Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napowietrzanie płuc i frakcja zagęszczania mięśni: Stowarzyszenie Tomografii Impedancyjnej Elektrycznej i Ultradźwięków

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Ocena upowietrznienia płuc i frakcji pogrubienia mięśni u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu kaniuli nosowej o wysokim przepływie: Stowarzyszenie Tomografii Impedancyjnej i Ultradźwięków

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu różnych szybkości przepływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) na frakcję zgrubiającą przepony, odbytniczo-brzusznej i skośnej oraz określenie, czy wpływ ten zależy od wpływu szybkości przepływu HFNC na czynność resztkową Pojemność (FRC) u niemowląt w wieku poniżej 2 lat z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików i wskazaniem do stosowania HFNC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jeśli frakcja zagęszczająca mięśnia brzucha i przepony ulegnie zmianie przy różnych ocenianych natężeniach przepływu
  • Jeśli impedancja płuc na końcu wydechu (EELZ) zmieni się przy różnych ocenianych natężeniach przepływu

Pas zostanie założony wokół klatki piersiowej przed rozpoczęciem zmiany natężenia przepływu i rozpocznie się monitorowanie za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT). Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji grzbietowej uniesionej pod kątem 10 do 20 stopni, a monitorowanie będzie prowadzone w sposób ciągły podczas wszystkich zmian natężenia przepływu, a także podczas wykonywania badania USG.

Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1, 1,5 litra.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litra.Kg-1.min-1. Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1 przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.

Randomizacja kolejności stosowania faz będzie prowadzona blokowo, tak aby zachować jednorodność sekwencji nawet w przypadku przerwania zbierania przed osiągnięciem całkowitej liczby osobników. Bloki będą miały rozmiar dwa i cztery, a listy testowe i produkcyjne zostaną wygenerowane za pomocą pakietów R.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

CELE Cel główny Ocena u niemowląt z niewydolnością oddechową wtórną do zapalenia oskrzelików, wpływu różnych szybkości przepływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) na frakcję zgrubiającą przepony, odbytniczo-brzusznej i skośnej oraz określenie, czy wpływ ten zależy od działania HFNC natężenia przepływu funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).

Cele drugorzędne

  • Ocena, czy istnieje korelacja między frakcją zagęszczającą a oceną niewydolności oddechowej.
  • Znalezienie wartości z danych EIT i frakcji zagęszczającej, które mogą korelować z możliwymi kryteriami niepowodzenia terapii HFNC.

    5. METODY 5.1 Rodzaj i miejsce badania Prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Izraelita Alberta Einsteina w okresie od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r. 5.2 Aspekty etyczne Niniejsze badanie zostanie przedłożone Komisji ds. Etyki i Badań Szpitala Izraelita Alberta Einsteina . Ryzyko wzięcia udziału w tym badaniu uważa się za minimalne, ograniczające się do przypadkowej utraty poufności zebranych danych lub rumienia skóry w miejscu założenia pasa. Dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent będzie przygotowany do rozpoczęcia monitorowania (Załącznik nr 1). Protokół Taśma zostanie zainstalowana wokół klatki piersiowej przed rozpoczęciem zmiany natężenia przepływu i rozpocznie się monitorowanie za pomocą EIT. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji grzbietowej uniesionej pod kątem 10 do 20 stopni, a monitorowanie będzie prowadzone w sposób ciągły podczas wszystkich zmian natężenia przepływu, a także podczas wykonywania badania USG.

Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1, 1,5 litra.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litra.Kg-1.min-1. Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1 przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.

5.5 Randomizacja: proces randomizacji Kolejność wartości przepływu zostanie ustalona przy użyciu oprogramowania narzędziowego R 5.6 Zmienne kliniczne i demograficzne Zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik śmiertelności pediatrycznej (PIM2) (23) i badania przesiewowe pod kątem wirusów zostaną zebrane, gdy wymagane podczas rutynowej hospitalizacji.

Spośród zmiennych klinicznych częstość oddechów (RR) zostanie oceniona poprzez zliczenie cykli wdechowych uzyskanych za pomocą pletyzmografii EIT w ciągu jednej minuty. Tętno (HR) i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będą pobierane bezpośrednio z wieloparametrowego monitora Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Niemcy). Wdychana frakcja tlenu (FiO2). Obliczony zostanie również wskaźnik oddychania i natlenienia (wskaźnik ROX), który jest obliczany na podstawie stosunku SpO2/FiO2 według RR.

Aby ocenić niewydolność oddechową, badacze wykorzystają skalę niewydolności oddechowej.

Elektryczna tomografia impedancyjna Rejestracja zmian impedancji elektrycznej w czasie nazywana jest pletyzmogramem i dostarcza informacji na temat zmian wentylacji nazywanych Delta Z (∆Z) i ma doskonałą korelację ze zmianami objętości ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej (25) i minimalna impedancja (ZMIN) lub ∆EELZ (impedancja płuc na końcu wydechu), która stanowi linię bazową pletyzmogramu i odpowiada FRC (26,27).

Jednostką miary powszechnie stosowaną do ilościowego określenia zmian amplitudy impedancji jest jednostka dowolna (AU). Do oceny zostanie wzięta pod uwagę średnia z co najmniej 5 kolejnych cykli oddechowych dla każdego pacjenta, w każdym zakresie przepływu, biorąc pod uwagę moment największej stabilności w obrębie ostatnia minuta ocenianego natężenia przepływu. Obliczenia w celu uzyskania delty Z przeprowadzono poprzez odjęcie końcowego momentu wdechu od końcowego momentu wydechu. Zmiany EELZ (∆EELZ) zostaną porównane ze średnim EELZ przy natężeniu przepływu 0,5 L-kg-1-min-1 (natężenie przepływu referencyjnego). Dlatego z definicji średnia ∆EELZ przy natężeniu przepływu 0,5 L-kg-1-min-1 będzie równa zeru. Aby uzyskać klinicznie znaczące wartości zamiast wartości AU, ∆EELZ zostanie znormalizowane przez odpowiednią deltę Z przy referencyjnym natężeniu przepływu (28). Dzięki tej transformacji ∆EELZ można interpretować jako zmiany w upowietrznieniu płuc mierzone jako wielokrotność Delta Z (objętości oddechowe). Na przykład, jeśli niemowlę ma średnią Delta Z wynoszącą 15 AU przy natężeniu przepływu 0,5 L-kg-1-min-1, ∆EELZ wynoszącą 30 AU przy natężeniu przepływu 2,0 L-kg-1-min-1 będzie być pokazane jako 2 (wzrost objętości płuc dwukrotnie w stosunku do Delta Z przy referencyjnym natężeniu przepływu).

Ocena za pomocą ultradźwięków. Seria pomiarów grubości i frakcji pogrubiającej przepony oraz mięśnia brzucha (prostego i skośnego) będzie wykonywana na podstawie zdjęć USG przez wcześniej przeszkolony personel. Zdjęcia zostaną wykonane w urządzeniu SonoSite M-Turbo® przy użyciu przetwornika liniowego L25x (13-6 MHz). Do akwizycji obrazu zostanie użyty podgrzany żel na bazie wody.

Do pomiarów grubości przepony badacze używali prawej półprzepony z głowicą liniową umieszczoną pomiędzy linią pachową przednią i środkową wokół IX przestrzeni międzyżebrowej, w strefie przylegania przepony (29,30). Do pomiaru grubości mięśnia prostego brzucha badacze wykorzystali głowicę liniową umieszczoną 2 cm w prawo i 2 cm nad blizną pępkową. Mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha można zidentyfikować jako trzy równoległe warstwy, zwykle najlepiej uwidocznione na przedniej linii pachowej, w połowie odległości między dolną krawędzią klatki piersiowej a grzebieniem biodrowym (15,16). można uzyskać w trybie B, a pomiar wykonać w trybie M. Do pomiaru frakcji zagęszczającej badacze skorzystają ze wzoru ((Eins - Eex) /Ex) x 100), gdzie Eins = grubość uzyskana na końcu wdechu, a Eex = grubość uzyskana na końcu wydechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05653000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia oskrzelików
  • Zastosowanie HFNC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekwencja natężenia przepływu
Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1, 1,5 litra.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litra.Kg-1.min-1. Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1 przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.
Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1, 1,5 litra.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litra.Kg-1.min-1. Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1 przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja zagęszczająca przeponę
Ramy czasowe: podczas zabiegu
do oceny frakcji pogrubiającej przeponę za pomocą ultradźwięków u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu HFNC przy 4 różnych prędkościach przepływu, czy frakcja pogrubiająca przeponę zmienia się pod wpływem zmiany natężenia przepływu
podczas zabiegu
frakcja zagęszczająca mięśnie brzucha
Ramy czasowe: podczas zabiegu
do oceny frakcji pogrubienia mięśni brzucha za pomocą ultradźwięków u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu HFNC przy 4 różnych prędkościach przepływu, czy frakcja zagęszczenia mięśni brzucha zmienia się pod wpływem zmiany natężenia przepływu
podczas zabiegu
EELZ (końcowo-wydechowa impedancja płuc)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
do oceny EELZ za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu HFNC przy 4 różnych natężeniach przepływu, czy następuje zmiana EELZ w przypadku zmiany natężenia przepływu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Krzesło do nauki: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy ze Szpitalem Dziecięcym w Los Angeles. Udostępniona zostanie zanonimizowana baza danych zawierająca wszystkie zmienne opisane w metodyce

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po włączeniu pacjentów do czasu zakończenia analizy wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą kompilowane i zarządzane w elektronicznym systemie gromadzenia danych „Research Electronic Data Capture” (REDCap) znajdującym się na serwerach Hospital Izraelite Albert Einstein (HIAE) (33). Wszelkie dane udostępnione zespołowi projektowemu zostaną udostępnione w formie pozbawionej możliwości identyfikacji, w celu ochrony tożsamości uczestnika i zagwarantowania integralności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena natężenia przepływu

Subskrybuj