- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06376487
Keuhkojen ilmastus ja lihasten paksuuntuva fraktio: Sähköimpedanssitomografian ja ultraäänen yhdistys
Keuhkojen ilmastuksen ja lihasten paksuuntuvan fraktion arviointi pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus käyttämällä korkeavirtausnenäkanyylia: Sähköimpedanssitomografian ja ultraäänen yhdistys
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten High Flow Nenäkanyylien (HFNC) virtausnopeuksien vaikutusta palleaan, perä- ja vatsaonteloon ja vinoon paksuuntuvaan osaan ja määrittää, riippuuko tämä vaikutus HFNC:n virtausnopeuksien vaikutuksesta funktionaaliseen jäännökseen. Kapasiteetti (FRC) alle 2-vuotiailla pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu bronkioliitti ja indikaatio HFNC:n käyttöön. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Jos vatsalihaksen ja pallean paksuuntuva osuus muuttuu eri arvioiduilla virtausnopeuksilla
- Jos uloshengityksen keuhkojen impedanssi (EELZ) muuttuu eri arvioiduilla virtausnopeuksilla
Vyö asennetaan rinnan ympärille ennen virtausnopeuksien muutoksen alkamista ja sähköimpedanssitomografia (EIT) -valvonta aloitetaan. Potilaat asetetaan 10-20 astetta kohotettuun selkänojaan ja seurantaa suoritetaan jatkuvasti kaikkien virtausnopeuden vaihteluiden ja myös ultraäänitoiminnan aikana.
Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1, 1,5 litraa.kg-1.min-1, 1,0 litraa.kg-1.min-1, 0,5 litraa.kg-1.min-1. Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1 5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1. EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.
Vaiheiden käyttöjärjestyksen satunnaistaminen suoritetaan lohkoittain siten, että sekvenssien homogeenisuus säilyy, vaikka kerääminen keskeytyy ennen yksilöiden kokonaismäärän saavuttamista. Lohkot ovat kooltaan kaksi ja neljä ja testi- ja tuotantolistat muodostetaan R-pakettien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Päätavoite Arvioida pikkulapsilla, joilla on sekundaarinen keuhkoputkentulehduksen aiheuttama hengitysvajaus, erilaisten High Flow Nenäkanyylien (HFNC) virtausnopeuksien vaikutus palleaan, perävatsaan ja vinoon paksuuntuvaan osaan ja määrittää, riippuuko tämä vaikutus HFNC:n vaikutuksesta. virtausnopeudet toiminnallisella jäännöskapasiteetilla (FRC).
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida, onko paksuuntuvan jakeen ja hengitysvaikeuspisteiden välillä korrelaatiota.
Löytää EIT-tiedoista arvoja ja paksuuntuvaa fraktiota, jotka voivat korreloida HFNC-hoidon mahdollisten epäonnistumiskriteerien kanssa.
5. MENETELMÄT 5.1 Tutkimuksen tyyppi ja sijainti Prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Israelilaisen Albert Einsteinin sairaalan lasten teho-osastolla tammikuusta 2024 joulukuuhun 2025. 5.2 Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus toimitetaan Israelilaisen Albert Einsteinin sairaalan etiikka- ja tutkimuskomitealle . Tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä pidetään minimaalisena, ja se rajoittuu kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden tahattomaan menettämiseen tai ihon punotukseen vyön kiinnityskohdassa. Vasta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas valmistautuu seurannan aloittamiseen (Liite 1) Protokolla Teippi asennetaan rinnan ympärille ennen virtausnopeuksien muutoksen alkamista ja aloitetaan seuranta EIT:llä. Potilaat asetetaan 10-20 astetta kohotettuun selkänojaan ja seurantaa suoritetaan jatkuvasti kaikkien virtausnopeuden vaihteluiden ja myös ultraäänitoiminnan aikana.
Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1, 1,5 litraa.kg-1.min-1, 1,0 litraa.kg-1.min-1, 0,5 litraa.kg-1.min-1. Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1 5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1. EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.
5.5 Satunnaistaminen: Satunnaistusprosessi Virtausarvojen järjestys tehdään työkaluohjelmistolla R. 5.6 Kliiniset ja demografiset muuttujat Demografiset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, lasten kuolleisuusindeksi (PIM2) (23) ja virusseulonta kerätään, kun pyydetään rutiininomaisen sairaalahoidon aikana.
Kliinisistä muuttujista hengitystiheys (RR) arvioidaan laskemalla EIT-pletysmografian tuottamat sisäänhengityssyklit minuutissa. Syke (HR) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) saadaan suoraan Infinity Delta -moniparametrimonitorista (Dräger, Lyypekki, Saksa). Hengitetty happifraktio (FiO2). Myös hengitys- ja happiindeksi (ROX-indeksi) lasketaan, joka lasketaan RR:n SpO2/FiO2-suhteella.
Hengitysvaikeuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät hengitysvaikeuspistemäärää.
Sähköimpedanssitomografia Sähköisen impedanssin ajan vaihtelun tallentamista kutsutaan pletysmogrammiksi, ja tämä antaa tietoa ventilaation vaihtelusta, jota kutsutaan Delta Z:ksi (∆Z) ja jolla on erinomainen korrelaatio tietokonetomografialla (25) ja mitatun tilavuuden vaihtelun kanssa. minimiimpedanssi (ZMIN) tai ∆EELZ (expiration lung impedance), joka on pletysmogrammin perusviiva ja vastaa FRC:tä (26,27).
Impedanssiamplitudin muutosten kvantifiointiin yleisesti käytetty mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö (AU). Vähintään 5 peräkkäisen hengityssyklin keskiarvoa kullekin potilaalle kullakin virtausalueella otetaan huomioon arvioinnissa, kun otetaan huomioon suurin stabiilisuushetki arvioitavan virtausnopeuden viimeinen minuutti. Laskelmat delta Z:n saamiseksi suoritettiin vähentämällä viimeinen sisäänhengityksen hetki viimeisestä uloshengityksen hetkestä. EELZ:n (∆EELZ) muutoksia verrataan keskimääräiseen EELZ-arvoon virtausnopeudella 0,5 L-kg-1-min-1 (vertailuvirtaus). Siksi määritelmän mukaan keskimääräinen ∆EELZ virtausnopeudella 0,5 L-kg-1-min-1 on yhtä suuri kuin nolla. Kliinisesti merkityksellisten arvojen saamiseksi AU-arvojen sijasta ∆EELZ normalisoidaan vastaavalla Delta Z:lla vertailuvirtausnopeudella (28). Tällä muunnolla ∆EELZ voidaan tulkita muutoksiksi keuhkojen ilmassa mitattuna Delta Z:n (vuorovesitilavuuksien) kerrannaisina. Esimerkiksi jos vauvan keskimääräinen Delta Z on 15 AU virtausnopeudella 0,5 L-kg-1-min-1, ∆EELZ on 30 AU virtausnopeudella 2,0 L-kg-1-min-1 näytetään 2:na (keuhkojen tilavuuden lisäys kaksi kertaa Delta Z:hen verrattuna vertailuvirtausnopeudella).
Ultraääniarviointi Pallean ja vatsalihaksen (suora ja vino) paksuuden ja paksuuntuvan osuuden sarjamittaukset keräävät ultraäänikuvien avulla aiemmin koulutetun henkilöstön toimesta. Kuvat otetaan SonoSite M-Turbo® -laitteella käyttäen L25x (13-6 MHz) lineaarianturia. Kuvien ottamiseen käytetään lämmitettyä vesipohjaista geeliä.
Kalvon paksuusmittauksiin tutkijat käyttivät oikeaa puolikalvoa lineaarisen muuntimen ollessa yhdeksännen kylkiluiden välisen etummaisen ja keskimmäisen kainalolinjan välissä kalvon apositioalueella (29, 30). Suoran vatsan paksuuden mittaamiseen tutkijat käyttivät lineaarianturia, joka oli sijoitettu 2 cm oikealle ja 2 cm napaarven yläpuolelle. Vatsan ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaiset lihakset voidaan tunnistaa kolmeksi yhdensuuntaiseksi kerrokseksi, jotka näkyvät yleensä parhaiten etukainalon linjalla, rintakehän alareunan ja suoliluun harjan puolivälissä (15,16). saadaan B-moodissa ja mittaus suoritetaan M-tilassa. Sakeutumisosuuden mittaamiseen tutkijat käyttävät kaavaa ((Eins - Eex) /Ex) x 100, jossa Eins = sisäänhengityksen lopussa saatu paksuus ja Eex = uloshengityksen lopussa saatu paksuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milena S Nascimento
- Puhelinnumero: 55 11 984520061
- Sähköposti: milena.nascimento@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05653000
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena S Nascimento
- Puhelinnumero: 55 11 984520061
- Sähköposti: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkioliitin diagnoosi
- HFNC:n käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtausnopeusjärjestys
Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1,
1,5 litraa.kg-1.min-1,
1,0 litraa.kg-1.min-1,
0,5 litraa.kg-1.min-1.
Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1
5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1.
EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.
|
Arvioinnissa käytetään neljää erilaista satunnaistettua virtausnopeutta: 2,0 litraa.kg-1.min-1,
1,5 litraa.kg-1.min-1,
1,0 litraa.kg-1.min-1,
0,5 litraa.kg-1.min-1.
Satunnaistetun järjestyksen arvioinnin lopussa vauva pysyy 0,5 litran virtauksessa.Kg-1.min-1
5 minuuttia ja sitten takaisin 2,0 litran virtaukseen.Kg-1.min-1.
EIT-parametrit, ultraääniarviointi ja kliiniset muuttujat kerätään kummallakin kaistalla viiden minuutin oleskelun lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida pallean paksuuntuva fraktio ultraäänellä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla pikkulapsilla käyttäen HFNC:tä neljällä eri virtausnopeudella, muuttuuko pallean paksuuntuva fraktio, kun virtausnopeutta muutetaan
|
toimenpiteen aikana
|
|
vatsalihasten paksuusfraktio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida vatsalihasten paksuuntuva fraktio ultraäänellä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla pikkulapsilla käyttäen HFNC:tä neljällä eri virtausnopeudella, muuttuuko vatsalihaksen paksuuntuva fraktio virtausnopeutta muutettaessa
|
toimenpiteen aikana
|
|
EELZ (en-expiration keuhkojen impedanssi)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida EELZ sähköimpedanssitomografialla keuhkoputkentulehdusta sairastavilla imeväisillä käyttäen HFNC:tä neljällä eri virtausnopeudella, onko EELZ:ssä muutosta, kun virtausnopeutta muutetaan
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Opintojen puheenjohtaja: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75202423.2.0000.0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .