Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ilmastus ja lihasten paksuuntuva fraktio: Sähköimpedanssitomografian ja ultraäänen yhdistys

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Keuhkojen ilmastuksen ja lihasten paksuuntuvan fraktion arviointi pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus käyttämällä korkeavirtausnenäkanyylia: Sähköimpedanssitomografian ja ultraäänen yhdistys

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten High Flow Nenäkanyylien (HFNC) virtausnopeuksien vaikutusta palleaan, perä- ja vatsaonteloon ja vinoon paksuuntuvaan osaan ja määrittää, riippuuko tämä vaikutus HFNC:n virtausnopeuksien vaikutuksesta funktionaaliseen jäännökseen. Kapasiteetti (FRC) alle 2-vuotiailla pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu bronkioliitti ja indikaatio HFNC:n käyttöön. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Jos vatsalihaksen ja pallean paksuuntuva osuus muuttuu eri arvioiduilla virtausnopeuksilla
  • Jos uloshengityksen keuhkojen impedanssi (EELZ) muuttuu eri arvioiduilla virtausnopeuksilla

Vyö asennetaan rinnan ympärille ennen virtausnopeuksien muutoksen alkamista ja sähköimpedanssitomografia (EIT) -valvonta aloitetaan. Potilaat asetetaan 10-20 astetta kohotettuun selkänojaan ja seurantaa suoritetaan jatkuvasti kaikkien virtausnopeuden vaihteluiden ja myös ultraäänitoiminnan aikana.

Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1, 1,5 litraa.kg-1.min-1, 1,0 litraa.kg-1.min-1, 0,5 litraa.kg-1.min-1. Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1 5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1. EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.

Vaiheiden käyttöjärjestyksen satunnaistaminen suoritetaan lohkoittain siten, että sekvenssien homogeenisuus säilyy, vaikka kerääminen keskeytyy ennen yksilöiden kokonaismäärän saavuttamista. Lohkot ovat kooltaan kaksi ja neljä ja testi- ja tuotantolistat muodostetaan R-pakettien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET Päätavoite Arvioida pikkulapsilla, joilla on sekundaarinen keuhkoputkentulehduksen aiheuttama hengitysvajaus, erilaisten High Flow Nenäkanyylien (HFNC) virtausnopeuksien vaikutus palleaan, perävatsaan ja vinoon paksuuntuvaan osaan ja määrittää, riippuuko tämä vaikutus HFNC:n vaikutuksesta. virtausnopeudet toiminnallisella jäännöskapasiteetilla (FRC).

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida, onko paksuuntuvan jakeen ja hengitysvaikeuspisteiden välillä korrelaatiota.
  • Löytää EIT-tiedoista arvoja ja paksuuntuvaa fraktiota, jotka voivat korreloida HFNC-hoidon mahdollisten epäonnistumiskriteerien kanssa.

    5. MENETELMÄT 5.1 Tutkimuksen tyyppi ja sijainti Prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Israelilaisen Albert Einsteinin sairaalan lasten teho-osastolla tammikuusta 2024 joulukuuhun 2025. 5.2 Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus toimitetaan Israelilaisen Albert Einsteinin sairaalan etiikka- ja tutkimuskomitealle . Tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä pidetään minimaalisena, ja se rajoittuu kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden tahattomaan menettämiseen tai ihon punotukseen vyön kiinnityskohdassa. Vasta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas valmistautuu seurannan aloittamiseen (Liite 1) Protokolla Teippi asennetaan rinnan ympärille ennen virtausnopeuksien muutoksen alkamista ja aloitetaan seuranta EIT:llä. Potilaat asetetaan 10-20 astetta kohotettuun selkänojaan ja seurantaa suoritetaan jatkuvasti kaikkien virtausnopeuden vaihteluiden ja myös ultraäänitoiminnan aikana.

Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1, 1,5 litraa.kg-1.min-1, 1,0 litraa.kg-1.min-1, 0,5 litraa.kg-1.min-1. Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1 5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1. EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.

5.5 Satunnaistaminen: Satunnaistusprosessi Virtausarvojen järjestys tehdään työkaluohjelmistolla R. 5.6 Kliiniset ja demografiset muuttujat Demografiset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, lasten kuolleisuusindeksi (PIM2) (23) ja virusseulonta kerätään, kun pyydetään rutiininomaisen sairaalahoidon aikana.

Kliinisistä muuttujista hengitystiheys (RR) arvioidaan laskemalla EIT-pletysmografian tuottamat sisäänhengityssyklit minuutissa. Syke (HR) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) saadaan suoraan Infinity Delta -moniparametrimonitorista (Dräger, Lyypekki, Saksa). Hengitetty happifraktio (FiO2). Myös hengitys- ja happiindeksi (ROX-indeksi) lasketaan, joka lasketaan RR:n SpO2/FiO2-suhteella.

Hengitysvaikeuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät hengitysvaikeuspistemäärää.

Sähköimpedanssitomografia Sähköisen impedanssin ajan vaihtelun tallentamista kutsutaan pletysmogrammiksi, ja tämä antaa tietoa ventilaation vaihtelusta, jota kutsutaan Delta Z:ksi (∆Z) ja jolla on erinomainen korrelaatio tietokonetomografialla (25) ja mitatun tilavuuden vaihtelun kanssa. minimiimpedanssi (ZMIN) tai ∆EELZ (expiration lung impedance), joka on pletysmogrammin perusviiva ja vastaa FRC:tä (26,27).

