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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376487
Aération pulmonaire et fraction d'épaississement musculaire : association de tomographie par impédance électrique et d'échographie
Évaluation de l'aération pulmonaire et de la fraction d'épaississement musculaire chez les nourrissons atteints de bronchiolite à l'aide d'une canule nasale à haut débit : association de tomographie par impédance électrique et d'échographie
Le but de cette étude clinique prospective est d'évaluer l'effet de différents débits de canule nasale à haut débit (HFNC) sur la fraction d'épaississement diaphragmatique, recto-abdominale et oblique, et de déterminer si cet effet dépend de l'action des débits HFNC sur les résidus fonctionnels. Capacité (FRC) chez les nourrissons de moins de 2 ans avec un diagnostic de bronchiolite et une indication d'utilisation de HFNC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si la fraction d'épaississement du muscle abdominal et du diaphragme change aux différents débits évalués
- Si l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELZ) change aux différents débits évalués
La ceinture sera installée autour de la poitrine avant le début du changement des débits et une surveillance par tomographie par impédance électrique (EIT) sera initiée. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal élevé de 10 à 20 degrés et une surveillance sera effectuée en continu pendant toutes les variations de débit ainsi que pendant l'exécution de l'échographie.
Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1, 1,5 litre.Kg-1.min-1, 1,0 litre.Kg-1.min-1, 0,5 litre.Kg-1.min-1. A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1 pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1. Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.
La randomisation de l'ordre d'application des phases sera réalisée par blocs, afin que l'homogénéité des séquences soit maintenue même si la collecte est interrompue avant d'atteindre le nombre total d'individus. Les blocs seront de taille deux et quatre et les listes de test et de production seront générées à l'aide des packages R.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Objectif principal Évaluer, chez les nourrissons atteints d'insuffisance respiratoire secondaire à une bronchiolite, l'effet de différents débits de canule nasale à haut débit (HFNC) sur la fraction d'épaississement diaphragmatique, recto-abdominale et oblique, et déterminer si cet effet dépend de l'action de la HFNC. débits sur la Capacité Résiduelle Fonctionnelle (CRF).
Objectifs secondaires
- Évaluer s'il existe une corrélation entre la fraction d'épaississement et le score de détresse respiratoire.
Trouver des valeurs à partir des données EIT et de la fraction épaississante qui peuvent être corrélées avec d'éventuels critères d'échec pour le traitement HFNC.
5. MÉTHODES 5.1 Type et lieu de l'étude Une étude clinique prospective sera menée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital israélite Albert Einstein de janvier 2024 à décembre 2025 5.2 Aspects éthiques Cette étude sera soumise au comité d'éthique et de recherche de l'hôpital israélite Albert Einstein. . Le risque de participer à cette recherche est considéré comme minime, limité à la perte accidentelle de confidentialité des données collectées ou à un érythème cutané au site d'application de la ceinture. Ce n'est qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé que le patient sera préparé pour le début de la surveillance (Annexe 1) Protocole La bande sera installée autour de la poitrine avant le début du changement des débits et la surveillance avec EIT sera initiée. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal élevé de 10 à 20 degrés et une surveillance sera effectuée en continu pendant toutes les variations de débit ainsi que pendant l'exécution de l'échographie.
Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1, 1,5 litre.Kg-1.min-1, 1,0 litre.Kg-1.min-1, 0,5 litre.Kg-1.min-1. A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1 pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1. Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.
5.5 Randomisation : Processus de randomisation La séquence des valeurs de débit sera effectuée à l'aide d'un logiciel outil R 5.6 Variables cliniques et démographiques Les variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de mortalité pédiatrique (PIM2) (23) et le dépistage viral seront collectés lorsque demandé lors d’une hospitalisation de routine.
Parmi les variables cliniques, la fréquence respiratoire (RR) sera évaluée en comptant les cycles inspiratoires produits par pléthysmographie EIT en une minute. La fréquence cardiaque (FC) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront obtenues directement à partir du moniteur multiparamétrique Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Allemagne). Fraction d'oxygène inspirée (FiO2). L'indice respiratoire et d'oxygénation (indice ROX) sera également calculé, qui est calculé par le rapport SpO2/FiO2 par RR.
Pour évaluer la détresse respiratoire, les enquêteurs utiliseront le score de détresse respiratoire.
Tomographie par impédance électrique L'enregistrement de la variation de l'impédance électrique dans le temps est appelé pléthysmogramme et fournit des informations sur la variation de la ventilation appelée Delta Z (∆Z) et présente une excellente corrélation avec la variation de volume évaluée par tomodensitométrie (25) et la impédance minimale (ZMIN) ou ∆EELZ (impédance pulmonaire de fin d'expiration) qui est la ligne de base du pléthysmogramme et correspond au FRC (26,27).
L'unité de mesure couramment utilisée pour quantifier les changements d'amplitude d'impédance est l'unité arbitraire (AU). La moyenne d'au moins 5 cycles respiratoires séquentiels pour chaque patient, dans chaque plage de débit, sera prise en compte pour l'évaluation, en considérant le moment de plus grande stabilité dans la dernière minute du débit à évaluer. Les calculs pour obtenir le delta Z ont été effectués en soustrayant le moment final d'inspiration du moment final d'expiration. Les évolutions de l'EELZ (∆EELZ) seront comparées à l'EELZ moyenne à un débit de 0,5 L-kg-1-min-1 (débit de référence). Par conséquent, par définition, le ∆EELZ moyen au débit de 0,5 L-kg-1-min-1 sera égal à zéro. Pour obtenir des valeurs cliniquement significatives au lieu des valeurs AU, le ∆EELZ sera normalisé par le Delta Z correspondant au débit de référence (28). Avec cette transformation, ∆EELZ peut être interprété comme des changements dans l'aération pulmonaire mesurés en multiples de Delta Z (volumes courants). Par exemple, si un nourrisson a un Delta Z moyen de 15 UA à un débit de 0,5 L-kg-1-min-1, un ∆EELZ de 30 UA à un débit de 2,0 L-kg-1-min-1 sera être affiché comme 2 (une augmentation du volume pulmonaire deux fois supérieure au Delta Z au débit de référence).
Évaluation par échographie Des mesures en série de l'épaisseur et de la fraction d'épaississement du diaphragme et du muscle abdominal (droit et oblique) seront collectées au moyen d'images échographiques par un personnel préalablement formé. Les images seront prises dans l'appareil SonoSite M-Turbo®, à l'aide d'un transducteur linéaire L25x (13-6 MHz). Un gel à base d'eau chauffé sera utilisé pour l'acquisition d'images.
Pour les mesures d'épaisseur du diaphragme, les enquêteurs ont utilisé l'hémidiaphragme droit avec le transducteur linéaire situé entre les lignes axillaires antérieure et moyenne autour du neuvième espace intercostal, dans la zone d'apposition diaphragmatique (29,30). Pour les mesures d'épaisseur du droit de l'abdomen, les enquêteurs ont utilisé le transducteur linéaire positionné 2 cm à droite et 2 cm au-dessus de la cicatrice ombilicale. Les muscles obliques externes, obliques internes et transversaux de l'abdomen peuvent être identifiés comme trois couches parallèles, généralement mieux visualisées sur la ligne axillaire antérieure, à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la crête iliaque (15,16). être obtenu en mode B et la mesure effectuée en mode M. Pour la mesure de la fraction épaississante, les enquêteurs utiliseront la formule ((Eins - Eex) /Ex) x 100), où Eins = épaisseur obtenue en fin d'inspiration et Eex = épaisseur obtenue en fin d'expiration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milena S Nascimento
- Numéro de téléphone: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05653000
- Recrutement
- Hospital Israelita Albert Eisntein
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Contact:
- Milena S Nascimento
- Numéro de téléphone: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de bronchiolite
- Utilisation de HFNC
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des maladies chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: séquence de débit
Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1,
1,5 litre.Kg-1.min-1,
1,0 litre.Kg-1.min-1,
0,5 litre.Kg-1.min-1.
A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1
pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1.
Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.
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Quatre débits randomisés différents seront utilisés pour l'évaluation : 2,0 litres.Kg-1.min-1,
1,5 litre.Kg-1.min-1,
1,0 litre.Kg-1.min-1,
0,5 litre.Kg-1.min-1.
A la fin de l'évaluation randomisée, le nourrisson restera dans le débit de 0,5 litre.Kg-1.min-1
pendant 5 minutes puis revenir au débit de 2,0 litres.Kg-1.min-1.
Les paramètres EIT, l'évaluation échographique et les variables cliniques seront collectés à la fin du séjour de 5 minutes dans chaque voie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: pendant la procédure
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pour évaluer la fraction d'épaississement du diaphragme par échographie chez les nourrissons atteints de bronchiolite en utilisant HFNC à 4 débits différents, si la fraction d'épaississement du diaphragme change lorsque le débit est modifié
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pendant la procédure
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fraction d'épaississement des muscles abdominaux
Délai: pendant la procédure
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pour évaluer la fraction d'épaississement des muscles abdominaux par échographie chez les nourrissons atteints de bronchiolite en utilisant HFNC à 4 débits différents, si la fraction d'épaississement des muscles abdominaux change lorsque le débit est modifié
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pendant la procédure
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EELZ (impédance pulmonaire de fin d'expiration)
Délai: pendant la procédure
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pour évaluer l'EELZ par tomographie par impédance électrique chez les nourrissons atteints de bronchiolite utilisant HFNC à 4 débits différents, s'il y a un changement dans l'EELZ lorsque le débit est modifié
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75202423.2.0000.0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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