- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376487
Lungenbelüftung und Muskelverdickungsfraktion: Zusammenhang von elektrischer Impedanztomographie und Ultraschall
Bewertung der Lungenbelüftung und des Muskelverdickungsanteils bei Säuglingen mit Bronchiolitis unter Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle: Zusammenhang von elektrischer Impedanztomographie und Ultraschall
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Flussraten von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) auf das Zwerchfell, den rektoabdominalen und den schrägen Verdickungsanteil zu bewerten und festzustellen, ob dieser Effekt von der Wirkung der HFNC-Flussraten auf das funktionelle Residual abhängt Kapazität (FRC) bei Säuglingen unter 2 Jahren mit der Diagnose Bronchiolitis und Indikation zur Anwendung von HFNC. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ob sich der Verdickungsanteil des Bauchmuskels und des Zwerchfells bei den verschiedenen ausgewerteten Flussraten ändert
- Ob sich die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELZ) bei den verschiedenen ausgewerteten Flussraten ändert
Der Gürtel wird um die Brust herum angelegt, bevor die Änderung der Flussraten beginnt und die Überwachung mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) eingeleitet wird. Die Patienten werden in einer um 10 bis 20 Grad erhöhten Rückenlage gelagert und die Überwachung erfolgt kontinuierlich bei allen Flussratenschwankungen und auch während der Ultraschallleistung.
Zur Bewertung werden vier verschiedene randomisierte Durchflussraten verwendet: 2,0 Liter.Kg-1.min-1, 1,5 Liter.Kg-1.min-1, 1,0 Liter.Kg-1.min-1, 0,5 Liter.Kg-1.min-1. Am Ende der randomisierten Reihenfolgebewertung verbleibt der Säugling im Fluss von 0,5 Liter.Kg-1.Min-1 für 5 Minuten und kehren Sie dann zum Durchfluss von 2,0 Liter.Kg-1.Min-1 zurück. Die EIT-Parameter, die Ultraschalluntersuchung und die klinischen Variablen werden am Ende des 5-minütigen Aufenthalts in jeder Spur erfasst.
Die Randomisierung der Anwendungsreihenfolge der Phasen erfolgt blockweise, so dass die Homogenität der Sequenzen auch dann erhalten bleibt, wenn die Sammlung vor Erreichen der Gesamtzahl der Individuen unterbrochen wird. Die Blöcke werden die Größen zwei und vier haben und die Test- und Produktionslisten werden mit Hilfe der R-Pakete generiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Hauptziel: Bei Säuglingen mit Atemversagen infolge einer Bronchiolitis soll die Auswirkung unterschiedlicher Flussraten von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) auf das Zwerchfell, den Rektoabdominalbereich und die schräge Verdickungsfraktion beurteilt und festgestellt werden, ob dieser Effekt von der Wirkung von HFNC abhängt Flussraten auf funktionelle Residualkapazität (FRC).
Sekundäre Ziele
- Um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der Verdickungsfraktion und dem Atemnotscore besteht.
Ermittlung von Werten aus den EIT-Daten und dem Verdickungsanteil, die mit möglichen Versagenskriterien für die HFNC-Therapie korrelieren können.
5. METHODEN 5.1 Art und Ort der Studie Eine prospektive klinische Studie wird auf der pädiatrischen Intensivstation des Hospital Israelite Albert Einstein von Januar 2024 bis Dezember 2025 durchgeführt. 5.2 Ethische Aspekte Diese Studie wird dem Ethik- und Forschungsausschuss des Hospital Israelite Albert Einstein vorgelegt . Das Risiko der Teilnahme an dieser Forschung wird als minimal angesehen und beschränkt sich auf den versehentlichen Verlust der Vertraulichkeit der gesammelten Daten oder auf Hautrötungen an der Anwendungsstelle des Gürtels. Erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient auf den Beginn der Überwachung vorbereitet (Anhang 1). Protokoll Das Band wird um den Brustkorb herum angebracht, bevor die Änderung der Flussraten beginnt und die Überwachung mit EIT eingeleitet wird. Die Patienten werden in einer um 10 bis 20 Grad erhöhten Rückenlage gelagert und die Überwachung erfolgt kontinuierlich bei allen Flussratenschwankungen und auch während der Ultraschallleistung.
Zur Bewertung werden vier verschiedene randomisierte Durchflussraten verwendet: 2,0 Liter.Kg-1.min-1, 1,5 Liter.Kg-1.min-1, 1,0 Liter.Kg-1.min-1, 0,5 Liter.Kg-1.min-1. Am Ende der randomisierten Reihenfolgebewertung verbleibt der Säugling im Fluss von 0,5 Liter.Kg-1.Min-1 für 5 Minuten und kehren Sie dann zum Durchfluss von 2,0 Liter.Kg-1.Min-1 zurück. Die EIT-Parameter, die Ultraschalluntersuchung und die klinischen Variablen werden am Ende des 5-minütigen Aufenthalts in jeder Spur erfasst.
5.5 Randomisierung: Randomisierungsprozess Die Reihenfolge der Flusswerte erfolgt mithilfe einer Tool-Software R 5.6 Klinische und demografische Variablen Demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Pediatric Index of Mortality Score (PIM2) (23) und Virusscreening werden wann erfasst während eines routinemäßigen Krankenhausaufenthalts angefordert.
Von den klinischen Variablen wird die Atemfrequenz (RR) durch Zählen der Inspirationszyklen ermittelt, die durch die EIT-Plethysmographie in einer Minute erzeugt werden. Herzfrequenz (HR) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden direkt vom Infinity Delta-Multiparametermonitor (Dräger, Lübeck, Deutschland) ermittelt. Inspirierter Sauerstoffanteil (FiO2). Außerdem wird der Atmungs- und Sauerstoffindex (ROX-Index) berechnet, der sich aus dem Verhältnis von SpO2/FiO2 nach RR ergibt.
Zur Beurteilung der Atemnot verwenden die Forscher den Atemnot-Score.
Elektrische Impedanztomographie Die Aufzeichnung der elektrischen Impedanzschwankung über die Zeit wird als Plethysmogramm bezeichnet und liefert Informationen über die Ventilationsschwankung, die Delta Z (∆Z) genannt wird und eine hervorragende Korrelation mit der durch Computertomographie (25) ermittelten Volumenschwankung aufweist minimale Impedanz (ZMIN) oder ∆EELZ (Endexspirations-Lungenimpedanz), die die Basislinie des Plethysmogramms darstellt und der FRC entspricht (26,27).
Die üblicherweise zur Quantifizierung von Änderungen der Impedanzamplitude verwendete Maßeinheit ist die Arbitrary Unit (AU). Der Durchschnitt von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Atemzyklen für jeden Patienten in jedem Flussbereich wird für die Bewertung berücksichtigt, wobei der Moment der größten Stabilität darin berücksichtigt wird die letzte Minute der auszuwertenden Durchflussmenge. Berechnungen zur Ermittlung von Delta Z wurden durchgeführt, indem der letzte Moment der Inspiration vom letzten Moment der Exspiration subtrahiert wurde. Die Änderungen der EELZ (∆EELZ) werden mit der durchschnittlichen EELZ bei einer Durchflussrate von 0,5 L-kg-1-min-1 (Referenzdurchflussrate) verglichen. Daher ist per Definition der durchschnittliche ∆EELZ bei einer Durchflussrate von 0,5 l-kg-1-min-1 gleich Null. Um klinisch bedeutsame Werte anstelle von AU-Werten zu erhalten, wird ∆EELZ mit dem entsprechenden Delta Z bei der Referenzflussrate normalisiert (28). Mit dieser Transformation kann ∆EELZ als Änderungen der Lungenbelüftung interpretiert werden, gemessen in Vielfachen von Delta Z (Atemvolumen). Wenn ein Säugling beispielsweise ein mittleres Delta Z von 15 AU bei einer Flussrate von 0,5 L-kg-1-min-1 hat, ergibt sich ein ∆EELZ von 30 AU bei einer Flussrate von 2,0 L-kg-1-min-1 als 2 angezeigt werden (eine Zunahme des Lungenvolumens, die doppelt so groß ist wie Delta Z bei der Referenzflussrate).
Auswertung durch Ultraschall Serienmessungen der Dicke und des Verdickungsanteils des Zwerchfells und des Bauchmuskels (Rektus und Schrägmuskel) werden durch Ultraschallbilder von zuvor geschultem Personal erfasst. Die Bilder werden im SonoSite M-Turbo®-Gerät mit einem L25x (13-6 MHz) Linearwandler aufgenommen. Für die Bildaufnahme wird erhitztes Gel auf Wasserbasis verwendet.
Für die Messungen der Zwerchfelldicke verwendeten die Forscher das rechte Hemidiaphragma, wobei sich der lineare Wandler zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie um den neunten Interkostalraum herum in der Zwerchfellappositionszone befand (29,30). Für die Dickenmessungen des Rectus abdominis verwendeten die Forscher den linearen Schallkopf, der 2 cm rechts und 2 cm über der Nabelnarbe positioniert war. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln können als drei parallele Schichten identifiziert werden, die normalerweise am besten auf der vorderen Achsellinie sichtbar sind, in der Mitte zwischen der Unterkante des Brustkorbs und dem Beckenkamm (15,16). Das Fenster wird im B-Modus erhalten und die Messung im M-Modus durchgeführt werden. Für die Messung des Verdickungsanteils verwenden die Forscher die Formel ((Eins – Eex) /Ex) x 100), wobei Eins = Dicke am Ende der Inspiration und Eex = Dicke am Ende der Exspiration.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-Mail: milena.nascimento@einstein.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05653000
- Rekrutierung
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Kontakt:
- Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 55 11 984520061
- E-Mail: milena.nascimento@einstein.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Bronchiolitis
- Verwendung von HFNC
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten chronischen Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchflusssequenz
Zur Bewertung werden vier verschiedene randomisierte Durchflussraten verwendet: 2,0 Liter.Kg-1.min-1,
1,5 Liter.Kg-1.min-1,
1,0 Liter.Kg-1.min-1,
0,5 Liter.Kg-1.min-1.
Am Ende der randomisierten Reihenfolgebewertung verbleibt der Säugling im Fluss von 0,5 Liter.Kg-1.Min-1
für 5 Minuten und kehren Sie dann zum Durchfluss von 2,0 Liter.Kg-1.Min-1 zurück.
Die EIT-Parameter, die Ultraschalluntersuchung und die klinischen Variablen werden am Ende des 5-minütigen Aufenthalts in jeder Spur erfasst.
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Zur Bewertung werden vier verschiedene randomisierte Durchflussraten verwendet: 2,0 Liter.Kg-1.min-1,
1,5 Liter.Kg-1.min-1,
1,0 Liter.Kg-1.min-1,
0,5 Liter.Kg-1.min-1.
Am Ende der randomisierten Reihenfolgebewertung verbleibt der Säugling im Fluss von 0,5 Liter.Kg-1.Min-1
für 5 Minuten und kehren Sie dann zum Durchfluss von 2,0 Liter.Kg-1.Min-1 zurück.
Die EIT-Parameter, die Ultraschalluntersuchung und die klinischen Variablen werden am Ende des 5-minütigen Aufenthalts in jeder Spur erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membranverdickungsanteil
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Zur Beurteilung des Zwerchfellverdickungsanteils durch Ultraschall bei Säuglingen mit Bronchiolitis unter Verwendung von HFNC bei 4 verschiedenen Flussraten wurde festgestellt, ob sich der Zwerchfellverdickungsanteil ändert, wenn die Flussrate geändert wird
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während des Verfahrens
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Fraktion zur Verdickung der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Um den Verdickungsanteil der Bauchmuskulatur durch Ultraschall bei Säuglingen mit Bronchiolitis unter Verwendung von HFNC bei 4 verschiedenen Flussraten zu bewerten, wurde festgestellt, ob sich der Verdickungsanteil der Bauchmuskulatur ändert, wenn die Flussrate geändert wird
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während des Verfahrens
|
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EELZ (endexspiratorische Lungenimpedanz)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Bewertung der EELZ durch elektrische Impedanztomographie bei Säuglingen mit Bronchiolitis unter Verwendung von HFNC bei 4 verschiedenen Flussraten, ob es zu einer Änderung der EELZ kommt, wenn die Flussrate geändert wird
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studienstuhl: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75202423.2.0000.0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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