Impedanssiamplitudin muutosten kvantifiointiin yleisesti käytetty mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö (AU). Vähintään 5 peräkkäisen hengityssyklin keskiarvoa kullekin potilaalle kullakin virtausalueella otetaan huomioon arvioinnissa, kun otetaan huomioon suurin stabiilisuushetki arvioitavan virtausnopeuden viimeinen minuutti. Laskelmat delta Z:n saamiseksi suoritettiin vähentämällä viimeinen sisäänhengityksen hetki viimeisestä uloshengityksen hetkestä. EELZ:n (∆EELZ) muutoksia verrataan keskimääräiseen EELZ-arvoon virtausnopeudella 0,5 L-kg-1-min-1 (vertailuvirtaus). Siksi määritelmän mukaan keskimääräinen ∆EELZ virtausnopeudella 0,5 L-kg-1-min-1 on yhtä suuri kuin nolla. Kliinisesti merkityksellisten arvojen saamiseksi AU-arvojen sijasta ∆EELZ normalisoidaan vastaavalla Delta Z:lla vertailuvirtausnopeudella (28). Tällä muunnolla ∆EELZ voidaan tulkita muutoksiksi keuhkojen ilmassa mitattuna Delta Z:n (vuorovesitilavuuksien) kerrannaisina. Esimerkiksi jos vauvan keskimääräinen Delta Z on 15 AU virtausnopeudella 0,5 L-kg-1-min-1, ∆EELZ on 30 AU virtausnopeudella 2,0 L-kg-1-min-1 näytetään 2:na (keuhkojen tilavuuden lisäys kaksi kertaa Delta Z:hen verrattuna vertailuvirtausnopeudella).

Ultraääniarviointi Pallean ja vatsalihaksen (suora ja vino) paksuuden ja paksuuntuvan osuuden sarjamittaukset keräävät ultraäänikuvien avulla aiemmin koulutetun henkilöstön toimesta. Kuvat otetaan SonoSite M-Turbo® -laitteella käyttäen L25x (13-6 MHz) lineaarianturia. Kuvien ottamiseen käytetään lämmitettyä vesipohjaista geeliä.

Kalvon paksuusmittauksiin tutkijat käyttivät oikeaa puolikalvoa lineaarisen muuntimen ollessa yhdeksännen kylkiluiden välisen etummaisen ja keskimmäisen kainalolinjan välissä kalvon apositioalueella (29, 30). Suoran vatsan paksuuden mittaamiseen tutkijat käyttivät lineaarianturia, joka oli sijoitettu 2 cm oikealle ja 2 cm napaarven yläpuolelle. Vatsan ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaiset lihakset voidaan tunnistaa kolmeksi yhdensuuntaiseksi kerrokseksi, jotka näkyvät yleensä parhaiten etukainalon linjalla, rintakehän alareunan ja suoliluun harjan puolivälissä (15,16). saadaan B-moodissa ja mittaus suoritetaan M-tilassa. Sakeutumisosuuden mittaamiseen tutkijat käyttävät kaavaa ((Eins - Eex) /Ex) x 100, jossa Eins = sisäänhengityksen lopussa saatu paksuus ja Eex = uloshengityksen lopussa saatu paksuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05653000
        • Rekrytointi
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bronkioliitin diagnoosi
  • HFNC:n käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: virtausnopeusjärjestys
Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1, 1,5 litraa.kg-1.min-1, 1,0 litraa.kg-1.min-1, 0,5 litraa.kg-1.min-1. Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1 5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1. EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.
Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1, 1,5 litraa.kg-1.min-1, 1,0 litraa.kg-1.min-1, 0,5 litraa.kg-1.min-1. Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1 5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1. EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida pallean paksuuntuva fraktio ultraäänellä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla pikkulapsilla käyttäen HFNC:tä neljällä eri virtausnopeudella, muuttuuko pallean paksuuntuva fraktio, kun virtausnopeutta muutetaan
toimenpiteen aikana
vatsalihasten paksuusfraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida vatsalihasten paksuuntuva fraktio ultraäänellä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla pikkulapsilla käyttäen HFNC:tä neljällä eri virtausnopeudella, muuttuuko vatsalihaksen paksuuntuva fraktio virtausnopeutta muutettaessa
toimenpiteen aikana
EELZ (en-expiration keuhkojen impedanssi)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida EELZ sähköimpedanssitomografialla keuhkoputkentulehdusta sairastavilla imeväisillä käyttäen HFNC:tä neljällä eri virtausnopeudella, onko EELZ:ssä muutosta, kun virtausnopeutta muutetaan
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Opintojen puheenjohtaja: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Los Angelesin lastensairaalan kanssa. Anonymisoitu tietokanta jaetaan, ja se sisältää kaikki menetelmässä kuvatut muuttujat

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan potilaiden mukaanoton jälkeen, kunnes tulosten analyysi on valmis

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot kootaan ja hallitaan sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä "Research Electronic Data Capture" (REDCap), jota isännöidään Hospital Israelite Albert Einsteinin (HIAE) palvelimilla (33). Kaikki tiedot, kun ne ovat projektitiimin saatavilla, asetetaan saataville tunnistamattomassa muodossa osallistujan henkilöllisyyden suojaamiseksi ja tietojen eheyden takaamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa