Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt utánzó diéta a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kemoterápiájában

2024. április 18. frissítette: L-Nutra Inc

Böjtöt utánzó diéta alkalmazása nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az életmódbeli módosítások hogyan kezelhetők a kemoterápiás mellékhatások kezelésére nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a kemoterápia továbbra is a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok egyik elsődleges kezelési módja, egyre nagyobb az érdeklődés a rákos betegek kemoterápiás mellékhatásainak csökkentésére szolgáló nem gyógyszeres módszerek iránt. Célunk, hogy az életmód-módosításokkal, ezen belül is a böjtöt utánzó diétával kapcsolatos ismereteket gyarapítsuk a kemoterápiával összefüggő mellékhatásokról, ami elfogadhatóbb lehet a betegek számára, mint egy korábban vizsgált víztartalmú böjtdiéta. Ezen ismeretek bővítése érdekében a kutatók a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegekre összpontosítanak. Ezeket a betegeket étkezési korlátozás nélkül (kontrollcsoport) vagy 5 napos éhgyomri utánzó diétát (L-Nutra FMD) kell besorolni három napig a kemoterápiás kezelések előtt, napján és azt követően (kezelési csoport). A kutatók célja a böjtöt utánzó diéta megvalósíthatóságának értékelése a szervezetre gyakorolt ​​metabolikus hatásai, a betegek által jelentett mellékhatások, a betegek életminősége, a kezelési tervektől való eltérések vagy késések, valamint a kórházi felvételek mellett. Hipotézisünk az, hogy a böjt utánzó diéta jelentősen csökkenti a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat, miközben jó életminőséget biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 35-70 éves korig (mindkettő bezárólag)
  • Biopsziával bizonyított nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat
  • Kemoterápiára tervezett vagy jelenleg kemoterápia alatt áll, és legalább 6 ciklus van hátra
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,5
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának)
  • Hajlandó betartani az 5 napos böjt utánzó diétát

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Foglyok
  • Cukorbetegségben vagy hipoglikémiában szenvedő betegek
  • Olyan napi gyógyszerek szedése, amelyeket étkezés nélkül nem lehet biztonságosan bevenni
  • Jelentős vagy instabil szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus, stroke vagy tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban, veseelégtelenség, evészavar, demencia, pszichózis, csökkent fizikai mobilitás.
  • Jelentős orvosi komorbiditás, amely veszélyes lenne böjt utánzó diétával.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett ételallergia, amely átfedésben van az FMD/Átmeneti étrenddel az L-Nutra étkezési készlet összetevői alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMD
A szokásos ápolás mellett az alany 5 napos koplalásutánzó diétát is fogyaszt.
Egyéb: Böjt utánzó diéta
Az alany 6 ciklus 5 napos koplalás utánzó diétát fog fogyasztani: 3 nappal a kemoterápiás kezelések előtt, napján és 1 nappal azután.
Drog: Kemoterápia
6 ciklus standard kemoterápia a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kezelésére.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, étkezési változtatás nélkül.
Drog: Kemoterápia
6 ciklus standard kemoterápia a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18) kérdőív alapján
Időkeret: Hét 0-21
Az NFOSI-18 kérdőív lehetővé teszi az egészséggel kapcsolatos életminőség egységes értékelését egy 18 kérdésből álló (5 pontos Likert-féle skála) felmérésen keresztül, amely négy alskálát foglal magában: Betegséggel kapcsolatos tünetek - Fizikai, betegséggel kapcsolatos tünetek - Érzelmi , Kezelés Mellékhatásai. és Funkció/Jóllét. Az alskálák pontszámainak kiszámításához összegezze az egyes tartományokon belüli tételpontszámokat. A magasabb alskálák jelentősebb tünetterhelést vagy hatást jeleznek. Az összpontszámot a 18 tétel pontszámának összeadásával kapjuk meg. A magasabb összpontszám összességében súlyosabb tüneteket tükröz.
Hét 0-21
Tapadási arány
Időkeret: Hét 0-21
Az 5 napos böjt utánzó diéta betartásának képessége.
Hét 0-21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 21. hét
A testtömeg változása.
0. hét, 12. hét, 21. hét
Változás a testösszetételben
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 21. hét
Súlyváltozások, vázizomtömeg, testzsírszázalék az Inbody(R) testösszetétel-elemző segítségével.
0. hét, 12. hét, 21. hét
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 21. hét
A vér HbA1c változása.
0. hét, 21. hét
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) koncentrációjának változása
Időkeret: 0. hét, 21. hét
Változás a vér inzulinszintjében, mint a növekedési faktor 1 szintjében.
0. hét, 21. hét
Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 0. hét, 21. hét
Az éhomi inzulinszint változása.
0. hét, 21. hét
Az éhomi glükózkoncentráció változása
Időkeret: 0. hét, 21. hét
Az éhomi glükózszint változása.
0. hét, 21. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: 0. hét, 21. hét
Változás a vér C-reaktív fehérje szintjében.
0. hét, 21. hét
Leptin-koncentráció változása
Időkeret: 0. hét, 21. hét
Változás a vér leptin szintjében.
0. hét, 21. hét
Változás a tervezett kemoterápiás kezelésben
Időkeret: Hét 0-21
Eltérés a tervezett kemoterápiás rendtől.
Hét 0-21
A kórházi kezelési napok száma
Időkeret: Hét 0-21
A kórházi kezelés napjai
Hét 0-21
A kemoterápia mellékhatásainak aránya
Időkeret: Hét 0-21
A kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások aránya
Hét 0-21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L-Nutra Inc

Együttműködők

University of Tennessee Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNT55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel