- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376487
Napowietrzanie płuc i frakcja zagęszczania mięśni: Stowarzyszenie Tomografii Impedancyjnej Elektrycznej i Ultradźwięków
Ocena upowietrznienia płuc i frakcji pogrubienia mięśni u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu kaniuli nosowej o wysokim przepływie: Stowarzyszenie Tomografii Impedancyjnej i Ultradźwięków
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu różnych szybkości przepływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) na frakcję zgrubiającą przepony, odbytniczo-brzusznej i skośnej oraz określenie, czy wpływ ten zależy od wpływu szybkości przepływu HFNC na czynność resztkową Pojemność (FRC) u niemowląt w wieku poniżej 2 lat z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików i wskazaniem do stosowania HFNC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jeśli frakcja zagęszczająca mięśnia brzucha i przepony ulegnie zmianie przy różnych ocenianych natężeniach przepływu
- Jeśli impedancja płuc na końcu wydechu (EELZ) zmieni się przy różnych ocenianych natężeniach przepływu
Pas zostanie założony wokół klatki piersiowej przed rozpoczęciem zmiany natężenia przepływu i rozpocznie się monitorowanie za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT). Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji grzbietowej uniesionej pod kątem 10 do 20 stopni, a monitorowanie będzie prowadzone w sposób ciągły podczas wszystkich zmian natężenia przepływu, a także podczas wykonywania badania USG.
Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1, 1,5 litra.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litra.Kg-1.min-1. Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1 przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.
Randomizacja kolejności stosowania faz będzie prowadzona blokowo, tak aby zachować jednorodność sekwencji nawet w przypadku przerwania zbierania przed osiągnięciem całkowitej liczby osobników. Bloki będą miały rozmiar dwa i cztery, a listy testowe i produkcyjne zostaną wygenerowane za pomocą pakietów R.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE Cel główny Ocena u niemowląt z niewydolnością oddechową wtórną do zapalenia oskrzelików, wpływu różnych szybkości przepływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) na frakcję zgrubiającą przepony, odbytniczo-brzusznej i skośnej oraz określenie, czy wpływ ten zależy od działania HFNC natężenia przepływu funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).
Cele drugorzędne
- Ocena, czy istnieje korelacja między frakcją zagęszczającą a oceną niewydolności oddechowej.
Znalezienie wartości z danych EIT i frakcji zagęszczającej, które mogą korelować z możliwymi kryteriami niepowodzenia terapii HFNC.
5. METODY 5.1 Rodzaj i miejsce badania Prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Izraelita Alberta Einsteina w okresie od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r. 5.2 Aspekty etyczne Niniejsze badanie zostanie przedłożone Komisji ds. Etyki i Badań Szpitala Izraelita Alberta Einsteina . Ryzyko wzięcia udziału w tym badaniu uważa się za minimalne, ograniczające się do przypadkowej utraty poufności zebranych danych lub rumienia skóry w miejscu założenia pasa. Dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent będzie przygotowany do rozpoczęcia monitorowania (Załącznik nr 1). Protokół Taśma zostanie zainstalowana wokół klatki piersiowej przed rozpoczęciem zmiany natężenia przepływu i rozpocznie się monitorowanie za pomocą EIT. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji grzbietowej uniesionej pod kątem 10 do 20 stopni, a monitorowanie będzie prowadzone w sposób ciągły podczas wszystkich zmian natężenia przepływu, a także podczas wykonywania badania USG.
Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1, 1,5 litra.Kg-1.min-1, 1,0 litr.Kg-1.min-1, 0,5 litra.Kg-1.min-1. Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1 przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1. Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.
5.5 Randomizacja: proces randomizacji Kolejność wartości przepływu zostanie ustalona przy użyciu oprogramowania narzędziowego R 5.6 Zmienne kliniczne i demograficzne Zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik śmiertelności pediatrycznej (PIM2) (23) i badania przesiewowe pod kątem wirusów zostaną zebrane, gdy wymagane podczas rutynowej hospitalizacji.
Spośród zmiennych klinicznych częstość oddechów (RR) zostanie oceniona poprzez zliczenie cykli wdechowych uzyskanych za pomocą pletyzmografii EIT w ciągu jednej minuty. Tętno (HR) i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będą pobierane bezpośrednio z wieloparametrowego monitora Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Niemcy). Wdychana frakcja tlenu (FiO2). Obliczony zostanie również wskaźnik oddychania i natlenienia (wskaźnik ROX), który jest obliczany na podstawie stosunku SpO2/FiO2 według RR.
Aby ocenić niewydolność oddechową, badacze wykorzystają skalę niewydolności oddechowej.
Elektryczna tomografia impedancyjna Rejestracja zmian impedancji elektrycznej w czasie nazywana jest pletyzmogramem i dostarcza informacji na temat zmian wentylacji nazywanych Delta Z (∆Z) i ma doskonałą korelację ze zmianami objętości ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej (25) i minimalna impedancja (ZMIN) lub ∆EELZ (impedancja płuc na końcu wydechu), która stanowi linię bazową pletyzmogramu i odpowiada FRC (26,27).
Jednostką miary powszechnie stosowaną do ilościowego określenia zmian amplitudy impedancji jest jednostka dowolna (AU). Do oceny zostanie wzięta pod uwagę średnia z co najmniej 5 kolejnych cykli oddechowych dla każdego pacjenta, w każdym zakresie przepływu, biorąc pod uwagę moment największej stabilności w obrębie ostatnia minuta ocenianego natężenia przepływu. Obliczenia w celu uzyskania delty Z przeprowadzono poprzez odjęcie końcowego momentu wdechu od końcowego momentu wydechu. Zmiany EELZ (∆EELZ) zostaną porównane ze średnim EELZ przy natężeniu przepływu 0,5 L-kg-1-min-1 (natężenie przepływu referencyjnego). Dlatego z definicji średnia ∆EELZ przy natężeniu przepływu 0,5 L-kg-1-min-1 będzie równa zeru. Aby uzyskać klinicznie znaczące wartości zamiast wartości AU, ∆EELZ zostanie znormalizowane przez odpowiednią deltę Z przy referencyjnym natężeniu przepływu (28). Dzięki tej transformacji ∆EELZ można interpretować jako zmiany w upowietrznieniu płuc mierzone jako wielokrotność Delta Z (objętości oddechowe). Na przykład, jeśli niemowlę ma średnią Delta Z wynoszącą 15 AU przy natężeniu przepływu 0,5 L-kg-1-min-1, ∆EELZ wynoszącą 30 AU przy natężeniu przepływu 2,0 L-kg-1-min-1 będzie być pokazane jako 2 (wzrost objętości płuc dwukrotnie w stosunku do Delta Z przy referencyjnym natężeniu przepływu).
Ocena za pomocą ultradźwięków. Seria pomiarów grubości i frakcji pogrubiającej przepony oraz mięśnia brzucha (prostego i skośnego) będzie wykonywana na podstawie zdjęć USG przez wcześniej przeszkolony personel. Zdjęcia zostaną wykonane w urządzeniu SonoSite M-Turbo® przy użyciu przetwornika liniowego L25x (13-6 MHz). Do akwizycji obrazu zostanie użyty podgrzany żel na bazie wody.
Do pomiarów grubości przepony badacze używali prawej półprzepony z głowicą liniową umieszczoną pomiędzy linią pachową przednią i środkową wokół IX przestrzeni międzyżebrowej, w strefie przylegania przepony (29,30). Do pomiaru grubości mięśnia prostego brzucha badacze wykorzystali głowicę liniową umieszczoną 2 cm w prawo i 2 cm nad blizną pępkową. Mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha można zidentyfikować jako trzy równoległe warstwy, zwykle najlepiej uwidocznione na przedniej linii pachowej, w połowie odległości między dolną krawędzią klatki piersiowej a grzebieniem biodrowym (15,16). można uzyskać w trybie B, a pomiar wykonać w trybie M. Do pomiaru frakcji zagęszczającej badacze skorzystają ze wzoru ((Eins - Eex) /Ex) x 100), gdzie Eins = grubość uzyskana na końcu wdechu, a Eex = grubość uzyskana na końcu wydechu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milena S Nascimento
- Numer telefonu: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05653000
- Rekrutacyjny
- Hospital Israelita Albert Eisntein
-
Kontakt:
- Milena S Nascimento
- Numer telefonu: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia oskrzelików
- Zastosowanie HFNC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sekwencja natężenia przepływu
Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1,
1,5 litra.Kg-1.min-1,
1,0 litr.Kg-1.min-1,
0,5 litra.Kg-1.min-1.
Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1
przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1.
Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.
|
Do oceny zostaną użyte cztery różne, losowe natężenia przepływu: 2,0 litra.Kg-1.min-1,
1,5 litra.Kg-1.min-1,
1,0 litr.Kg-1.min-1,
0,5 litra.Kg-1.min-1.
Na koniec losowej oceny kolejności niemowlę pozostanie w przepływie 0,5 litra.Kg-1.min-1
przez 5 minut, a następnie powrócić do przepływu 2,0 litra.Kg-1.min-1.
Parametry EIT, ocena ultrasonograficzna i zmienne kliniczne zostaną zebrane pod koniec 5-minutowego pobytu na każdej ścieżce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja zagęszczająca przeponę
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
do oceny frakcji pogrubiającej przeponę za pomocą ultradźwięków u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu HFNC przy 4 różnych prędkościach przepływu, czy frakcja pogrubiająca przeponę zmienia się pod wpływem zmiany natężenia przepływu
|
podczas zabiegu
|
|
frakcja zagęszczająca mięśnie brzucha
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
do oceny frakcji pogrubienia mięśni brzucha za pomocą ultradźwięków u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu HFNC przy 4 różnych prędkościach przepływu, czy frakcja zagęszczenia mięśni brzucha zmienia się pod wpływem zmiany natężenia przepływu
|
podczas zabiegu
|
|
EELZ (końcowo-wydechowa impedancja płuc)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
do oceny EELZ za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u niemowląt z zapaleniem oskrzelików przy użyciu HFNC przy 4 różnych natężeniach przepływu, czy następuje zmiana EELZ w przypadku zmiany natężenia przepływu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milena S Nascimento, Hospital Israelita Albert Einstein
- Krzesło do nauki: Celso M Rebello, Hospital Israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75202423.2.0000.0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena natężenia przepływu
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyZdrowy | Choroba Parkinsona | Demencja | Choroba móżdżkuStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk