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Aération pulmonaire et fraction d'épaississement musculaire : association de tomographie par impédance électrique et d'échographie

18 avril 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Évaluation de l'aération pulmonaire et de la fraction d'épaississement musculaire chez les nourrissons atteints de bronchiolite à l'aide d'une canule nasale à haut débit : association de tomographie par impédance électrique et d'échographie

Le but de cette étude clinique prospective est d'évaluer l'effet de différents débits de canule nasale à haut débit (HFNC) sur la fraction d'épaississement diaphragmatique, recto-abdominale et oblique, et de déterminer si cet effet dépend de l'action des débits HFNC sur les résidus fonctionnels. Capacité (FRC) chez les nourrissons de moins de 2 ans avec un diagnostic de bronchiolite et une indication d'utilisation de HFNC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si la fraction d'épaississement du muscle abdominal et du diaphragme change aux différents débits évalués
  • Si l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELZ) change aux différents débits évalués

La ceinture sera installée autour de la poitrine avant le début du changement des débits et une surveillance par tomographie par impédance électrique (EIT) sera initiée. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal élevé de 10 à 20 degrés et une surveillance sera effectuée en continu pendant toutes les variations de débit ainsi que pendant l'exécution de l'échographie.

Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1, 1,5 litre.Kg-1.min-1, 1,0 litre.Kg-1.min-1, 0,5 litre.Kg-1.min-1. A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1 pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1. Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.

La randomisation de l'ordre d'application des phases sera réalisée par blocs, afin que l'homogénéité des séquences soit maintenue même si la collecte est interrompue avant d'atteindre le nombre total d'individus. Les blocs seront de taille deux et quatre et les listes de test et de production seront générées à l'aide des packages R.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS Objectif principal Évaluer, chez les nourrissons atteints d'insuffisance respiratoire secondaire à une bronchiolite, l'effet de différents débits de canule nasale à haut débit (HFNC) sur la fraction d'épaississement diaphragmatique, recto-abdominale et oblique, et déterminer si cet effet dépend de l'action de la HFNC. débits sur la Capacité Résiduelle Fonctionnelle (CRF).

Objectifs secondaires

  • Évaluer s'il existe une corrélation entre la fraction d'épaississement et le score de détresse respiratoire.
  • Trouver des valeurs à partir des données EIT et de la fraction épaississante qui peuvent être corrélées avec d'éventuels critères d'échec pour le traitement HFNC.

    5. MÉTHODES 5.1 Type et lieu de l'étude Une étude clinique prospective sera menée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital israélite Albert Einstein de janvier 2024 à décembre 2025 5.2 Aspects éthiques Cette étude sera soumise au comité d'éthique et de recherche de l'hôpital israélite Albert Einstein. . Le risque de participer à cette recherche est considéré comme minime, limité à la perte accidentelle de confidentialité des données collectées ou à un érythème cutané au site d'application de la ceinture. Ce n'est qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé que le patient sera préparé pour le début de la surveillance (Annexe 1) Protocole La bande sera installée autour de la poitrine avant le début du changement des débits et la surveillance avec EIT sera initiée. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal élevé de 10 à 20 degrés et une surveillance sera effectuée en continu pendant toutes les variations de débit ainsi que pendant l'exécution de l'échographie.

Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1, 1,5 litre.Kg-1.min-1, 1,0 litre.Kg-1.min-1, 0,5 litre.Kg-1.min-1. A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1 pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1. Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.

5.5 Randomisation : Processus de randomisation La séquence des valeurs de débit sera effectuée à l'aide d'un logiciel outil R 5.6 Variables cliniques et démographiques Les variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de mortalité pédiatrique (PIM2) (23) et le dépistage viral seront collectés lorsque demandé lors d’une hospitalisation de routine.

Parmi les variables cliniques, la fréquence respiratoire (RR) sera évaluée en comptant les cycles inspiratoires produits par pléthysmographie EIT en une minute. La fréquence cardiaque (FC) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront obtenues directement à partir du moniteur multiparamétrique Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Allemagne). Fraction d'oxygène inspirée (FiO2). L'indice respiratoire et d'oxygénation (indice ROX) sera également calculé, qui est calculé par le rapport SpO2/FiO2 par RR.

Pour évaluer la détresse respiratoire, les enquêteurs utiliseront le score de détresse respiratoire.

Tomographie par impédance électrique L'enregistrement de la variation de l'impédance électrique dans le temps est appelé pléthysmogramme et fournit des informations sur la variation de la ventilation appelée Delta Z (∆Z) et présente une excellente corrélation avec la variation de volume évaluée par tomodensitométrie (25) et la impédance minimale (ZMIN) ou ∆EELZ (impédance pulmonaire de fin d'expiration) qui est la ligne de base du pléthysmogramme et correspond au FRC (26,27).

L'unité de mesure couramment utilisée pour quantifier les changements d'amplitude d'impédance est l'unité arbitraire (AU). La moyenne d'au moins 5 cycles respiratoires séquentiels pour chaque patient, dans chaque plage de débit, sera prise en compte pour l'évaluation, en considérant le moment de plus grande stabilité dans la dernière minute du débit à évaluer. Les calculs pour obtenir le delta Z ont été effectués en soustrayant le moment final d'inspiration du moment final d'expiration. Les évolutions de l'EELZ (∆EELZ) seront comparées à l'EELZ moyenne à un débit de 0,5 L-kg-1-min-1 (débit de référence). Par conséquent, par définition, le ∆EELZ moyen au débit de 0,5 L-kg-1-min-1 sera égal à zéro. Pour obtenir des valeurs cliniquement significatives au lieu des valeurs AU, le ∆EELZ sera normalisé par le Delta Z correspondant au débit de référence (28). Avec cette transformation, ∆EELZ peut être interprété comme des changements dans l'aération pulmonaire mesurés en multiples de Delta Z (volumes courants). Par exemple, si un nourrisson a un Delta Z moyen de 15 UA à un débit de 0,5 L-kg-1-min-1, un ∆EELZ de 30 UA à un débit de 2,0 L-kg-1-min-1 sera être affiché comme 2 (une augmentation du volume pulmonaire deux fois supérieure au Delta Z au débit de référence).

Évaluation par échographie Des mesures en série de l'épaisseur et de la fraction d'épaississement du diaphragme et du muscle abdominal (droit et oblique) seront collectées au moyen d'images échographiques par un personnel préalablement formé. Les images seront prises dans l'appareil SonoSite M-Turbo®, à l'aide d'un transducteur linéaire L25x (13-6 MHz). Un gel à base d'eau chauffé sera utilisé pour l'acquisition d'images.

Pour les mesures d'épaisseur du diaphragme, les enquêteurs ont utilisé l'hémidiaphragme droit avec le transducteur linéaire situé entre les lignes axillaires antérieure et moyenne autour du neuvième espace intercostal, dans la zone d'apposition diaphragmatique (29,30). Pour les mesures d'épaisseur du droit de l'abdomen, les enquêteurs ont utilisé le transducteur linéaire positionné 2 cm à droite et 2 cm au-dessus de la cicatrice ombilicale. Les muscles obliques externes, obliques internes et transversaux de l'abdomen peuvent être identifiés comme trois couches parallèles, généralement mieux visualisées sur la ligne axillaire antérieure, à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la crête iliaque (15,16). être obtenu en mode B et la mesure effectuée en mode M. Pour la mesure de la fraction épaississante, les enquêteurs utiliseront la formule ((Eins - Eex) /Ex) x 100), où Eins = épaisseur obtenue en fin d'inspiration et Eex = épaisseur obtenue en fin d'expiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05653000
        • Recrutement
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de bronchiolite
  • Utilisation de HFNC

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec des maladies chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: séquence de débit
Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1, 1,5 litre.Kg-1.min-1, 1,0 litre.Kg-1.min-1, 0,5 litre.Kg-1.min-1. A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1 pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1. Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.
Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1, 1,5 litre.Kg-1.min-1, 1,0 litre.Kg-1.min-1, 0,5 litre.Kg-1.min-1. A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1 pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1. Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: pendant la procédure
pour évaluer la fraction d'épaississement du diaphragme par échographie chez les nourrissons atteints de bronchiolite en utilisant HFNC à 4 débits différents, si la fraction d'épaississement du diaphragme change lorsque le débit est modifié
pendant la procédure
fraction d'épaississement des muscles abdominaux
Délai: pendant la procédure
pour évaluer la fraction d'épaississement des muscles abdominaux par échographie chez les nourrissons atteints de bronchiolite en utilisant HFNC à 4 débits différents, si la fraction d'épaississement des muscles abdominaux change lorsque le débit est modifié
pendant la procédure
EELZ (impédance pulmonaire de fin d'expiration)
Délai: pendant la procédure
pour évaluer l'EELZ par tomographie par impédance électrique chez les nourrissons atteints de bronchiolite utilisant HFNC à 4 débits différents, s'il y a un changement dans l'EELZ lorsque le débit est modifié
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chaise d'étude: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera en partenariat avec le Childrens Hospital Los Angeles. La base de données anonymisée sera partagée contenant toutes les variables décrites dans la méthodologie

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après l'inclusion des patients jusqu'à ce que l'analyse des résultats soit terminée

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront compilées et gérées dans le système de capture électronique de données « Research Electronic Data Capture » ​​(REDCap) hébergé sur les serveurs de l'hôpital israélite Albert Einstein (HIAE) (33). Toutes les données, lorsqu'elles seront mises à la disposition de l'équipe du projet, seront mises à disposition sous une forme anonymisée afin de protéger l'identité du participant et de garantir l'intégrité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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