeling en klinische variabelen worden verzameld aan het einde van het verblijf van 5 minuten in elke baan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
om de verdikkingsfractie van het middenrif te evalueren via echografie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van HFNC bij 4 verschillende stroomsnelheden, of de verdikkingsfractie van het middenrif verandert wanneer de stroomsnelheid wordt gewijzigd
tijdens de procedure
verdikkingsfractie van de buikspieren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
om de verdikkingsfractie van de buikspieren te evalueren via echografie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van HFNC bij 4 verschillende stroomsnelheden, of de verdikkingsfractie van de buikspieren verandert wanneer de stroomsnelheid wordt gewijzigd
tijdens de procedure
EELZ (longimpedantie aan het eind van de expiratie)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
om de EELZ te evalueren door middel van elektrische impedantietomografie bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van HFNC bij 4 verschillende stroomsnelheden, of er een verandering in de EELZ is wanneer de stroomsnelheid wordt gewijzigd
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studie stoel: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 75202423.2.0000.0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal plaatsvinden in samenwerking met Childrens Hospital Los Angeles. De geanonimiseerde database zal worden gedeeld en bevat alle variabelen die in de methodologie worden beschreven

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na de inclusie van patiënten gedeeld totdat de analyse van de resultaten is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens zullen worden verzameld en beheerd in het elektronische gegevensverzamelingssysteem "Research Electronic Data Capture" (REDCap), dat wordt gehost op de servers van het Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE) (33). Alle gegevens zullen, wanneer ze beschikbaar worden gesteld aan het projectteam, in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld om de identiteit van de deelnemer te beschermen en de integriteit van de gegevens te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren