婦人科悪性腫瘍の化学療法における絶食を模倣した食事療法
2024年4月18日 更新者：L-Nutra Inc
婦人科悪性腫瘍の化学療法を受けている患者における絶食模倣食療法の使用
この研究では、婦人科悪性腫瘍患者の化学療法の副作用を管理するためにライフスタイルをどのように修正できるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は依然として婦人科悪性腫瘍の主要な治療法の 1 つであるため、がん患者における化学療法の副作用を軽減する非薬理学的方法への関心が高まっています。
私たちの目標は、ライフスタイルの修正、特に化学療法に関連した副作用に関する断食模倣食に関する知識を増やすことであり、これは以前に研究された水だけの断食食よりも患者にとって受け入れられやすい可能性があります。
この知識を広げるために、研究者らは婦人科悪性腫瘍の化学療法を受けている患者に焦点を当てます。
これらの患者は、食事制限なし（対照群）、または化学療法治療前の 3 日間、化学療法治療当日、および化学療法治療後 1 日間、5 日間の絶食模倣食（L-Nutra による FMD）を行う群（治療群）に割り当てられます。
研究者らは、体への代謝効果、患者から報告された副作用、患者の生活の質、治療計画の逸脱や遅れ、入院に加え、絶食模倣ダイエットの実現可能性を評価することを目的としている。
私たちの仮説は、断食を模倣した食事療法は、良好な生活の質を提供しながら、化学療法に関連した副作用を大幅に軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Wei, PhD
- 電話番号：323.791.2426
- メール：mwei@l-nutra.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan D Boone, MD
- 電話番号：8653055622
- メール：jboone@utmck.edu
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- The University of Tennessee Medical Center
-
コンタクト：
- Jonathan D Boone, MD
- 電話番号：865-305-5622
- メール：jboone@utmck.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 35 ～ 70 歳 (両方を含む)
- 生検により婦人科悪性腫瘍が証明された
- 化学療法が予定されている、または現在化学療法を受けており、少なくとも 6 サイクルが残っている
- BMI 18.5 以上
- 十分な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍未満）
- 5日間の断食を模倣したダイエットを喜んで遵守する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親
- 囚人
- 糖尿病または低血糖症の既往歴のある患者
- 食事なしでは安全に服用できない薬を毎日服用している
- -過去3か月以内のうっ血性心不全や心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症などの重大なまたは不安定な心臓病の病歴、腎不全、摂食障害、認知症、精神病、身体運動障害の病歴。
- 断食を模倣した食事療法では危険な重大な合併症。
- L-ニュートラミールキットの成分による口蹄疫/移行食と重複する既知または疑いのある食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口蹄疫
標準的なケアに加えて、被験者は5日間の断食を模倣した食事を摂取します。
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被験者は、化学療法治療の3日前、当日、および化学療法治療後の1日という5日間の絶食模倣食を6サイクル摂取します。
婦人科悪性腫瘍に対する標準化学療法を6サイクル。
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アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は標準的な治療を受け、食事の変更は行われません。
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婦人科悪性腫瘍に対する標準化学療法を6サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全国総合がんネットワークによる生活の質 - がん治療の機能評価卵巣がん症状指数 (NFOSI-18) アンケート
時間枠：0～21週目
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NFOSI-18 質問票では、4 つの下位尺度ドメインを含む 18 の質問 (5 点リッカート型尺度) 調査を通じて、健康関連の生活の質を統一的に評価することができます: 疾患関連症状 - 身体的、疾患関連症状 - 感情、治療の副作用。
そして機能/幸福。
サブスケール スコアを計算するには、各ドメイン内の項目スコアを合計します。
サブスケールスコアが高いほど、症状の負担または影響がより重大であることを示します。
合計スコアは、18 項目のスコアをすべて合計することによって得られます。
合計スコアが高いほど、全体的に症状がより重篤であることを示します。
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0～21週目
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遵守率
時間枠：0～21週目
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5 日間の断食を模倣した食事を遵守する能力。
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0～21週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0週目、12週目、21週目
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体重の変化。
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0週目、12週目、21週目
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体組成の変化
時間枠：0週目、12週目、21週目
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Inbody(R)体組成計による体重、骨格筋量、体脂肪率の変化。
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0週目、12週目、21週目
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、21週目
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血中HbA1cの変化。
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0週目、21週目
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) 濃度の変化
時間枠：0週目、21週目
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成長因子 1 レベルなどの血中インスリンの変化。
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0週目、21週目
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空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：0週目、21週目
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空腹時のインスリンレベルの変化。
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0週目、21週目
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空腹時血糖濃度の変化
時間枠：0週目、21週目
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空腹時血糖値の変化。
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0週目、21週目
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高感度C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：0週目、21週目
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血中C反応性タンパク質レベルの変化。
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0週目、21週目
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レプチン濃度の変化
時間枠：0週目、21週目
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血中レプチン濃度の変化。
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0週目、21週目
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計画されている化学療法レジメンの変更
時間枠：0～21週目
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計画された化学療法レジメンからの逸脱。
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0～21週目
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入院日数
時間枠：0～21週目
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入院日数
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0～21週目
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化学療法の副作用の割合
時間枠：0～21週目
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化学療法に関連する副作用の割合
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0～21週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Boone、The University of Tennessee Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。